BORCADE 3.5 mg IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon

Not: BORCADE, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması önerilmektedir.

İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BORCADE'NİN KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.

steril, enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.

Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 1 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai çözeltinin pH'ı 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.

Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partikülat madde gözlenirse, çözelti atılmalıdır. İntravenöz uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (1 mg/ml).

Sulandırılmış çözelti koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ancak, orijinal liyofilize toz ve/veya enjektörde saklandığında 25 °C'de 8 saat kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır.

Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.

BORCADE'nin çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Doktorunuz sizi muayene edecek ve tıbbi hikayenizi alacaktır. BORCADE ile tedaviden önce veya tedavi sırasında kan örnekleri vermeniz gerekecektir.

Eğer:

BORCADE'nin herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı iseniz

Belirli bir ciddi akciğer ya da kalp hastalığınız varsa

Nadir görülen; sıklıkla geri dönüşümlü ve nöbet, hipertansiyon, baş ağrısı, letarji, konfüzyon, körlük, diğer görsel ve nörolojik bozukluklar ile ortaya çıkan nörolojik bir rahatsızlık olan Posterior Reversible Ensefalopati Sendromunuz varsa

Eğer:

Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizin düzeyi düşükse

Kanama sorunlarınız varsa ve/veya trombosit (pıhtılaşma yapan hücreler) hücrelerinizin

düzeyi düşükse

İshal, kabızlık, bulantı veya kusmadan şikayetçi iseniz

Geçmişte bayılma, baş dönmesi veya sersemlik hali gibi yakınmalarınız olmuşsa

Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa

Orta şiddetliden ağıra kadar olan karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğer sorunları)

Geçmişte el ve ayaklarınızda hissizlik, karıncalanma veya ağrı (nöropati) ile herhangi bir sorununuz olmuşsa

Kalbiniz veya kan basıncınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa

Soluk alıp verirken soluğunuz kesiliyorsa ya da öksürüğünüz varsa

Zona (Herpes zoster) tedavisi gördüyseniz veya görüyorsanız

Daha önceden nöbet geçirmediyseniz ya da sara (epilepsi) tanısı almadığınız halde nöbet geçiriyorsanız

Kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için BORCADE ile tedaviniz sırasında size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz doktorunuz tarafından kesin olarak kullanmanız gerektiği söylenmemişse

BORCADE'yi kullanmayın. BORCADE'yi kullanırken hamile kalmamaya dikkat edin.

BORCADE'yi kullanırken veya tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın hastalar doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Bu önlemlere rağmen hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BORCADE'yi kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. BORCADE tedavisinden sonra tekrar emzirmeyi arzu ederseniz, bunu önceden doktorunuza danışmalısınız; o size emzirmeye başlamanın ne zaman güvenli olacağını söyleyecektir.

BORCADE yorgunluk, baş dönmesi, bayılma veya görme bulanıklığına yol açabilir. Bu gibi yan etkileri yaşarsanız araç sürmeyiniz ve herhangi bir araç gereci veya makineyi kullanmayınız. Bu yan etkileri yaşamamış olsanız bile dikkatli olunuz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

“sodyum içermezâ€?.

BORCADE sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer;

Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),

Karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılan

ilaçlar),

Sarı kantaron (St. John's Wort olarak da adlandırılan bu ilaç depresyon ya da benzer ruhsal hastalıklarda kullanılır),

Oral antidiyabetik ajanlar (ağızdan alınan kan şekerini düşüren ilaçlar) kullanıyorsanız

doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Çözelti hazırlamak için toz, enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür (tuz) içinde çözülecektir. Doz boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır. Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3 miligramdır. Enjeksiyon 3-5 saniye sürecek ve daha sonra enjeksiyon şırıngası az bir miktar steril sodyum klorür (tuz)

çözeltisiyle yıkanacaktır. Önceden tedavi uygulanmamış multipl miyeloması olan hastaların tedavisinde BORCADE, melphalan ve prednison kombinasyonun bir parçası olarak uygulanır.

Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi dönemi (kür) sayısını değiştirebilir.

Monoterapi (BORCADE'nin tek başına kullanıldığı durumlar):

BORCADE ile bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4, 8 ve 11. günlerde verilir, bunu 10 günlük tedavisiz bir ara izler. Dolayısıyla bir tedavi dönemi 21 günden (3 hafta) oluşmaktadır.

Kombine tedavi (BORCADE'nin melphalan ve prednisonla birlikte kullanıldığı durumlar):

Sizde multipl miyeloma hastalığı varsa ve bu hastalığınız için daha önceden tedavi görmemişseniz BORCADE size, melphalan ve prednison adındaki iki ilaçla birlikte verilecektir. BORCADE, melphalan ve prednison ile beraber kullanıldığında tedavi 9 siklus (54 hafta)dan oluşmaktadır.

