CONBISOPROL 10 mg film kaplı tablet (30 tablet)

CONBİSOPROL, 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Tabletler sarı renkli, kalp şekilli ve iki eşit parçaya bölünebilir şekilde çentiklidir. Her bir film kaplı tablet, 10 mg bisoprolol fumarat içerir.

CONBİSOPROL, kalbin atım hızını düşürerek kalbin kanı daha etkin pompalamasını sağlamaya ve yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan beta-blokör içerir. CONBİSOPROL; yüksek kan basıncının (hipertansiyon) düşürülmesinde, kalbin yeterince oksijen alamadığı koroner kalp hastalıklarında, kalbin iyi fonksiyon gösteremediği bazı tip kalp yetmezliklerinde ve bazı kalp atım hızı bozukluklarında kullanılır.

Eğer,

   CONBİSOPROL’un içindeki etkin madde olan bisoprolol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, (yardımcı maddeler listesine bakınız)

   Ağır astım ya da ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığınız (KOAH) varsa,

   Akut kalp yetmezliğiniz varsa,

   Kan basıncı düşüklüğü ve dolaşım yetmezliğine yol açan ağır bir kalp hastalığı olan kardiyojenik şok sorununuz varsa,

   Hasta sinüs sendromunuz varsa,

   Kalbin kulakçığı ve karıncığı arasındaki sinyal iletim yolağında gerçekleşen farklı derecelerdeki bozukluk durumlarında (ritim düzenleyici cihaz kullanımı olmayan durumlarda) (İkinci veya üçüncü derece AV blok),

   Kalbin sol kulakçığının tepesi ile karıncıklar arasındaki sinyal iletim yolağında doğru iletim olmaması durumlarında (sinoatriyal blok),

   Kalp yetmezliğinizin ağırlaşması nedeni ile damardan kalbin atım hızını kuvvetlendirecek ilaçlar uygulanıyorsa,

   Kalp atım hızınız düşükse veya kalp atım hızınızı çok düşürecek yada düzensiz atımlara yol açacak bir durumunuz varsa (bradikardi),

   Kan basıncınız çok düşükse,

   Elleriniz ya da ayaklarınızın morarmasına yol açan şiddetli dolaşım bozukluğunuz varsa (Raynaud sendromunun ağır tipleri ve şiddetli oklüzif periferik atar damar

hastalıkları),

   Tedavi edilmeyen bir çeşit böbrek üstü bezi tümörünüz (Feokromositoma) varsa,

   Kanda asit miktarının yükseldiği metabolik asidozunuz varsa.

Eğer,

   Diyabet hastası (şeker hastası) iseniz,

   Uzun süreli açlık,

   Sıkı perhiz uyguluyorsanız,

   Kalp ritminizde bozukluklar ya da istirahat halinde göğüs ağrınız (Prinzmetal anjina) varsa,

   Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa,

   Kol ve bacaklarınızda hafif dolaşım sorunlarınız varsa,

   Astım ya da akciğer hastalığınız varsa,

   Kabuklanan cilt hastalığınız varsa (sedef/psöriyazis),

   Böbrek üstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma),

   Tiroid bezi sorunlarınız varsa,

   Genel anestezi uygulanacaksa (çünkü bu ilaç sizin genel anesteziye yanıtınızı etkileyebilir),

   Saman nezlesi gibi bir hastalık için alerji aşıları (desensitizasyon) uygulanıyorsa (bisoprolol alerjik bir durumun ortaya çıkmasına ya da şiddetlenmesine yol açabilir) doktorunuza CONBİSOPROL ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CONBİSOPROL; sabah kahvaltıdan önce, kahvaltı ile beraber ya da kahvaltıdan sonra alınmalıdır. Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir.

Alkol beta blokerlerin tansiyon düşürücü (hipotansif) etkisini artırabilir

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte bisoprol kullanımının bebeğe zarar verme riski vardır.

Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız CONBİSOPROL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bisoprololün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle CONBİSOPROL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Sizin CONBİSOPROL tedavisine yanıtınıza bağlı olarak araç ve makine kullanımınız etkilenebilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcında, ilacınızın dozu değiştirildiğinde ve alkolle birlikte kullanımında göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün içeriğinde yardımcı madde olarak günbatımı sarısı (E110) ve tartrazin (E102) içerir. Bu durum alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Eğer,

   Düzensiz ya da normal dışı kalp atımını düzeltmeye yönelik ilaçlar kullanıyorsanız (kinidin, hidrokinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, disopiramid gibi Sınıf I antiaritmik ilaçlar; amiodaron gibi Sınıf III aritmik ilaçlar; propafenon, flekainid)

   Yüksek kan basıncı, anjina pektoris (göğüs ağrısı), kalp atım bozukluğu için bazı ilaçlar kullanıyorsanız (verapamil, diltiazem, bepridil gibi kalsiyum kanal blokörleri; nifedipin, amlodipin, felodipin gibi dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokörleri)

   Kan basıncı kontrolünde kullanılan bazı ilaçları kullanıyorsanız (klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin gibi)

   Lokal olarak uygulanan beta blokörler kullanıyorsanız (örneğin glokom tedavisinde kullanılan göz damlaları)

   Diyabet (şeker hastalığı) ilaçları kullanıyorsanız (insülin dahil)

   Anestezi ilaçları kullanacaksanız (örneğin ameliyat nedeni ile)

   Kalp yetmezliği için dijital glikozitler kullanıyorsanız

   Ağrı şikayetleriniz için steroid dışı ağrı kesiciler kullanıyorsanız (diklofenak, ibuprofen gibi)

