XELTABIN 150 mg 60 film kaplı tablet

XELTABİN, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “Sitostatik ajanlarâ€? adlı ilaç grubuna aittir.

XELTABİN, kendisi sitotoksik (hücreyi öldüren veya fonksiyonlarını durduran) bir ilaç olmayan, kapesitabin maddesini içerir. Bu madde ancak vücut tarafından emildikten sonra tümör hücresinin içinde sitotoksik maddeye dönüşür. (Tümör dokusunun içinde normal dokuda olduğundan daha fazla miktarda bulunur)

XELTABİN 150 mg bir tarafında “150â€? basılı ve diğer tarafı düz; açık şeftali renkli, dikdörtgen şeklinde, iki taraflı dışbükey bikonveks film kaplı tablettir ve her bir kutu 60 tablet içermektedir.

XELTABİN kalın bağırsak, kalın bağırsağın uç kısmı (rektum), mide veya meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır. Ayrıca XELTABİN kalın bağırsak kanserinin yeniden oluşumunu önlemek amacıyla ameliyatla tümörün tamamen çıkarılmasından sonra doktorunuz tarafından reçete edilebilir.

XELTABİN tek başına veya diğer ajanlarla kombinasyon halinde (birlikte) kullanılabilir.

Bu ürün inek sütünden eldeedilenanhidrözlaktoziçerir.

1

Eğer;

Kapesitabine veya XELTABİN'in içerdiği herhangi bir bileşene karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. XELTABİN'e alerjiniz veya aşırı tepkiniz olduğunu biliyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Sizde daha önce fluoroprimidin (fluorourasili içeren bir kanser ilacı grubu) tedavisi alırken

ciddi tepkiler oluştuysa

Hamileyseniz veya emziriyorsanız

Lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi beyaz küre veya trombosit sayılarında düşüklük ile seyreden kan rahatsızlığınız varsa

Karaciğer hastalığınız veya böbrek probleminiz varsa

Bilinen bir dihidropirimidin dehidrojenaz enzimi (DPD) eksikliğiniz varsa

Suçiçeği ve zona gibi hastalıkların etkeni olan Herpes zoster virüsü tedavisinde son dört hafta

içinde brivudin kullandıysanız veya halen kullanıyorsanız.

XELTABİN'i kullanmadan önce eğer

Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enziminin aktivitesinde kısmi bir eksikliğiniz olduğunu biliyorsanız

Ailenizde kısmi veya tam dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enzimi eksikliği olan bir birey

varsa

Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa

Kalp probleminiz (örneğin düzensiz kalp atışı veya fiziksel eforla ortaya çıkan ve kalbe giden kan akışıyla ilgili sorunlardan kaynaklanan göğüs, çene ve sırt ağrıları) veya göğüs ağrısı gibi başka bir hastalığınız varsa veya önceden olduysa

Beyin hastalığınız varsa (örneğin beyne yayılan kanser veya sinirlerde zedelenme [nöropati])

Kalsiyum dengesizliğiniz varsa (kan testlerinde tespit edilmiş)

Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

Mide bulantısı, kusma nedeniyle vücudun susuz ya da besinsiz kalması durumunda

İshaliniz varsa

Susuz kaldıysanız

Kanınızda bulunan iyonlarda (vücut işlevleri için gerekli bazı tuzlar) bir dengesizlik saptandıysa (testlerde görülen elektrolit dengesizlikleri)

Gözünüzle ilgili geçmişte problemler yaşadıysanız, tedavi sırasında gözünüzün ayrıca

izlenmesi gerekebilir.

Şiddetli bir deri reaksiyonunuz varsa.

DPD eksikliği: DPD eksikliği, belirli ilaçları almadığınız sürece genellikle sağlık sorunlarıyla ilişkili olmayan genetik bir durumdur. DPD eksikliğiniz varsa ve XELTABİN alıyorsanız, ciddi yan etkiler (Bölüm 4 Olası yan etkiler altında listelenen) yaşama riskiniz artar. Tedaviye başlamadan önce DPD eksikliği için test yaptırmanız önerilir. Eğer enzim aktivitesine sahip değilseniz XELTABİN almamalısınız. Eğer enzim aktiviteniz azalmışsa (kısmi eksiklik) doktorunuz size azaltılmış bir doz reçete edebilir. DPD eksikliği için test sonuçlarınız negatif ise, yine de ciddi ve hayatı tehdit eden yan etkiler ortaya çıkabilir.

