PRILIGY 30 mg 3 film kaplı tablet

PRILIGY'nin 30 mg'lık tabletleri bir yüzünde üçgen içinde ‘'30'' rakamı basılı, yaklaşık 6,5 mm kalınlığında, açık gri renkli, konveks ve yuvarlak tabletlerdir.

PRILIGY, hayvansal kaynaklı laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.

PRILIGY, 18-64 yaşları arasındaki yetişkin erkeklerde eşleriyle cinsel ilişkisini etkileyecek şekilde sık görülen erken boşalma (prematür ejakülasyon) durumunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

PRILIGY etkin madde olarak dapoksetin içerir. Bu seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) olarak adlandırılan ve diğer ürolojik ilaçlar olarak adlandırılan gruba dahil bir ilaçtır.

PRILIGY sizin boşalmanıza kadar geçen süreyi uzatır; boşalmayı kontrol edebilmenizi sağlar. Bu sizin hızlı boşalmanızdan dolayı olan hayal kırıklığı ve sıkıntılarınızı azaltır.

Dapoksetin hidroklorür ya da ilacın bileşimindeki herhangi bir diğer maddeye alerjiniz veya aşırı hassasiyetiniz olduğu biliniyorsa,

Kalp yetmezliği gibi ya da kalbinizin ritmi ile ilgili kalp sorunlarınız varsa,

Geçmişte bayılmalarınız olmuşsa,

Mani olarak adlandırılan bir hastalığınız (belirtileri arasında aşırı coşku, huzursuzluk veya berrak bir şekilde düşünememe gibi belirtiler bulunur) veya ağır bir bunalımınız (depresyon) varsa,

Eğer aşağıdaki ilaçları ku lanıyorsanız:

Bunalım (depresyon) tedavisinde ku lanılan MAO inhibitörü (monoamin oksidaz inhibitörü) olarak adlandırılan türden ilaçlar.

Tioridazin - ruhsal bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde ku lanılır.

Bunalım (depresyon) tedavisinde ku lanılan diğer ilaçlar

Lityum – bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşlerle seyreden bir durum) tedavisinde ku lanılır.

Linezolid – bazı mikrobik hastalıkları tedavi etmede ku lanılan bir antibiyotiktir.

Triptofan – uyku bozukluklarında ku lanılan bir ilaçtır.

Sarı kantaron (St.John's Wort-Hypericum perforatum) - bitkisel bir ilaçtır.

Tramadol – şiddetli ağrılarda ku lanılan bir ilaçtır.

Migren (zonklayıcı tarzda bir tür baş ağrısı) tedavisi için ku lanılan ilaçlar.

Yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birini ku lanıyorsanız PRILIGY ku lanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha önceden almışsanız, PRILIGY ku lanmaya başlamadan 14 gün öncesinde bu ilaçları kesmiş olmalısınız. Aynı şekilde PRILIGY ku lanırken bu ilaçları almak istiyorsanız, PRILIGY'i kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir. Bunu nasıl yapacağınızı tam olarak anlamadıysanız, bu ilacı ku lanmadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).

Mantar hastalıklarını tedavi etmekte ku lanılan ketokonazol ve itrakonazol dahil bazı mantar ilaçları (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).

Ritonavir, sakuinavir, nelfinavir ve atazanavir dahil HIV virüsüne bağlı enfeksiyonları (AİDS) tedavi etmekte ku lanılan bazı ilaçlar (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).

Telitromisin dahil mikrobik hastalıkları tedavi etmede ku lanılan bazı antibiyotikler

(bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).

Nefazodon - Bunalım (depresyon) tedavisinde ku lanılan bir ilaçtır (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).

Karaciğerinizle ilgili orta şiddette ya da ağır problemleriniz varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz) bu ilacı almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

Alkol ku lanıyorsanız (bkz. "PRILIGY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması" bölümü);

Sizde erken boşalma (prematür ejakülasyon) tanısı konulmamışsa;

Ekstazi, LSD, narkotikler ya da benzodiazepin gibi keyif verici maddeleri ku lanıyorsanız;

Geçmişte bunalım (depresyon), manik bir durum (aşırı coşku, huzursuzluk veya berrak bir şekilde düşünememe gibi belirtiler bulunur), bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşlerle seyreden bir durum) veya şizofreni gibi herhangi bir ruh hastalığı sorununuz olmuşsa;

Geçmişte kanamayla seyreden bir hastalık veya pıhtılaşma bozukluğu geçirmişseniz;

Herhangi bir böbrek sorununuz varsa;

Epilepsi (sara) hastasıysanız;

Kan basıncınızın düşmesine bağlı baş dönmeleriniz varsa;

Midriyazis (göz bebeğinin normale göre daha büyük olması) ve göz ağrısı gibi etkiler PRILIGY ku lanımı ile ilişkilendirilmiştir. Yükselmiş göz içi basıncı (dar açılı glokom) riski olan hastalarda dikkatle ku lanılmalıdır.

Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu) olarak adlandırılan diğer bir cinsel hastalığınız varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz) bu ilacı almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

PRILIGY ku lanmaya başlamadan önce doktorunuz sizin kan basıncınızın yatar durumdayken ayağa kalktığınızda çok fazla düşüp düşmediğini belirlemek için size bir test uygulamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Greyfurt suyu bu ilacın vücudunuzdaki seviyesini artırabileceğinden, bu ilacı almadan önce 24 saat içinde greyfurt suyu içmeyiniz.

Bu ilaç yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

Bu ilaç en az tam olarak dolu bir bardak suyla içilmelidir.

Bu ilacı ku lanırken alkol almayınız.

Bu ilacı ku lanırken alkol alınması durumunda, alkole bağlı gelişebilecek baş dönmesi,

sersemlik hali ve reflekslerde yavaşlama gibi etkiler artabilir.

Bu ilacı ku lanırken alkol alınması, bu durumda ortaya çıkabilecek bayılma ya da diğer yan etkilerden zarar görerek yaralanma riskinizi arttırır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRILIGY yalnızca erkeklerde ku lanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRILIGY yalnızca erkeklerde ku lanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Bu ilacı ku lanıyorken sizde uyku hali, baş dönmesi, sersemlik hissi, bayılma, dikkati toplamada güçlük ya da görmede bulanık görülebilir. Sizde bu türden ya da benzeri etkiler görülürse, araç ve makine ku lanmamalısınız. Alkolün etkileri de bu ilaç ile birlikte alındığında artar ve bu ilacı ku lanırken alkol alınması, bu durumda ortaya çıkabilecek bayılma ya da diğer yan etkilerden zarar görerek yaralanma riskinizi arttırır.

PRILIGY yalnızca erişkin erkeklerde ku lanılır; 18 yaş altındaysanız ku lanmayınız.

PRILIGY, laktoz (bir şeker türü) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer herhangi bir ilacı şu anda ku lanıyorsanız veya ku lanacaksanız veya son zamanlarda ku landınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar bitkisel olanlar dahil reçeteli ya da reçetesiz satılan ilaçlar olabilir. Çünkü PRILIGY diğer ilaçlarla etkileşime girerek onların etkilerini değiştirebilir. Aynı zamanda bazı ilaçlar da PRILIGY'nin etkisini değiştirebilir. Bu nedenle diğer ilaçların ku lanımı, almanıza izin verilen en yüksek PRILIGY dozunun ne kadar olması gerektiği konusunda doktorunuza yön gösterecektir.

PRILIGY ile birlikte ku lanılmaması gereken ilaçlar aşağıda listelenmiştir:

Bunalım (depresyon) tedavisinde ku lanılan MAO inhibitörü (monoamin oksidaz inhibitörü) olarak adlandırılan türden ilaçlar.

Tioridazin - ruhsal bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde ku lanılır.

Bunalım (depresyon) tedavisinde ku lanılan diğer ilaçlar.

Lityum - bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşlerle seyreden bir durum) tedavisinde ku lanılır.

Linezolid – bazı mikrobik hastalıkları tedavi etmede ku lanılan bir antibiyotiktir.

Triptofan – uyku bozukluklarında ku lanılan bir ilaçtır.

Sarı kantaron (St.John's Wort-Hypericum perforatum) - bitkisel bir ilaçtır.

Tramadol – şiddetli ağrılarda ku lanılan bir ilaçtır.

Migren (zonklayıcı tarzda bir tür baş ağrısı) tedavisi için ku lanılan ilaçlar.

Yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birini ku lanıyorsanız PRILIGY kullanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha önceden almışsanız, PRILIGY ku lanmaya başlamadan 14 gün öncesinde bu ilaçları kesmiş olmalısınız. Aynı şekilde PRILIGY ku lanırken bu ilaçları almak istiyorsanız, PRILIGY'i kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir. Bunu nasıl yapacağınızı tam olarak anlamadıysanız PRILIGY almaya başlamadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

Mantar hastalıklarını tedavi etmekte ku lanılan ketokonazol ve itrakonazol dahil bazı mantar ilaçları

Ritonavir, sakuinavir, nelfinavir ve atazanavir dahil HIV virüsüne bağlı enfeksiyonları (AİDS) tedavi etmekte ku lanılan bazı ilaçlar.

Telitromisin dahil mikrobik hastalıkları tedavi etmede ku lanılan bazı antibiyotikler.

Nefazodon - bunalım (depresyon) tedavisinde ku lanılan bir ilaçtır.

PRILIGY ile birlikte ku lanıldıklarında sorun yaratan diğer bazı ilaçlar aşağıda listelenmiştir:

Depresyon (bunalım) dışı diğer ruh hastalıklarının tedavisinde ku lanılan ilaçlar.

İbuprofen veya aspirin gibi inflamasyona karşı (ilhitaplı durum) ku lanılan steroid olmayan ilaçlar.

Kanınızı sulandırmada ku lanılan varfarin gibi ilaçlar.

Sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi erektil disfonksiyonu (sertleşme bozukluğu) tedavi etmek için ku lanılan ilaçlar (bu ilaçlar kan basıncınızı, olasılıkla ayakta durur pozisyonda düşürebilir).

Verapamil ve diltiazem gibi yüksek kan basıncınızı ve göğüs ağrınızı (anjina ağrısı) veya büyümüş prostat bezinizi tedavi etmek için ku lanılan diğer bazı ilaçlar (bu ilaçlar kan basıncınızı, olasılıkla ayakta durur pozisyonda düşürebilir).

Mantar hastalıklarını tedavi etmekte ku lanılan flukonazol gibi bazı diğer mantar ilaçları

Amprenavir ve fosamprenavir gibi HIV virüsüne bağlı enfeksiyonları (AİDS) tedavi etmekte ku lanılan bazı ilaçlar.

Eritromisin ve klaritromisin gibi mikrobik hastalıkları tedavi etmede ku lanılan bazı antibiyotikler.

Aprepitant - bulantı tedavisinde ku lanılan bir ilaç.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PRILIGY tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

Olağan dozu 30 mg'dır. Doktorunuz bu dozu gerek duyarsa 60 mg'a yükseltebilir.

Bu ilacı cinsel aktiviteden 1 ila 3 saat önce alınız.

18 yaşından küçük veya 65 yaşından büyük erkekseniz bu ilacı ku lanmayınız.

İlk 4 hafta ( en az 6 doz) ku landıktan sonra tedaviye devam edip etmemenin gerekliliği konusunda doktorunuzla görüşünüz. Eğer tedavinize devam etme kararı verilirse, her 6 ayda bir doktorunuzla tekrar görüşmelisiniz.

Acı tadını hissetmemek için bu ilacı en az bir tam dolu bardak suyla içiniz. Bu şekilde bayılma riskini de azaltırsınız. (bakınız Bölüm 4 “bayılma ve düşük kan basıncıâ€?)

Bu ilaç yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

65 yaşından büyüklerde ku lanılmamalıdır. 65 yaşından küçüklerde erişkinlerdeki gibi ku lanılır.

18 yaşından küçük çocuklarda veya adolesanlarda ku lanılmamalıdır.

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek duyulmaksızın ku lanılabilir; ancak dikkatli olunmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği varsa, ku lanımı önerilmez.

Orta derecede ve şiddetli karaciğer yetmezliği durumlarında ku lanılmamalıdır.

Eğer PRILIGY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla PRILIGY almanız durumunda bulantı kendinizi hasta

hissedebilir veya hasta olabilirsiniz.

PRILIGY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRILIGY ancak gerektikçe alınan bir ilaç olduğundan ku lanmayı unutmanız durumunda herhangi bir soruna yol açmaz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı ku lanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Her gün ku lanmıyor olsanız bile bu ilacı ku lanmayı bıraktığınızda uykuya dalmada güçlük ve baş dönmesi gibi problemleriniz olabilir.

