XARELTO 20 mg 28 film kaplı tablet

   XARELTO film kaplı tabletlerin her biri 20 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. XARELTO laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir. Rivaroksaban pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir.

   XARELTO 28 tabletlik ambalajda sunulmaktadır. Ambalajın içindeki tabletler bir yüzünde BAYER logosu ve üçgen, diğer yüzünde “20” baskısı bulunan, kahverengi kırmızı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.

   XARELTO yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

-    Bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), beyin (inme) veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde,

-    Bacak damarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve bacak damarlarında ve akciğer damarlarında kan pıhtısının tekrar oluşmasının önlenmesinde.

Eğer;

   Rivaroksabana veya ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

   Aşırı kanamanız varsa,

   Vücudunuzda yer alan herhangi bir organda, ciddi kanama riskini artıracak bir hastalığınız veya rahatsızlığınız varsa (örn. mide ülseri, beyinde hasar veya kanama, yakın zamanda geçirilmiş beyin veya göz ameliyatı),

   Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi sırasında veya toplardamar ya da atardamar hattını açık tutmak amacıyla heparin uygulaması yapıldığı durumlar hariç, kanın pıhtılaşmasını önleyecek ilaçlar (örn. varfarin, dabigatran, apiksaban, edoksaban veya heparin) kullanıyorsanız,

   Kanama riskinde artışa yol açacak karaciğer hastalığınız varsa,

   Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise XARELTO kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz.

Eğer;

   Kanama riskini arttıran aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz:

•  Böbrek   fonksiyonu vücudunuzda etki gösterecek ilaç miktarını

etkileyebileceğinden ciddi böbrek hastalığı,

   Kanama bozuklukları,

   İlaç tedavisi ile kontrol altına alınamayan çok yüksek kan basıncı,

   Mide veya bağırsakta kanamaya yol açabilecek hastalıklar; örn. bağırsak veya midede iltihaplanma ya da gastroözofageal reflü hastalığına (mide asidinin yemek borusuna doğru çıktığı hastalık) bağlı olarak yemek borusunda ve yutakta iltihaplanma (özofagus inflamasyonu) veya midede, bağırsaklarda, üreme sistemi yolunda veya idrar yolunda bulunan tümörler,

   Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati),

   Bronşların genişleyerek iltihapla dolduğu bir akciğer hastalığı (bronşektazi) veya akciğer kanaması öyküsü,

   Protez bir kalp kapağınız varsa.

   Antifosfolipid antikor sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten bir bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizin değiştirilmesinin gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

   Doktorunuz kan basıncınızın kontrol altında olmadığına karar verirse veya kan pıhtısını akciğerlerinizden uzaklaştırmaya yönelik başka bir tedavi ya da cerrahi prosedür planlanıyorsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, XARELTO almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa:

•  XARELTO’yu ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun belirlediği

saatlerde almanız çok önemlidir.

   Ameliyatınızda kateter kullanılacaksa veya omurganıza enjeksiyon yapılacaksa (örneğin epidural veya spinal anestezi veya ağrınızı azaltmak için):

-    XARELTO’yu enjeksiyondan önce ve sonra veya kateter çıkarılmadan önce tam olarak doktorunuzun söylediği saatlerde almanız çok önemlidir.

-    Anestezi sonlandıktan sonra bacaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük olursa ya da bağırsak veya idrar kesesi problemleri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz; bu tür durumlarda acil müdahale gerekir.

Çocuklar ve ergenler

XARELTO’nun çocuk ve ergenlerde kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. XARELTO 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XARELTO yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XARELTO, hamilelerde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XARELTO, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

XARELTO baş dönmesi (yaygın yan etki) ya da bayılmaya (yaygın olmayan yan etki) neden olabilir (bkz. bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu yan etkiler ortaya çıktığında araba, bisiklet, herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

Bu ilaç film kaplı tablet başına 1 mmol’den (23 miligram) daha az sodyum içerir, yani esasen “sodyum içermez”.

   Yalnızca deriye uygulandıkları durumlar hariç, mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),

   Ketokonazol tabletler (vücudun aşırı miktarda kortizol üretmesi olan Cushing sendromu tedavisinde kullanılır),

   Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bazı ilaçlar (örn. klaritromisin, eritromisin),

   HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bazı antiviral ilaçlar (örn. ritonavir),

   Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (örn: enoksaparin, klopidogrel ya da varfarin ve asenokumarol gibi K vitamini antagonistleri),

   Anti-inflamatuvar (iltihaplanma önleyici) ve ağrı kesici ilaçlar (örn. naproksen veya asetilsalisilik asit),

   Kalpteki ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan dronedaron,

   Depresyon tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar [selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI)].

