ACOMET 500/100 ml IV inf. için çöz. içeren 1 flakon

• ACOMET damar içine uygulanan bir infüzyon çözeltisidir.

• ACOMET çözeltisinin her bir mL'si 5 mg levofloksasin içerir. Her bir flakon, 100 ml çözelti içinde 500 mg levofloksasin içerir.

• ACOMET, sentetik, fluorokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Sinüzit ve akciğer, deri ve idrar yolu enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.

• ACOMET, her kutusunda askısı ile birlikte 1 adet cam flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

• ACOMET aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: -Akut bakteriyel sinüzit

-Kronik bronşitin akut alevlenmesi -Toplum kökenli pnömoni -Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni -Kronik bakteriyel prostatit

-Akut piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış ve komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları

-Komplikasyon yapmış ve komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Eğer:

• Levofloksasin veya fluorokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı alerjiniz varsa,

• Nöbet (konvülsiyon) riskini arttırabileceğinden, epilepsi (sara) hastalığınız varsa,

• Fluorokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığınız (örneğin tendinitis) varsa,

• ACOMET tedavisi sırasında veya hemen sonrasında, ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,

• Hamileyseniz veya süt verme dönemindeyseniz,

• İnfüzyon çözeltisi sadece yetişkinlerin kullanımı için olduğundan, 18 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Eğer:

• Bilinen bir kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz var ise,

• Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,

• Sara nöbeti geçirdi iseniz ve sinir sistemi hastalığınız var ise,

• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,

• Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise,

• Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,

ACOMET'i dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACOMET'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, bu nedenle ACOMET sadece doktor tarafından zorunlu görüldükçe hamile kadınlarda kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACOMET'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça ACOMET emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

ACOMET ile tedavi sırasında görülen baş dönmesi, sersemlik hali, görme bozuklukları gibi bazı yan etkiler, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneklerinizi azaltabilir. Bu yeteneklerinizin azaldığını hissederseniz, motorlu taşıt veya iş makinesi kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde yaklaşık 305 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü

sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

• Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ile ACOMET birlikte alındığında, ACOMET'in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçları, ACOMET uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.

• Sukralfat, ACOMET birlikte alındığında, ACOMET'in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilacı, ACOMET uygulamasından iki saat sonra kullanınız.

• Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için alınan fenbufen ve benzeri ilaçlar ve teofilin sara nöbet riskini artırabilir.

• ACOMET ile K vitamini antagonisti olan varfarin'in birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.

• Nonsteroidal antienflamatuar bir ilacın, ACOMET ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.

• ACOMET ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.

• Probenesid ve simetidin böbreklerin ilacı atma yeteneğini azaltabilir.

• ACOMET siklosporin'in etkisini uzatabilir.

• Sınıf IA ve Sınıf III kalp atışlarını düzenleyici (antiaritmik) ilaçlar, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresan), bir tür antibiyotik olan eritromisin ve reflü hastalığında kullanılan bir ilaç olan sisaprid ile ACOMET birlikte kullanıldığında kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) oluşabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve ACOMET ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

• ACOMET damar içine yavaş infüzyon (en az 60 dakika) yolu ile günde tek doz veya iki kez şeklinde ve maksimum 14 gün süreyle uygulanabilir.

• Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.

• ACOMET size uzman bir doktor tarafından, damar içine yavaş infüzyon yolu ile ve infüzyon süresi en az 60 dakika olacak şekilde uygulanacaktır.

• Doktorunuz en az 60 dakika olarak önerilen infüzyon süresince sizi kalp çarpıntısı

(taşikardi) ve kan basıncında geçiçi bir düşme ortaya çıkıp çıkmaması açısından izleyecektir.

