ZYPREXA 10 mg IM enj. sol. için toz içeren flakon

ZYPREXA, sarı renkli toz halinde, kutuda 1 flakonluk ambalajda kullanıma sunulmuştur.ZYPREXA antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

ZYPREXA, gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi semptomların eşlik ettiği bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.

ZYPREXA, coşkulu ve fazlasıyla enerjik hissetme, normalden çok daha az uykuya ihtiyaç duyma, birbirini kovalayan fikirler öne sürerek çok hızlı konuşma ve bazen aşırı sinirlilik gibi semptomların eşlik ettiği bir durumu tedavi etmek için kullanılır.

Enjeksiyonluk ZYPREXA, ZYPREXA tabletler ile tedavinin uygun olmadığı durumlarda kullanılır. Uygun koşullar sağlanır sağlanmaz, doktorunuz tedavinize ZYPREXA tabletler ile devam edecektir.

• Enjeksiyondan sonra baş dönmesi ve fenalaşma hissi varsa doktor ya da hemşirenize söyleyiniz. Büyük olasılıkla daha iyi hissedinceye kadar uzanmanız gerekecektir.Doktorunuz ayrıca tansiyonunuzu ve nabzınızı ölçmek isteyebilir.

• Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer ZYPREXA verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Ölüm riskinde artışa ve ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, ZYPREXA’nın bunaması (demans) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:

Eğer bunamanız (demans) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar

ZYPREXA, 18 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

ZYPREXA ve alkolün birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, ZYPREXA ile birlikte hiç alkol alınmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bu ilacı kullanmayınız ve doktorunuza derhal söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarlarda da olsa anne sütüne geçebileceğinden emzirme sırasında ZYPREXA kullanılmamalıdır.

ZYPREXA’nın uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

Geçerli değildir.

ZYPREXA’nın huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla, uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku haline neden olabilir. ZYPREXA’yı kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız.

Parkinson hastalığı için ilaç alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Sulandırma ve uygulama ile ilgili bilgiler için bu kullanma talimatının sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.İlk enjeksiyon için doz genellikle 10 mg’dır ancak bundan daha az da olabilir. 24 saat içinde 20 mg’a kadar verilebilir.

ZYPREXA toz şeklindedir. Doktor veya hemşireniz bu tozu çözelti haline getirecektir.Enjeksiyonluk ZYPREXA kas içine uygulanır.

ZYPREXA 18 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

65 yaşın üzerindeki hastalar için doz 2.5 veya 5 mg’dır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz alacağınız dozu azaltacaktır.

Eğer ZYPREXA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Enjeksiyonluk ZYPREXA’dan sadece birkaç doz gereklidir. Ne zaman ZYPREXA enjeksiyonuna ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.

ZYPREXA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Geçerli değildir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi ZYPREXA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZYPREXA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Koma veya kan ve idrardaki ketonlar (ketoasidoz) ile bağlantılı şeker hastalığı veya şeker hastalığının kötüleşmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZYPREXA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler

Yaygın yan etkiler

Yaygın olmayan yan etkiler

Diğer yan etkiler (görülme sıklıkları eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

• Toplar damar tıkanıklığı (derin ven trombozu) veya akciğer embolisi (belirli bir nedeni olmadan ansızın soluksuz kalma hissi, soluk alırken göğüste ağrı, baygınlık hissi, öksürükle kanlı balgam çıkartma, nabızda hızlanma gibi belirtiler ile ortaya çıkabilir)

Bunlar ZYPREXA’nın hafif yan etkileridir.

Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatüree, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir.

Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda ZYPREXA belirtileri kötüleştirebilir.

Bu tipte ilaçları uzun bir süre boyunca alan kadınlarda seyrek olarak süt gelmeye başlamış, adet dönemi atlamış ve düzensiz adet dönemleri olmuştur. Bu kalıcı olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) ZYPREXA dahil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı artması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZYPREXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ZYPREXA flakon, ışıktan korumak için orijinal ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Enjeksiyonluk ZYPREXA, çözelti haline getirildikten sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır.Sulandırıldıktan sonra dondurulmamalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZYPREXA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi Kuşbakışı Cad. Rainbow Plaza No:4 Kat:3

34662 Altunizade - İstanbul Tel : 0 216 554 00 00 Faks: 0 216 474 71 99

Üretici    :    Lilly    Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG

Giessen - Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR: ZYPREXA kullanım ve uygulama talimatları

ZYPREXA’yı sadece enjeksiyonluk su ile sulandırınız. Sulandırma için başka bir çözücü kullanılmamalıdır.

ZYPREXA enjeksiyon için toz ticari hiç bir tıbbi ürün ile aynı şırıngada karıştırılmamalıdır.Geçimsizlikleri hakkında örnekler için aşağıdaki bilgileri dikkate alınız.

Enjeksiyonluk olanzapin, enjeksiyonluk diazepam ile çökelti oluşturacağından aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

Enjeksiyonluk olanzapini sulandırmak için enjeksiyonluk lorazepam kullanılmamalıdır, çünkü bu kombinasyon sulandırma süresini geciktirir.

Enjeksiyonluk olanzapin, enjeksiyonluk haloperidol ile aynı enjektörde karıştırılmamalıdır, çünkü oluşan düşük pH’lı çözeltinin zaman içinde olanzapinin bozunmasına neden olduğu gösterilmiştir.

Enjeksiyonluk solüsyon için toz

ZYPREXA i.m. enjeksiyonluk solüsyon için tozu parenteral ürünlerin sulandırılması için uygun standart aseptik teknikleri kullanılarak sulandırınız.

1. Steril bir şırıngaya 2.1 ml enjeksiyonluk su çekiniz ve bunu ZYPREXA flakona enjekte ediniz.

2. İçindekiler tamamen çözülüp sarı renkli bir çözelti elde edene kadar flakonu çeviriniz.Flakon, 5 mg/ml’lik bir çözelti halinde 11.0 mg olanzapin içerir (1 mg olanzapin, flakon ve şırıngada kalmakta ve böylece 10 mg olanzapinin uygulanması mümkün olmaktadır).

3. Aşağıdaki tablo çeşitli dozlardaki olanzapinin elde edilmesi için gerekli enjeksiyon hacimlerini göstermektedir:

Doz (mg)

Enjeksiyon hacmi (ml)

2.0

7.5

1.5

1.0

2.5

0.5

4. Çözeltiyi intramusküler yoldan uygulayınız. İntravenöz ya da subkütan yoldan uygulamayınız.

5. Şırıngayı ve kullanılmayan çözeltiyi uygun klinik prosedürlere göre atınız.

6.    Çözeltiyi, sulandırdıktan sonraki 1 saat içinde hemen kullanınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Parenteral ilaçlar, uygulamadan önce partikül madde açısından gözle kontrol edilmelidir.