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, XARELTO’nun etkisi artabileceğinden XARELTO almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riskinin yüksek olduğunu düşünür ise, önleyici ülser tedavisi de uygulamaya karar verebilir.

   Sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),

   Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (St. John’s Wort - Hypericum perforatum),

   Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin.

XARELTO’nun etkisini azaltabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz, XARELTO’yu kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz XARELTO ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.

Bu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değil iseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar:

XARELTO inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; önerilen doz günde bir kez bir tablet XARELTO 20 mg‘dır. Böbrek problemleriniz varsa, doz günde bir kez bir XARELTO 15 mg tablet’e düşürülebilir.

Kalbinizdeki tıkanmış damarları tedavi etmek üzere bir prosedüre (perkütan koroner girişim (PKG) sırasında stent yerleştirilmesi) ihtiyacınız varsa, klopidogrel gibi pıhtılaşmayı önleyici bir ilaca ek olarak dozu, günde bir kez XARELTO 15 mg tablete (veya böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, günde bir kez XARELTO 10 mg tablete) düşürmeye ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.

XARELTO, bacak damarlarındaki kan pıhtısının tedavisi ve akciğer damarlarında kan pıhtısının tedavisi ile kan pıhtısının tekrar oluşmasının önlenmesi için kullanıldığında; önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez bir adet XARELTO 15 mg tablettir. 3 haftadan sonraki tedavi için önerilen doz günde bir kez bir adet XARELTO 20 mg tablettir.

En az 6 aylık kan pıhtısı tedavisi sonrasında, doktorunuz tedaviye günde bir kez bir adet 10 mg tablet veya günde bir kez bir adet 20 mg tablet ile devam etmeye karar verebilir.

Böbrek sorunlarınız varsa ve günde bir kez bir adet XARELTO 20 mg tablet alıyorsanız, kanama riski başka bir kan pıhtısı yaşama riskinden fazla olduğu takdirde, doktorunuz 3 hafta sonra tedavi dozunu günde bir kez bir adet XARELTO 15 mg tablete düşürmeye karar verebilir.

Beyindeki kan pıhtılarını (inme) veya vücudunuzdaki diğer damarlardaki kan pıhtılarını önlemek için:

Kalp atış hızınızın kardiyoversiyon denilen bir prosedür ile normale döndürülmesi gerekiyor ise, XARELTO’yu doktorunuzun size söylediği zamanlarda alınız.

XARELTO yemeklerle birlikte kullanılmalıdır. Tercihen suyla beraber tableti(leri) alınız.

Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyor iseniz, XARELTO’yu almanın diğer yolları hakkında doktorunuza danışınız. Tablet, kullanılmadan hemen önce ezilip suyla veya elma püresiyle karıştırılabilir. Bu karışımın hemen ardından yemek yenmelidir.

Gerekir ise doktorunuz ezilmiş XARELTO tableti size bir mide tüpü vasıtasıyla da verebilir.

Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar tabletleri her gün alınız.

İlacı almayı unutmamak için, tabletleri her gün aynı zamanda almaya çalışınız. Tedaviyi ne kadar sürdürmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

   XARELTO’yu aldıktan 30 dakikadan kısa bir süre sonra yeni bir doz alın.

   XARELTO’yu aldıktan 30 dakikadan fazla bir süre sonra yeni bir doz almayınız. Bu durumda, bir sonraki Xarelto dozunu her zamanki saatte alın.

Xarelto'yu aldıktan sonra dozu tekrar tekrar tükürürseniz veya kusarsanız doktora başvurun.

Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

XARELTO, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz günde 1 kez 15 mg’dır.

XARELTO, bacak damarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi, akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve tekrarlayan bacak damarındaki kan pıhtısı ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez 15 mg ve daha sonra günde bir kez 20 mg’dır. Hasta ile ilgili değerlendirilen kanama riski, tekrarlayan bacak damarlarındaki kan pıhtısı (derin ven trombozu) ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) riskinden fazlaysa dozun günde bir kez 20 mg’den günde bir kez 15 mg’ye düşürülmesi düşünülmelidir. 15 mg dozun kullanımına yönelik öneri farmakokinetik modellemesine dayanmakta olup bu klinik ortamda çalışılmamıştır.

Hafif derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, XARELTO kullanılmamalıdır.

Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer XARELTO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

XARELTO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden çok daha fazla XARELTO kullanımı kanama riskini arttırır.

Günde bir kez bir adet 20 mg veya bir adet 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için bir günde birden fazla tablet almayınız. Bir sonraki tableti ertesi gün alınız ve daha sonra tedavinize günde bir kez bir tablet ile devam ediniz.

