VINCRISTINE-TEVA 1 mg 1 flakon

• VINCRİSTİNE-TEVA vinkristin sülfat içeren bir kanser ilacıdır.

■ VİNCRISTINE-TEVA her kutuda bir adet flakon olmak üzere ambalajlanmıştır.

• VfNCRİSTİNE-TEVA, gaz kabarcıkları dışında partikül içermeyen, berrak renksiz çözelti veya açık sarı çözelti. pH değeri 3.5 - 5.5 arasında olup, ozmolarite 600 mOsm/i'dir ve 1 ml'lik cam flakonlarda ambalajlanmıştır.

• VİNCRİSTİNE-TEVA kan (lösemi veya lenfoma), meme, akciğer, baş ve boyun kanserlerinin tedavisinde kullanılır.

• Aynı zamanda plazma hücre kanseri (multiple miyelom) ve çocuklarda kanser tedavisinde kullanılır.

• Bir kan hastalığı olarak bilinen ve vücutta kırmızı-mor renkte döküntülerle kendini gösteren bir hastalığın (idiyopatik trombositopenik purpura) tedavisinde kullanılabilir.

• Diğer tedavi uygulamalarının başarılı olmadığı zamanlarda VİNCRİSTİNE-TEVA tek başına ya da diğer kanser ilaçları ile birlikte verilebilir.

Eğer:

• Ruh veya sinir hastalığınız var ise

• Karaciğer rahatsızlığınız var ise

• Radyoterapi tedavisi görüyorsanız

• Nefes almada problemleriniz var ise

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİNCRİSTİNE-TEVA" nın yiyecek veya içeceklerle olan bir etkileşimi bilinmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİNCRİSTİNE-TEVA, hamile kadınlarda bebek için potansiyel zararlara neden olabilir. İnsanlarda VİNCRİSTİNE-TEVA "nin kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hamilelikte zararlı etkilerin bulunduğunu göstermiştir.

VİNCRİSTİNE-TEVA. kadınlarda hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Vİnkristİn" in insanlarda süte geçip geçmediği bilinmediğinden Vinkristin kullanan anneler emzirmeye son vermelidir.

Araç veya makine kullanmanızı etkileyecek bir yan etki gördüğünüzde araç veya makine kullanımına son veriniz.

VİNCRİSTİNE-TEVA' nın içeriğinde mannitol bulunmaktadır ancak kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

VİNCRİSTİNE-TEVA içeriğinde 1 mmol' den daha az sodyum içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Vinkristin sülfat ile diğer ilaçların kullanımında özen gösterilmesi gerekmektedir.

Aşağıdaki ilaçlar ile beraber kullanımı vinkristin sülfatın yan etkilerini daha kötüleştirebilir,

• Allopurinol (ilaç gut tedavisinde kullanılır)

•    Piridoksin (B6 vitamini)

•    tzoniazid (ilaç tüberküloz    tedavisinde kullanılır)

•    Mitomisin- C (anti kanser    ilaç)

• İtrakonazol (mantar enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır)

• L- asparaginaz (bazı kanser türlerinin tedavisinde kutlanılır)

•    Bazı kanser ilaçları (platin    içerenler) İşitme ve denge    sorunlarına    neden    olabilir.

•    İdrar ile atılımda problem    yaratan ilaçlar ile beraber kullanılmamalı.    Tedaviden

önce bu ilaçların kullanımına son verilmelidir.

• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır) ile vinkristin sülfatın beraber kullanımında fenitoin etkisini göstermeyebilir. Kandaki Fenitoin düzeyleri takip edilmelidir.

• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır) ile vinkristin sülfatın beraber kullanımında Metotreksat etkisini göstermeyebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Hastaya uygulanan VİNCRİSTİNE-TEVA dozu vücut yüzey alanına göre belirlenir. Dozun hesaplanmasında çok dikkatli olunmalıdır.

Gene! olarak tek doz 2 mg’ı aşmamalıdır. Her uygulamadan önce beyaz kan hücresi sayımı yapılmalıdır Haftada bir damar içine uygulanır. Önerilen doz. 1.4

1.5 mg/m'" dir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygula\acaktır.

VtNCRİSTtNE-TEVA bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) uygulama içindir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer VİNCRİSTİNE-TEVA ' nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu nedenle önerilenden daha yüksek doz uygulamasını takiben, hastaların daha yüksek yan etkilere maruz kalması beklenebilir. Destekleyici tedavi şu şekilde olabilir:

• Uygun olmayan antidiüretik (idrar çıkışını azaltan) hormon saliminin sendromlarından kaynaklanan yan etkilerin önlenmesi.