2

vermeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

XELTABİN'i yemeklerden sonra 30 dakika içinde almalısınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız XELTABİN kullanmamalısınız.

Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, XELTABİN ile tedavi boyunca ve son dozdan sonraki 6 aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Eğer erkek bir hastaysanız ve çocuk doğurma potansiyeline sahip bir eşiniz varsa, XELTABİN ile tedavi boyunca ve son dozdan sonraki 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız XELTABİN kullanmamalısınız. XELTABİN‘in son dozundan iki hafta sonrasına kadar emzirmeyiniz.

XELTABİN sizi yorgun hissettirebilir, sersemletebilir, midenizi bulandırabilir. Bu sebeple araç ve makine kullanma, dikkat gerektiren işlere odaklanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak anhidröz (susuz) laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız, duyarlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda tablette 1 mmol'den (23 mg) az sodyum ihtiva eder, yani esasında

“sodyum içermezâ€?.

Tedaviye başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza kullandığınız, yakın zamanda kullandığınız veya kullanabileceğiniz başka ilaçlar olup olmadığını söyleyiniz. Aynı anda birden fazla ilaç kullanılması durumunda, bu ilaçla birbirinin etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için çok dikkatli olunmalıdır.

3

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız;

Gut ilaçları (allopurinol)

Kan inceltici (pıhtılaşmayı önleyici) ilaçlar (kumarin, varfarin)

Havale nöbetleri (tutarık) veya titreme için kullanılan ilaçlar (fenitoin)

İnterferon alfa

Radyoterapi ve kanser tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (folinik asit, okzaliplatin,

bevasizumab, sisplatin, irinotekan)

Folik asit eksikliğini tedavı̇ etmek için kullanılan ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz sizin için doğru olan bir doz ve tedavi rejimini reçeteleyecektir. XELTABİN'in dozu vücut yüzey alanına göre ayarlanır. Bu değer boyunuz ve kilonuzdan hesaplanır. Yetişkinler için başlangıç dozu, günde iki kez uygulanan 1.250 mg/m'dir (sabah ve akşam). Burada iki örnek bulunmaktadır: vücut ağırlığı 64 kg, boyu 1,64 m olan bir kişi 1,7 m vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere, 500 mg'lık 4 tablet ve 150 mg'lık 1 tablet almalıdır. Vücut ağırlığı 80 kg, boyu 1,80 m olan bir kişi 2,00 m vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere 500 mg'lık 5 tablet almalıdır.

XELTABİN tabletleri genellikle 14 gün boyunca alınır ve bunu 7 günlük dinlenme dönemi takip eder. Bu 21 günlük periyod, bir tedavi döngüsü olarak ifade edilir.

Diğer ilaçlarla kombinasyon halinde (birlikte) kullanılırken, yetişkinler için başlangıç dozu

1.250 mg/m'den az olabilir ve tabletleri farklı bir zamanlama ile almanız gerekebilir (örn., dinlenme periyodu olmadan her gün).

Doktorunuz ne kadar doza ihtiyaç duyduğunuzu, ne zaman alacağınızı ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuz her doz için 150 mg ve 500 mg' lık tabletlerden oluşan bir kombinasyon almanızı

isteyebilir.

şekilde alınız.

Tabletleri yemeklerden sonra 30 dakika içerisinde alınız (kahvaltı ve akşam yemeği).

Bütün ilaçlarınızı doktorunuzun size reçetelediği şekilde almanız önemlidir.

XELTABİN tablet su ile yutulmalıdır. Tabletler kesilmemeli, ezilmemeli, bütün olarak

yutulmamalıdır.

XELTABİN çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer XELTABİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

XELTABİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız diğer dozu almadan önce, en kısa zamanda doktorunuza danışınız.

Almanız gerekenden çok daha fazla XELTABİN alırsanız aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz: bulantı veya kusma, ishal, bağırsak veya ağızda iltihap veya ülser, bağırsak veya midede ağrı veya kanama veya kemik iliği baskılanması (belirli kan hücresi türlerinde azalma). Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bunun yerine normal dozlama takviminize devam ediniz ve doktorunuzla kontrol ediniz.

