TRACTAN 62.5 mg 56 film tablet

TRACTAN, 62.5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 adet olarak satılır. TRACTAN 62.5 mg tabletler açık pembe, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletlerdir.

TRACTAN tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-l adlı hormonu bloke eden bosentan içerir. TRACTAN bu sebeple kan damarlanın genişlemesine sebep olur ve "endotelin reseptör antagonisti" denilen ilaç grubuna dahildir.

TRACTAN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

TRACTAN pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) sınıf II, III ve IV hastaların tedavisinde egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneği) ve semptomları iyileştirmede kullanılır.

TRACTAN'ın kullanılabildiği PAH tipleri:

Primer (tanımlanmış bir sebep yok ya da ailesel)

Sklerodermanın sebep olduğu (sistemik skleroz olarak da tanımlanan cilt ve diğer organları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesi şeklindeki hastalık)

Kalp ve akciğerlerde anormal kan akımına sebep olan doğumsal şantlı (anormal geçiş) kalp kusurlarının sebep olduğu

Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

-Karaciğer fonksiyonu için kan testleri

-Kansızlık kontrolü için kan testi (düşük hemoglobin)

-Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi

Bosentan kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. TRACTAN ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Bunlar TRACTAN ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

2 yaşın altındaki pulmoner arteriyel hipertansiyonlu çocuklarda film kaplı tabletler ile klinik deneyim sınırlıdır. Sistemik sklerozu olan ve devam eden dijital ülserli pediyatrik hastalarda TRACTAN tavsiye edilmemektedir. Lütfen Bölüm 3'e bakınız.

TRACTAN doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz TRACTAN almaya başlamadan önce ve TRACTAN alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRACTAN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TRACTAN kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa TRACTAN kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçları (ağızdan alınan, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü TRACTAN bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. TRACTAN kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

TRACTAN kullanan biriyseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürme olasılığı vardır. Çocuk yapma yeteneğinizi etkileyebileceği göz ardı edilmemelidir. Bu konu ile ilgili soru veya endişeniz var ise doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer TRACTAN kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü TRACTAN'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

TRACTAN'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak TRACTAN baş dönmesine neden olabilecek hipotansiyona (kan basıncının düşmesi) sebep olabilir ve araç ve makine kullanımınıza etki edebilir. Bu nedenle TRACTAN kullanırken baş dönmesi ya da görüşünüzün bulanıklaştığını hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

TRACTAN'ın içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

TRACTAN tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) TRACTAN ile kullanılmamalıdır.

Doku/organ naklinden sonra kullanılan sirolimus veya takrolimus ile TRACTAN kullanımı önerilmemektedir.

Glibenklamid (bir şeker hastalığı ilacı), rifampisin (bir verem ilacı) veya flukonazol ve ketokonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı ilaç), nevirapin (HIV ilacı) ile TRACTAN kullanımı önerilmemektedir.

HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar TRACTAN ile kullanıldığında özel izleme

gerektirebilir.

Hormon içeren doğum kontrol ilaçları TRACTAN alırken tek başına korunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz ve/veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.

Sildenafil ve tadalafil (PAH tadavisinde kullanılan diğer ilaçlar) ile birlikte TRACTAN kullanımında dikkatli olunması önerilir.

Varfarin (kan sulandırıcı)

Simvastatin (yüksek kolestrolü tedavi etmek için kullanılır)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TRACTAN ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp izlenmelidir. Daima TRACTAN'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra TRACTAN'ın size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir

TRACTAN tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmalısınız.

Çocuklarda tavsiye edilen doz sadece PAH içindir. 1 yaş ve üstü çocuklarda TRACTAN ile

tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar.

Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer TRACTAN'ın etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

TRACTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer TRACTAN almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra

tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

azaltmanızı önerebilir.

Tüm ilaçlar gibi TRACTAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TRACTAN'ın en ciddi yan etkileri:

Karaciğer fonksiyonunda anormallik 10 hastanın en az 1'ini etkileyebilir

Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerinde azalma 10

hastanın 1'inden azını etkileyebilir. Kansızlık bazen kan nakli gerektirebilir.

TRACTAN ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm 2).

Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

Bulantı (kusma isteği)

Kusma

Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)

Karın ağrısı

Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)

Koyu renkli idrar

Deride kaşıntı

Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik)

Grip benzeri belirtiler (ateşli eklem ve kas ağrısı)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz. Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'ini etkiler

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazlasını etkiler

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az 1.000 hastanın 1'inden fazlasını etkiler

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, 10.000 hastanın 1'inden fazlasını etkiler

Çok seyrek: 10.000 hastanın en çok 1'ini etkiler

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Diğer yan etkiler:

Baş ağrısı

Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık

Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Gastroözofageal reflü hastalığı (reflü; mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)

İshal

Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)

Düşük kan basıncı

Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)

Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)

Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının sararması)

Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik)

Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi) Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler

TRACTAN ile tedavi edilen çocuklarda raporlanan yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler

ile aynıdır.

Bulanık görüş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRACTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACTAN'ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.