Günde iki kez 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Bir günde iki adetten fazla 15 mg tablet almayınız. Bir dozu almayı unutursanız, bir günde toplam iki tablet (30 mg) almış olmak için aynı anda iki tane 15 mg tablet birlikte alınabilir. Ertesi gün tedavinize günde iki kez bir adet 15 mg tablet ile devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Önce doktorunuzla konuşmadan XARELTO almayı bırakmayınız çünkü XARELTO ciddi durumları tedavi etmekte ve önlemektedir

Tüm ilaçlar gibi XARELTO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, XARELTO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), XARELTO da hayatı tehdit edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.

•  Beyin veya kafatasının içine kanama (Belirtiler baş ağrısı, tek taraflı zayıflık, kusma,

nöbetler, bilinç düzeyinin azalması ve boyun sertliğini içerebilir.Ciddi, acil tıbbi bir durumdur. Derhal tıbbi yardım alınmalıdır.)

   Uzun süreli ya da fazla kanama,

   Normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, vücudun bir yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak, göğüs ağrısı veya anjina pektoris gibi belirtiler.

Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.

   Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz).

   Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, kan anormalliklere ve sistemik hastalığa (DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu.

Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az görülebilir).

   Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen, soluk alıp verme güçlükleri, ani tansiyon düşmesi. Bu ciddi alerjik reaksiyonların görülme sıklığı anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar için çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az görülebilir); anjiyoödem ve alerjik ödem için ise yaygın değildir (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XARELTO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

7/10

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•   Cildin solgun olmasına ve güçsüzlüğe ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kan

hücrelerinde azalma,

   Mide ya da bağırsakta kanama, ürogenital kanama (idrarda kan ve şiddetli adet kanaması dahil), burun kanaması, dişeti kanaması,

   Göz içi kanaması (gözün beyaz kısmında kanama dahil),

•  Doku veya vücut boşluğuna kanama (hematom, çürük),

•   Kanlı öksürük,

   Deriden veya derialtına kanama,

   Ameliyat sonrası kanama,

   Cerrahi yara yerinde kan veya sıvı sızıntısı,

•   Kol ve bacaklarda şişlik,

•   Kol ve bacaklarda ağrı,

   Ateş,

   Böbrek işlevinde bozulma (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir),

•   Mide ağrısı, hazımsızlık, hasta hissetme veya olma, kabızlık, ishal,

•   Düşük tansiyon (belirtileri ayağa kalkınca baş dönmesi veya baygınlık hissi

olabilir),

   Genel kuvvet ve enerji azalması (yorgunluk, bitkinlik), baş ağrısı, baş dönmesi,

   Deride kaşıntı, döküntü,

   Kan testlerinde bazı karaciğer enzimlerinde artış gösterebilir.

   Beyin veya kafatası içine kanama (bakınız kanama belirtisi bölümü),

   Ağrıya veya şişmeye neden olan eklem içi kanama,

   Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler olan trombositlerin -kan pulcuklarının- düşük sayıda olması),

   Alerjik deri reaksiyonları dahil alerjik reaksiyonlar,

   Karaciğer işlevinde bozukluk (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir),

   Kan testlerinde bilirubin, bazı pankreas veya karaciğer enzimlerinde artış ya da kan pulcuğu sayısında artış görülebilir.

•   Baygınlık hissi,

•   İyi hissetmeme,

•   Kalp atış hızının artması,

•   Ağız kuruluğu,

•   Kurdeşen.

   Kas içine kanama,

   Kolestaz (safra akışında azalma), hepatoselüler yaralanma dahil hepatit (karaciğer yaralanması dahil karaciğer iltihaplanması),

   Derinin veya gözlerin sararması (sarılık),

   Bölgesel şişlik,

   Bacağınızdaki atardamara kateter yerleştirerek yapılan, kalp ile ilgili bir işlemin komplikasyonu olarak (psödoanevrizma) kasıkta kan toplanması (hematom).

   Akciğerde iltihaba neden olan bir tür beyaz granülositik kan hücresi olan eozinofillerin birikmesi (eozinofilik pnömoni)

   Şiddetli kanama sonrası böbrek yetmezliği.

   Ağrı, şişme, duyularda değişiklik, uyuşma veya felce neden olan kanama sonrası bacak ya da kol kaslarında artan basınç (kanama sonrası kompartman sendromu).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XARELTO'i kullanmayınız.

“Son Kul1. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XARELTO'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:     Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.

No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul

Tel: 0216 528 36 00

Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri:       Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş, Lüleburgaz, Kırklareli, Türkiye