ULTRAMEX 100 mg/ml oral damla

ULTRAMEX 10 mPlik şişelerde sunulur.

ULTRAMEX'in etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde Özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir.

ULTRAMEX orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.

• Eğer tramadole veya ULTRAMEX içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

• Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duygulan etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;

• Sara hastalığınız varsa (epileptikseniz) ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;

• Uyuşturucu madde kesilmesinde uyuşturucu madde yerine. •

Eğer;

• diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;

• bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);

• şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);

• kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından sonra);

• nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;

• nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;

• karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.

Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.

ULTRAMEX'in fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.

ULTRAMEX uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olan hastalarda, ULTRAMEX ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerde gerçekleştirilmelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Etkisi şiddetlenebileceği için ULTRAMEX tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz ULTRAMEX kullanmayınız.

Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ULTRAMEX sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

Bu tıbbi üründe yardımcı madde olarak hacmin %20’si kadar etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

ULTRAMEX her 1 mfsinde 0,39 mg potasyum ihtiva ed£r., Bu durum, böbrek fonksiyonlannda azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

ULTRAMEX, yardımcı madde olarak propilen glikol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

ULTRAMEX, yardımcı madde olarak sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intolerans iniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ULTRAMEX MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçlan kullanıyorsanız ULTRAMEX!in ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:

- karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);

- pentazosin, nalbufin veya buprenorfin (ağrı kesiciler);

- ondansetron (bulantı önleyici).

Doktorunuz size ULTRAMEX alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.

Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:

ULTRAMEX kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.

- ULTRAMEX ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan İlaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ULTRAMEX'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.

Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.

Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde : 20 damla (50 mg tramadol) bir şekere damlatılarak ya da sıvı ile karıştırılarak alınır. Bu, genellikle ağrıyı gidermek için yeterlidir. Ağrı geçmediyse 30-60 dakika sonra 20 damla daha alınabilir. Gerekirse bir defada 40 damla (100 mg tramadol) alınabilir. Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg’ı geçmemesi önerilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer. Günde 400 mg tramadol (160 damla) aşılmamalıdır.

ULTRAMEX'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek) ULTRAMEX kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.

ULTRAMEX ağızdan kullanım içindir.

Şekere damlatılarak ya da sıvı ile karıştırılarak alınır.

Yas

Vücut asırlığı

Damla savısı

1

10 ke

4-8

3

15 ke

6-12

6

20 ke

8-16

9

30 ke

12-24

12

45 ke

18-36

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Akut ağrılarda günde 1 ya da 2 kez kullanılır. Farklı bir doz düzenlemesine gerek yoktur. Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar ULTRAMEX almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.

Eğer ULTRAMEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.

Aşırı dozda kullanıldığında, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme,, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.

ULTRAMEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Damlayı uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unı^ulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ULTRAMEX ile tedavi sonladırıldığında oluşabilecek etkiler

ULTRAMEX tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.

ULTRAMEX tedavisi kesildiğinde, genellikle, art-etki olmayacaktır. Ancak, bazı nadir durumlarda, bir süredir ULTRAMEX kullanan kişiler, ilacı almayı aniden keserlerse rahatsızlık hissedebilirler. Sürekli huzursuzluk, endişe durumu, sinirlilik ve titreme hissedebilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada güçlük, mide veya barsak bozukluklan çekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve uyuşma gibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. ULTRAMEX’i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi ULTRAMEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, ULTRAMEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

• Döküntü, kaşıntı

• Baygınlık

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRAMEX’e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kardiyovasküler sistem üzerine etkiler (çarpıntı, taşikardi, bradikardi, kan basıncında artış, pozisyonel hipotansiyon veya kardiyovasküler kolaps gibi)

• Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum

• İşeme bozuklukları, idrar yapamama

• Ani kasılmalar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma, öğürme, mide problemleri (midede şişkinlik hissi, gaz oluşumu), kabızlık, ishal, ağız kuruluğu

• Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, titreme, iştah değişiklikleri, solunum güçlüğü, sara tipi kasılma nöbetleri, istem dışı kas kasılmaları, koordinasyon bozukluğu, konuşma bozuklukları

• Halüsinasyon, sersemleme, uyku bozuklukları, huzursuzluk, kabus görme, mizaç değişiklikleri, aktivitede değişiklikler, bilişsel değişiklikler (Örneğin algılama bozukluktan)

• Terleme

• Kas güçsüzlüğü

• Bulanık görme, göz bebeğinde aşırı derecede genişleme

• Yorgunluk, sinirlilik, uykusuzluk, hareket fazlalığı

• Karaciğer enzim değerlerinde artış

Bunlar ULTRAMEX’in hafif yan etkileridir.

Tramadolün kesilmesi ile çok nadiren görülen diğer belirtiler şunlardır: panik ataklar, şiddetli huzursuzluk, halüsinasyonlar, kulak çınlaması ve alışılmadık santral sinir sistemi belirtileri (örneğin sersemleme, kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ULTRAMEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRAMEX'i kullanmayınız.

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No: 88 55020 - SAMSUN Tel: (0362)431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362)431 96 72

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No: 88 55020 - SAMSUN Tel: (0362)43160 45 (0362)431 60 46 Fax: (0362)431 96 72

Ruhsat Sahibi:

Üretim Yeri:

tarihinde onaylanmıştır.