VIRAMUNE 200 mg 60 tablet

VIRAMUNE beyaz, oval, dışbükey tabletler şeklindedir. Bir yüzünde “54 193â€? kodu ve “54â€? ile “193â€?ün arasında bir çentik bulunmaktadır. Diğer yüzünde ise şirket logosu basılıdır. Çentik tabletin bölünmesi için tasarlanmamıştır.

VIRAMUNE, 60 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

VIRAMUNE “antiretrovirallerâ€? olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir ve İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü enfeksiyonunun (Human Immunodeficiency Virus- HIV-1 (AIDS)) tedavisi için kullanılır.

VIRAMUNE'un etkin maddesi olan nevirapin, AIDS virüsüne karşı kullanılan ve “nükleozid olmayan revers transkriptaz inhibitörleri (NNRTI)â€? adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Revers transkriptaz, HIV virüsünün çoğalması için ihtiyaç duyduğu bir enzimdir. Nevirapin, revers transkriptaz enziminin çalışmasını engeller ve böylece HIV-1 (AIDS) enfeksiyonunun kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

VIRAMUNE, HIV-1(AIDS) enfeksiyonu bulunan erişkinler, ergenler ve her yaştaki çocukların tedavisinde endikedir. VIRAMUNE ilacını diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte kullanmak zorundasınız. Doktorunuz sizin için en uygun ilaçları reçete edecektir.

Eğer;

Nevirapine veya VIRAMUNE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (bkz. Yukarıda “Yardımcı maddeler“) karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

Daha önce VIRAMUNE kullanmakta iken tedavinizi aşağıdaki nedenlerden herhangi biri için kesmek zorunda kaldı iseniz:

Şiddetli deri döküntüsü

Şiddetli deri döküntüsü ile birlikte diğer belirtilerin olması, örneğin:

Ateş

Derinizde sıvı dolu kabarcıklar

Ağzınızda yaralar

Gözünüzde iltihaplanma

Yüzünüzde şişme

Genel bir şişme durumu

Nefes darlığı

Kaslarınız veya eklemlerinizde ağrı

Genel olarak kendinizi hasta hissetme

Karın ağrısı

Aşırı duyarlılık (alerji) etkileri

Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit)

Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa

Geçmişte VIRAMUNE almakta iken karaciğer fonksiyonlarınızdaki değişiklikler nedeni ile tedavinizi kesmek zorunda kaldı iseniz,

VIRAMUNE almakta iken, St. John's Wort bitkisi (Hypericum perforatum- sarı kantaron) içeren bitkisel ilaçlar kullanıyorsanız. Bu bitkisel ürün içeriği, VIRAMUNE'un etkisini göstermesini engelleyebilir.

Aşağıda tanımlanan hastalar karaciğer problemlerinin gelişmesi açısından daha fazla risk altındadır:

Kadınlar

Hepatit B veya C virüsü ile enfekte olmuş kişiler

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik olanlar

VIRAMUNE tedavisine başlarken CD4 hücre sayımları daha yüksek olan daha önce tedavi almamış hastalar (kadınlar için: 250 hücre/mm'den daha fazla; erkekler için: 400 hücre/mm'den daha fazla)

VIRAMUNE tedavisine başlarken HIV-1 plazma viral yükü saptanabilir düzeyde olan ve ve CD4 hücre sayımları daha yüksek bulunan daha önce tedavi görmüş hastalar (kadınlar için: 250 hücre/mm'den daha fazla; erkekler için: 400 hücre/mm'den daha fazla)

İleri dönem HIV enfeksiyonu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü (AIDS'i tanımlayıcı hastalık) olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlara bağlı iltihaplanma belirti ve bulguları, anti-HIV tedavisinin başlamasından hemen sonra ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin vücudun bağışıklık sistemindeki iyileşmeye işaret ettiğine ve böylece vücudun, belirgin belirtiler göstermeyen mevcut enfeksiyonlarla savaşmasını sağladığına inanılmaktadır. Eğer herhangi bir enfeksiyon belirtisi gözlerseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonu tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra otoimmün bozukluklar (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırması ile ortaya çıkan bir durum) da ortaya çıkabilir. Otoimmün bozukluklar tedavinin başlamasından pek çok ay sonra görülebilir. Eğer herhangi bir enfeksiyon bulgusunu veya kasta zayıflık, el ve ayaklardan başlayıp gövdeden yukarı doğru yayılan kas zayıflıkları, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi diğer semptomları gözlerseniz, gerekli tedaviyi alabilmeniz için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Antiretroviral tedavi kombinasyonu alan hastalarda vücut yağlarında değişiklikler olabilir. Eğer vücut yağlarınızda değişiklik hissederseniz doktorunuzla temasa geçiniz (Bkz. Bölüm 4- Olası yan etkiler).

