CLOPRAM 10 mg/2 ml IM/IV enj. çöz. içeren 5 ampül

CLOPRAM 2 mL renksiz çözelti içeren şeffaf cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. CLOPRAMLn etkin maddesi metoklopramid HCTdir. Her 2 mL'lik ampul 10 mg metoklopramid HC1 içerir. 5 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

CLOPRAM. sindirim sistemindeki besinlerin mide ve bağırsaklarda ilerlemesini sağlayan kaslar üzerinde etki gösterir.

CLOPRAM un en yaygın kullanım amacı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavi edilmesidir (antiemetik). CLOPRAM özellikle migren ve kanser tedavilerine bağlı bulantının giderilmesinde etkilidir. Bazı tanı testlerinde de. örneğin mide ya da bağırsak içerisine tüp yerleştirilmesi gerektiğinde ya da baryum incelemesi sırasında kullanılabilir.

Ayrıca midede asit artışı sebebiyle oluşan rahatsızlığın giderilmesinde de etkilidir.

CLOPRAM 1 yaşından büyük çocuklarda ameliyat sonrası bulantı ve kusmada kullanılır. Çocuklarda başka amaçla kullanılması önerilmemektedir.

Eğer:

?

Eğer:

Çocuklardaki etkililiği ve güvenliliğinc dair yeterli veri mevcut olmadığından dolayı CLOPRAM 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 18 yaş altında ağız yoluyla (oral) kullanımı önerilmemektedir.

1 yaş üzeri 18 yaş altında cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde parenteral (kas içine veya damardan) olarak kullanılır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

CLOPRAM'm etkin maddesi metoklopramid anne sütüne geçtiğinden süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

CLOPRAM'm uyuklama, istemli hareketlerde bozulma, distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu), görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler dikkatli olmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.

Sodyum metabisülfıt içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşların spazmına (bronkospazm) neden olabilir.

Aşağıdaki ilaçlar CLOPRAM ile etkileşebileceğinden özellikle önem taşımaktadır.

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte CLOPRAM kullanılmamalıdır. CLOPRAM nöbet (tutarık) bozuklukları olan hastalarda nöbetlerin sıklığım ve şiddetini artırabilir.

Serotonerjik ilaçlar (SSRİ) olarak adlandırılan depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte kullanılması serotonin sendromu (sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu) riskini artırabilir.

Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (örn: levodopa, bromokriptin. kabergolin) ile birlikte kullanılması bu ilaçların etkilerini azaltabilir.

Kanınızdaki prolaktin hormon düzeyini azaltan ilaçlar (örn: bromokriptin. kabergolin) ile birlikte kullanılması bu ilaçların tedavi edici etkilerini ortadan kaldırabilir. CLOPRAM ekstrapiramidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) yol açabilmektedir. Sebepsiz korku (fobi) veya bir tür ruhsal bozukluk (psikoz) için kullanılan ilaçlar ya da beyine etki eden diğer ilaçlar gibi benzer etkilere sahip ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

Antikolinerjik ilaçlar (idrar kaçırma tedavisinde kullanılan ilaçlar) CLOPRAM'ın mide-bağırsak sistemi hareketleri üzerindeki etkilerini tersine çevirir.

Zatüre tedavisinde kullanılan atovakuon içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması atovakuonun kandaki miktarını (düzeyini) azaltabilir.

Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince bağırsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini artırır.

Narkotik ağrı kesici ilaçlar (örn. morfin) CLOPRAM'ın mide-bağırsak sistemi hareketleri üzerindeki etkilerini tersine çevirir.

Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örn, droperidol) da CLOPRAM gibi ekstrapiramidal reaksiyonlara neden olabileceğinden CLOPRAM ile birlikte kullanılmamalıdır.

Süksametonyum (kasların gevşetilmesi amacıyla kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılması süksametonyum nöromüsküler blokaj (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması) etkisini artırır.

Bağışıklık sistemi tepkilerini bastırmak amacıyla [örn: organ nakli ameliyatları sonrasında ya da eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık (romatoid artrit) veya özel cilt durumlarının tedavisinde] kullanılan bir ilaç olan Silkosporin ile birlikte kullanılması siklosporinin emilimini ve kan düzeyini artırabilir.

Eğer re çel el i ya ela reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) bulantı ve kusmanın tedavisi ve giderilmesi için kullanım:

Tanı amaçlı kullanım:

İncelemeden 10 dakika önce damar içine tek doz uygulama yapılabilir.

CLOPRAM kas içine enjeksiyon ya da damar içine yavaş enjeksiyon (en az 3 dakikada) şeklinde uygulanır.

18 yaşın altındaki ergenlere ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.

18 yaşın altındaki kişilerde kullanım:

• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,

• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg,

• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg.

• 10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg.

Toplam günlük doz. kg başına 0.5 mg'ııı üzerine çıkmamalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile atılır.

Eğer CLOPRAM'w etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz aşımı tedavisi genellikle semptomatik veya destekleyici tedavi şeklindedir. Aşırı dozların alınması halinde uyuşukluk, yön tayin edememe, huzursuzluk ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirliler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCI, benztropin).

Hastaya gastrik lavaj (midenin içine tip yoluyla sıvı gönderilerek yıkanması ve içeriğinin dışarı çekilmesi, mide yıkanması) yapılmalıdır.

Hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) metoklopramidin vücuttan uzaklaştırılmasına yardımcı olmamaktadır.

CLOP RAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doklar veya eczaeı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi CLOPRAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın    birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CLOPRAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında. ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLOPRAM'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon    : (0312) 427 43 57-58

Faks    : (0312) 427 43 59

Üretim yeri:

İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş.

Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok. No:20 34010 Topkapı / İstanbul Telefon : (0212) 449 00 00

Bu kullanma t al imaiı 21/05/2014 i ar İh i nde o nay lanmış ti r.