XELTABİN tedavisini durdurmak hiçbir yan etkiye sebep olmaz.

Kumarin türü antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyici) kullanıyorsanız, XELTABİN'in kesilmesi, doktorunuz tarafından antikoagulan dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, XELTABİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

daha az ise

belirtileriniz varsa

solunum sistemi enfeksiyonu (örn., bronşit) ve/veya ateş olduysa.

Eğer erken farkedilirse, bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra 2-3 gün içinde düzelecektir. Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi ilaca düşük dozda yeniden başlamaya yönlendirebilir.

Tedavinizin ilk siklusunda ciddi stomatit (ağızda, boğazda ağrı), mukoza iltihabı, ishal, nötropeni (alyuvarlar sayısında azalma, enkesiyonlara yatkınlığa neden olur) veya nörotoksisite (beyin- sinir dokusu üzerine toksik etki) gelişirse bunlar DPD enzim eksikliğinin göstergesi olabilir. (bkz. bölüm 2. Uyarılar ve Önlemler)

El-ayak sendromu denen yan etki en sonunda parmak izinizin kaybolmasına neden olabilir. Bu

da ileride kimlik tespitinize etki edebilir.

Yukarıdakilere ek olarak XELTABİN'in tek başına kullanıldığında çok yaygın (10 hastanın 1'inden fazlasında) görülen yan etkileri:

Karın ağrısı

Döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt

Yorgunluk

İştah kaybı (anoreksi)

Bu yan etkiler şiddetlenebilir, bu yüzden, her zaman bir yan etki görülmeye başladığında, derhal doktorunuzla temasa geçmeniz çok önemlidir. Doktorunuz sizi dozunuzu azaltmaya veya geçici bir süre XELTABİN'e ara vermeye yönlendirebilir. Bu, yan etkilerin devam etme ya da şiddetlenme olasılığını azaltır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XELTABİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın

Beyaz kan hücresi (akyuvar) veya kırmızı kan hücresi (alyuvar) sayısında azalmalar (kan

testlerinde görülen)

Su kaybı (dehidrasyon), kilo kaybı

Uykusuzluk, depresyon

Baş ağrısı, sersemlik hali, baş dönmesi, deride anormal his (uyuşma, keçeleşme veya

karıncalanma hissi), tat değişiklikleri

Göz tahrişi, gözyaşı artışı, gözdekızarıklık(konjunktivit)

Nefes darlığı, burun kanamaları, öksürük, burun akıntısı

Uçuklar veya diğer herpes enfeksiyonları

Akciğer veya solunum sistemi enfeksiyonları (örneğin zatürre veya bronşit)

Bağırsak kanaması, kabızlık, üst karın bölgesinde ağrı, hazımsızlık, aşırı bağırsak gazı, ağız kuruluğu

Deri döküntüsü, saç dökülmesi (alopesi), deride kızarıklık, kuru cilt, kaşıntı (pruritus), deride renk bozulması, deri kaybı, deri iltihabı, tırnak bozukluğu

Eklemlerde veya vücut uzuvlarında (kollarda, bacaklarda), göğüs veya sırtta ağrı

Ateş, vücut uzuvlarında şişme, hasta hissetme

Karaciğer fonksiyonlarında problemler (kan testlerinde görülen) ve kan bilirubin

(karaciğerden salgılanır) seviyelerinde artış

Yaygın olmayan

Kan enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, deride enfeksiyon, burun ve boğaz iltihabı, mantar enfeksiyonları (ağızda görülenler dahil), grip, sindirim sistemi iltihabı (gastroenterit), diş apsesi

Deri altında şişkinlik (lipoma)

Trombositler (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) de dahil olmak üzere kan hücrelerinin

sayısında azalma, kanda incelme (pıhtılaşma azalması) (kan testlerinde görülen)

Alerji

Şeker hastalığı (diyabet), kan potasyum (vücut işlevi için gerekli bir tuz) seviyelerinde

azalma, beslenme yetersizliği, kan trigliserit (bir yağ) düzeylerinde artış

Zihin bulanıklığı durumu, panik ataklar, depresif ruh hali, cinsel istek azalması

