CONTRAMAL 50 mg 20 kapsül

CONTRAMAL 10 ve 20 kapsüllük blister ambalajlarda sunulur.

CONTRAMAL'in etkin maddesi tramadol ağrı kesici olan opioid adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.

CONTRAMAL orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.

Opioidler bağımlılığa neden olabilir ve aniden almayı bırakırsanız yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz. Reçetenizi yazan kişi, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.

Eğer tramadol'e veya CONTRAMAL içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;

MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya CONTRAMAL tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıâ€? başlığına bakınız);

Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;

Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine.

12 yaş altındaki çocuklarda;

18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ameliyatı sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımında.

Eğer;

Diğer ağrı kesicilere (opioidler), alkole, reçeteli ilaçlara ya da yasadışı ilaçlara

bağımlıysanız ya da bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;

Alkol veya uyuşturucu almayı bıraktığınızda daha önce ajitasyon, anksiyete, titreme veya terleme gibi yoksunluk semptomları yaşadıysanız;

Aynı düzeyde ağrı kesici etki almak için daha fazla CONTRAMAL almanız gerektiğini düşünüyorsanız, bu ilacın etkilerine karşı toleranslı hale geldiğiniz veya ona bağımlı hale geldiğiniz anlamına gelebilir. Tedavinizi tartışacak ve dozunuzu değiştirebilecek veya sizi alternatif bir ağrı kesiciye geçirebilecek olan reçeteyi yazan doktorunuzla konuşunuz.

Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);

Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);

Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından sonra);

Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;

Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;

Depresyonunuz var ve bazıları tramadol ile etkileşime girebileceğinden antidepresan alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)

Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.

12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, şişman olanlar, uyku süresinde kısa süreli solunumu duranlar, akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanmayınız.

Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanmayınız veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son veriniz.

Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları

CONTRAMAL, opioid grubuna ait bir aktif madde içerir. Opioidler, örneğin merkezi uyku apnesi (uyku sırasında yüzeysel solunum/solunumun duraklaması) ve uykuyla ilişkili hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir.

Merkezi uyku apnesi yaşama riski, opioidlerin dozuna bağlıdır. Merkezi uyku apnesi yaşıyorsanız, doktorunuz toplam opioid dozunuzu azaltmayı düşünebilir.

Tramadol'ü belirli antidepresanlar ile birlikte veya tek başına tramadol aldıktan sonra serotonin sendromunun ortaya çıkabilme riski vardır. Bu ciddi sendromla ilgili belirtilerden herhangi birine sahipseniz derhal tıbbi yardım alınız (Bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?â€?).

Tramadol karaciğerde bir enzimle dönüşüme uğrar. Bazı insanlarda bu enzimde farklılıklar mevcuttur ve bu durum kişileri farklı şekilde etkileyebilir. Bazı insanlarda yeterince ağrıda azalma sağlanamaz, bazılarında ise ciddi yan etkilerin gelişme olasılığı yüksektir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi durumunda ilacı hemen kesiniz ve doktorunuza başvurunuz: kafa karışıklığı, uyuklama, yavaş veya yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, hasta hissetme veya hasta olma, kabızlık ve iştahsızlık.

Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk,

tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.

Bu ilacı düzenli olarak, özellikle uzun süre kullanmak bağımlılığa yol açabilir. Doktorunuz, ilacı ne kadar süreyle alacağınızı ve ne zaman bırakmanın uygun olduğunu, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınızı açıklamalıdır.

Nadiren, bu ilacın dozunu artırmak sizi ağrıya karşı daha duyarlı hale getirebilir. Böyle bir

durumda, tedaviniz hakkında doktorunuzla konuşmanız gerekir.

Bu ilacı almayı bıraktığınızda, bağımlılık yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Yoksunluk belirtileri arasında huzursuzluk, uyuma güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta hissetme veya hasta olma, ishal, iştahsızlık, sarsılma, titreme veya terleme sayılabilir. Doktorunuz, ilacı kesmeden önce dozunuzu kademeli olarak nasıl azaltacağınızı sizinle görüşecektir. Yoksunluk semptomları yaşama olasılığınız daha yüksek olacağından ilacı aniden kesmemeniz önemlidir.

