DAPLONG 60 mg 18 film kaplı tablet

DAPLONG’un 60 mg’lık tabletleri dapoksetin hidroklorür etkin maddesini içeren mavi renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.

- DAPLONG, 3, 6 ve 18 film kaplı tablet PVC - PVDC / OPAK ALÜMİNYUM fOLYO ambalaj içinde kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır.

- DAPLONG, 18-64 yaşları arasındaki erkeklerde eşleriyle cinsel ilişkisini etkileyecek şekilde sık görülen erken boşalma (prematür ejakülasyon) durumunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

DAPLONG etkin madde olarak dapoksetin içerir. Bu seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) olarak adlandırılan ve diğer ürolojik ilaçlar olarak adlandırılan gruba dahil bir ilaçtır.

DAPLONG sizin boşalmanıza kadar geçen süreyi uzatır; boşalmayı kontrol edebilmenizi sağlar. Bu sizin hızlı boşalmanızdan dolayı olan hayal kırıklığı ve sıkıntılarınızı azaltır.

Eğer;

- Dapoksetin hidroklorür ya da ilacın bileşimindeki herhangi bir diğer maddeye j^leıjiniz veya aşırı hassasiyetiniz olduğu biliniyorsa,

- Kalp yetmezliği gibi ya da kalbinizin ritmi ile ilgili kalp sorunlannız varsa,

- Geçmişte bayılmalannız olmuşsa,

- Mani olarak adlandmlan bir hastalığınız (belirtileri arasında aşın coşku, huzursuzluk veya berrak bir şekilde düşünememe gibi belirtiler bulunur) veya ağır bir bunalımınız (depresyon) varsa,

- Eğer aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız: o Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan MAO inhibitörü (monoamin ioksidaz

inhibitörü) olarak adlandmlan türden ilaçlar, o Tioridazin - ruhsal bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır, o Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

o Lityum - bipolar hastalık (mizaçta aşın yükselme ve düşüşlerle seyreden bir| durum) tedavisinde kullanılır, o Linezolid - bazı mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bir antibiyotikti}*, o Triptofan - uyku bozukluklannda kullanılan bir ilaçtır.

o    Sarı kantaron (St.John’s Wort-Hypericum perforatum) - bitkisel bir ilaçtır,

o    Tramadol - şiddetli ağrılarda kullanılan bir ilaçtır.

o    Migren (zonklayıcı tarzda bir tür baş ağrısı) tedavisi için kullanılan ilaçlar.

Yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız DAPLONG kullanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha önceden almışsanız, DAPLONG kullanmaya başlamadan 14 gün öncesinde bu ilaçlan kesmiş olmalısınız. Aynı şekilde DAPLONG kullanırken bu ilaçları almak istiyorsanız, DAPLONG’u kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir. Bunu nasıl yapacağınızı tam olarak anlamadıysanız doktor ya da eczacınızla konuşunuz (Bkz. "Diğer ilaçlar le birlikte kullanımı" bölümü).    j

o    Mantar hastalıklannı tedavi etmekte kullanılan ketokonazol ve    itrakonazol i dahil    bazı

o Ritonavir, sakuinavir, nelfinavir ve atazanavir dahil HIV

o    Telitromisin dahil mikrobik hastalıklan tedavi etmede kullanılan bazı    antibiyotikler    (bkz.

Yukanda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz) DAPLONG almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

Aşağıdaki durumlarda DAPLONG’u kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.

- Alkol kullanıyorsanız (Bkz. "DAPLONG’un yiyecek ve içecek    ile kullanılması" bölümü);

- Sizde erken boşalma (prematür ejakülasyon) tanısı konulmamışsa;

- Ekstazi, LSD, narkotikler ya da benzodiazepin gibi keyif    verici rjıaddeleri kullanıyorsanız;

- Geçmişte bunalım (depresyon), manik bir durum (aşırı coşku, huzursuzluk veya berrak bir şekilde düşünememe gibi belirtiler bulunur), bipolar hastalık (mizaçta aşın fükselme

ve düşüşlerle seyreden bir durum) veya şizofreni gibi herhangi bir ruh Hastalığı sorununuz olmuşsa.