• Antikonvülsan (havalelerin önlenmesinde kullanılan ilaçlar) uygulaması,

• Barsak tıkanmasını önlemek için lavman veya müshil etkili ilaçların kullanılması,

• Kalp- damar (kardiyovasküler) sistemin düzenlenmesi.

• Günlük kan sayımının yapılması.

Damar içine 100 mg folinik asitin 24 saat boyunca her 3 saatte bir, sonraki 48 saat boyunca ise her 6 saatte bir uygulanması vinkristin aşırı dozunu tedavide yardımcı olabilir. Folinik asitle tedavi destekleyici tedaviye gereksinimi ortadan kaldırmaz.

VİNCRİSTİNE-TEVA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı He konuşunuz.

Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacınızı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VİNCRİSTİNE-TEVA ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

VINCRİSTİNE-TEVA ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. İstenmeyen veya beklenmeyen etkiler gelişmediği ve doktorunuz aksi bir tavsiyede bulunmadığı sürece tedaviyi bırakmayınız.

Tedaviyi doktorunuzun belirlediği zamandan önce sonlandırmanız halinde hastalığınız şiddetlenebilir.

Tüm ilaçlar gibi VINCRISTINE-TEVA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, VİNCRİSTİNE-TEVA kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

-çok yaygın % 10 + (10’da l'den fazla)

- yaygın > % 1 ve < % 10 (10’da 1 ’den az, fakat 100‘de 1 ’den fazla)

- yaygın değil % 0.1 'den % I 'e ( 1 OO'de 1 ’den az, fakat 1 OOO'de 1 'den fazla)

- seyrek % 0.00l'den % 0.1’e (1 OOO'de l'den az. fakat 10.OOO'de l’den fazla)

- çok seyrek % 0.0 l’e kadar ( 10.000'de 1 'den az)

- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

• Çok yaygın % 10 + (10’da l'den fazla)

Saç dökülmesi (Alopesi)

• Yaygın -> % 1 ve < % 10 (10’da l’den az, fakat 100’de l’den fazla)

Lökopeni (akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit- kan pulcuğu sayısında azalma).

Çene, farenks, parotid bezi, kemik, sırt, kol, bacak ve kas ağrıları. Yüksek veya düşük tansiyon.

Kabızlık, kilo kaybı, bulantı, kusma, ağızda ülserasyon, diyare, mide krampları, anoreksi (iştahsızlık).

Deride kızarıklık.

• Seyrek % 0.001’den % 0.1 ’e (1000'de l’den az, fakat 10.000’de l’den fazla)

Vinkristin içeren kemoterapi rejimlerinde nadiren anafilaksi, kızarıklık, ödem gibi aleıjik tipte reaksiyonlar belirlenmiştir.

• Çok seyrek % 0.01’e kadar ( 10.000'de l’den az)

Uygunsuz antidiyaretik hormon sekresyonu tespit edilmiştir. Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi) mevcudiyetinde yüksek üriner sodyum itrahı oluşmuştur.

• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Özellikle mitomisin- C ile kombine kullanıldığında akut nefes darlığı ve ciddi solunum problemlerine neden olan bronkospazm (bronşların daralması, bronşların spazmı) görülebildiği bildirilmiştir.

Yürümede zorluk, kaslarda zayıflık, konuşmada zorluk, yorgunluk, görme uzaklığında kötüleşme, anormal göz hareketleri, kasılmalar.

Bazı çocuklarda havale (konvülsiyonlar) ve koma hali izlenmiştir, geçici kortikal körlük ve optik atrofi belirtilmiştir. Hastada genellikle yüksek tansiyonla birlikte konvülsiyon görülmüştür.

Bağırsak tıkanması (paralitik ileus). bağırsakta kangren (intestinal nekroz) ve/veya perforasyon (delinme), iştah kaybı.

Düşük sodyum seviyeleri (hiponatremi), idrar yapamama (üriner retansiyon), aşın miktarda idrar yapma (poliüri), ağrılı idrar yapma (disüri)

Baş ağrısı, ateş, ağrı (çene, boğaz, boyun, kemik veya kas içerebilir)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VİNCRİSTİNE-TEVA 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8 °C'de buzdolabında saklayınız, dondurmayınız. Işıktan korumak için kabı dış kartonunun içerisinde tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VINCRISTINE-TEVA'i kullanmayınız.

(Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.)

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VINCRISTINE-TEVA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

MED İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.

Veko Giz Plaza. Maslak Mh.,

Meydan Sk„ No:3. K:5-6.

Maslak-Şişli / İstanbul

Üretim Yeri:

PHARMACHEMIE B.V.

Haarlem. Hollanda

tarihinde onaylanmıştır.