Bu durumda bir tedavi dönemi (siklus) 6 haftadan oluşmaktadır.

Siklus 1-4'te BORCADE haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32).

Siklus 5-9'da BORCADE haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).

Her ikisi de ağız yolundan verilecek olan mephalan ve prednison ise her tedavi dönemindeki

(siklus) ilk haftanın 1, 2, 3 ve 4. günleri verilir. Herbiri 6 haftalık olan 9 siklus.

Doktorunuz dozajınızı tedavi sırasında değiştirebilir ve sizin için gerekli olacak toplam dönem sayısına karar verir. Tüm bunlar sizin tedaviye cevabınıza bağlıdır.

Bu ilaç sulandırıldıktan sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. BORCADE ile tedaviniz özel bir bölümde, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık profesyoneli gözetiminde yapılacaktır.

BORCADE flakonları içindeki toz madde uygulamadan önce sulandırılacaktır. Sulandırma işlemi bir sağlık görevlisince yapılacaktır. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti size damar yolundan ya da cilt altından verilecektir. Damardan yapılan uygulama ancak 3-5 saniye sürecek kadar hızlı olur. Cilt altına uygulama ise bacak veya karın cildinizin altına yapılacaktır.

Eğer BORCADE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Çocuklarda kullanımı:

BORCADE'nin 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz bölüm 5.1 ve 5.2).

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşından yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasını önerebilecek herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen

doza göre tedavi edilmelidirler. Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Bortezomibin farmakokinetik özellikleri hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinden etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda dozun ayarlaması gerekli değildir. Bortezomibin farmakokinetik özelliklerinin diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diyaliz BORCADE konsantrasyonlarını azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır

BORCADE damar içi ve deri altı uygulanan bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçların kullanımında uzman bir sağlık personeli tarafından çözelti haline getirilip uygulandığından yüksek dozlarda kullanımı beklenmez.

BORCADE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Önerilen dozun iki katından daha yüksek düzeydeki doz aşımı, akut belirti veren düşük kan basıncı ve trombosit sayısının azalmasıyla ilişkili olabilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Uygulanması gereken bir dozun unutulduğunu veya atlandığını düşünüyorsanız tedavi planınızı yeniden düzenlemesi için doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz tedaviyi ne zaman keseceğinize karar verecektir. Bununla birlikte tedaviyi erken bırakmak isterseniz doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, BORCADE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

BORCADE ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerini düşürebilir. Bu nedenle BORCADE uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların

oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok

durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin BORCADE'ye karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Düzeyi azalan kan hücrelerinize bağlı sizde şunlar olabilir:

Trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerinde azalma: vücudunuz çürüme, morarma ve kanamalara (örneğin bağırsak, mide, ağız ve dişeti kanamaları, beyin kanamaları ve karaciğerden olan kanamalar) daha yatkın olur.

Kırmızı kan hücrelerinizin düzeylerinde azalma: sizde belirtileri arasında halsizlik ve ciltte solukluk olan anemi (kansızlık) yapar.

Beyaz kan hücrelerinizin düzeylerinde azalma: sizi enfeksiyonlara daha yatkın hale getirebilir ya da grip benzeri belirtilere yol açar.

Sinirlerinizin zarar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı

Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (yukarıya bakınız)

Ateş, titreme nöbetleri

Midede rahatsızlık hissetme veya kusma, mide ağrısı, iştah kaybı

Şişkinlik ile veya şişkinlik olmadan kabızlık (şiddetli olabilir)

İshal: eğer görülürse, her zamankinden daha fazla su içmek önemlidir. Doktorunuz ishalinizi kontrol altına alabilmek için size bir başka ilaç da verebilir.

Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme

Baş ağrısı

Farklı tipte döküntüler

Kas ağrısı, kemik ağrısı

Kalp yetmezliği, kalbin çalışmasında hızlanma

Kan basıncının azalması, ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani düşme

Kan basıncının yükselmesi

Böbreklerinizin görevlerini yerine getirememesi, böbrek yetmezliği

Genel olarak hasta hissetme, ağrı, baş dönmesi, sersemlik veya güçsüzlük ya da bilincin

yitirilmesi hissi

Pnömoni (zatürre) dahil enfeksiyonlar, solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, mantar enfeksiyonları, balgamlı öksürük, soğuk algınlığı benzeri belirtiler

İçi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (yalnızca gözlerin etrafında veya tüm vücutta yaygın

olarak)