Antiretroviral tedavi kombinasyonu alan bazı hastalarda osteonekroz (kemiğin kanla beslenememesi sonucunda kemik dokusunun ölmesi) adı verilen bir kemik hastalığı gelişebilir. Kombine antiretroviral tedavi süresinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, immün sistemin şiddetli zayıflığı ve daha yüksek vücut kitle indeksi bu hastalığın gelişiminde rol oynayan pek çok risk faktöründen bazılarıdır. Osteonekroz belirtileri, eklemlerde sertleşme, sızlama ve ağrılar (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket etmede güçlüktür. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer eşzamanlı olarak nevirapin ve zidovudin kullanıyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. Çünkü doktorunuz beyaz kan hücrelerinizi kontrol etme ihtiyacı duyabilir.

HIV ile temas ettikten sonra, size HIV teşhisi konmadan ve doktorunuz ilacı kullanmanızı söylemeden VIRAMUNE almayınız. VIRAMUNE, HIV enfeksiyonunu tedavi etmez. Bu nedenle, hem enfeksiyonlar hem de HIV enfeksiyonu ile ilişkili diğer hastalıklar ortaya çıkmaya devam edebilir. Bu nedenle, düzenli olarak doktor kontrolünde olmalısınız. Etkili bir antiretroviral tedavi ile riskin düşmesine rağmen, HIV enfeksiyonunu başkalarına bulaştırma riskiniz, VIRAMUNE kullanırken, halen devam etmektedir. HIV'i diğer insanlara bulaştırmamak için alabileceğiniz uygun önlemleri öğrenmek için doktorunuzdan bilgi alınız.

VIRAMUNE ile ilişkili deri döküntüsünü tedavi etmek için prednison kullanılmamalıdır. VIRAMUNE tedavisi sırasında doğum kontrol hapı veya diğer hormonal doğum kontrol

yöntemlerini kullanıyorsanız, hamileliği önlemek için ek olarak bariyer bir doğum kontrol yöntemi

daha (örneğin, prezervatif) kullanmalısınız. Bu yöntem ayrıca başkalarına HIV bulaşmasını önlemek için de uygulanmalıdır.

Menopoz sonrası hormon tedavisi kullanıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Eğer tüberküloz tedavisi için rifampisin kullanıyorsanız veya kullanmanız için size reçete edildiyse, bu ilacı VIRAMUNE ile birlikte kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

VIRAMUNE aşağıda belirtilen özellikteki çocuklar tarafından kullanılabilir:

16 yaş veya üzerindeki çocuklar

16 yaşından küçük çocuklar

Vücut ağırlığı 50 kg veya üzerinde olanlar veya

Vücut yüzey alanı 1,25 m değerinin üzerinde olan çocuklar

Daha küçük çocuklar için ağız yoluyla alınan süspansiyon formu kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VIRAMUNE'un yiyecek ve içecek ile kullanımı konusunda bir kısıtlama bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız VIRAMUNE tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Gebe kadınlarla yapılmış yeterli çalışma olmadığından, bu ilacın gebelerdeki etkileri hakkındaki bilgiler yetersizdir.

Çocuk doğurma yaşındaysanız, ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarını tek doğum kontrol yöntemi olarak kullanmayınız. Çünkü VIRAMUNE, bu ilaçların etkisini azaltabilir ve istemediğiniz halde gebe kalabilirsiniz. Gebeliği önlemek için, doğum kontrol haplarına ek olarak, mutlaka bir bariyer yöntemini de birlikte kullanmalısınız. Böylece, HIV bulaşma riskiniz de azaltılabilir. VIRAMUNE kullanacaksanız, hangi doğum kontrol yöntemlerini kullanacağınız konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız VIRAMUNE tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer VIRAMUNE kullanıyorsanız emzirmeyi kesmelisiniz. Genel olarak, eğer HIV enfeksiyonunuz varsa bebeğinizi emzirmemeniz önerilir. Çünkü sütünüz aracılığı ile bebeğinize HIV enfeksiyonu bulaştırabilirsiniz.

