ZIROMIN 500 mg IV liyofilize enj. toz içeren flakon

ZİROMİN, Al kapüşonlu, PP flip-off beyaz kapaklı, gri bromobutil liyofilize tıpalı, 8 mflik şeffaf Tip I cam flakonda, 1 flakon veya 1 flakon ve enjeksiyonluk su içeren 5 mİ Tip I şeffaf ampul içerisinde, beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli liyofilize tozdur.

etkin maddesini içerir. Azitromisin, enfeksiyona neden olan bakterilerin üremesini durdurarak ya da bunları öldürerek etkisini gösterir. Azitromisin soğuk algınlığı veya grip gibi virüslerin yol açtığı enfeksiyonları tedavi etmeyecektir.

Eğer;

Eğer;

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız;

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZİROMİN hamile kadınlarda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Azitromisinin anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli derecede bilgi olmadığından emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

ZİROMİN’nin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

ZİROMİN her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Ürün mannitol içerir ancak, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ZİROMİN’i kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:

Ne miktarda ve ne kadar süre ile ZİROMİN’e ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecek ve size uygulayacaktır.

ZİROMİN’in enjeksiyon dozu genellikle 2-5 gün boyunca, damardan 500 mg’dır. Daha sonra, 7-10 günlük bir tedavi kürünü tamamlamak üzere günde 1 adet 500 mg oral doz olarak uygulanmalıdır.

Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

ZİROMİN uygun bir solüsyonla sulandırıldıktan sonra sadece damar içine uygulanır.

SADECE ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.

Kontrollü klinik çalışmalarda azitromisin, 6 ay-16 yaş arası çocuklarda, ağız yoluyla verilmiştir. 16 yaşından küçük çocuklarda damar yoluyla azitromisin kullanımının güvenliliği ve yararlılığı değerlendirilmemiştir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak ileri düzeyde böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

İleri düzeyde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer ZİROMİN’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması olası değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

ZİROMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZİROMİN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

Tüm ilaçlar gibi ZIROMIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZIROMIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZİROMİN’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bunlar ZİROMİN’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZIROMIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZIROMIN'i kullanmayınız.

ZİROMİN bolus enjeksiyon ya da intramüsküler enjeksiyon olarak verilmemelidir.

İntravenöz uygulama için çözelti aşağıdaki gibi hazırlanır:

Sulandırma

ZİROMİN’nin başlangıç çözeltisi, 500 mg flakona 4,8 mİ steril enjeksiyonluk su ilave edilip, ilacın tümü eriyinceye kadar flakon çalkalanarak hazırlanır. ZİROMİN vakum altında hazırlandığından, tam olarak 4,8 mlTik steril enjeksiyonluk su kullanılmasını sağlamak için standart bir 5 mlTik (otomatik olmayan) şırınga kullanılması önerilir. Sulandırılan çözeltinin her mİ’sinde 100 mg azitromisin vardır.

Sulandırılan ZİROMİN, uygulamadan önce görsel kontrol yapılmalıdır. Çözelti içerisinde partikül görülürse, kullanılmamalıdır.

Uygulamadan önce çözelti aşağıdaki şekilde daha fazla seyreltilir:

Seyreltme

1,0-2,0 mg/mlTik bir konsantrasyon aralığında ZİROMİN elde etmek için, 100 mg/ml azitromisin çözeltisinden 5 mİ, aşağıdaki seyrelticilerden herhangi birinin uygun miktarına ilave edilir:

-    Normal Şalin (%0,9 sodyum klorür)

-    1/2 Normal Şalin (%0,45 sodyum klorür)

-    Su içinde %5 dekstroz

-    Laktatlı Ringer Çözeltisi

-    1/2 Normal Şalin içinde %5 Dekstroz (%0,45 sodyum klorür) ile 20 mEq KCI

-    Laktatlı Ringer Çözeltisi içinde %5 Dekstroz

-    1/3 Normal Şalin içinde %5 Dekstroz (%0,3 sodyum klorür)

-    1/2 Normal Şalin içinde %5 Dekstroz (%0,45 sodyum klorür)

-    %5 Dekstroz içinde Normosol-M

-    %5 Dekstroz içinde Normosol-R

Final İnfüzyon Çözeltisi Konsantrasyonu (mg/ml)    Sevreltici Miktarı (mİ)

500 mİ 250 mİ

1.0    mg/ml

2.0    mg/ml

Yukarıdaki gibi seyreltilen ZİROMİN’nin 500 mgTık dozu, 60 dakikadan kısa olmayacak şekilde, infüzyon olarak uygulanmalıdır.

ZİROMİN çözeltisi içerisine başka ilaçlar ilave edilmemeli ve aynı intravenöz hattan eş zamanlı infüzyon uygulanmamalıdır.

Ruhsat Sahibi : World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 P.K.: 34212 Güneşli - Bağcılar / İSTANBUL Telefon :+90 212 474 70 50

Faks :+90 212 474 09 01

: Mefar ilaç San. A.Ş.

Üretim Yeri

Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad. No: 20 Kurtköy - Pendik / İSTANBUL