Geçmişte kanamayla seyreden bir hastalık veya pıhtılaşma bozukluğu geçirmişse^

nız.

cinsel

Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu) olarak adlandmlan diğer biıi hastalığınız varsa.    j

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığındım emin değilseniz) DAPLONG almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.    i

DAPLONG kullanmaya başlamadan önce doktorunuz sizin kan basıncınızılı yatar durumdayken ayağa kalktığınızda çok fazla düşüp düşmediğini belirlemek için sizd uygulamalıdır.

bir test

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliys^, doktorunuza danışınız.

lütfen

- DAPLONG yemeklerle birlikte ya da aç kamına alınabilir.

- DAPLONG en az tam olarak dolu bir bardak suyla içilmelidir.

- DAPLONG kullanırken alkol almayınız.

- DAPLONG kullanırken alkol alınması durumunda, alkole bağlı gelişebilecek baş jlönmesi, sersemlik hali ve reflekslerde yavaşlama gibi etkiler artabilir.

- DAPLONG kullanırken alkol alınması, bu durumda ortaya çıkabilecek bayılma ya |la diğer yan etkilerden zarar görerek yaralanma riskinizi arttırır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAPLONG yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAPLONG yalmzca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

DAPLONG kullanıyorken sizde uyku hali, baş dönmesi, sersemlik hissi, bayılma, \ dikkati toplamada güçlük ya da görmede bulanık görülebilir. Sizde bu türden ya da benzerj etkiler görülürse, araç ve makine kullanmamalısınız. Alkolün etkileri de DAPLONG ile!birlikte alındığında artar ve DAPLONG kullanırken alkol alınması, bu durumda ortaya çıkabilecek bayılma ya da diğer yan etkilerden zarar görerek yaralanma riskinizi arttırır.

Çocuklarda kullanımı

DAPLONG yalnızca erişkin erkeklerde kullanılır; 18 yaş altındaysanız kullanmayınız

İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAPLONG, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı ş karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzk geçiniz

ekerlere

temasa

u dozda

şu anda

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; fcj sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Belirli ilaçlar sizde yan etki görülme riskini arttırabileceğinden eğer herhangi bir ilacj

kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza

z satılan

bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar bitkisel olanlar dahil reçeteli ya da reçetes

ilaçlar olabilir. Çünkü DAPLONG diğer ilaçlarla etkileşime girerek onların itkilerini

değiştirebilir. Aym zamanda bazı ilaçlar da DAPLONG’un etkisini değiştirebilir. Bıj. diğer ilaçların kullanımı, almanıza izin verilen en yüksek DAPLONG dozunun olması gerektiği konusunda doktorunuza yön gösterecektir.

nedenle he kadar

DAPLONG ile birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar aşağıda listelenmiştir:

- Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan MAO inhibitörü (monoaminj oksidaz inhibitörü) olarak adlandırılan türden ilaçlar

tedavisinde kullanılır

Yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız DAPLONG kullanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha Önceden almışsanız, DAPLONG kullanmaya başlamjıdan 14 gün öncesinde bu ilaçları kesmiş olmalısınız. Aym şekilde DAPLONG kullanırken bd ilaçlan almak istiyorsanız, DAPLONG’u kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir. Burju nasıl yapacağınızı tam olarak anlamadıysanız DAPLONG almaya başlamadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.    İ

mantar ilaçlan Ritonavir, sakuinavir, nelfınavir ve atazanavir dahil HIV virüsü)ne bağlı enfeksiyonlan (AİDS) tedavi etmekte kullanılan bazı ilaçlar    |

- Nefazodon - Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır    j

DAPLONG ile birlikte kullanıldıklannda sorun yaratan diğer bazı ilaçlar i aşağıda listelenmiştir:

Sildenafıl, tadalafıl veya vardenafıl gibi erektil disfonksiyonu (sertleşme bcfzukluğu) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (bu ilaçlar kan basıncınızı, olasılıkla ayada durur pozisyonda düşürebilir).    ;

veya büyümüş prostat bezinizi tedavi etmek için kullanılan diğer bazı ilaçlar (bu ilaçlar kan basıncınızı, olasılıkla ayakta durur pozisyonda düşürebilir).    j

\\    •    •t

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

DAPLONG tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde almız. Emin değilsenjiz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

- Olağan dozu 30 mg'dır. Doktorunuz bu dozu gerek duyarsa 60 mg’a yükseltebilip*.

-    24 saatte veya bir günde bir kereden fazla DAPLONG almayınız.

- Acı tadını hissetmemek için DAPLONG’u en az bir tam dolu bardak suyla idiniz. Bu şekilde bayılma riskini de azaltırsınız.