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliğinde ACOMET dozunun ayarlanması gerekir. ACOMET kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ACOMET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ACOMET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bulunmamaktadır. Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. ACOMET tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ACOMET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACOMET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar

• Tendon iltihaplanması ve ağrı

• Tendon yırtılması

• Kas yorgunluğu (güçsüzlüğü)

• Kan şekerinin düşmesi

• Kan basıncında ani düşüş

• Ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal

• İntihar düşüncesi veya davranışları riski gibi kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar

• Kalp atım ritminin bozulması

• Mantar enfeksiyonu

• Ateş

• Sara nöbeti

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACOMET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Psikotik reaksiyon, sinirlilik, huzursuzluk, gerginlik

• Sıkıntı hissi, depresyon

• Hayal görme (halüsinasyon)

• Titreme veya titreme hissi (tremor)

• Zihin karışıklığı

• Görme ve duyma bozuklukları

• Tat ve koku alma bozuklukları

• Uyuşma (parestezi)

• Yürüme zorluklarını içeren hareket bozuklukları

• Çarpıntı

• Kan basıncının düşmesi

• Nefes darlığı

• Kansızlık

• İshal

• Karın ağrısı

• Kusma

• Deri döküntüsü

• Kaşıntı

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Kulak çınlaması

• Uyku problemleri, uykusuzluk

• Sersemlik, uykulu hal

• Bulantı

• İshal

• İştah kaybı

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Mide yanması

• Kızarıklık, cildin güneş ışığına ve ultraviyole (mor ötesi) ışınlara karşı hassasiyetinin artması

• Halsizlik

• İnfüzyon yerinde oluşan reaksiyonlar (geçici ağrı vb.)

• Karaciğer testlerinde tespit edilen kanda karaciğer enzimlerindeki artış

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

Bunlar ACOMET'in hafıf yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ACOMET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı kullanana kadar kutusunda ve ışıktan koruyarak 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Enjeksiyon esnasında veya oda ışığı şartlarında dış kutu çıkarıldığında 4 gün içerisinde ışıktan korumak gerekli değildir. Enjeksiyon flakonu açıldığı zaman (kauçuk tapa delindiğinde), herhangi bir bakteriyel kontaminasyonu önlemek için, çözelti hemen (en geç 4 saat içinde) kullanılmalıdır. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACOMET'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0 312 485 37 60 Faks : 0 312 485 37 61 e-posta: keymen@keymen.com.tr

Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No: 20 Kurtköy/Pendik, TR 34906 İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ACOMET IV infüzyon için çözelti içeren flakon yavaş intravenöz infüzyon (en az 60 dakika) şeklinde günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki IV uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.

Tedavi süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin

klerensi > 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

Enfeksiyon

Günlük Doz

Tedavi Süresi

Akut sinüzit

günde tek doz 500mg

10-14 gün

Kronik bronşitin akut alevlenmesi

günde tek doz 250-500mg

7-10 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni

günde tek doz veya 2 kez 500mg

7-14 gün

Nozokomiyal pnömoni

günde tek doz 750mg

7-14 gün

Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları

günde tek doz 250mg:

7-10 gün

Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlan

günde tek doz 250mg

3 gün

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

günde tek doz 250mg veya tek doz veya iki kez 500mg

7-14 gün

Kronik bakteriyel prostatit

günde tek doz 500mg

28 gün

'Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

ACOMET IV sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez, maksimum 14 gün süreyle yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg infüzyon çözeltisi için en az 60 dakika olmalıdır. Hastanın durumuna bağlı olarak genellikle birkaç gün içinde aynı dozajla oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.

ACOMET IV bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten sonra hemen (en geç 4 saat içinde) kullanılmalıdır. İnfüzyon süresince flakonun ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Uyumlu olduğu infüzyon çözeltileri: % 0,9 sodyum klorür çözeltisi

% 5 dekstroz çözeltisi % 2,5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde

Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler)

Karıştırılmaması gereken çözeltiler: Heparin veya alkali çözeltiler (sodyum hidrojen karbonat gibi)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi <50 mL/dakika olan hastalarda dozaj;

250mg/24 saat

500mg/24 saat

500mg/12 saat

Kreatinin klerensi

ilk doz 250mg

ilk doz 500mg

ilk doz 500mg

50-20 mL/dakika

sonra: 125mg/24 saat

sonra: 250mg/24 saat

sonra: 250mg/12 saat

19-10 mL/dakika

sonra: 125mg/48 saat

sonra: 125mg/24 saat

sonra: 125mg/12 saat

<10 mL/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)1

sonra: 125mg/48 saat

sonra: 125mg/24 saat

sonra: 125mg/24 saat

'Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kontrendikedir. Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Doz aşımı ve tedavisi

İlacın aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri ile mukoza erozyonları ve bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülmektedir.

Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antiasitler kullanılabilir.

Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz yardımıyla levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması etkili bir yol değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.