   Hipertansiyon ilaçları gibi tansiyon düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız (katopril, enalapril gibi)

   Bazı depresyon ilaçlarını kullanıyorsanız (trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, fenotiazinler ya da monoamin oksidaz inhibitörleri - MAO-B inhibitörleri hariç)

   Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum kullanıyorsanız,

   Kalp hızının azaltılması, sindirim kanal hareketleri ve idrar yolu kontrolü gibi durumlar için parasempatomimetik ilaçlar kullanıyorsanız,

   Ciddi kalp atım, solunum ve benzeri şikayetlerde veya ciddi alerjik reaksiyon durumları için betasempatomimetikler (örn.: izoprenalin, dobutamin), beta ve alfa adrenoseptörleri aktive eden sempatomimetikler (örn.; norepinefrin, epinefrin) grubu ilaçlar kullanıyorsanız,

   Sıtmayı önlemek veya tedavi etmek amacıyla meflokin kullanıyorsanız,

   Bazı erkek cinsel fonksiyon bozukluklukları için moksisilat ile tedavi görüyorsanız,

   Rifampisin (verem başta olmak üzere farklı hastalıklarda kullanılan bir antibiyotik),

   Ciddi baş ağrısı ve migren tedavisi için ergotamin türevleri kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuzun özel önerileri olmadan ilaçlarınızı almayı kesmeyiniz.

Doktorunuz CONBİSOPROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam

olarak uyunuz.

CONBİSOPROL; sabah kahvaltıdan önce, kahvaltı ile beraber ya da kahvaltıdan sonra alınmalıdır. Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir.

Yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde

Yetişkinlerde: Her iki endikasyon için doz günde bir kez 5 mg bisoprolol fumarattır. Gerekirse doz günde bir kez 10 mg bisoprolol fumarata kadar arttırılabilir.

Önerilen en yüksek doz, günde bir kez 20 mg bisoprolol fumarattır.

Tüm olgularda dozaj, özellikle nabız hızı ve terapötik başarıya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Stabil kronik kalp yetmezliği tedavisinde

Tedaviyi yürüten doktorun kronik kalp yetmezliği konusunda deneyimli olması önerilir.

Stabil kronik kalp yetmezliğinin tedavisine ilke olarak küçük dozlarla başlanmalıdır; dozlar aşağıda açıklandığı gibi yavaş bir şekilde arttırılmalıdır.

Dozun nasıl artırılacağına doktorunuz karar verecektir:

1 hafta süreyle günde bir kez 1,25 mg bisoprolol fumarat;

1 hafta süreyle günde bir kez 2,5 mg bisoprolol fumarat;

1 hafta süreyle günde bir kez 3,75 mg bisoprolol fumarat;

4 hafta süreyle günde bir kez 5 mg bisoprolol fumarat;

4 hafta süreyle günde bir kez 7,5 mg bisoprolol fumarat;

10 mg bisoprolol fumarata yükseltilir ve sürekli bu dozda devam edilir.

Önerilen en yüksek günlük doz günde bir kez 10 mg bisoprolol fumarattır.

İlacınızı tolere etme durumunuza göre doktorunuz doz yükseltme sürelerini değiştirebilir. Durumunuzun ağırlaşması ya da kullandığınız dozu tolere edememeniz durumunda doz yeniden azaltılabilir ya da tedavi sonlandırılabilir. Bazı hastalarda 10 mg'ın altında bir doz yeterli olabilir. Doktorunuz size bilgi verecektir. Eğer tedaviyi 6/11

tamamen sonlandırmanız gerekirse doktorunuz tedavi dozunu azaltarak kesecektir. İlacınızın aniden kesilmesi durumunuzu ağırlaştırabilir. Özellikle iskemik kalp hastalarında tedavi birden kesilmemelidir. Günlük dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.

65 yaş veya üzerindeki kişiler de CONBİSOPROL kullanabilir.

Ağır böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz çok dikkatli olarak yükseltilmelidir.

Eğer CONBİSOPROL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CONBİSOPROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının belirtileri; kalp hızında yavaşlama, solunum güçlüğü, sersemlik hissi ya da titreme (kan şekeri düşmesine bağlı) olabilir.

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar, hatırlamaz o tableti alınız. Daha sonra normal şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi CONBISOPROL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CONBİSOPROL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

   Aşırı duyarlılık,

   Kalp hızında yavaşlama,

   Kalp yetmezliğinde kötüleşme,

   Kalp atımında düzensizlik,

   Güçsüzlük hissi,

   Solunum sorunları

   Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, nefes almada zorluk (anjioödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONBİSOPROL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler:

   Yavaş kalp atım hızı (kronik kalp yetersizliği hastalarında)

Yaygın yan etkiler:

*    Bu belirtiler, özellikle tedavinin başlangıcında görülür. Genellikle hafif derecede olup 1-2 hafta içinde ortadan kalkar.

Yaygın olmayan yan etkiler:

Seyrek yan etkiler:

hissi (parestezi) (Eğer Raynaud’s hastalığı varsa veya belirli bir mesafe yürüdükten sonra bacaklarda ağrı (intermittan klodikasyon) oluşuyorsa, bisoprolol bunları daha kötüleştirebilir).

Çok seyrek yan etkiler:

Bilinmiyor:

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CONBİSOPROL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONBISOPROL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONBISOPROL'i kullanmayınız.

CONBİSOPROL’u

CONBİSOPROL’u

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul