VIEKIRAX 12.5/75/50 mg 56 film kaplı tablet

VIEKIRAX pembe renkli, oblong, üzerine “AV1” oyulmuş, 18,8 mm x 10,0 mm boyutlarında film kaplı tablettir. VIEKIRAX, günlük 2 adet film tablet içeren alüminyum folyo blisterler içerisinde ambalajlanmıştır. Her kutu 56 tablet içerir (14 tabletlik 4 iç kutu içeren çoklu ambalaj kutusu.)

Viekirax, kronik (uzun süreli) hepatit C virüs enfeksiyonu (karaciğeri etkileyen, hepatit C virüsünün neden olduğu bir enfeksiyöz hastalık) olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılan antiviral bir ilaçtır. VIEKIRAX ombitasvir, paritaprevir, ve ritonavir etkin maddelerini içermektedir.

Üç etkin maddenin birlikte gösterdiği etki, hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücreleri enfekte etmesini durdurarak, bir süre içerisinde kanı virüsten temizler. Ombitasvir ve paritaprevir, virüsün çoğalması için çok önemli olan iki proteini bloke eder. Ritonavir, paritaprevirin vücuttaki etkisini uzatacak bir ‘güçlendirici’ şeklinde etki eder.

VIEKIRAX tabletler, "dasabuvir" ve "ribavirin" gibi diğer antiviral ilaçlar ile birlikte alınır. Doktorunuz, VIEKIRAX ile birlikte bu ilaçlardan hangilerinin alınacağını size söyleyecektir.

VIEKIRAX ile birlikte aldığınız diğer antiviral ilaçlar için de Kullanma Talimatlarını okumanız çok önemlidir. İlaçlarınız hakkında herhangi bir sorunuz olması durumunda, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer;

VIEKIRAX ile birlikte kullanmamanız gereken ilaçlar

İlaç veya etkin madde

Kullanım amacı

Alfuzosin

Prostat bezinde büyüme için

Amiodaron

Düzensiz kalp atışlarını düzeltmek için kullanılır

Astemizol, terfenadin

Alerji semptomları için

Atorvastatin, lovastatin, simvastatin

Kolestrolü azaltmak için

Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital

Epilepsi tedavisi için

Sisaprid

Belirli mide problemlerinin giderilmesi için

Klaritromisin, fusidik asit, rifampisin, telitromisin

Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde

Kolşisin (Ciddi karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalarda)

Gut ataklarının tedavisinde

Konivaptan

Kandaki sodyum düzeyini düzenlemek için

Efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, sakinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobisitat

AIDS hastalığına yol açan insan immün yetmezliği virüsünün neden olduğu (HIV) enfeksiyonunun tedavisi için

Enzalutamid

Prostat kanseri için

Ergotamin, Dihidroergotamin

Migren tedavisinde

Egonovin, metilergonovin

Doğum sırasında kullanılır

Doğum kontrol hapları ve bu amaçla kullanılan vajinal halkaların çoğunda bulunan etinilestradiol içeren ilaçlar

Doğum kontrolü için

İtrakonazol, ketokonazol, pasakonazol, vorikonazol

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde

Midazolam, triazolam (ağızdan alındığında)

Anksiyete (kaygı bozukluğu; sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan endişe durumu) ve uyumada güçlük için

Mitotan

Böbreküstü bezlerin kötü huylu tümörlerinin belirtileri için

Pimozid

Şizofreni için

Ketiapin

Şizofreni, bipolar bozukluk ve majör depresif bozukluk için

Kinidin

Kalp ritmini düzenlemede ve sıtma hastalığının tedavisinde

Salmeterol

Astım için

Sildenafil

"Pulmoner arteriyel hipertansiyon" olarak adlandırılan bir kalp ve akciğer bozukluğunu tedavi etmek amacıyla kullanıldığında.

Sarı kantaron (St John’s Wort, hypericum perforatum)

Anksiyete (kaygı bozukluğu; sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan endişe durumu) ve hafif depresyon için de kullanılan reçetesiz verilen bitkisel bir i4aş-tedavi

Tikagrelor

Pıhtılaşmayı önlemek için

Eğer yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise VIEKIRAX almayınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danıştıktan sonra VIEKIRAX alınız.

Hepatit C dışında başka bir karaciğer hastalığınız varsa, EXVIERA almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

VIEKIRAX ve dasabuvir ile tedaviniz sırasında, aşağıdakilerden birinin gerçekleşmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz:

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VIEKIRAX tabletler yemek ile birlikte alınmalıdır. Yemeğin türü önemli değildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Siz veya eşiniz VIEKIRAX ve ribavirin ile birlikte tedavi edilirken, hamile kalınmamalıdır. Çünkü ribavirin, doğmamış bebeğinizde doğum kusurlarına veya ölüme neden olabilir.

