VELCADE 3.5 mg 1 vial

VELCADE (bortezomib) beyaz ile kirli beyaz arası toz şeklinde, 3,5 mg bortezomib içeren 10 ml'lik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır.

VELCADE “kemoterapiâ€? (antineoplastikler) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

VELCADE, ‘proteozom inhibitörü' olarak da bilinen bortezomib etkin maddesini içerir. Proteozomlar hücre fonksiyonu ve büyümesinin kontrolünde önemli rol oynarlar. Bortezomib, hücresel fonksiyonlarını engelleyerek kanser hücrelerini öldürebilmektedir.

VELCADE 18 yaşından büyük erişkinlerde multipl miyelom (bir çeşit kemik iliği kanseri) tedavisinde kullanılır:

Daha önce en az bir tedavi gördükten sonra hastalığı kötüleşen (progresif) ve kan kök hücre nakli başarısız olan veya buna uygun olmayan hastalarda tek başına (monoterapi) veya pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ilaçları ile birlikte,

Daha önce tedavi görmeyen ve yüksek doz kemoterapi ile kan kök hücre nakli için uygun olmayan hastalarda melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde,

Daha önce tedavi görmeyen hastalarda ve kan kök hücre nakliyle yüksek doz kemoterapiden önce başlangıç tedavisi olarak deksametazon ile veya deksametazon ve talidomid ile kombinasyon halinde (başlangıç tedavisi) kullanılır.

VELCADE daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre almış ve buna rağmen tekrar eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma (lenf bezlerini etkileyen bir kanser türü) hastalarının tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz VELCADE'i damar içine (intravenöz) ya da deri altına (subkütan) uygulayabilir.

VELCADE'in çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Doktorunuz sizi muayene edecek ve tıbbi hikayenizi alacaktır. VELCADE ile tedaviden önce veya tedavi sırasında kan örnekleri vermeniz gerekecektir.

Eğer:

Bortezomib, boron veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

Belirli bir ciddi akciğer ya da kalp hastalığınız varsa.

Eğer:

Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizin düzeyi düşükse

Kanama sorunlarınız varsa ve/veya trombosit (pıhtılaşma yapan hücreler) hücrelerinizin düzeyi düşükse

İshal, kabızlık, bulantı veya kusmadan şikayetçi iseniz

Geçmişte bayılma, baş dönmesi veya sersemlik hali gibi yakınmalarınız olmuşsa

Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa

Orta şiddetliden ağıra kadar olan karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğer sorunları)

Geçmişte el ve ayaklarınızda hissizlik, karıncalanma veya ağrı (nöropati) ile ilgili herhangi bir sorununuz olmuşsa

Kalbiniz veya kan basıncınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa

Soluk alıp verirken soluğunuz kesiliyorsa ya da öksürüğünüz varsa

Nöbet geçirme (sara benzeri) öykünüz varsa,

Zona (Herpes zoster) (göz çevresi dahil yerleşik ya da bütün vücuda yayılmış) tedavisi gördüyseniz veya görüyorsanız

Kaslarda kramp, zayıflık, karmaşıklık, görme kaybı ya da bozukluğu ve nefes darlığı gibi tümör lizis sendromu (kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın, kanser hücrelerinin hızlı yıkımı sonucu kanda olağandışı kimyasal seviyelerinin gözlemlenmesi) belirtileriniz varsa

Hafıza kaybı, düşünme ve yürümede güçlük çekme veya görüş kaybınız varsa. Bu belirtiler ciddi bir beyin enfeksiyonuna işaret edebilir ve doktorunuz başka testler ve takip önerebilir.

Kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için VELCADE ile tedaviniz öncesinde ve tedaviniz sırasında size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

Mantle hücreli lenfomanız varsa ve size VELCADE ile birlikte rituksimab ilacı da verildiyse doktorunuza söyleyiniz:

Eğer hepatit (sarılık) enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya geçmişte geçirdiyseniz. Birkaç vakada, hepatit B geçirmiş hastalarda, hepatit B'nin ölümcül olabilen yinelenen atağı olabilmektedir. Eğer hepatit B enfeksiyonu geçmişiniz varsa, doktorunuz tarafından aktif hepatit B belirtileri için dikkatlice kontrol edileceksiniz.

VELCADE ile tedaviye başlamadan önce, VELCADE ile kombinasyon halinde alınacak tüm tıbbi ürünler hakkında bilgi sahibi olmak için, bu ürünlerin kullanma talimatlarını okumanız gerekmektedir. Talidomid kullanıldığında, gebelik testi ve gebelik önleme gereklerine özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir (bkz. Hamilelik ve emzirme).

