CEFTINEX 600 mg 10 film kaplı tablet

CEFTİNEX'in etkin maddesi olan sefdinir, oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, üçüncü kuşak

sefalosporin grubundan bir antibiyotiktir.

CEFTİNEX, 10, 14 ve 20 adet beyaz renkli, oblong, bikonveks, bir yüzü çentikli film kaplı

tabletler içeren blisterlerde ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır. CEFTİNEX aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni)

Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (akut maksiller sinüzit)

Bademcik (tonsillit) /yutak (farenjit) iltihabı

Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihapları

Eğer;

Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi

birine karşı alerjiniz var ise CEFTİNEX'i kullanmayınız.

Eğer;

Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı alerjiniz

varsa,

İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,

Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,

Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

CEFTİNEX' i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde CEFTİNEX kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFTİNEX, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

CEFTİNEX'in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

CEFTİNEX'in içeriğindeki yardımcı maddeler nedeni ile özel bir uyarı gerekmemektedir.

CEFTİNEX ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce

doktor veya eczacınıza danışmalısınız.

Alüminyum veya magnezyum içeren antiasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılan ilaçlar) CEFTİNEX ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa CEFTİNEX' i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.

Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini

azaltabilir.

Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri CEFTİNEX ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa CEFTİNEX'i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.

Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozid antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)

CEFTİNEX kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

CEFTİNEX'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.

Ergen ve yetişkinlerde:

Toplum kaynaklı akciğer iltihabında (Zatürre, pnömonide); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün kullanılır.

Akut bakteriyel maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün

Tonsilitte) / Yutak iltihabında (farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.

CEFTİNEX yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması

önerilir.

Böbrek hastalığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CEFTİNEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CEFTİNEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer CEFTİNEX kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak CEFTİNEX kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, CEFTİNEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterebilir)

Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir bağırsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir.)

Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,

Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı

Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği

Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)

Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği

Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)

Akut böbrek yetmezliği

Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik trombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFTİNEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Vajina iltihabı (vajinit)

Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyaz)

Bulantı

Karın ağrısı

İshal

Baş ağrısı

İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi

Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma

Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma,

İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma

Moniliyaz (pamukçuk)

Uykusuzluk

Uyku hali

Baş dönmesi

Anormal dışkı

Kabızlık

Hazımsızlık (dispepsi)

Kusma

Gaz

Ağız kuruluğu

Döküntü

Vajinadan beyaz akıntı (lökore)

Kaşıntı

Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler

Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler

Kan pıhtılaşma bozuklukları

İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması

Yorgunluk

İştah azalması

Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü

Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma

Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)

Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)

Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfoliyatif dermatit, eritema multiforma, eritema nodozum)

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

Mide ve/veya on iki parmak bağırsağında yara (peptik ülser)

Bilinç kaybı

Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)

Sersemlik hissi

İstem dışı hareketler

Göz ön yüzünde yangı (konjonktivit)

Ağız içi iltihabı (stomatit)

* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CEFTİNEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CEFTİNEX'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFTİNEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFTİNEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No:145

34010 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.