VIRAMUNE tedavisi sırasında bitkinlik hali oluşabilir. Araç kullanma, herhangi bir alet veya makine kullanımı gibi aktiviteler sırasında dikkatli olmalısınız. Eğer sizde bitkinlik gibi bir etki ortaya çıkarsa, araç ve makine kullanmak gibi tehlikeli işlerden kaçınınız.

VIRAMUNE laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuz ile görüşünüz. VIRAMUNE kullanmaya başlamadan önce kullandığınız tüm ilaçlarla ilgili doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz, diğer ilaçlarınızın hala etkili olup olmadığını izleme ve dozlarını ayarlama ihtiyacı duyabilir. VIRAMUNE ile kombine olarak kullandığınız tüm diğer HIV ilaçlarının kullanım talimatlarını da dikkatle okuyunuz.

Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullanmışsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

St. John's wort (Hypericum perforatum- sarı kantaron, depresyon tedavisinde kullanılan

bir bitkisel ilaç)

Rifampisin (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir ilaç)

Rifabutin (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir ilaç)

Makrolidler örneğin, klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir

ilaç)

Flukonazol (mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Ketokonazol (mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

İtrakonazol (mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Metadon (opiat bağımlılığının tedavisi için kullanılan bir ilaç)

Varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan bir ilaç)

Hormonal kontraseptifler (örneğin, doğum kontrol hapı)

Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç)

Lopinavir/ritonavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç)

Fosamprenavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç)

Efavirenz (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç)

Etravirin (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç)

Rilpivirin (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç)

Zidovudin (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç)

Elvitegravir/kobisistat (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç)

Doktorunuz hem VIRAMUNE'un etkisini hem de birlikte kullandığınız diğer ilaçların etkisini dikkatle izleyecektir.

Size böbrek diyalizi uygulanıyorsa, doktorunuz VIRAMUNE dozunu ayarlamayı dikkate alacaktır. Çünkü, VIRAMUNE diyalizle kısmen vücudunuzdan atılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanabileceğinizi düşünüyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VIRAMUNE, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

VIRAMUNE tek ilaç olarak kullanılmaz. VIRAMUNE'u en az diğer iki antiretroviral ilaçla birlikte kullanmalısınız. Doktorunuz sizin için en uygun ilaçları önerecektir.

VIRAMUNE'u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

On altı yaş ve üzerindeki hastalar:

Doz:

Tedavinin ilk 14 günü boyunca doz, günde bir tane 200 mg tablettir (Başlangıç dönemi). 14 günden

sonra rutin doz, günde 2 kez birer tane 200 mg tablettir.

İlk 14 günlük tedavi süresince (başlangıç dönemi) günde sadece bir kez 200 mg tablet almanız çok önemlidir. Eğer bu dönemde herhangi bir deri döküntünüz olursa, dozunuzu arttırmayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu 14 gün süreli “başlangıç dönemiâ€?nin deri döküntüsü riskini azalttığı gösterilmiştir.

İzole döküntü varsa, doktorunuz bu durumu dikkatle izlemelidir. Günde bir kez 200 mg VIRAMUNE uygulaması 28 günden daha fazla sürdürülmemelidir. Doktorunuz, bu süreden sonra, ilaç direnci durumunun ortaya çıkmaması açısından, başka bir tedavi seçeneği önerecektir.

VIRAMUNE, her zaman diğer HIV antiretroviral ilaçlarıyla birlikte alınması gerektiği için, diğer ilaçlarınıza ait kullanım talimatlarına da dikkatle uymalısınız. Bu talimatlar o ilaçların ambalajlarında yer alan kullanım talimatlarında bulunur.

VIRAMUNE ile tedaviye 7 günden daha uzun bir süreyle ara verilmişse, tedaviye iki haftalık başlangıç dönemi doz uygulama rejimi uygulanarak yeniden başlanmalıdır.

Oral süspansiyon şeklinde bir VIRAMUNE sıvı formu daha vardır. Bu form özellikle şu durumlarda kullanılmak içindir:

Hasta, tabletleri yutmakta güçlük çekiyorsa

Hasta, vücut ağırlığı 50 kg'den daha az bir çocuksa

Hasta bir çocuksa ve bu çocuğun vücut yüzey alanı 1,25 m'den daha düşükse (Doktorunuz yüzey alanını belirleyecektir).

Doktorunuz istediği sürece VIRAMUNE almaya devam etmelisiniz.

Doktorunuz “2. VIRAMUNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerâ€? kısmında belirtildiği gibi, karaciğer testlerinizi veya deri döküntüsü gibi istenmeyen etkileri takip edecektir. Ortaya çıkan sonuca bağlı olarak doktorunuz, VIRAMUNE tedavisine ara verebilir veya ilacı kesebilir. Doktorunuz daha sonra daha düşük bir dozla tedaviye yeniden başlamaya karar verebilir.