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki kişiler ile ilgili deneyim sınırlıdır. Dolayısıyla, VELCADE bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz doktorunuz tarafından kesin olarak kullanmanız gerektiği söylenmemişse VELCADE'i kullanmayınız. VELCADE'i kullanırken hamile kalmamaya dikkat ediniz.

VELCADE'i kullanırken ve tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın hastalar doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Bu önlemlere rağmen hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Talidomid doğum kusurlarına ve cenin ölümüne neden olur. VELCADE talidomid ile birlikte verildiğinde, talidomid için öngörülen gebelik önleme programına uymanız gerekir (bkz. talidomid kullanma talimatı).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VELCADE'i kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. VELCADE tedavisinden sonra tekrar emzirmeyi arzu ederseniz, bunu önceden doktorunuza danışmalısınız; o size emzirmeye başlamanın ne zaman güvenli olacağını söyleyecektir.

VELCADE yorgunluk, baş dönmesi, bayılma veya bulanık görmeye yol açabilir. Bu gibi yan etkileri yaşarsanız araç sürmeyiniz ve herhangi bir araç gereci veya makineyi kullanmayınız. Bu yan etkileri yaşamamış olsanız bile dikkatli olunuz.

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Eğer;

Ketokonazol (mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Ritonavir (HIV enfeksiyonunu tedavi etmede kullanılan bir ilaç),

Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),

Karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar),

Sarı kantaron bitkisi (St. John's Wort olarak da adlandırılan bu bitkisel ilaç depresyon ya da benzer ruhsal hastalıklarda kullanılır),

Oral antidiyabetik ajanlar (ağızdan alınan kan şekerini düşüren ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doz boyunuz ve kilonuza göre (vücut yüzey alanı) hesaplanacaktır.

Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3 miligramdır. Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz

etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi dönemi (kür) sayısını değiştirebilir.

Progresif (ilerleyen-kötüleşen) multipl miyelom

VELCADE tek başına kullanıldığında, bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4, 8 ve 11. günlerde damar içine veya cilt altına verilir, bunu 10 günlük tedavisiz bir ‘dinlenme dönemi' izler. Dolayısıyla bir tedavi dönemi (döngüsü) 21 günden (3 hafta) oluşmaktadır. En fazla 8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.

VELCADE ile birlikte pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ilaçları da verilebilir.

VELCADE, pegile lipozomal doksorubisin ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, VELCADE damar içine veya cilt altına uygulanır ve 30 mg/m pegile lipozomal doksorubisin VELCADE'in 21 günlük tedavi döngüsünün 4. gününde, VELCADE enjeksiyonundan sonra damar içine uygulanır. En fazla 8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.

VELCADE deksametazon ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, VELCADE damar içine veya cilt altına uygulanır ve 20 mg deksametazon VELCADE'in 21 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ve 12. günlerinde ağız yolundan verilir. En fazla

8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.

Önceden tedavi edilmemiş multipl miyelom

Sizde multipl miyeloma hastalığı varsa ve bu hastalığınız için daha önceden tedavi görmemişseniz ve kök hücre transplantına (kemik iliği nakli) uygun değilseniz, VELCADE size, melfalan ve prednizon içeren iki ilaçla birlikte verilecektir.

Bu durumda bir tedavi döngüsünün süresi 42 gündür (6 hafta). VELCADE, melfalan ve prednizon ile beraber kullanıldığında tedavi 9 döngüden (54 hafta) oluşmaktadır.

Döngü 1-4'te VELCADE haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32).

Döngü 5-9'da VELCADE haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).

Her ikisi de ağız yolundan verilecek olan melfalan (9 mg/m) ve prednizon (60 mg/m) ise her tedavi dönemindeki (döngü=siklus) ilk haftanın 1, 2, 3 ve 4. günleri verilir.

Daha önce multipl miyelom tedavisi görmediyseniz ve kan kök hücre nakline uygun iseniz, VELCADE başlangıç (indüksiyon) tedavisi olarak deksametazon veya deksametazon ve talidomid ilaçlarıyla birlikte damar içine veya deri altına uygulanır.

VELCADE deksametazon ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, VELCADE damar içine veya cilt altına uygulanır ve 40 mg deksametazon VELCADE'in 21 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ve 11. günlerinde ağız yolundan verilir. En fazla

4 dönem (12 hafta) alabilirsiniz.

