KARDORITM 10 mg 30 film tablet

KARDORİTM, turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks, iki eşit parçaya bölünebilir şekilde çentikli film tabletlerdir. 30 tablet içeren PVC/PE/PVDC-Alüminyum blister ambalajlarda sunulmaktadır. Her bir film tablet, 10 mg bisoprolol fumarat içerir.

KARDORİTM, kalbin atım hızını düşürerek kalbin kanı daha etkin pompalamasını sağlamaya ve yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan beta-blokör içerir.

KARDORİTM; yüksek tansiyonun/kan basıncının düşürülmesinde (hipertansiyon), kalbin beslenmesinin bozulduğu bazı koroner kalp hastalıklarında, kalbin fonksiyonunun azaldığı kalp yetersizliği olarak tanımlanan durumlarda ve bir kalp ritm bozukluğu olan atriyal fibrilasyonda (Preeksitasyon eşlik eden durumlar hariç) kalp hızının azaltılması için kullanılır.

Eğer:

KARDORİTM'in içindeki etkin madde olan bisoprolol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, (yardımcı maddeler listesine bakınız),

Ağır astım ya da havayollarında daralma ile seyreden ağır kronik akciğer hastalığınız (KOAH) varsa,

Akut kalp yetersizliğiniz varsa,

Kan basıncı düşüklüğü ve dolaşım yetmezliğine yol açan ağır bir kalp hastalığı olan kardiyojenik şok sorununuz varsa,

Hasta sinüs sendromunuz varsa,

Kalbin kulakçığı ve karıncığı arasındaki sinyal iletim yolağında gerçekleşen farklı derecelerdeki bozukluk durumlarında (ritim düzenleyici cihaz kullanımı olmayan durumlarda) (İkinci veya üçüncü derece AV blok),

Kalbin sol kulakçığının tepesi ile karıncıklar arasındaki sinyal iletim yolağında doğru iletim olmaması durumlarında (sinoatriyal blok),

Kalp yetersizliğinizin ağırlaşması nedeni ile damardan kalbin atım hızını kuvvetlendirecek ilaçlar uygulanıyorsa,

Kalp atım hızınız düşükse veya kalp atım hızınızı çok düşürecek ya da düzensiz atımlara yol açacak bir durumunuz varsa (bradikardi),

Kan basıncınız çok düşükse,

Elleriniz ya da ayaklarınızın morarmasına yol açan şiddetli dolaşım bozukluğunuz varsa (Raynaud sendromunun ağır tipleri ve şiddetli oklüzif periferik atar damar hastalıkları),

Tedavi edilmeyen bir çeşit böbrek üstü bezi tümörünüz (Feokromositoma) varsa,

Kanda asit miktarının yükseldiği metabolik asidozunuz varsa.

Eğer:

Diyabet hastası (şeker hastası) iseniz,

Uzun süreli açlık,

Sıkı perhiz uyguluyorsanız,

Kalp ritminizde bozukluklar ya da istirahat halinde göğüs ağrınız (Prinzmetal anjina) varsa,

Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa,

Kol ve bacaklarınızda hafif dolaşım sorunlarınız varsa,

Astım ya da akciğer hastalığınız varsa,

Kabuklanan cilt hastalığınız varsa (sedef/psöriyazis),

Böbrek üstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma),

Tiroid bezi sorunlarınız varsa,

Genel anestezi uygulanacaksa (çünkü bu ilaç sizin genel anesteziye yanıtınızı etkileyebilir),

Saman nezlesi gibi bir hastalık için alerji aşıları (desensitizasyon) uygulanıyorsa (bisoprolol alerjik bir durumun ortaya çıkmasına ya da şiddetlenmesine yol açabilir) doktorunuza KARDORİTM ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KARDORİTM; sabah kahvaltıdan önce, kahvaltı ile beraber ya da kahvaltıdan sonra

alınmalıdır. Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir. Alkol beta blokerlerin tansiyon düşürücü (hipotansif) etkisini artırabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte bisoprolol kullanımının bebeğe zarar verme riski vardır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız KARDORİTM kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bisoprololün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle KARDORİTM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Sizin KARDORİTM tedavisine yanıtınıza bağlı olarak araç ve makine kullanımınız etkilenebilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcında, ilacınızın dozu değiştirildiğinde ve alkolle birlikte kullanımında göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer,