Tüm ilaçlar gibi PRILIGY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Kasılmalarla seyreden nöbet geçirirseniz

Ayağa kalktığınızda bayılır veya sersemlik hissederseniz

Ruh halinizde herhangi değişiklik hissederseniz

İntihar etmeyi ya da kendinize zarar vermeyi düşünmeye başlarsanız Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bu ilaç ayağa kalktığınızda bayılmanıza ya da kan basıncınızda düşmeye yol açabilir. Bu durumların görülme riskini düşürmek için:

Bu ilacı en az bir tam dolu bardak suyla içiniz.

İlacı ku lanırken vücudunuzun susuz kalmış olmamasına dikkat ediniz. Vücudunuz şu durumlarda susuz kalmış olabilir:

İlacı almadan önceki son 4-6 saat içinde herhangi içecek bir şey almamışsanız

Uzun bir süredir terlemekteyseniz

Ateş, ishal veya kusmayla seyreden bir hastalığınız varsa

Kendinizi bayılacakmış gibi hissederseniz (kendinizi hasta gibi hissetmeniz, bir baş dönmesi / sersemlik hali oluşması, şuurda bulanıklık olması, terlemeniz ya da kalbinizde anormal bir çarpıntı görülmesi) ya da ayağa kalktığınızda gözlerinizde kararma, bulantı, sendeleme gibi belirtiler oluşması durumunda hemen uzanarak başınızın vücudunuzun diğer bölgelerinden aşağıda kalmasını sağlayınız ya da başınızı dizlerinizin arasında tutacak şekilde oturunuz ve belirtiler düzelene kadar böyle kalınız. Bu sizi bayılırsanız düşmenizden ve yaralanmanızdan koruyacaktır.

Uzun süredir oturuyor ya da yatar durumdaysanız hemen ayağa kalkmayınız.

Bu ilacı aldığınızda baygınlık hissediyorsanız araç ve makinae ku lanmayınız.

Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Kendinizi hasta hissetmek

Kendini gergin hissetme, huzursuzluk, sinirlilik ya da yerinde duramama

Uyuşukluk yada karıncalanma, iğne batma hissi

Erkeklik organının sertleşmesinde ya da sertliğin korunmasında bozukluk

Terlemede artış ya da kızarma, yüz kızarması

İshal, kabızlık veya gaz

Mide ağrısı, şişkinlik ya da kendinizi hasta hissetme

Uykusuzluk, uyku bozukluğu ya da değişik rüyalar görme

Yorgun veya uykulu hissetme, esneme

Burunda tıkanıklık

Tansiyonda yükselme

Dikkati toplamada güçlük

Titreme veya sarsılma

Cinsel istekte azalma

Kulaklarda çınlama

Görmede bulanıklık

Hazımsızlık

Ağız kuruluğu

Bayılma ya da ayağa kalkıldığında baş dönmesi (Yukarıda yer alan önerilere bakınız)

Mizaç değişiklikleri, aşırı coşkulu hissetme ya da şüpheci hissetme (paranoya)

Kendini kafası karışmış, uyumu bozulmuş ya da dikkati dağılmış olarak hissetme

Kalp atışlarının yavaşlaması, düzensizleşmesi ya da hızlanması

Cinsel isteğin azalması, orgazm (meninin boşalması) olamama

Kendini zayıf, uyuşuk, halsiz ya da yorgun hissetme

Kendini bunalımda hissetmek, sinirlilik ya da kayıtsızlık hissi

Sıcak basması, kendini gergin, anormal ya da sarhoş gibi hissetme

Görmeyle ilgili sorunlar, göz ağrısı ya da göz bebeklerinde büyüme

Düşük ya da yüksek tansiyon

Kaşıntı hissi ya da soğuk terleme

Yerinde dönüyormuş hissi

Anormal tat duyumu

Diş gıcırdatma

Fiziksel faaliyet sonucu baş dönmesi hissi

Ani uyku bastırması

Ani bağırsak hareketlerinin başlaması ve tuvalete gitme ihtiyacı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Ku lanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku lanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRILIGY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PRILIGY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRILIGY'i ku lanmayınız.

Son ku lanma tarihi geçmiş veya ku lanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Menarini İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building

Kat 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: İ.E.ULAGAY İlaç Sanay i TÜRK A.Ş.

Davutpaşa Cad. No:12, (34010) Topkapı – İSTANBUL

Bu kullanma talimatı en son ../../ tarihinde onaylanmıştır.