VELCADE talidomid ve deksametazon ile birlikte uygulandığında bir tedavi döngüsünün süresi 28 gündür (4 hafta).

Deksametazon 40 mg, VELCADE'in 28 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ve 11. günlerinde ağız yolundan verilir ve talidomid ilk döngünün 14. gününe kadar günlük 50 mg doza kadar ağız yolundan verilir, eğer tolere edilebilirse talidomid dozu 15-28. günler arasında 100 mg'a çıkarılır ve ikinci döngüden itibaren günlük 200 mg'a kadar arttırılabilir. En fazla 6 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.

Daha önceden tedavi almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma (MCL) hastalarında pozoloji

28 günlük bir tedavi döngüsünde iki hafta süreyle, haftada iki kez 1, 4, 8 ve 11. günlerde olmak üzere intravenöz veya subkütan yoldan 1,3 mg/m vücut yüzey alanı dozunda uygulanır.

Doktorunuz dozajınızı tedavi sırasında değiştirebilir ve sizin için gerekli olacak toplam dönem sayısına karar verir. Tüm bunlar sizin tedaviye cevabınıza bağlıdır.

Bu ilaç sulandırıldıktan sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. VELCADE ile tedaviniz özel bir bölümde, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık profesyoneli gözetiminde yapılacaktır.

VELCADE flakonları içindeki toz madde uygulamadan önce sulandırılacaktır. Sulandırma işlemi bir sağlık görevlisince yapılacaktır. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti size damar yolundan ya da cilt altından verilecektir. Damardan yapılan uygulama ancak 3-5 saniye sürecek kadar hızlı olur. Cilt altına uygulama ise bacak veya karın cildinizin altına yapılacaktır.

Çocuklarda kullanımı:

VELCADE'in 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. VELCADE bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Multipl miyelomlu veya mantle hücre lenfomalı 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen doza göre tedavi edilmelidirler. Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Böbrek yetmezliği:

Bortezomibin farmakokinetik özellikleri hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinden etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda dozun ayarlaması gerekli değildir. Bortezomibin farmakokinetik özelliklerinin diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diyaliz VELCADE konsantrasyonlarını azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır.

Eğer VELCADE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

VELCADE size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Çok olası olmayan doz aşımı durumunda, doktorunuz yan etkiler için sizi gözlemleyecektir.

VELCADE size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

Tedavinizden maksimum yararı elde etmek için, VELCADE'i doktorunuz size reçete ettiği sürece kullanmanız önemlidir. Tedavinizi sonlandırmayı düşünmeden önce doktorunuza danışınız. VELCADE kullanımına dair ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, VELCADE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkilerden bazıları ciddi olabilir.

VELCADE size multipl miyelom veya mantle hücreli lenfoma için veriliyorsa, aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:

Kas krampları, kas güçsüzlüğü

Konfüzyon (şuur bulanıklığı), görme kaybı ya da bozuklukları, körlük, nöbetler, baş ağrıları

Nefes darlığı, ayaklarda şişlik veya kalp atışında değişiklik, yüksek kan basıncı, yorgunluk, bayılma

Öksürük ve solunum güçlükleri ya da göğüs sıkışması

VELCADE ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerini düşürebilir. Bu nedenle VELCADE uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

Aşağıdakilerin sayısında düşüş yaşayabilirsiniz:

Trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) sayısında azalma: vücudunuz çürüme, morarma ve belli yara olmaksızın kanamalara (örneğin bağırsak, mide, ağız ve dişeti kanamaları, beyin kanamaları ve karaciğerden olan kanamalar) daha yatkın olur.

Kırmızı kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizde belirtileri arasında halsizlik ve ciltte solukluk olan anemi (kansızlık) yapar.

Beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizi enfeksiyonlara daha yatkın hale getirebilir ya da grip benzeri belirtilere yol açar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır; Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar): Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VELCADE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

VELCADE size multipl miyelom tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:

Sinirlerinizin zarar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı

Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (yukarıya bakınız)

Ateş

İyi hissetmeme (mide bulantısı) veya kusma, iştah kaybı

Şişkinlik ile veya şişkinlik olmadan kabızlık (şiddetli olabilir)

İshal: eğer görülürse, her zamankinden daha fazla su içmek önemlidir. Doktorunuz ishalinizi kontrol altına alabilmek için size bir başka ilaç da verebilir.

Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme

Kas ağrısı, kemik ağrısı

Kan basıncının azalması, ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani düşme

Kan basıncının yükselmesi

Böbreklerinizin fonksiyonunda azalma

Baş ağrısı

Genel olarak hasta hissetme, ağrı, baş dönmesi, sersemlik veya güçsüzlük ya da bilincin yitirilmesi hissi

Titreme

Pnömoni (zatürre) dahil enfeksiyonlar, solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, mantar enfeksiyonları, balgamlı öksürük, grip benzeri hastalık

Zona hastalığı (göz çevresi dahil lokalize ya da bütün vücuda yayılmış)

Göğüs ağrıları veya egzersize bağlı nefes darlığı

Farklı tiplerde ürtiker

Ciltte kaşıntı, ciltte şişlikler veya kuru cilt

Yüzde kızarma veya minik damar çatlamaları

Ciltte kızarıklık

Dehidratasyon (su kaybı)

Mide yanması, şişkinlik, geğirme, gaz çıkarma, mide ağrısı, bağırsak ya da mide kanamaları

Karaciğerinizin fonksiyonlarında değişiklik

Ağız veya dudaklarda yara, ağız kuruluğu, ağız ülserleri veya boğaz ağrısı

Kilo kaybı, tat kaybı

Kas krampları, kas spazmları, kaslarda zayıflık, kol ve bacaklarda veya sırtta ağrı

Görme bulanıklığı

Gözün en dış tabakası ve göz kapaklarının iç yüzeyinin enfeksiyonu (konjonktivit)

Burun kanamaları

Uyumada güçlük, terleme, endişelenme, mizaçta oynamalar, depresif mizaç, yerinde duramama veya ajitasyon, ruhsal durumda değişiklikler, çevresini tanımama (dezoryantasyon)

Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler

Kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının artması veya azalması

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Toplardamarların iltihaplanması, toplardamar ve akciğerlerde kan pıhtısı oluşumu

Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlar

Yetersiz dolaşım

Kalbi dıştan saran zarın veya sıvının iltihaplanması

İdrar yolu enfeksiyonu, grip, herpes virüs enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, selülit dahil enfeksiyonlar

Kanlı dışkı, ağız ya da vajina mukozası gibi mukoza zarlarında kanama

Serebrovasküler bozukluklar

Paralizi (felç), nöbet, düşme, hareket bozuklukları, duyuların (hissetme, işitme, tat alma, koku gibi) anormalleşmesi, değişikliği ya da azalması, dikkat bozukluğu, titreme, seyirme

El- ayak parmakları ve çenede iltihap dahil artrit (eklem iltihabı),

Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmadan soluk kesilmesi, yüzeysel, zorlaşan ya da duran solunum ve hırıltılı nefes alma yer alır

Hıçkırık, konuşma bozukluğu

Alışılmışın dışında daha fazla idrar oluşturma veya alışılmışın dışında daha az idrar oluşturma (böbrek hasarına bağlı), ağrılı idrar yapma veya idrarda kan/protein, vücutta sıvı birikimi

Bilinç düzeyinde değişiklikler, bilinçte bulanıklık, hafıza bozukluğu ya da kaybı

Aşırı duyarlılık

Duyma kaybı, sağırlık ya da kulaklarda çınlama, kulakta rahatsızlık hissi

Su ve tuz emilimini etkileyen hormon anormallikleri

Tiroid bezinin aşırı çalışması

Yeterli insülin üretememe veya normal insülin düzeyine direnç

Gözlerde tahriş ya da iltihaplanma, aşırı nemli gözler, gözlerde ağrı, gözde kuruluk, göz enfeksiyonları, göz kapağında kitle (şalazyon), kırmızı ve şişmiş göz kapakları, gözlerde akıntı, görmede anormallik, gözlerde kanama

Lenf bezlerinde şişme

Eklem veya kas sertliği, ağırlık hissi, kasıkta ağrı

Saç dökülmesi ve saçın yapısının değişmesi

Alerjik reaksiyonlar

Enjeksiyon yerinde kızarıklık veya ağrı

Ağızda ağrı

Ağız içi enfeksiyonlar, ağız içi yaralar, bazen ağrı ya da kanamanın da eşlik edebildiği yemek borusu, mide ve bağırsakların enfeksiyonu, barsak hareketlerinde azalma (tıkanma dahil), karında ya da yemek borusunda rahatsızlık hissi, yutmada güçlük, bağırsak hareketlerinin zayıflaması, kan kusma