Eğer ribavirin ile birlikte veya ribavirin olmadan VIEKIRAX alıyorsanız ve hamile kalmayı planlıyorsanız veya eşiniz hamile kalmayı planlıyorsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VIEKIRAX ile birlikte aldığınız diğer antiviral ilaçlar (örn., "dasabuvir", "ribavirin") için Kullanma Talimatlarının "Gebelikle ilgili önlemler" bölümlerini okuyunuz. Bu bilgileri hem erkeklerin, hem de kadınların okuması önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VIEKIRAX ile tedavi sırasında emzirmemelisiniz. VIEKIRAX içerisindeki etkin maddelerin (ombitasvir, paritaprevir ve ritonavir) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bazı hastalar, hepatit C tedavisi için VIEKIRAX'ı diğer ilaçlar ile birlikte kullanırken kendilerini çok yorgun hissettiklerini bildirmişlerdir. Kendinizi yorgun hissedecek olursanız, araç veya herhangi makine kullanmayınız.

Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz (bakınız bölüm 2).

VIEKIRAX ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Bu ilaçların neler olduğunu yukarıda "VIEKIRAX ile birlikte kullanmamanız gereken ilaçlar" tablosunda görebilirsiniz (bakınız bölüm 2).

Ayrıca, eğer aşağıdaki tabloda yer alan ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, VIEKIRAX’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Doktorun, bu ilaçların dozunu değiştirmesi gerekli olabilir. Eğer hormon içeren doğum kontrolü ilaçları kullanıyorsanız,

4

VIEKIRAX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Gebelikle ilgili önlemler için yukarıdaki ilgili bölüme bakınız.

VIEKIRAX’ı kullanmadan önce doktorunuza bilgi vermenizin gerekli olduğu ilaçlar

İlaç veya etkin madde

Kullanım amacı

Alprazolam

Anksiyete (kaygı bozukluğu; sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan endişe durumu), panik ataklar ve uyumada güçlük için

Siklosporin, takrolimus

Bağışıklık sistemini baskılamak için

Kolşisin

Gut ataklarının tedavisi için

Digoksin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil

Kalp problemleri veya yüksek tansiyon için

Furosemid

Vücutta çok fazla sıvı birikmesini önlemek için

Levotiroksin

Tiroid problemleri için

Rilpivirin, darunavir, atazanavir

AIDS hastalığına yol açan insan immün yetmezliği virüsünün neden olduğu (HIV) enfeksiyonunun tedavisi için

Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol

Mide ülserleri ve diğer mide problemleri için

İmatinib

Bazı kanser türlerinin tedavisinde

Fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin,

Kolesterolü azaltmak için

Dabigatran, varfarin

Kanı inceltmek için

Feksofenadin

Saman nezlesi için

S-mefenitoin

Havale (sara) için

Sulfazalin

Enflamatuar bağırsak hastalığı için

Rapaglinid

Kan şekerini düşürmek için

Eritromisin

Bakteriyel enfeksiyonlar için

Steroit veya kortiko-steroit ilaçlar (örn., flutikazon)

Ciddi hastalıklar ve alerjiler dahil pek çok farklı durum için

Trazodon

Anksiyete (kaygı bozukluğu; sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan endişe durumu) ve depresyon için

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VIEKIRAX,ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

VIEKIRAX tabletler, genellikle “dasabuvir” ve “ribavirin” gibi diğer bir antiviral ilaçlar ile birlikte alınır.

Önerilen doz, sabah birlikte alınan iki tablettir.

VIEKIRAX,ı 12 veya 24 hafta süreyle kullanacaksınız. Tedavinizin ne kadar devam edeceğini doktorunuz söyleyecektir. Doktorunuz size söylemedikçe, VIEKIRAX’ı almayı bırakmayınız. Hepatit C virüsü enfeksiyonunun aşılmasında kullanacağınız ilacın başarı şansını artırmak ve etkili olabilmesi için tedavi kürünü tam olarak kullanmanız çok önemlidir.

Doktorunuz, VIEKIRAX ile tedaviniz öncesinde, sırasında ve sonrasında kan değerlerinizi test edecektir. Bu şekilde, doktorunuz:

VIEKIRAX, 18 yaşından küçük çocuklarda ve gençlerde kullanılmaz.

Yaşlı hastalarda, VIEKIRAX dozunun ayarlanması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan kişiler için, VIEKIRAX dozunun ayarlanması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği:

Eğer, yanlışlıkla önerilen dozdan daha fazla VIEKIRAX kullanacak olursanız, hemen doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz veya en yakın hastaneye gitmelisiniz. Hangi ilacı kullandığınızı kolaylıkla tarif edebilmeniz için ilacın kutusunu yanınıza alınız.

VIEKIRAX’ı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VIEKIRAX,m bir dozunu bile kaçırmamanız önemlidir.

Eğer, bir dozu unutacak olursanız ve:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VIEKIRAX ile tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Eğer VIEKIRAX’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Tüm ilaçlar gibi VIEKIRAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın:

Çok yaygın:

Yaygın:

Eğer Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Fournier Laboratories Ireland Limited Anngrove, Carrigtwohill,

Co.Cork İrlanda