CLOKSAR 62.5 mg 56 film tablet

CLOKSAR tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonistİ denilen gruba dahildir. CLOKSAR pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) yüksek kan basıncıdır. CLOKSAR, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncım düşürür ve belirtileri hafifletir.

CLOKSAR aynı zamanda sklerodermalı hastalarda dijital ülserlerin (parmaklardaki ülserler) tedavisinde kullanılmaktadır. CLOKSAR parmaklarda çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

CLOKSAR 62.5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 ve 112 adet olarak satılır. CLOKSAR 62.5 mg tabletler açık turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir.

-Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşın hassassanız)

-Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)

-Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız, eğer herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (CLOKSAR ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçlan tek başına etkili değildir)

-Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz,

Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:

-Karaciğer fonksiyonu için kan testleri -Kansızlık için kan testi (düşük hemoglobin)

-Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi

Bosentan kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. CLOKSAR ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:

Bunlar CLOKSAR ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

CLOKSAR karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

• Bulantı, kusma

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

Kansızlık için kan testleri:

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra CLOKSAR alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.

Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:

CLOKSAR doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz CLOKSAR almaya başlamadan önce ve CLOKSAR alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLOKSAR yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız CLOKSAR kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa CLOKSAR kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçlan (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü CLOKSAR bunlan etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (öm. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. CLOKSAR kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer CLOKSAR kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü CLOKSAR’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

CLOKSAR kullanırken baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

CLOKSAR’ın içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat ve glİserol dibehenat bulunmaktadır. Ancak dozları nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

CLOKSAR tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

- Hormonal doğum kontrol ilaçlan (CLOKSAR alırken bu ilaçlar tek başına korunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.)

-Glibenklamid (Diyabet hastalan için, CLOKSAR ile birlikte kullanımı yan etkilerin artmasına neden olabilir)

-Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) veya nakledilen organlann reddini önlemek için kullanılan herhangi bir ilaç (bu ilaçlar kanınızda CLOKSAR miktanmn yükselmesine neden olabilir)

-Flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için, bu ilaç kanınızda CLOKSAR miktanmn yükselmesine neden olabilir)

-Rifampisin (Tüberküloz tedavisinde kullanılır, bu ilaç CLOKSARTn etkinliğini azaltabilir) -HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Daima CLOKSART doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinler:

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra CLOKSARTn size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı Önerecektir,

CLOKSAR tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmaksınız.

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda CLOKSAR ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CLOKSAR ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CLOKSAR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Eğer CLOKSAR almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.

Tüm ilaçlar gibi CLOKSAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın görülen yan etkiler

Yaygın görülen yan etkiler

akması), sinüzit (sinüslerde tıkanıklık veya ağn)

CLOKSAR klinik çalışmalarda sklerodermada dijital ülserler için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır.

Çok yaygın görülen yan etkiler

Yaygın görülen yan etkiler

Yüzde kızarma görüntüsü

Aşağıdaki yan etkiler CLOKSAR’ın pazarlama sonrası döneme görülen yan etkileridir:

Yaygın görülen yan etkiler

Bulantı

Yaygın olmayan yan etkiler

Kusma, kann ağnsı, ishal

Seyrek görülen yan etkiler

• Nötropenİ/Lökopeni (Beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız veya CLOKSAR kullanmanız sırasında alerjik reaksiyon belirtileri (öm. Yüzde veya dilde şişkinlik, döküntü ve kaşıntı) ortaya çıkarsa veya yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri sizi endişelendirecek olursa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CLOKSAR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLOKSAR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLOKSAR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Caddesi No; 3 Esenyurt / İstanbul