ZIZOLID 2mg/ml infizyon çözeltisi içeren 10x300 ml flakon

• ZİZOLİD, bir plastik tüp yardımıyla damara yavaşça verilen bir sıvıdır. Bu uygulama intravenöz infüzyon veya “damardan damla damla” olarak adlandırılır. ZİZOLİD’in etkin maddesi linezolid antibakteriyel bir ilaç gurubuna dahildir.

• Tek kullanımlık, kullanıma hazır infüzyon şişeleri 300 ml (600 mg linezolid etkin maddesi) çözelti içerir ve koruma kılıflı karton kutu içinde ambalajlanmıştır. 1 veya 10 infüzyon şişesi içeren kutular şeklinde kullanıma sunulmaktadır.

• ZİZOLİD oksazolidinonlar grubundan bir antibiyotik olarak belirli bakteri tiplerinin çoğalmasını durdurur. Zatürre ve deri üzerindeki veya deri altındaki bazı enfeksiyonların tedavisi için kullanılır.

*    *    'r~

Eğer,

• Etkin madde içeriği linezolide veya yukarıda listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık).

• Monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlardan birini (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid) alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız. Bunlar depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılabilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa ZİZOLİD sizin için uygun olmayabilir.

Doktorunuz genel durumunuzu ve tansiyonunuzu değerlendirmek için detaylı kontrol

isteyebilir. Bazı durumlarda başka bir tedavinin sizin için daha uygun olduğuna karar

verebilir.

Bu kategorilerin size uygulanıp uygulanmayacağına emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

• Tansiyonunuz yüksekse, bu durum için ilaç kullanıyorsanız veya kullanmıyorsanız,

• Aşırı faaliyet gösteren tiroid tanısı konulduysa,

• Böbrek üstü bezinde tümör (feokromositom) veya hormon sistemlerindeki tümörden dolayı ishal, ciltte kızarıklık, hırıltılı solunum gibi belirtiler (karsinoid sendrom) varsa,

• Manik depresyon, şizoafektif bozukluk, zihinsel karışıklık veya başka zihinsel problemleriniz varsa,

• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

• Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçlan veya burun tıkanıklığını gideren (dekonjestan) ilaçlar.

• Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.

• Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçlan.

• Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.

• Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonlan tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.

• Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobutamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar.

• Petidin gibi şiddetli ağnyı azaltmak için kullanılan ilaçlar.

• Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar.

ZİZOLİD ile tedaviye başlamadan önce eğer,

• Kolay kanama ve morarma

• Kansızlık

• Enfeksiyona yatkınlık

• Daha önceden geçirilmiş kriz veya nöbet

• Özellikle diyaliz görüyorken böbrek ve karaciğer problemleri

• İshal

varsa doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz esnasında aşağıdaki durumlann oluşması halinde hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Bulanık görme, görüşte renk değişiklikleri, detaylann görülmesinde zorluk, görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa.

• İshal, özellikle kanlı ishal olursanız tedavinizin kesilmesi gerekebilir. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir.

• Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağnsı veya hızlı nefes alma.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

*    *    'r~

• ZİZOLİD yemekten önce, yemek esnasında veya yemekten sonra alınabilir.

• Yiyecek ve içeceklerden sonra zonklama ile baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ZİZOLİD’in etkisi bilinmemektedir. Bu sebeple, hamilelik esnasında doktorunuz tavsiye etmediği sürece kullanmayınız. Hamile iseniz veya hamile kalmak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZİZOLİD kendinizi sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. Eğer kendinizi böyle hissederseniz, ZİZOLİD araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden kullanmayınız.

*    *    'r~

Bu ilaç diğer yardımcı maddeler yanında glukoz ve sodyum sitrat içerir.

• Bu ürün glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus (şeker hastalığı) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

• Bu tıbbi ürün her 1 ml’sinde 0,38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

ZİZOLİD’in bazen belirli bazı ilaçlarla etkileşerek tansiyonda, vücut sıcaklığında veya kalp atım hızında değişiklik gibi yan etkilere neden olma riski vardır.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçları hali hazırda kullanıyorsanız veya yakm dönemde kullandıysanız ZİZOLİD almayınız.

• Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlar (ömeğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).

Ayrıca, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktomnuza söyleyiniz. Tedaviden önce ve tedavi esnasında doktomnuz genel sağlık durumunuzu ve tansiyonunuzu kontrol edip, size hala ZİZOLİD vermeye karar verebilir. Bazı dummlarda, başka bir tedavinin sizin için daha iyi olacağına karar verebilir.

• Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçlan veya dekonjestan gmbuna ait ilaçlar.

• Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.

• Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçlan.

• Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.

• Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi aleıjik reaksiyonlan tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.

• Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobütamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar.

• Petidin gibi şiddetli ağnyı azaltmak için kullanılan ilaçlar.

• Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar.

• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını durduran ilaçlar.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

‘Doktomnuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.’

Bu ilaç doktor veya sağlık personeli tarafından damla damla (damar içine infüzyon ile) size verilecektir. Erişkinler (18 yaş ve üzeri) için doz günde iki kere 300 ml (600 mg linezolid) damardan damla damla 30 ila 120 dakikalık süre içerisinde direkt kana verilerek (damar içine) size uygulayacaktır.