- DAPLONG yemeklerle birlikte ya da aç kamına alınabilir.

Değişik yaş gruplan:

65 yaşından büyüklerde kullanılmamalıdır. 65 yaşından küçüklerde erişkinlerdeki gilji kullanılır.

18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek duyulmaksızm kullanılabilir; ancak dikkatli olunmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği varsa, kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Orta derscedg v.e.,şiddetli karaciğer yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır.

Eğer DAPLONG’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla DAPLONG almanız durumunda bulantı kendinizi hasta hissedebilir veya hasta olabilirsiniz.

DAPLONG ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DAPLONG ancak gerektikçe alınan bir ilaç olduğundan kullanmayı unutmanız duj'umunda herhangi bir soruna yol açmaz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Her gün kullanmıycjr olsanız bile bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda uykuya dalmada güçlük ve baş dönülesi gibi problemleriniz olabilir.

Tüm ilaçlar gibi DAPLONG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

erde yan

Aşağıdakilerden biri olursa, DAPLONG’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunu^:

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.    j

Bayılma ve düşük kan basıncı

DAPLONG ayağa kalktığınızda bayılmanıza ya da kan basıncınızda düşmeye yol açabilir. Bu durumların görülme riskini düşürmek için:

DAPLONG’u en az bir tam dolu bardak suyla içiniz.

- İlacı kullanırken vücudunuzun susuz kalmış olmamasına dikkat ediniz. Vücudunuz şu durumlarda susuz kalmış olabilir:

■ İlacı almadan önceki son 4-6 saat içinde herhangi içecek bir şey almamışsam^

■ Uzun bir süredir terlemekteyseniz

■ Ateş, ishal veya kusmayla seyreden bir hastalığınız varsa

-    Bu ilacı aldığınızda baygınlık hissediyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın görülenler (her 10 kullanıcıdan bir ya da daha fazlasını etkileyebilenler):

Yaygın görülenler (her 100 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkileyebilenler):

Uykusuzluk, uyku bozukluğu ya da değişik rüyalar görme    iYorgun veya uykulu hissetme, esneme    \

-    Burunda tıkanıklık    jTansiyonda yükselme    jDikkati toplama güçlük    tTitreme veya sarsılma    jCinsel istekte azalma    ;Kulaklarda çınlama    jGörmede bulanıklık    iHazımsızlık    iAğız kuruluğu    jYaygın olmayan sıklıkta görülenler (her 1.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkileyebilenler):Bayılma ya da ayağa kalkıldığında baş dönmesi (Yukarıda yer alan önerilere ba anız)Mizaç değişiklikleri, aşırı coşkulu hissetme, şüpheci hissetme (paranoya)    ;Kendini kafası karışmış, uyumu bozulmuş ve dikkati dağılmış olarak hissetme    jKalp atışlarının yavaşlaması, düzensizleşmesi ya da hızlanması    iCinsel isteğin azalması, orgazm (meninin boşalması) olamamaKendini zayıf, uyuşuk, halsiz ya da yorgun hissetme    jKendini bunalımda hissetmek, sinirlilik ya da kayıtsızlık hissi    jSıcak basması, kendini gergin, anormal ya da içkili gibi hissetmeGörmeyle ilgili sorunlar ya da göz bebeklerinde büyümeDüşük ya da yüksek tansiyon    jKaşıntı hissi ya da soğuk terleme    !Yerinde dönüyormuş hissi    jAnormal tat duyumu    iDiş gıcırdatma    |Seyrek görülenler (her 10.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkileyebilenler):    jFiziksel faaliyet sonucu baş dönmesi hissi    jAni uyku bastırması    IAni bağırsak hareketlerinin başlaması ve tuvalete gitme ihtiyacıBunlar DAPLONG’un hafif yan etkileridir.Yan etkilerin raporlanmasıKullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Görmede bulanıklık    i

Ağız kuruluğu    j

Yaygın olmayan sıklıkta görülenler (her 1.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkileyebilenler):

Seyrek görülenler (her 10.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkileyebilenler):    j

Bunlar DAPLONG’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DAPLONG’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında sakla)i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

iniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAPLONG'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPLONG'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Celtis    İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/İST ANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Fax: 0212 482 24 78

e-mail: info@celtisilac.com.tr

Üretim Yeri:    Neutec    İlaç    San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No;3 Adapazarı / SAKARYA

[

ır    *    >    -r>