ZOFRAN 4 mg/2 ml 1 ampül

ZOFRAN ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için şeffaf, renksiz, steril çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir.

ZOFRAN anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. ZOFRAN kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. ZOFRAN, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.

Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

Eğer;

Eğer;

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Veri yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZOFRAN’ın gebelikte kullanımı tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer ZOFRAN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.

Her dozunda 1 mm ol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Eğer fenitoin, karbamazepin (sara nöbetlerinde kullanılır) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılır) etkin maddesini içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, ZOFRAN’ın etkisi azalabilir. Eğer tramadol (ağrı kesici) etkin maddesini içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, ZOFRAN bu ilacın ağrı kesici etkisini azaltabilir.

Kalp üzerinde yan etkileri olan ilaç kullanıyorsanız.

Fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram, venlafaksine, duloksetine (Serotonerjik İlaçlar) (depresyon tedavisinde kullanılır) etkin maddesini içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, serotonin sendromu (değişmiş ruhsal durum, sinir sisteminde dengesizlik, sinir ve kas sisteminde bozukluk) meydana gelebilir.

ZOFRAN’ın kardiyotoksik ilaçlarla (örneğin kanser tedavisinde kullanılan antrasiklinler (doksorubisin, daunorubisin gibi) veya kanser tedavisinde kullanılan trastuzumab), antibiyotiklerle (örneğin eritromisin veya ketokonazol), antiaritmiklerle (örneğin amiodaron) ve beta blokerlerle (örneğin kalp hızını azaltmaya yarayan atenolol veya timolol) birlikte kullanımı kalp atım düzensizliği (aritmi) riskini artırabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tüm yetişkin hastalarda (yaşlılar dahil) tekrarlayan dozlarda:

Tekrarlayan intravenöz ondansetron dozları en az 4 saat arayla uygulanmalıdır.

75 yaşından küçük yetişkin hastalar:

Yetişkinlerde (75 yaşından küçük) kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 16 mg’ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa kadar):

Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Postoperatif bulantı ve kusma:

Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

65 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda dilüsyon hazırlanması ve uygulanması:

Tüm intravenöz dozlar 50-100 mL serum fizyolojik veya başka bir geçimli sıvı içinde seyreltilmeli ve en az 15 dakika boyunca infüzyonla uygulanmalıdır.

75 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalar:

Kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 8 mg’ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde ZOFRAN’ın dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ZOFRAN’ın günlük toplam dozu 8 mg'ı aşmamalıdır.

Eğer ZOFRAN" ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.

ZOFRAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi ZOFRAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa ZOFRAN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri;

-    Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği.

-    Göz kapaklan, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme.

-    Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker.

-    Ani dolaşım yetmezliği (kollaps)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOFRAN'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

İnfüzyon esnasında ışıktan korumaya gerek duyulmamaktadır.

Dilüe edilen ilaç 2-8°C’de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 173, 1. Levent Plaza, B Blok 34394, 1. Levent/İSTANBUL

Üretim yeri: GlaxoSmithKline S.p.A, İtalya

Bu Kullanma Talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.