Konuşmada güçlük, hafıza kaybı, hareket koordinasyon (eşgüdüm) kaybı, denge bozukluğu, bayılma, sinir hasarı (nöropati) ve duyumsama problemleri

Bulanık veya çift görme

Baş dönmesi (vertigo), kulak ağrısı

Düzensiz kalp atışı ve çarpıntılar (ritim bozuklukları), göğüs ağrısı ve kalp krizi (enfarktüs)

Derin toplardamarlarda kan pıhtıları, yüksek veya düşük kan basıncı, ateş basmaları, kol, bacak gibi vücut uzantılarında soğukluk, ciltte morluklar

Akciğer toplardamarlarında kan pıhtıları (pulmoner emboli), akciğer sönmesi, öksürürken kan gelmesi, astım, efor sırasında nefes darlığı

Bağırsak tıkanması, karında sıvı toplanması, ince veya kalın bağırsakta, midede veya yemek borusunda iltihaplanma, karnın alt bölgesinde ağrı, karında rahatsızlık hissi, göğüste ağrılı yanma hissi (yemeklerin mideden geri dönmesi), dışkıda kan

Sarılık (deride ve gözlerde sararma)

Deri ülseri ve su toplaması, derinin gün ışığına reaksiyon vermesi, avuç içlerinde kızarma, yüzde şişme veya ağrı

Eklemlerde şişme veya tutukluk, kemik ağrısı, kaslarda zayıflık veya katılık

Böbreklerde sıvı birikmesi, gece idrara çıkma sıklığında artış, idrar tutamama, idrarda kan görülmesi, kan kreatinin (vücutta protein yıkımının bir ürünü) seviyelerinde artış (böbrek Vajinada olağan dışı kanama

Şişme (ödem), ürperti ve kasılmalar

Seyrek

Gözyaşı kanalında daralma veya tıkanma (lakrimal kanal stenozu)

Karaciğer yetmezliği

Safra salgılanmasında fonksiyonbozukluğunaveyatıkanmaya yol açan iltihaplanma

Elektrokardiyogramda spesifik (tipik, özgül) değişimler (QT uzaması)

Belli aritmi (kalp ritim bozukluğu) tipleri (ventriküler fibrilasyon, torsade de pointes ve bradikardi dahil)

Göz ağrısına ve muhtemel görüş yeteneği problemlerine yol açan göz iltihaplanması

Bir bağışıklık sistemi hastalığına bağlı, kırmızı, pul pul deri alanlarına neden olan deri iltihaplanması

Deri döküntüsü, ağız, burun, genital bölge, eller, ayaklar ve gözde (kırmızı ve şiş gözler) ülser ve kabarma gibi ciddi deri reaksiyonları.

Çok seyrek

Stevens-Johnson sendromu (özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlarda oluşan içi sıvı

dolu kabarcıklı yaygın alanda döküntü ve derinin soyulması ile seyreden bir hastalık)

Toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara karşı gelişen, akut seyirli, deri ve mukozaları tutan ve şiddetli döküntü ile seyreden bir hastalık)

Toksik lökoensefalopati (lökotoksik ajanlara maruz kalmanın neden olduğu serebral beyaz cevher bozukluğu)

Bu yan etkilerin bazıları kapesitabin kanser tedavisinde diğer ilaçlar ile kullanıldığında daha yaygın görülür. Bu uygulamada görülen diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın

Kanda sodyum, magnezyum veya kalsiyum seviyelerinde azalma, kan şekerinde artış

Sinir ağrısı

Kulaklarda çınlama veya uğultu (tinnitus), işitme kaybı

Toplardamar iltihaplanması

Hıçkırık, seste değişme

Ağızda ağrı veya his değişikliği/anormal his, çene ağrısı

Terleme, gece terlemeleri

Kas spazmı

İdrar yapmada güçlük, idrarda kan veya protein

Enjeksiyon bölgesinde (aynı zamanda enjeksiyonla verilen ilaçların da neden olduğu)

yaralanma veya reaksiyon

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

XELTABİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

8

Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XELTABİN'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız XELTABİN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Teva İlaçları San. ve Tic. AŞ. Ümraniye / İstanbul

Intas Pharmaceuticals Limited Ahmedabad/ Gujarat/ Hindistan

Bu kullanma talimatı ../../20.. tarihinde onaylanmıştır.

9