VOTRIENT 400 mg 60 tablet

- daha önce herhangi bir VEGF-TKI (Vasküler endotelyal büyüme faktörü-Tirozin kinaz inhibitörü) kullanmamış ameliyat ile çıkarılamayan (rezeke edilemeyen) ilerlemiş böbrek kanseri (lokal relaps veya metastatik renal hücreli kanser) olan hastalarda tek ilaç olarak tümörde ilerleme (progresyon) görülene kadar kullanımı endikedir.

Eğer,

VOTRIENT 18 yaşın altındaki hastalar için önerilmemektedir. 18 yaşın altındaki hastalarda etkisi bilinmemektedir.

VOTRIENT kullanmadan önce doktorunuzun aşağıdaki durumlar hakkında bilgi sahibi olması gerekmektedir. Eğer;

doktorunuza bildiriniz. Kalp ve karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığının kontrol edilmesi için ekstra testler yapılması gerekebilir. Doktorunuzun bu testlerin sonuçlarına göre dozu ayarlaması veya tedaviyi kesmesi gerekebilir.

VOTRIENT kan basıncınızı yükseltebilir. VOTRIENT kullanırken doktorunuz bu konuda kontroller yapacaktır. Bu etki görüldüğü takdirde kan basıncınızın düşürülmesi için başka ilaçlar kullanacaktır.

VOTRIENT vücudunuzdaki tiroid hormonu miktarını düşürebilir. VOTRIENT kullanırken doktorunuz bu konuda kontroller yapacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOTRIENT gıdalardan etkilenmektedir. VOTRIENT’i öğünler arasında, yani öğünlerden en az iki saat sonra veya en az bir saat önce alınız.

Yan etki ihtimalini artırabildiğinden VOTRIENT tedavisi sırasında greyfurt suyu tüketmeyiniz.

•    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOTRIENT kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. VOTRIENT içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden bebeğinize zarar verebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

VOTRIENT araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilen yorgunluk, güçsüzlük ve enerji kaybı gibi yan etkilere neden olabilir.

VOTRIENT 42.4 mg sodyum nisasta glikolat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VOTRIENT diğer ilaçları etkileyebilir veya diğer ilaçlardan etkilenebilir. Bazı ilaçların birlikte alınması yan etki yaşama olasılığını artırabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir:

Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza veya eczacınıza bunu bildiriniz. Bazı ilaçlar VOTRIENT ile birlikte kullanılmamalıdır. Diğerleri için ilacımn dozu veya alma zamanının değiştirilmesi gerekebilir.

Normal doz günde bir kez alınan 800 mg VOTRIENT (4 tablet VOTRIENT 200 mg ya da 2 tablet VOTRIENT 400 mg) şeklindedir.

VOTRIENT’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Miktar konusunda emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz dozu ayarlayabilir veya geçici şekilde VOTRIENT tedavisini kesebilir.

Tabletleri teker teker, su ile birlikte ve her günün yaklaşık aym saatinde alınız.

İlacın emilimini etkilediği ve yan etki olasılığım artırabildiği için tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz.

VOTRIENT’i öğünlerden en az iki saat sonra ve en az bir saat önce olmak üzere öğünler arasında alınız. Örneğin ilacınızı sabah ile öğle arasında alabilirsiniz: kahvaltıdan iki saat sonra ve öğle yemeğinden bir saat önce. VOTRIENT gıdalardan etkilendiğinden ilacınızı ne zaman aldığınız önemlidir.

65 yaş ve üstündeki hastalarda VOTRIENT kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Ancak, bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabileceği göz ardı edilmemelidir.

Doktorunuz, gerekli testleri yaparak dozaj ayarlaması gerekli olup omadığına karar verecektir.

Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda eldeki veriler yeterli olmadığından doz ayarlaması için tavsiye sunulamamaktadır.

Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 200 mg’a düşürülmüş VOTRIENT dozu önerilmektedir.

VOTRIENT, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir

Eğer VOTRIENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

VOTRIENT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir dozun alınması unutulursa ve sonraki doza 12 saatten az bir süre kaldıysa unutulan doz alınmamalıdır. Normal zamanında ilacınızı almaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi VOTRIENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastamn birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki terimler yukarıda birleştirilerek sunulmuştur.

a Karın ağrısı, üst karın ağrısı ve alt karın ağrısı

h Ödem, periferal ödem, gözde ödem, lokalize ödem ve yüzde ödem

c Disgözi, aguzi ve hipoguzi

d Beyaz hücre sayısında azalma, nötrofıl sayısında azalma ve lökosit sayısında azalma

e İştah azalması ve anoreksi

• Bulanık görme

Aşağıdaki terimler yukarıda birleştirilerek sunulmuştur.

a Karın ağrısı, üst karın ağrısı ve gastrointestinal ağrı

b Ödem, periferal ödem ve göz kapağı ödemi

c Vakaların çoğu palmar-plantar eritrodizestezi sendromu idi.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOTRIENT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy-İstanbul

Üretim yeri:    Glaxo Operations UK Ltd, İngiltere

9