D-3 FEROL oral damla (15 ml)

D-3 FEROL, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D) içerir.

D-3 FEROL, damlalıklı 20 mL'lik cam şişe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

D-3 FEROL, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde (devam ettirilmesinde) ve profilaksisinde (önlenmesinde) endikedir.

Kolekalsiferol (vitamin D) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,

İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,

Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.

D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)

Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa

Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)

Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa

Eğer;

Fazla hareket etmiyorsanız

Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız

Böbrek taşı geçmişiniz varsa

Sarkoidozunuz varsa

Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa

Böbrek bozukluğunuz varsa

D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde doktor kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren ilaçların hamilelikte profilaksi (tedbir amaçlı/önleyici) amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D-3 FEROL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde doktor kontrolünde kullanılmalı ve hamilelikte profilaksi (tedbir amaçlı/önleyici) amacıyla kullanılırsa maksimum günde 1000 IU/gün'ü geçmemelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini anne sütüne geçer.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D-3 FEROL'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

İçeriğindeki yardımcı maddeler ile ilgili herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon(sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum

konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin Detkililiğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.

Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, (orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi) vitamin D emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.1 mL D-3 FEROL çözeltisi 25 damladır.

Yaş grubu

Profilaksi/İdame Önerilen Doz

D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu

İdame Tedavide ve Riskli Grupların Profilaksisi için Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (Uyarılar bölümünde belirtilecek)

Günlük

**

tedavi

Haftalık uygulama

Yeni doğan

400 IU/gün

µg/gün)

(10

1000 IU/gün

(25µg/gün)

YOK

1000 IU/gün

µg/gün)

(25

1 ay-1 yaş

400 IU/gün µg/gün)

(10

2000-3000

IU/gün (50-75 µg/gün)

YOK

1500 IU/gün µg/gün)

(37,5

1-10 yaş

400-800*IU/gün (10-20 µg/gün)

3000-5000

IU/gün (75-125 µg/gün)

YOK

2000

(50µg/gün)

IU/gün

11-18 yaş

400-800*IU/gün (10-20 µg/gün)

3000-5000

IU/gün (75-125 µg/gün)

YOK

4000

(100µg/gün)

IU/gün

18 yaş üstü erişkinler

600-1500 IU/gün

(15-37,5 µg/gün)

7000-10000

IU/gün (175-

250 µg/gün)

50.000

IU/hafta (1250 µg/hafta)***

4000

(100µg/gün)

IU/gün

*Gerektiğinde 1000 IU'ye kadar çıkılabilir.

**6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

D-3 FEROL günde bir kez ağızdan alınır.

Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Doz ayarlaması gerekmemektedir. Dvitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer D-3 FEROL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer aşırı miktarda D-3 FEROL kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).

Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir

D-3 FEROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, D-3 FEROL tedavisini durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi D-3 FEROL'ün içe riğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

D-3 FEROL'ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. Dvitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucuaşağıdaki yan etkiler gelişebilir:

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır :

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor :

İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi), ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir), kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal, kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri, aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri) ve ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

D-3 FEROL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C'nin altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra D-3 FEROL'ü kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz D-3 FEROL'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız ! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Akar Farma Medikal İlaç Kozmetik Gıda Tarım San. ve Tic.İth.İhr.Ltd.Şti.

Adres: Mustafa Kemal Mahallesi 2079 Sokak No: 2 B Blok No:41 Çankaya/ANKARA Tel: 0312 284 06 66

Web: www.akarfarma.com - E-posta: bilgi@akarfarma.com

Üretim Yeri: Farmamag A.Ş. Bağlariçi Cad. No: 14 34325 Avcılar / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.