Tedavi süresi genellikle 10 ila 14 günde tamamlanır, ancak 28 güne kadar da sürebilir. ZİZOLİD’in 28 günden daha fazla süren tedavisi için güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Tedavi sürenize doktomnuz karar verecektir.

28 günden daha uzun süre ZİZOLİD kullandıysanız doktorunuz görme gücünüzü izleyecektir.

Damar içine damla damla uygulanır.

ZİZOLİD dozu çocuklarda yaş ve vücut ağırlığına göre doktorunuz tarafından belirlenir.

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

İleri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyaliz tedavisi görüyorsanız ilacm kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliğinizin şiddetine göre doktorunuz ilacm kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.

Eğer ZlZOlJl)" 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

*    1    'r~

Size verilen ZİZOLİD infüzyonun çok fazla olduğunu düşünüyorsanız beklemeden doktor veya hemşireye söyleyiniz.

Tüm ilaçlar gibi ZIZOLID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ZİZOLİD ile tedavi esnasında aşağıdaki yan etkilerden birinin oluştuğunu fark ederseniz hemen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz:

• Çok kırmızı cilt ve pullanma (dermatit), kızarıklık, kaşınma veya yüz ve boyun bölgesinde şişkinlik gibi cilt reaksiyonları. Bu durumlar, alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir ve ZİZOLİD almayı durdurmanızı gerektirebilir.

• Bulanık görme, görme alanı bozukluğu, detayların görülmesinde zorluk görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa.

• İshal, özellikle kanlı ishal olursanız tedavinizin kesilmesi gerekebilir. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir.

• Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.

28 günden uzun süre Linezolid verilen hastalarda uyuşma, karıncalanma veya bulanık görme kaydedilmiştir. Görmede zorluk çekiyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Mantar enfeksiyonlan özellikle vajinal bölgede veya ağızda pamukçuk

• Baş ağrısı

• Ağızda metalik tat

• İshal, bulantı veya kusma

• Karaciğer veya böbrek fonksiyonunuzun veya kan şekeri düzeyinizin ölçümlerini de içeren bazı kan tahlili sonuçlannda değişiklikler

• Sebebi bilinmeyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklikten dolayı kansızlığa (anemi) kadar giden veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen kanama veya morarma

Yaygın olmayan:

• Kadınlarda vajina veya genital bölgede iltihaplanma

• Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklik

• Uyumada zorluk çekme

• Sersemlik, kanncalanma veya uyuşma hissi gibi duyarlılık

• Bulanık görme

• Kulakta çınlama (tinnitus)

• Yüksek tansiyon, damar iltihabı

• Sindirim güçlüğü, mide ağnsı, kabızlık

• Ağız kuruluğu veya ağızda yara, şişkinlik, yara veya dilde renksizlik

• Ciltte kızarıklık

• Damar yoluna verildiği yerin çevresinde ağrı

• Damarlarda iltihaplanma (damla damla infüzyonun verildiği bölge dahil)

• Daha sık idrara çıkma ihtiyacı

• Ateş veya titreme, ağrı veya sızı

• Yorgunluk veya susuzluk hissi

• Pankreas iltihabı

• Terlemede artış

• Böbrek ve karaciğer fonksiyonunu ölçen kandaki proteinlerde, tuzlarda veya enzimlerde değişiklik

• Enfeksiyon ile mücadele eden kan hücrelerinin sayısında azalma

Aşağıdaki yan etkiler azımsanacak kadar az vakada gözlemlenmiştir:

• Böbrek yetmezliği

• Geçici iskemik kriz (beyine giden kan akışının geçici olarak bozulması görme kaybı, kol ve bacaklarda güçsüzlük, konuşmada kötü telaffuz etme ve bilinç kaybı gibi kısa süreli belirtilere neden olur)

• Serotonin sendrom belirtileri (hızlı kalp atışı, kafa karışıklığı, aşırı terleme, hayal görme terleme ve titreme hareketleri)

• Laktik asidoz belirtileri (tekrarlayan kusma ve bulantı, karın ağrısı, hızlı nefes alma)

• Ağır cilt bozuklukları

• Havale

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZIZOLID ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişeler kullanılıncaya kadar karton kutuda saklanmalıdır.

Şişeler açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Donmaktan koruyunuz. ZİZOLİD infüzyon çözeltisi zaman içinde sarı bir renk alabilir, ancak ilacm faydası olumsuz etkilenmez.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZIZOLID'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe / İSTANBUL

Tel    : (216) 398    10 63 (4 hat)

Faks    : (216)398    10 20

Üretim yeri:

MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.

Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No: 20, Kurtköy / Pendik / İSTANBUL Tel    : (216) 378    44 00

Faks    : (216)378    44 11

1

   *    'r~

ZİZOLİD ’i kullanmayı unutursanız:

ZİZOLİD infüzyonu doktor veya hemşire tarafından gözetim altında uygulanacağından, bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak tedavinin bir dozunun atlandığını düşünüyorsanız beklemeden doktor veya hemşireye söyleyiniz.