Cilt enfeksiyonları

Bakterilere veya virüslere bağlı enfeksiyonlar

Diş enfeksiyonu

Pankreasın iltihaplanması, safra kanalının tıkanması

Üreme organlarında ağrı, sertleşmede sorunlar

Kilo artışı

Susama

Karaciğer iltihaplanması (hepatit)

Enjeksiyonun yapıldığı yerle ya da uygulamanın yapıldığı cihazla ilişkili hastalıklar

Cilt reaksiyonları ve hastalıkları (ciddi ve yaşamı tehdit edebilecek hastalıklar), cilt ülserleri

Çürümeler, düşmeler ve yaralanmalar

Ciltte küçük kırmızı veya mor noktalar (genellikle bacaklar üzerinde) ya da cilt ya da cilt altında büyük yama tarzı morarmalar olarak görünen kan damarlarının iltihaplanması ya da kanaması

İyi huylu kistler

Nöbet, yüksek kan basıncı, baş ağrısı, yorgunluk, konfüzyon, körlük ve diğer görme sorunlarını içeren ciddi, geri dönüşümlü beyin hastalığı.

Ölüm

Felç ve nefes almada zorluğa neden olabilen ciddi sinir iltihabı (Guillain-Barre sendrom)

Kalp krizi dahil kalple ilgili sorunlar, kalp anjinası

Yüzde ve boyunda ani kızarıklık

Toplardamarların renginde açılma

Omurilikten çıkan sinirin iltihaplanması

Kulakla ilgili sorunlar, kulaktan kanama

Tiroid bezinin normalden az çalışması

Budd-Chiari sendromu (karaciğerin toplardamarlarının tıkanmasına bağlı ortaya çıkan klinik belirtiler kümesi)

Bağırsak hareketlerinde değişiklikler ya da anormalleşme

Beyin kanaması

Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)

Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)

Meme ile ilgili hastalıklar

Vajina yırtıkları

Genital şişkinlik

Alkol almaya tahammülsüzlük

Zayıflama ya da vücut kütlesinin kaybı

İştah artışı

Fistüller (cilde açılan içinden sıvı gelen kanallar)

Eklemlerde sıvı birikmesi

Eklemlerin çevresinde kistleri oluşması

Kırıklar

Diğer komplikasyonlara yol açan kas lifçiklerinin parçalanması

Karaciğerin şişmesi, karaciğerden kanama

Böbreklerin kanseri

Sedef hastalığına benzer cilt hastalığı

Cilt kanseri

Ciltte solgunluk

Kandaki plazma hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin bir tipi) sayısının artması

Küçük kan damarlarında kan pıhtısı (trombotik mikroanjiyopati)

Kan verildiğinde anormal reaksiyon

Görmenin kısmi ya da tam olarak kaybedilmesi

Cinsel istekte azalma

Salya artışı

Gözlerin dışarı fırlaması

Işığa hassasiyet

Hızlı solunum

Rektal bölgede ağrı

Safra taşları

Fıtık

Yaralanmalar

Kolay kırılan veya zayıf tırnaklar

Hayati organlarda anormal protein birikimi

Koma

Bağırsak ülseri

Çoklu organ yetmezliği

VELCADE size diğer ilaçlar ile birlikte mantle hücreli lenfoma tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:

Zatürre

İştah kaybı

Sinirlerinizin hasar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı

Mide bulantısı veya kusma

İshal

Ağız ülseri

Kabızlık

Kas ağrısı, kemik ağrısı

Saç dökülmesi ve saçının yapısının değişmesi

Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme

Ateş

Zona hastalığı (göz çevresi dahil lokalize ya da bütün vücuda yayılmış)

Herpes virüs (uçuk) enfeksiyonu

Bakterilere ve virüslere bağlı enfeksiyonlar

Solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, balgamlı öksürük, grip benzeri hastalık

Mantar enfeksiyonları

Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)

Yeterli insülin üretememe veya normal insülin düzeyine direnç

Vücutta sıvı tutulumu

Uyumada güçlük veya uyku problemleri

Bilincin yitirilmesi hissi

Bilinç düzeyinde değişiklik, kafa karışıklığı

Baş dönmesi

Kalp atışında artış, yüksek kan basıncı, terleme

Görmede anormallik, bulanık görme

Kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının artması veya azalması

Yüksek veya düşük kan basıncı

Ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani düşme

Egzersiz ile soluk kesilmesi

Öksürük

Hıçkırık

Kulaklarda çınlama, kulaklarda rahatsızlık hissi

Bağırsak ya da mide kanamaları

Mide yanması

Mide ağrısı, şişkinlik

Yutmada güçlük

Mide ve bağırsaklarda enfeksiyon veya iltihaplanma

Mide ağrısı

Ağızda veya dudaklarda yara, boğaz ağrısı

Karaciğer fonksiyonlarında değişiklik

Ciltte kaşıntı

Ciltte kızarıklık

Ürtiker (döküntü)