Göğüs ağrıları veya egzersize bağlı nefes darlığı

Ciltte kaşıntı, cilt enfeksiyonları, ciltte şişlikler veya kuru cilt

Yüzde kızarma veya minik damar çatlamaları

Ciltte kızarıklık veya enjeksiyon bölgesinde kızarıklık veya ağrı

Dehidratasyon (su kaybı)

Mide yanması, şişkinlik, geğirme, gaz çıkarma veya bağırsak ya da mide kanamaları

Karaciğerinizin fonksiyonlarında değişiklik

Ağız veya dudaklarda uçuklama, ağız kuruluğu, ağız ülserleri veya boğaz ağrısı

Kilo kaybı, tat kaybı

Kas krampları, kas spazmları, kaslarda zayıflık, kol ve bacaklarda veya sırtta ağrı

Görme bulanıklığı, gözlerde kuruluk

Gözün en dış tabakası ve göz kapaklarının iç yüzeyinin enfeksiyonu (konjonktivit)

Burun kanamaları

Uyumada güçlük, terleme, endişelenme, mizaçta oynamalar, depresif mizaç, yerinde

duramama veya ajitasyon, ruhsal durumda değişiklikler, çevresini tanımama (dezoryantasyon)

Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler

Kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının azalması

Toplardamarların iltihaplanması, toplardamar ve akciğerlerde kan pıhtısı oluşumu

Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlar

Kalbi dıştan saran zarın iltihaplanması

İdrar yolu enfeksiyonu, grip, herpes virüs enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, diş enfeksiyonu ve selülit dahil enfeksiyonlar

Kanlı dışkı, beyinde kanama ve ağız ya da vajina mukozası gibi mukoza zarlarında kanama

Paralizi (felç), nöbet, düşme, hareket bozuklukları, duyuların (hissetme, işitme, tat alma,

koku gibi) anormalleşmesi, değişikliği ya da azalması, dikkat bozukluğu, titreme

Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmadan soluk kesilmesi, yüzeyselleşen, zorlaşan ya da duran solunum ve hışırtılı nefes alma yer alır

Hıçkırık, konuşma bozukluğu

Alışılmışın dışında daha fazla idrar oluşturma veya alışılmışın dışında daha az idrar oluşturma (böbrek tahribatı), ağrılı idrar yapma veya idrarda kan/proteinler, vücutta sıvı birikimi

Bilinç düzeyinde değişiklikler, bilinçte bulanıklık, hafıza bozukluğu ya da kaybı

Aşırı duyarlılık

Duyma kaybı, sağırlık ya da kulaklarda çınlama, kulakta rahatsızlık hissi

Su ve tuz emilimini etkileyen hormon anormallikleri

Tiroid bezinin aşırı çalışması

Gözlerde tahriş ya da iltihaplanma, aşın nemli gözler, gözlerde ağrı, göz enfeksiyonları, gözlerde akıntı, görmede anormallik, gözlerde kanama veya ışığa duyarlılık

Lenf bezlerinde şişme

Eklem veya kas sertliği, ağırlık hissi, kasıkta ağrı

Saç dökülmesi ve saçın yapısının değişmesi

Alerjik reaksiyonlar

Ağızda ağrı, öğürme

Ağız içi enfeksiyonlar, ağız içi yaralar, bazen ağrı ya da kanamanın da eşlik edebildiği yemek borusu, mide ve bağırsakların enfeksiyonu, karında ya da yemek borusunda rahatsızlık hissi, yutmada güçlük, bağırsak hareketlerinin zayıflaması, kan kusma

Bakterilere bağlı enfeksiyonlar

Pankreasın iltihaplanması, safra kanalının tıkanması

Üreme organlarında şişme ya da ağrı, sertleşmede sorunlar

İştah artışı, kilo alma

Susama

Ölüm

Karaciğer iltihaplanması (hepatit), karaciğerde büyüme, karaciğerden kanama

Enjeksiyonun yapıldığı yerle ya da uygulamanın yapıldığı cihazla ilişkili hastalıklar

Cilt reaksiyonları ve hastalıkları, ciltte solukluk

Çürümeler ve dökülmeler

Ciltte küçük kırmızı veya mor noktalar (genellikle bacaklar üzerinde) ya da cilt ya da cilt altında büyük yama tarzı morarmalar olarak görünen kan damarlarının iltihaplanması ya da kanaması

Tırnakların kırılganlaşması veya zayıflaması

Kalp krizi dahil kalple ilgili sorunlar, kalp anjinası

Yüzde ve boyunda ani kızarıklık

Toplardamarların renginde açılma

Kan dolaşımının yetersiz olması

Omurilikten çıkan sinirin iltihaplanması

Kulakla ilgili sorunlar, kulaktan kanama

Tiroid bezinin normalden az çalışması

Budd-Chiari sendromu (karaciğerin toplardamarlarının tıkanmasına bağlı ortaya çıkan

klinik belirtiler kümesi)

