DIAFREE 0.5 mg 90 tablet

DİAFREE, repaglinid içeren bir oral antidiyabetik ilaçtır. Repaglinid adlı etkin madde, pankreasınızın daha fazla insülin salgılatmasına yardımcı olarak kan şekerinizi (glukoz) düşürür.

Tip 2 diyabet, pankreasınızın, kanınızdaki glukoz seviyesini kontrol etmek için yeterli miktarda insülin üretemediği veya ürettiği insüline vücudunuzun normal tepki vermediği bir hastalıktır (daha önceleri insüline bağımlı olmayan diyabet ya da erişkinlik başlangıcı diyabet olarak bilinmekteydi).

DİAFREE, diyet ve egzersize ilave olarak Tip 2 diyabetin kontrolünde kullanılır; tedaviye genellikle diyet, egzersiz ve kilo kaybının, tek başma kan şekerinizi kontrol etmeye (veya düşürmeye) yetmediği durumlarda başlanılır.

DİAFREE ayrıca diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile beraber de kullanılabilir.

DİAFREE, 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tabletler beyaz renkli ve yuvarlak şekillidir.

Eğer;

• Repaglinid (DİAFREE etkin maddesi) ya da DİAFREE’nin bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• Tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı diyabet) varsa

• Diyabetik ketoasidozunuz (vücudunuzda asit düzeyinin artması) varsa

• Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa

• Gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.

Bu uyanların herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız ve DİAFREE almayı bırakınız.

Eğer;

• Karaciğer problemleriniz varsa, DİAFREE nin orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Eğer ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa DİAFREE kullanmayınız {bakınız DİAFREIs ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMA YINIZ).

• Böbrek problemleriniz varsa DİAFREE ’yi dikkatli kullanınız.

• Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirecekseniz ya da son zamanlarda ağır bir hastalık ya da enfeksiyon geçirdiyseniz, bu gibi durumlarda diyabetik kontrol sağlanamayabilir.

•18 yaş altı veya 75 yaş üzerindeyseniz, DİAFREE bu hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

Bu uyanlar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hipoglisemi durumunda:

Kan şekeriniz çok düşük seviyelere inerse hipoglisemik reaksiyon adı verilen bir durumla karşılaşabilirsiniz. Hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Gerekenden daha çok miktarda DİAFREE alırsanız

• Normalden daha fazla egzersiz yaparsanız

• Aynı anda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (bkz.

2. DİAFREE^ ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenle fin diğer bölümleri).

Hipogliseminin uyarıcı belirtileri birdenbire ortaya çıkabilir. Soğuk terleme, soğuk ve solgun deri, baş ağnsı, hızlı kalp atışı, halsizlik, aşın açlık hissi, geçici görme bozukluklan, baş dönmesi, alışılmamış yorgunluk ve güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe, gerginlik, zihin bulanıklığı ve konsantrasyon güçlüğü gibi belirtiler görülebilir.

Kan şekeriniz düşükse veya hipoglisemi belirtilerinin ortaya çıktığını hissediyorsanız

glukoz tabletleri veya yüksek oranda şeker içeren hafif yiyecek veya içecekler alarak dinlenin.

Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz stabil hale geldiğinde DİAFREE tedavisine devam edin.

Çevrenizdeki kişilere diyabet hastası olduğunuzu söyleyin ve hipoglisemiden dolayı oluşabilecek bayılma (bilinç kaybı) durumunda sizi yan yatınp derhal medikal yardım çağırmaları gerektiği konusunda bilgilendirin. Bu durumda size hiçbir şekilde yiyecek veya içecek verilmemelidir, çünkü nefes borunuza kaçma ve boğulma ihtimali vardır.

• Ağır hipoglisemi tedavi edilmediği takdirde geçici veya kalıcı beyin hasarına ve hatta ölüme neden olabilir.

• Bayılmanıza neden olacak şiddette bir hipoglisemi yaşadıysanız veya sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız, doktorunuza danışınız. Alman DİAFREE miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.

Kan şekeriniz çok yükselirse:

Hiperglisemi, kan şekerinizin çok fazla yükselmesi durumudur. Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

* Gerekenden daha az miktarda DİAFREE alırsanız

* Enfeksiyon geçirirseniz veya ateşiniz yükselirse

* Normalden daha fazla gıda alırsanız

* Normalden daha az egzersiz yaparsanız.

Uyarıcı belirtiler kademeli olarak ortaya çıkar. Bu belirtiler, sık idrara çıkma, susuzluk hissi, deride ve ağızda kuruluk olarak görülebilir. Doktorunuza danışınız. Alman DİAFREE miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.

DİAFREE’yi ana yemeklerden Önce alınız. Alkol DİAFREE’nin kan şekerini düşürücü etkisini değiştirebilir. Hipoglisemi belirtilerine dikkat ediniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DİAFREE kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİAFREE’yi emzirme döneminde kullanmayınız.

Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksekse araç ve makine kullanma kabiliyetiniz etkilenebilir.

Lütfen bu durumun kendiniz ve başkaları için tehlike yaratabileceğini unutmayınız.

Çok sık kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) yaşıyorsanız veya kan şekeri düşmesini (hipoglisemi) fark etmekte güçlük çekiyorsanız doktorunuzdan araç veya makine kullanıp kullanamayacağınız konusunda bilgi alınız.

DİAFREE her bir tablette 2.375 mg gliserin (%85) içermektedir. Kullanım dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle gliserine bağlı herhangi bir etki beklenmez.

DİAFREE her bir tablette 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder. Bu miktar Önemsiz bir miktardır ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

DİAFREE’nin diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer doktorunuz reçetelerse, DİAFREE'yi diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile birlikte kullanabilirsiniz.

Eğer gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranım düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, DİAFREE kullanmamalısınız.

DİAFREE’nin etkisi, aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişebilir. Özellikle belirtilenler aşağıdaki gibidir:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Beta blokör maddeler (yüksek kan basıncı ya da kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)

•Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)

• Salisilatlar (öm. aspirin)

• Oktreotid (kanser tedavisinde kullanılır)

• Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAIİ) (inflamasyon ve ağn ya karşı kullanılırlar)

• Steroidler (anabolik steroidler ve kortikosteroidler - anemi veya enflamasyon tedavisinde kullanılır)

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol haplan)

• Tiyazidler (diüretik - idrar söktürücü)

• Danazol (meme kistleri ve endometriyozis tedavisinde kullanılır)

• Tiroid ürünleri (tiroid hormon seviyelerinin düşüklüğünün tedavisinde kullanılır)

• Sempatomimetikler (astım tedavisinde kullanılır)

• Klaritromisin, trimetoprim, rifampisin (antibiyotik ilaçlar)

• İtrakonazol, ketokonazol (mantar ilacı- antifungal)

• Gemfibrozil (kandaki yüksek yağ sevi yel erininin tedavisinde kullanılır)

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak üzere kullanılır)

• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır)

• St. John’s wort (bitkisel ürün).

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu tespit edecektir.

Normal başlangıç dozu her ana yemekten önce 0.5 mg'dır.

Tabletleri bir bardak su ile ana yemeklerden hemen Önce ya da 30 dakika öncesinden itibaren alınız.

Doz, doktorunuz tarafından her ana yemekten hemen önce veya 30 dakika öncesinden itibaren alınmak üzere, 4 mg'a kadar ayarlanabilir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 16 mg’dır.

Doktorunuzun öngördüğünden fazla DİAFREE kullanmayınız, DİAFREE’yi her zaman doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

DİAFREE, 18 yaş altı hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

DİAFREE, 75 yaş üzeri hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek problemleriniz varsa DİAFREE ’yi dikkatli kullanınız. Doktorunuza danışınız. Karaciğer yetmezliği:

Eğer DIaFREE 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer çok fazla DİAFREE aldıysanız, kan şekeriniz bir hipoglisemi durumuna neden olacak kadar düşük bir seviyeye gelebilir. Hipogliseminin ne olduğunu anlamak ve bu durumda ne yapılması gerektiğini öğrenmek için lütfen “Hipoglisemi durumunda” bölümüne bakınız.

Eğer DİAFREE almayı unutursanız bir sonraki dozu normalde almanız gereken miktarda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer DİAFREE ile tedavi sonlandınlırsa, tedavinizde istenen etkiye ulaşılamaz. Diyabetiniz daha da ilerleyebilir. Eğer tedavinizde herhangi bir değişikliğin gerekli olduğunu düşünürseniz öncelikle doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi DIAFREE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler şunlardır:

Yaygın (10 hastadan l’e kadarını etkileyebilen)

* Hipoglisemi- kan şekerinin aşın düşmesi (bakınız Hipoglisemi durumunda).

Hipoglisemi riski başka ilaçlann da kullanımına bağlı olarak artabilir.

* Kann ağnsı

* isha1.

Seyrek (1000 hastadan 1 ’e kadannı etkileyebilen)

* Akut koroner sendrom (ilaç kullanımdan kaynaklanmayabilir).

Çok seyrek (10.000 hastadan 1 ’e kadannı etkileyebilen)

•Aletji (şişme, solumada zorluk, hızlı kalp atışı, baş dönmesi, terleme anafilaktik reaksiyonun (hızlı gelişen ve çok ciddi aleıjik reaksiyon) belirtileri olabilir). DERHAL doktorunuza bildiriniz.

* Kusma

* Kabızlık

* Görme bozukluklan

* Ciddi karaciğer sorunlan, anormal karaciğer fonksiyonu, kandaki karaciğer enzim seviyelerinin artması.

Sıklığı bilinmeyen

• Hipoglisemik koma veya bilinç kaybı (çok ciddi hipoglisemik reaksiyonlar - bakınız. Hipoglisemi durumunda). DERHAL doktorunuza bildiriniz.

• Aşın duyarlılık (ciltte kızarıklıklar, kaşıntı, döküntü ve kabarıklıklar)

• Kendini hasta hissetme (bulantı).

Eğer bu yan etkiler ağırlaşırsa doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DİAFREE^ yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

* I

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIAFREE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi dış karton ambalaj ve blister folyo üzerindeki tarihte yer alan ayın son gününü göstermektedir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız DİAFREE^ ’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul

Üretici:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul

tarihinde onaylanmıştır.