Opioidler sadece reçete edildikleri kişiler tarafından kullanılmalıdır. İlaçlarınızı başkasına vermeyiniz. Daha yüksek dozlarda veya daha sık dozlarda opioid almak, bağımlılık riskini artırabilir.

Aşırı ve yanlış kullanım aşırı doz ve/veya ölüme neden olabilir.

CONTRAMAL kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz: Aşırı yorgunluk, iştahsızlık, şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı, kusma veya düşük tansiyon. Bu, adrenal yetmezliğiniz olduğunu gösterebilir (düşük kortizol seviyeleri). Bu belirtilere sahipseniz, hormon takviyesi almanız gerekip gerekmediğine karar verecek olan doktorunuzla iletişime geçiniz.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.â€?

Etkisi şiddetlenebileceği için CONTRAMAL tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle

gebeyseniz CONTRAMAL kullanmayınız.

Hamilelik sırasında CONTRAMAL kullanırsanız, bebeğiniz bağımlı hale gelebilir ve doğumdan sonra tedavi edilmesi gerekebilecek yoksunluk belirtileri yaşayabilir.

İnsanlarda yapılan çalışmalar tramadolün erkek ve kadın doğurganlığını etkilemediğini

göstermektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında CONTRAMAL kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarlarda süt ile atılır. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.

CONTRAMAL sersemlik, uyuşukluk ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

CONTRAMAL, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız CONTRAMAL'in ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:

Karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);

Ondansetron (bulantı önleyici).

Doktorunuz size CONTRAMAL alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir. Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:

CONTRAMAL kullanırken morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.

CONTRAMAL ile sakinleştiricilerin veya uyku haplarının (örn. benzodiazepinler) birlikte kullanımı, uyuşukluk, nefes almada güçlük (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve yaşamı tehdit edebilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlarda düşünülmelidir. Ancak, doktorunuz CONTRAMAL'i sakinleştirici ilaçlarla birlikte reçete ediyorsa, eş zamanlı tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır. Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçlar hakkında bilgi veriniz ve doktorunuzun doz tavsiyesini yakından takip ediniz. Yukarıda bahsedilen belirtilerden haberdar olmaları için arkadaşlarınızı veya akrabalarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu tür belirtilerle karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.

Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen ilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlar ile aynı zamanda CONTRAMAL kullanıyorsanız bir

nöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz CONTRAMAL'in size uygun olup olmadığını söyleyecektir.

Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız. CONTRAMAL bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve serotonin sendromu yaşayabilirsiniz (Bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler Nelerdir?).

CONTRAMAL ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

CONTRAMAL'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.

Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doktorunuz tarafından önerilen durumlar hariç, günde 400 mg'dan fazla tramadol hidroklorür almayınız.

Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:

alınır. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer.

CONTRAMAL'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek) CONTRAMAL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.

CONTRAMAL ağızdan kullanım içindir.

CONTRAMAL kapsülleri daima bütün olarak, açmadan çiğnemeden yeterli miktarda su ile

tercihe göre sabah ve akşam almalısınız. Aç karnına veya yemeklerden sonra alabilirsiniz.

bir durumda, doktorunuz gerekirse doz aralığını uzatabilir.

Eğer CONTRAMAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu

belirtildiği şekilde almalısınız.

Siz (veya bir başkası) aynı anda çok fazla CONTRAMAL kapsül yutarsa, hemen hastaneye gitmeli veya bir doktor çağırmalısınız.Doz aşımı belirtileri arasında, çok küçük göz bebekleri, hasta olma, kan basıncında düşme, hızlı kalp atışı, yığılma, bilinç kaybı,nöbetler, nöbetler ve nefes alma güçlükleri veya sığ nefes alma yer alır.

CONTRAMAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kapsülleri almayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak

için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CONTRAMAL tedavisini aniden kesmeyiniz. Bu ilacı almayı bırakmak istiyorsanız, bunu önce reçete yazan doktorunuzla görüşünüz. Bunu nasıl yapacağınızı, genellikle dozu kademeli olarak azaltarak, böylece herhangi bir istenmeyen ilaç bırakma etkisinin minimumda tutulmasını sağlayacaklardır. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncında yükselme, hasta olma veya hasta hissetme, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. CONTRAMAL'i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen

doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi, CONTRAMAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın

yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

Döküntü, kaşıntı

Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONTRAMAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Baş dönmesi (sersemlik hali)

Bulantı hissi (Bulantı)

Yaygın:

Baş ağrısı, uyku hali

Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu

Aşırı terleme

Yorgunluk hali

Kalp ve dolaşım sistemi üzerine etkiler (kalbin çarpması, hızlı kalp atışı, bayılma veya çökme hissi). Bu durum özellikle ayakta iken ve fiziksel yorgunluk esnasında gözlenir. Mide bulantısı (öğürme), mide rahatsızlığı (örn. midede basınç hissi, şişkinlik), ishal

Deri reaksiyonları (örn. kaşıntı, döküntü)

İlaç yoksunluğu

CONTRAMAL almayı bıraktığınızda, huzursuzluk, uyku güçlüğü, sinirlilik, ajitasyon, kaygı, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncının artması, hasta hissetme veya hasta olma, ishal, sarsılma, titreme veya terleme gibi ilaç bırakma semptomları yaşayabilirsiniz.

Çok nadir durumlarda alerjik reaksiyonlar (örneğin nefes almada zorluk, hırıltı, ciltte şişme) ve şok (ani dolaşım yetmezliği) meydana gelmesi

Anormal duyumlar (örneğin kaşıntı, karıncalanma, uyuşma), titreme, sara nöbetleri, kas seğirmeleri, koordine olmayan hareketler, geçici bilinç kaybı (senkop), konuşma bozuklukları

Epileptik nöbetler, esas olarak yüksek dozda tramadol alındığında veya tramadolün nöbetlere neden olabilecek diğer ilaçlarla aynı zamanda alınmasıyla meydana gelmiştir.

Kaslarda güçsüzlük

Göz bebeğinde aşırı küçülme (miyozis) veya büyüme (midriyazis), bulanık görme

Kalp hızında yavaşlama

Yavaş nefes alma, nefes darlığı (dispne)

Astımın kötüleştiği bildirilmiştir, ancak bunun tramadolden kaynaklanıp kaynaklanmadığı belirlenmemiştir. Önerilen dozlar aşılırsa veya aynı anda beyin fonksiyonlarını baskılayan başka ilaçlar alınırsa solunum yavaşlayabilir.

Zorlukla veya ağrıyla idrar yapma, normalden daha az idrar yapma (dizüri)

İştah değişiklikleri

Kan basıncında artış

Halüsinasyon, bilinçte bozulma, uyku bozuklukları, hezeyan, endişe hali, kabus görme

CONTRAMAL ile tedaviden sonra psikolojik şikayetler ortaya çıkabilir. Bu

şikayetlerin yoğunlukları ve doğası değişebilir (hastanın kişiliğine ve terapinin uzunluğuna göre). Bunlar, ruh halinde bir değişiklik (çoğunlukla yüksek ruh hali, ara

sıra rahatsız edici ruh hali), aktivitede değişiklikler (genellikle bastırma, ara sıra artış)

ve bilişsel ve duyusal algıda azalma (daha az farkında olma ve daha az karar verme yeteneği, bu da hatalara yol açabilen) olarak görünebilir.

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Kan şekeri düzeyinde düşme

Hıçkırık

Zihinsel durum değişiklikleri (Ör. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma) ve ateş, kalp hızında artış, dengesiz kan basıncı, istemsiz seğirme, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya gastrointestinal semptomlar gibi diğer etkiler olarak ortaya çıkabilen serotonin sendromu (örn. mide bulantısı, kusma, ishal) (Bkz. Bölüm 2 'CONTRAMAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler').

Bağlılık ve bağımlılık ("Bağımlı olup olmadığımı nasıl anlarım" bölümüne bakın)

CONTRAMAL kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu bağımlı olduğunuza dair bir işaret olabilir.

İlacı reçetenizi yazan doktorun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyor ise,

Önerilen dozdan fazlasını kullanmanız gerektiğini hissediyorsanız,

İlacı reçete edilenin dışında bir amaçla kullanıyorsanız,

İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızda kendinizi daha iyi hissediyorsanız.

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzla konuşmanız önemlidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydanagelenyanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CONTRAMAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRAMAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

GRUNENTHAL GmbH/Almanya lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri :

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.