Viral enfeksiyonlar

Bağırsak hareketlerinde değişiklikler ya da anormalleşme

Serebrovasküler hastalıklar (beyin damarlarıyla ilgili hastalıklar)

Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)

Meme ile ilgili hastalıklar

Vajinadan olan akıntı

Alkol almaya tahammülsüzlük

Tükenmişlik ya da vücut kütlesinin kaybı

Vücudun yeteri kadar insülin üretememesi ya da vücut hücrelerinin insüline direnç geliştirmesi

Fistüller (cilde açılan içinden sıvı gelen kanallar)

Eklemlerde sıvı birikmesi

El, ayak parmaklan ile çene ekleminde olanlarda dahil artrit (eklem iltihaplanması)

Eklemlerin çevresinde kistlerin oluşması

Kafa kemiğinde kırıklar

Diğer komplikasyonlara yol açan kas lifçiklerinin parçalanması

İyi huylu kistler

Böbreklerin kanseri

Sedef hastalığına benzer cilt hastalığı

Cilt kanseri

Kandaki plazma hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin bir tipi) sayısının artması

Kan verildiğinde anormal reaksiyon

Görmenin kısmi ya da tam olarak kaybedilmesi

Anormal rüyalar

Cinsel istekte azalma

Saçma sapan konuşma

Gözlerin dışarı fırlaması

Hızlı solunum

Rektal bölgede ağrı

Safra taşları

İdrarın kokusunun anormalleşmesi

Fıtık

Yaralanmalar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BORCADE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. BORCADE'yi 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için dış karton ambalajı içinde saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BORCADE'yi kullanmayınız.

Liyofilize toz sadece tek kullanımlıktır; artan çözelti uygun şekilde atılmalıdır.

Tozun sulandırılmasıyla elde edilen çözelti 25°C'de orijinal ambalajında ve/veya uygulamadan

önce bir şırıngada 8 saat saklanabilir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BORCADE'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah, 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL

Ürerim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5

Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

Not: BORCADE, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması önerilmektedir.

İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BORCADE'NİN KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.

steril, enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.

Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 1 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai çözeltinin pH'ı 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.

Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partikülat madde gözlenirse, çözelti atılmalıdır. İntravenöz uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (1 mg/ml).

Sulandırılmış çözelti koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ancak, orijinal liyofilize toz ve/veya enjektörde saklandığında 25 °C'de 8 saat kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır.

Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.

Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun miktarda sulandırılmış çözeltiyi çekin.

Kullanmadan önce enjektördeki, dozu ve konsantrasyonu doğrulayın (enjektörün intravenöz uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).

Çözeltiyi periferik veya merkezi intravenöz kateter yoluyla damara 3-5 saniyelik bolus

intravenöz enjeksiyon olarak enjekte edin.

Periferik veya intravenöz kateteri steril, 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözelti ile yıkayın.

Bir enjeksiyonluk toz, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.

Herhangi bir kullanılmayan ürün veya atık materyal yerel gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.

Yalnızca 3,5 mg enjeksiyonluk toz aşağıda açıklandığı gibi subkütan yolla uygulanabilir.

Not: BORCADE, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması önerilmektedir.

İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BORCADE'NİN KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.

Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 2,5 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai pH 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.

Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partikülat madde gözlenirse, çözelti atılmalıdır. Subkütan uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (2,5mg/ml).

Sulandırılmış ürün koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ancak, orijinal ambalaj ve/veya enjektörde saklandığında 25°C'de 8 saat kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti derhal

kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır.

Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.

Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun miktarda sulandırılmış çözeltiyi çekin.

Kullanmadan önce şırıngadaki dozu ve konsantrasyonu doğrulayın. (enjektörün subkütan uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).

Çözeltiyi, 45-90° açıyla subkütan yolla enjekte edin.

Sulandırılmış çözelti, uyluklara (sağ veya sol) veya karna (sağ veya sol) subkütan yolla uygulanır.

Enjeksiyon bölgeleri, art arda enjeksiyonlar için dönüşümlü olarak kullanılmalıdır.

Subkütan yolla BORCADE enjeksiyonundan sonra lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ortaya çıkarsa, daha az konsantre BORCADE çözeltisi (2,5 mg/ml/yerine 1 mg/ml) subkütan olarak uygulanabilir veya intravenöz enjeksiyona geçmek önerilmektedir.

Bir enjeksiyonluk toz, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.

Herhangi bir kullanılmayan ürün veya atık materyal yerel gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.