AIRCOMB 2.5/4 mg 30 çiğneme tableti

AİRCOMB, 2,5 mg desloratadin ve 4 mg montelukast olarak iki farklı etken madde içeren beyaz, oval, bikonveks çiğneme tabletlerdir.

AİRCOMB, 30 ve 90 çiğneme tableti Alüminyum / Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

AİRCOMB, saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb. (alerjik rinit) ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve belirtilerinin giderilmesinde endikedir.

Astım nedir?

Astım uzun süreli bir hastalıktır. Astım, hava yollarının daralmasından dolayı nefes almanın zorlaşmasını, sigara içme, polen, soğuk hava ve egzersiz gibi nedenlerden etkilenen duyarlı hava yollarını ve hava yolundaki şişkinliği kapsamaktadır. Astım belirtileri öksürük, hırıltı ve nefes darlığıdır.

Eğer,

• Desloratadin, montelukast veya tabletin bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa,

• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Fenilketonüri hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

• Aspirine duyarlılığınız varsa,

Aspirine duyarlılığınız varsa, AİRCOMB alırken aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ilaçları (ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihabı azaltıcı ilaçlar) kullanmaktan kaçınmalısınız. AİRCOMB bazı hastalarda, aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların (ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihabı azaltıcı ilaçlar) kullanımına bağlı olarak gelişen solunum yollarındaki daralmayı engelleyememektedir.

• Ağızdan ya da burundan kortikosteroid tedavisi alıyorsanız,

Bu durumda tedavi aniden kesilip, yerine hemen AİRCOMB ile tedaviye başlanmamalıdır.

• Akciğerle ilgili belirtilerde kötüleşme varsa, kalp rahatsızlıkları veya sinirsel bozukluklar (nöropati) gibi şikayetleriniz varsa,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

AİRCOMB kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır. Pazarlama sonrası verilerde AİRCOMB kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. AİRCOMB ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.

Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde AİRCOMB tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AİRCOMB aç ya da tok karnına alınabilir.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AİRCOMB'un hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AİRCOMB'un emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Önerilen dozlarda, AİRCOMB'un sizde uyku hali oluşturması veya dikkatinizin azalmasına neden olması beklenmemektedir. Ancak çok nadir olarak, bazı kişilerde araç sürme ya da makine kullanımını etkileyebilen uyku hali oluşabilir.

AİRCOMB içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Aspartam uyarısı

AİRCOMB fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Mannitol uyarısı

AİRCOMB yardımcı madde olarak 120,70 mg mannitol (E 421) içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Sodyum uyarısı

AİRCOMB; her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Desloratadin ile bağlantılı etkileşimler

Desloratadinin diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Montelukast ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlar da alınabilir. Diğer tedavilerle birlikte kullanıldığında istenmeyen etkilerde herhangi bir artış görülmemektedir. Ancak eş zamanlı olarak kullanılan ilaçlar birbirlerinin etkilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir. Bu nedenle AİRCOMB kullanmaya başlamadan önde doktorunuzu alınan ilaçlar hakkında bilgilendirmeniz gerekir.

• Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi sara (epilepsi) hastalığında kullanılan ilaçlar AİRCOMB'un etkilerini azaltabilir.

• Rifampisin (tüberküloz ve bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) AİRCOMB'un etkilerini azaltabilir.

• Binbirdelik otu (sarı kantaron) ve bu bitkiyi içeren ürünler ile birlikte kullanılması AİRCOMB'un etkilerini azaltabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

15 yaş ve üzeri çocuklar ve yetişkinler: Günde bir kez iki adet AİRCOMB 2,5/4 mg çiğneme tableti kullanılır.

6-14 yaş arasındaki çocuklar: Günde bir kez bir adet AİRCOMB 2,5/4 mg çiğneme tableti kullanılır.

Uyum için ayrı tabletler halinde desloratadin ve montelukast alan hastalar aynı bileşen dozlarını içeren AİRCOMB'a geçebilirler.

Alerjik rinit ve alerjik kökenli astım üzerinde AİRCOMB'un terapötik etkisi bir gün içinde başlar. Hastalara, alerjik temasın yer aldığı dönemlerde de AİRCOMB almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.

• AİRCOMB, ağız yoluyla çiğnenerek alınır.

• AİRCOMB'un aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Eğer hasta AİRCOMB kullanıyor ise, aynı etken madde olan montelukastı veya desloratadini içeren başka bir ilaç almamalıdır.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilmez. Yaşlılarda genel olarak böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonlarında azalma sıklığının daha yüksek olması ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavileri nedeniyle doz seçiminde dikkatli olunmalıdır.

Hafif ve orta derecede böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer AİRCOMB'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

AİRCOMB'u yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Eğer aşırı doz aldıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AIRCOMB'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Sadece düzenli kullanılır ise AİRCOMB astımı tedavi edebilir.

AİRCOMB doktorun önerdiği şekilde uzun süre kullanılmalıdır. Bu sayede şikayetin kontrolüne yardımcı olur.

Eğer AİRCOMB kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak AİRCOMB kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi AIRCOMB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Her bileşen hakkında ilave bilgi Desloratadin

Aşağıdakilerden biri olursa, AİRCOMB'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AİRCOMB'a karşı ciddi alerjiniz var demektedir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğerinizle ilgili rahatsızlıklar,

• Gerçekte olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyonlar),

• Nöbetler,

• Kalpte çarpıntı ve kalbin hızlı atması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız kuruluğu,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Karın ağrısı,

• Kas ağrısı,

• Sinirlilik,

• Bitkinlik,

• Uyuklama,

• Uykusuzluk,

• Hazımsızlık,

• Mide bulantısı,

• Kusma.

Bunlar AİRCOMB'un hafif yan etkileridir.

Montelukast

Aşağıdakilerden biri olursa, AİRCOMB'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anaflaksi (şiddetli alerjik reaksiyon),

• Dudaklarda, dil ve göz kapaklarında şişme,

• Deri döküntüsü,

• Kaşıntı gibi aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar,

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, AİRCOMB'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanama eğiliminde artış

• Karaciğer hasarı

• Damarlarda iltihaplanmalar (vaskülit)

• Sanrılar (halüsinasyon) görme

• Uyku bozuklukları ve kabuslar

• Zatürre

• Depresyon

• Kalp çarpıntısı

• Eklem ağrıları

• Kol ve bacaklarda karıncalanma ve uyuşma hissi

• Kas krampları ve ağrıları

• Hazımsızlık

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Ateş

• Orta kulak iltihabı

• Gözü koruyan zarın iltihabı

• Burun kanaması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı ve sersemlik hali

• Yorgunluk

• Ateş

• İsilik

• Karın ağrısı

• Diş ağrısı

• Burun tıkanıklığı

• Burun akıntısı

• Kulak ağrısı

• Öksürük

• Nezle benzeri belirtiler

• Boğaz iltihabı

• Bulantı

• İshal

• Hazımsızlık

• Ağız kuruluğu

Bunlar AİRCOMB'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AİRCOMB 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. AİRCOMB'u 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AIRCOMB'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/12

Zeytinburnu/İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 83 05

Faks: 0 212 481 83 05

e-mail: info@salutisilac.com.tr

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA