VOLIBRIS 5 mg 30 film kaplı tablet

VOLIBRIS bir yüzünde ‘GS’ diğer yüzünde ‘K2C” işareti bulunan, açık pembe renkli, kare şeklinde, konveks film kaplı tabletler halinde bulunmaktadır.

VOLIBRIS her tablette etkin madde olarak 5 mg ambrisentan içerir ve diğer antihipertansifler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir.

VOLIBRIS pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır.

PAH kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır ve kalbin bu damarlardan kan pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalarda yorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir.

VOLIBRIS pulmoner arterleri genişletir ve böylelikle kalbin bu damarlardan kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu etki kan basıncını düşürür ve hastalık belirtilerini azaltır.

Eğer;

• Etkin maddeye, soyaya veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız

• Emziriyorsanız

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, durumunuzun ciddiyetine göre VOLIBRIS kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.

• Doktorunuz, VOLIBRIS tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla bazı kan ve karaciğer testlerini yaptırmanızı isteyecektir. Durumunuzun ciddiyetine göre VOLIBRIS tedavisine başlayıp başlamayacağınıza veya tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

• VOLIBRIS kullanımıyla birlikte vücutta su tutulmasına bağlı olarak ödem gelişebilir. Tedaviniz sırasında vücudunuzda kilo artışı ile birlikte veya tek başına ödem gelişirse doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Doktorunuz VOLIBRIS tedavisine başlamadan önce, tedavi sırasında da ayda bir gebelik testi yapmanızı isteyecektir.

Tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

• Erkekseniz, VOLIBRIS tedavisi sırasında sperm sayınızda azalma olabilir.

• Akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık (pulmoner venooklüzif hastalık) varsa, VOLIBRIS tedavisi ile akciğerlerinizde sıvı toplanabilir (pulmoner ödem). Bu durumda doktorunuz akciğer toplardamarlarınızda tıkanıklık olup olmadığını araştıracaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOLIBRIS hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOLIBRIS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Veri bulunmamaktadır.

VOLIBRIS, laktoz içermektedir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bir tablet VOLIBRIS içeriğinde 23 mg’dan daha az sodyum bulunmaktadır. Yani esasında sodyum içermez.

VOLIBRIS soya yağı içerdiğinden eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

VOLIBRIS allura red AC alüminyum lake (E129) içermektedir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için kullandığınız başka ilaçlar varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Siklosporin A (organ nakli ya da sedef hastalığında kullanılır) ilacı kullanmanız gerektiğinde doktorunuz VOLIBRIS dozunuzu değiştirebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VOLIBRIS’i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Önerilen VOLIBRIS dozu günde bir kez 5 mg’dır. Doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu günde bir kez 10 mg’a çıkarabilir.

VOLIBRIS tabletler ağızdan alınır.

Tabletler bütün olarak yutulmalıdır ve aç veya tok karnına alınabilir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Eğer VOLIBRIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

VOLIBRIS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda alındığında tansiyonun düşmesine yol açabilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VOLIBRIS’i almayı unutursanız, bir sonraki dozu almanız gereken zamanında almaya devam ediniz.

VOLIBRIS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi VOLIBRIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (10 kişiden en az birini etkiler):

• Özellikle ayak bileği ve ayakta şişlik (ödem)

Yaygın (10 kişiden en fazla birini etkiler):

• Anemi (kırmızı kan hücre sayısında azalma); yorgunluk, güçsüzlük, nefes darlığı ve genel olarak iyi hissetmeme ile görülür

• Burun akıntısı ya da tıkanıklığı, sinüslerde tıkanıklık ya da ağrı

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla birini etkiler):

• Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, solunum ya da yutma güçlüğüne yol açana yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik)

Diğer yan etkiler (sıklığı kesin olarak bilinmemektedir)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VOLIBRIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. VOLIBRIS’i, 25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLIBRIS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.,

1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173,B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL

Üretici:

Patheon, Inc.

2100 Syntex Court, Mississauga, ON L5N 7K9, Ontario, Kanada