Kas spazmları

İdrar yolu enfeksiyonu

Kol ve bacaklarda ağrı

Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler

Titreme

Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık

Genel olarak hasta hissetme

Kilo kaybı

Kilo artışı

Karaciğer iltihaplanması (hepatit yani sarılık)

Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların

oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon)

Hareket bozuklukları, felç, seyirme

Vertigo (baş dönmesi)

Duyma kaybı, sağırlık

Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmaksızın soluk kesilmesi, yüzeysel, zorlaşan ya da duran solunum ve hışıltılı nefes alma yer alır

Akciğerlerde kan pıhtısı

Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)

Göz kapağında kitle (şalazyon), kırmızı ve şişmiş göz kapakları

Küçük kan damarlarında kan pıhtısı (trombotik mikroanjiyopati)

Felç ve nefes almada zorluğa neden olabilen ciddi sinir iltihabı (Guillain-Barre sendrom)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VELCADE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakon etiketinin ve dış kartonun üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.

VELCADE'i 30ï‚°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için dış karton ambalajı içinde saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VELCADE'i kullanmayınız.

Sulandırılarak elde edilen çözelti hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer sulandırılarak elde edilen çözelti hemen kullanılmayacaksa, kullanım sırasındaki saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Fakat, sulandırılarak elde edilen çözelti 25C'de orijinal flakonunda ve/veya bir şırıngada uygulamadan önce 8 saate kadar saklanabilir. Flakon sadece tek kullanımlıktır. Kullanılmamış kalan ürün veya artan çözelti yerel gerekliliklere uygun şekilde atılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VELCADE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi : Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Tel: 0 216 538 20 00

Üretim yeri: Pierre Fabre Medicament Production (PFMP) - Idron/Fransa

Bu kullanma talimatı gg/aa/yyy tarihinde onaylanmıştır.

Not: VELCADE, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması önerilmektedir.

İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, VELCADE'NİN KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.

Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 1 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai çözeltinin pH'ı 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.

Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya parçacık şeklinde maddeler gözlenirse, çözelti atılmalıdır. İntravenöz uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (1 mg/ml).

Sulandırılmış çözelti koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ancak, orijinal flakon ve/veya enjektörde saklandığında 25 °C'de 8 saat kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.

Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun miktarda sulandırılmış çözeltiyi enjektöre çekin.

Kullanmadan önce enjektördeki, dozu ve konsantrasyonu doğrulayın (enjektörün intravenöz uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).

Çözeltiyi periferik veya merkezi intravenöz kateter yoluyla damara 3-5 saniyelik bolus intravenöz enjeksiyon olarak enjekte edin.

Periferik veya intravenöz kateteri steril, 9 mg/ml (% 0,9) sodyum klorür çözelti ile yıkayın.

Bir flakon, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Yalnızca 3,5 mg flakon aşağıda açıklandığı gibi subkütan yolla uygulanabilir.

Not: VELCADE, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması önerilmektedir.

İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, VELCADE'NİN KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.

Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 2,5 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır ve nihai pH 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.

Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya parçacık şeklinde maddeler gözlenirse, çözelti atılmalıdır. Subkütan uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (2,5 mg/ml).

Sulandırılmış ürün koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ancak, orijinal flakon ve/veya enjektörde saklandığında 25°C'de 8 saat kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.

Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun miktarda sulandırılmış çözeltiyi enjektöre çekin.

Kullanmadan önce şırıngadaki dozu ve konsantrasyonu doğrulayın (enjektörün subkütan uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).

Çözeltiyi, 45-90° açıyla subkütan yolla enjekte edin.

Sulandırılmış çözelti, uyluklara (sağ veya sol) veya karna (sağ veya sol) subkütan yolla uygulanır.

Enjeksiyon bölgeleri, art arda enjeksiyonlar için dönüşümlü olarak kullanılmalıdır.

Subkütan yolla VELCADE enjeksiyonundan sonra lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ortaya çıkarsa, daha az konsantre VELCADE çözeltisi (2,5 mg/ml/yerine 1 mg/ml) subkütan olarak uygulanabilir veya intravenöz enjeksiyona geçmek önerilmektedir.

Bir flakon, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.