VIRAMUNE tabletleri sadece ağız yoluyla alınız. Tabletler bol su ile birlikte yutulmalıdır ve ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir. VIRAMUNE yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak, aç ya da tok karnına alınabilir.

VIRAMUNE tablet, 16 yaşın altındaki çocuklarda, eğer vücut ağırlığı 50 kg'ın üzerinde, ya da vücut yüzey alanı hesaplaması için kullanılan bir formül olan Mosteller formülüne göre 1,25

m'nin üzerinde ise, yukarıda açıklanan doz uygulama rejimi şeklinde kullanılmak için uygundur. Bu yaş grubunda vücut ağırlığı 50 kg'ın ya da vücut yüzey alanı 1,25 m'nin altında olan çocuklarda ve genel olarak 3 altındaki çocuklarda ilacın dozu vücut ağırlığına ya da vücut yüzey alanına göre ayarlanabilen oral süspansiyon formu kullanılmalıdır.

Yaşlılarda ilacın vücuttaki etkileri değişmemektedir. VIRAMUNE 65 yaşın üzerindeki hastalarda özel olarak araştırılmamıştır.

Eğer VIRAMUNE'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

VIRAMUNE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun önerdiği ve bu talimatta belirtilen dozlardan daha fazla VIRAMUNE kullanmayınız. VIRAMUNE doz aşımı ile ilgili çok az bilgi mevcuttur. Eğer almanız gerekenden daha fazla VIRAMUNE kullandıysanız, doktorunuza danışınız.

Reçete edilen günlük VIRAMUNE dozunuzu zamanında almanız çok önemlidir. Hiçbir dozunuzu kaçırmamaya özen gösteriniz. Eğer bir dozu almayı unutursanız veya kaçırırsanız, normalde alınması gereken zamandan sonraki 8 saat içinde mümkün olan en kısa sürede alabilirsiniz. Eğer bir dozu unutmuş ve üzerinden 8 saatten fazla zaman geçmiş ise, bu dozu almayınız ve bir sonraki dozu olağan zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm dozları uygun zamanda almak:

Kombine kullanılan antiretroviral ilaçların etkililiğini büyük ölçüde arttırır

HIV enfeksiyonunun antiretroviral ilaçlarınıza dirençli hale gelme olasılığını düşürür.

Doktorunuz tedaviyi durdurmanızı söyleyinceye kadar VIRAMUNE'u doğru şekilde almaya devam etmeniz önemlidir.

Eğer VIRAMUNE tedavisine 7 günden daha uzun bir süre ara verirseniz, doktorunuz ilk 14 günlük “başlangıç dönemiâ€?ni baştan uygulamanızı ve daha sonra günde iki kez uygulamaya geçmenizi isteyecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

HIV tedavisi süresince, vücut ağırlığında, kan yağları ve kan glikozu düzeylerinde artış olabilir. Bu durum, kısmen, düzelen sağlık durumu ve yaşam tarzıyla ve kan yağları açısından bazen HIV ilaçları ile bağlantılı olabilir. Doktorunuz bu değişiklikleri kontrol edecektir.

Tüm ilaçlar gibi, VIRAMUNE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir. Bu etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Herhangi bir deri döküntüsü belirtisi gözlemlerseniz derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Deri döküntüsü ortaya çıktığında normalde hafif ila orta derecelidir. Bununla birlikte, bazı hastalarda sıvı dolu kabarcıklar şeklinde ortaya çıkan deri reaksiyonları şiddetli olabilir veya hayati tehlike yaratabilir [Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz (cilt ve mukoza dokusunun hasar görerek parçalanması)], ayrıca buna bağlı ölümler bildirilmiştir. Şiddetli döküntülerin ve hafif/orta dereceli döküntülerin çoğu tedavinin ilk 6 haftasında ortaya çıkar.

Eğer döküntünüz olursa ve kendinizi hasta hissederseniz tedaviyi durdurunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları oluşabilir. Bu tür reaksiyonlar anaflaksi (alerjik reaksiyonun şiddetli bir formu) şeklinde ortaya çıkabilir, belirtileri şunlardır:

Döküntü

Yüzde şişme

Nefes darlığı

Anaflaktik şok

Aşırı duyarlılık reaksiyonları beraberinde aşağıdaki yan etkilerle seyreden döküntü şeklinde de ortaya çıkabilir:

Ateş

Deride sıvı dolu kabarcıklar

Ağızda ağrılı yaralar

Gözde iltihaplanma

Yüzde şişme

Genel bir şişme durumu

Nefes darlığı

Kas veya eklem ağrısı

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)

Genel olarak kendini hasta hissetme

Karaciğer veya böbreklerle ilgili ağır problemler (karaciğer veya böbrek yetmezliği)

Döküntü ve aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarından diğer herhangi biri sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu reaksiyonlar hayatı tehdit edici olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin VIRAMUNE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu reaksiyonlar ölüme yol açabilir.

VIRAMUNE kullanımı ile karaciğer fonksiyonlarında anormallik bildirilmiştir. Bu durum, aniden ve yoğun bir şekilde ortaya çıkabilen (fulminant hepatit) karaciğer iltihaplanmasını (hepatit) ve karaciğer yetmezliğini içine alır. Her iki durum da ölümcül seyredebilir.

Karaciğer hasarıyla ilgili aşağıda belirtilen herhangi bir klinik belirti ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz:

İştah kaybı

Bulantı

Kusma

Ciltte sararma (sarılık)

Karın ağrısı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

VIRAMUNE tedavisinde beklenebilecek yan etkiler aşağıda sıklık derecelerine göre verilmektedir:

Sıklıklar şöyle tanımlanmıştır:

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir); yaygın (10 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir); yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir); seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

Döküntü

Beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması (granülositopeni),

Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar)

Baş ağrısı

Mide bulantısı

Kusma

Karın ağrısı

İshal

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Bitkinlik

Ateş

-Anormal karaciğer fonksiyon testleri (alanin aminotransferaz artışı, transaminazlarda artış, aspartat aminotransferaz artışı, gamaglutamiltransferaz artışı, karaciğer enzimlerinde artış, hipertransaminazemi)

Döküntü, yüzde şişme, nefes almakta güçlük veya anafilaktik şok ile karakterize alerjik reaksiyon

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

Cildin sarı renk alması (sarılık)

Şiddetli ve hayati tehlike yaratan cilt döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal

nekroliz)

Kurdeşen (ürtiker)

Cilt altında sıvı toplanması (anjiyoödem)

Eklem ağrısı

Kas ağrısı

Kan fosforunda azalma

Kan basıncında yükselme

Sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte

ilaç reaksiyonu),

Ağır ve ani bir karaciğer iltihabı türü (fulminant hepatit)

Ayrıca, antiretroviral tedavi süresince vücut ağırlığında, kan yağları ve glikozunda artış

görülebilir.

VIRAMUNE ile diğer antiretroviral ajanların kombine kullanımı ile aşağıdaki olaylar da bildirilmiştir:

kırmızı kan hücrelerinin veya plateletlerin (kan pulcukları) sayısında azalma

pankreas iltihabı

cilt duyarlılığında azalma veya anormal cilt duyarlılığı

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği

Bu olaylar yaygın olarak diğer antiretroviral ilaçlarla ilişkilidir ve VIRAMUNE diğer ilaçlarla kombine şekilde kullanıldığı zaman ortaya çıkması beklenebilir. Bununla birlikte bu etkilerin VIRAMUNE tedavisi ile ilişkili olması beklenmez.

Kombine tedavi başlandığı sırada şiddetli immun yetmezliği olanlarda belirti vermeyen ya da fırsatçı enfeksiyonlara karşı bir iltihabi reaksiyon ortaya çıkabilir. Otoimmun (Vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) bozukluklar (Graves hastalığı ve otoimmun hepatit gibi) ve osteonekroz (kemik kan dolaşımının bozulması) da bildirilmiştir.

Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler

Beyaz kan hücrelerinde azalma (granülositopeni) oluşabilir ve bu durum çocuklarda daha yaygın görülür. Nevirapin tedavisi ile ilişkili olabilen kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) da çocuklarda daha sık gözlenmiştir. Döküntü belirtileri için olduğu gibi, herhangi bir yan etki ortaya çıktığını fark ederseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

VIRAMUNE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 C'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden korunarak saklanmalıdır

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIRAMUNE'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VIRAMUNE'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sok.

Nidakule Levent No: 7/9 Kat: 15 34394 Şişli / İstanbul

Tel: (0 212) 329 1100

Faks: (0 212) 329 1101

Üretim Yeri:

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Koropi / Yunanistan

Bu kullanma talimatı …/…/…tarihinde onaylanmıştır.