Düzensiz ya da normal dışı kalp atımını düzeltmeye yönelik ilaçlar kullanıyorsanız (kinidin, hidrokinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, disopiramid gibi Sınıf I antiaritmik ilaçlar; amiodaron gibi Sınıf III aritmik ilaçlar; propafenon, flekainid)

Yüksek kan basıncı, göğüs ağrısı (anjina pektoris), kalp atım bozukluğu için bazı ilaçlar kullanıyorsanız (verapamil, diltiazem, bepridil gibi kalsiyum kanal blokörleri; nifedipin, amlodipin, felodipin gibi dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokörleri)

Kan basıncı kontrolünde kullanılan bazı ilaçları kullanıyorsanız (klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin gibi)

Lokal olarak uygulanan beta blokörler kullanıyorsanız (örneğin glokom tedavisinde kullanılan göz damlaları)

Diyabet (şeker hastalığı) ilaçları kullanıyorsanız (insülin dahil)

Anestezi ilaçları kullanacaksanız (örneğin ameliyat nedeni ile)

Kalp yetersizliği için dijital glikozitler kullanıyorsanız

Ağrı şikayetleriniz için steroid dışı ağrı kesiciler kullanıyorsanız (diklofenak, ibuprofen gibi)

Yüksek tansiyon ilaçları gibi tansiyon düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız (katopril, enalapril gibi)

Bazı depresyon ilaçlarını kullanıyorsanız (trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, fenotiazinler ya da monoamin oksidaz inhibitörleri – MAO-B inhibitörleri hariç)

Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum kullanıyorsanız,

Kalp hızının azaltılması, sindirim kanal hareketleri ve idrar yolu kontrolü gibi durumlar için parasempatomimetik ilaçlar kullanıyorsanız,

Ciddi kalp atım, solunum ve benzeri şikayetlerde veya ciddi alerjik reaksiyon durumları için beta sempatomimetikler (örn.: izoprenalin, dobutamin), beta ve alfa adrenoseptörleri aktive eden sempatomimetikler (örn.; norepinefrin, epinefrin) grubu ilaçlar kullanıyorsanız,

Sıtmayı önlemek veya tedavi etmek amacıyla meflokin kullanıyorsanız,

Bazı erkek cinsel fonksiyon bozukluklukları için moksisilat ile tedavi görüyorsanız,

Rifampisin (verem başta olmak üzere farklı hastalıklarda kullanılan bir antibiyotik),

Ciddi baş ağrısı ve migren tedavisi için ergotamin türevleri kullanıyorsanız,

doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuzun özel önerileri olmadan ilaçlarınızı almayı kesmeyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz KARDORİTM ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.

KARDORİTM; sabah kahvaltıdan önce, kahvaltı ile beraber ya da kahvaltıdan sonra alınmalıdır. Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir.

Yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde

Yetişkinlerde: Her iki endikasyon için doz günde bir kez 5 mg bisoprolol fumarattır. Gerekirse doz günde bir kez 10 mg bisoprolol fumarata kadar arttırılabilir.

Tüm olgularda dozaj, özellikle nabız hızı ve terapötik başarıya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Stabil kronik kalp yetersizliği tedavisinde

Tedaviyi yürüten doktorun kronik kalp yetersizliği konusunda deneyimli olması önerilir.

Stabil kronik kalp yetersizliğinin tedavisine ilke olarak küçük dozlarla başlanmalıdır; dozlar aşağıda açıklandığı gibi yavaş bir şekilde arttırılmalıdır.

Dozun nasıl artırılacağına doktorunuz karar verecektir:

1 hafta süreyle günde bir kez 1,25 mg bisoprolol fumarat; 1 hafta süreyle günde bir kez 2,5 mg bisoprolol fumarat; 1 hafta süreyle günde bir kez 3,75 mg bisoprolol fumarat; 4 hafta süreyle günde bir kez 5 mg bisoprolol fumarat;

4 hafta süreyle günde bir kez 7,5 mg bisoprolol fumarat;

10 mg bisoprolol fumarata yükseltilir ve sürekli bu dozda devam edilir.

İlacınızı tolere etme durumunuza göre doktorunuz doz yükseltme sürelerini değiştirebilir.

