D-VITANOL 150000 IU / 10ml oral damla çözelti (1 adet)

D-VITANOL, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3 (koyun yününden elde edilen)) içerir.

D-VITANOL, damlalıklı iç tıpa ve beyaz renkli kapak ile kapatılmış l0 ml’lik Tip III amber renkli cam şişelerde, kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

D-VITANOL, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

Eğer,

   Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

   Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız

   İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,

   Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.

   D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)

   Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa

•   Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)

•   Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa

Eğer,

   Fazla hareket etmiyorsanız,

   Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız

   Böbrek taşı geçmişiniz varsa

   Sarkoidozunuz varsa

   Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa

   Böbrek bozukluğunuz varsa

   D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanıl Buıbelgengü'e"11 elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3M0FyZ1AxZ1AxS3k0YnUy        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.

Yeni doğan: 1000 lU/gün (25 gg/gün)

1 ay-1 yaş: 1500 lU/gün (37,5 gg/gün)

1-10 yaş: 2000 lU/gün (50 gg/gün)

1-18 yaş: 4000 lU/gün (100 gg/gün)

18 yaş üstü erişkinler: 4000 lU/gün (100 gg/gün)

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.

D-VITANOL gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini anne sütüne geçer.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D-VITANOL’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice _           _ .          Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DtgÖlalenmdes İZW5ek01idSHY3M0FyZ1AxZ1AxS3k0YnUy        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.

Yağ emiliminin azalmasına neden olan ilaçlar, [orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestiramin (kolesterol tedavisinde kullanılır) gibi] vitamin D emilimini azaltabilir.

D-VITANOL’ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

1    ml D-VITANOL 25 damladır.

Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir:

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş

Grubu

Profilaksi/İdame

Önerilen Doz

D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu

İdame Tedavide ve

Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen

En Yüksek Doz

Günlük tedavi 1

Haftalık uygulama

Yeni doğan

400 lU/gün (10 gg/gün)

1000 lU/gün (25 gg/gün)

YOK

1000 lU/gün (25 gg/gün)

1 ay- 1 yaş

400 lU/gün (10 gg/gün)

2000-3000lU/gün (50-75 gg/gün)

YOK

1500 lU/gün (37.5 gg/gün)

1-10 yaş

400-8002 lU/gün (10-20 gg/gün)

3000-5000 lU/gün (75-125 gg/gün)

YOK

2000 lU/gün (50 gg/gün)

11-18 yaş

400-8001 lU/gün (10-20 gg/gün)

3000-5000 lU/gün (75-125 gg/gün)

YOK

4000 lU/gün (100 gg/gün)

18 yaş üstü erişkinler

600-15000 lU/gün (15-37.5 gg/gün)

7000-10.000 lU/gün (175-250 gg/gün)

50.000 lU/hafta

(1250 gg/hafta)3

4000 lU/gün (100 gg/gün)

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 lU/gün’ü geçmemelidir.

D-VITANOL günde bir kez ağızdan alınır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer D-VITANOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer aşırı miktarda D-VITANOL kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi], bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği,

EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).

Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir.

D-VITANOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, D-VITAN QLbelge,g(VeenPciıe4trom^^

Tüm ilaçlar gibi D-VITANOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

D-VITANOL’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: l0 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: l0 hastanın birinden az' fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: l00 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

   İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi), ve kanda aı1a kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir).

   Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal

   Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri

   Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)

   Ateş

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra D-VITANOL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Orthogen İlaç Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti

Çankaya/Ankara

Üretim yeri:

Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beylikdüzü/İstanbul

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3M0FyZ1AxZ1AxS3k0YnUy        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1

6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

2

Gerektiğinde 1000 IU‘ye kadar çıkılabilir.

3

Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz

olarak 6-8 haftaya kadar kBulbelglldüllnk. e’ekroSk/mzai^ imzalanmışta’den fazla D vitamini

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW.56M0FySHY3M0FyZ1AxZ1AxS3k0YnUy        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

kullanılması önerilmez.                                                         - -