Durumunuzun ağırlaşması ya da kullandığınız dozu tolere edememeniz durumunda doz yeniden azaltılabilir ya da tedavi sonlandırılabilir. Bazı hastalarda 10 mg'ın altında bir doz yeterli olabilir. Doktorunuz size bilgi verecektir. Eğer tedaviyi tamamen sonlandırmanız gerekirse doktorunuz tedavi dozunu azaltarak kesecektir. İlacınızın aniden kesilmesi durumunuzu ağırlaştırabilir. Özellikle iskemik kalp hastalarında tedavi birden kesilmemelidir. Günlük dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.

Atriyal fibrilasyonda (Preeksitasyon eşlik eden durumlar hariç) kalp hızının azaltılması

Günde bir kez 2,5 mg-10 mg arası dozlarda bisoprolol fumarat kullanılır. Dozaj hastaların kalp atım hızına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

KARDORİTM'in çocuklarda kullanımı önerilmez.

65 yaş veya üzerindeki kişiler de KARDORİTM kullanabilir.

Ağır böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz çok dikkatli olarak yükseltilmelidir. Eğer KARDORİTM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KARDORİTM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının belirtileri; kalp hızında yavaşlama, solunum güçlüğü, sersemlik hissi ya da titreme (kan şekeri düşmesine bağlı) olabilir.

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o tableti alınız. Daha sonra normal şekilde devam ediniz.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

KARDORİTM'i kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer ilacı bırakmanız gerekirse yan etkilerin ortaya çıkmaması için, ilaç kademeli olarak kesilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi, KARDORİTM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşırı duyarlılık

Kalp hızında yavaşlama

Kalp yetersizliğinde kötüleşme

Kalp atımında düzensizlik

Güçsüzlük hissi

Solunum sorunları

Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, nefes almada zorluk (anjioödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KARDORİTM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler:

Yavaş kalp atım hızı (kronik kalp yetersizliği hastalarında) Yaygın yan etkiler:

El ve ayaklarda üşüme ve uyuşukluk hissi,

Sersemlik, baş ağrısı

Önceden mevcut olan kalp yetersizliğinin kötüleşmesi (kronik kalp yetersizliği hastalarında)

Kan basıncında düşme

Yorgunluk (özellikle kronik kalp yetersizliği hastalarında)*

* Bu belirtiler, özellikle tedavinin başlangıcında görülür. Genellikle hafif derecede olup 1- 2 hafta içinde ortadan kalkar.

Bulantı, kusma, karın ağrısı ve mide rahatsızlıkları gibi sindirim sistemi belirtileri Yaygın olmayan yan etkiler:

Uyku bozuklukları

Depresyon (Ruhsal çöküntü)

Düzensiz kalp atım hızı (AV ileti bozuklukları), önceden mevcut olan kalp yetersizliğinin kötüleşmesi (yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı olan (anjina pektoris) hastalarda), yavaş kalp atım hızı (yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı olan (anjina pektoris) hastalarda), ayağa

kalkıldığında baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)

Astım veya hava yollarında daralma ile seyreden hastalık geçmişi olan kişilerde ani oluşan, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma veya nefes almada zorluk (bronkospazm)

Kas güçsüzlüğü, kramplar

Yorgunluk (yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı olan (anjina pektoris) hastalarda)

Seyrek yan etkiler:

Kabuslar, olmayan bir şeyi görme veya duyma (halüsinasyonlar)

Endişe, gerçekle bağını kaybetme (psikoz), zihin karışıklığı (konfüzyon)

Göz yaşı azalması

Azalan görme

İşitme sorunları

El ve ayaklarda morarma (siyanoz), karıncalanma, uyuşma, iğne batması ve yanma hissi (parestezi) (Eğer Raynaud's hastalığı varsa veya belirli bir mesafe yürüdükten sonra bacaklarda ağrı (intermittan klodikasyon) oluşuyorsa, bisoprolol bunları daha kötüleştirebilir)

Alerjik burun akıntısı

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Kaşıntı, kızarıklık, döküntü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, nefes almada zorluk (anjioödem)

Kas ve eklem ağrısı

Erkeklerde düşük cinsel performans (ereksiyon bozuklukları)

Karaciğer testlerinde yükselme

Çok seyrek yan etkiler:

Gözde batma ve kızarma (konjunktivit)

Saç dökülmesi

Kabuklu deri döküntülerinde (psöriyazis) kötüleşme

Bilinmiyor:

Bayılma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KARDORİTM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KARDORİTM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KARDORİTM'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.