DOBCARD 250 mg / 20 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren 10 ampül

DOBCARD inotrop ilaçlar olarak adlandırılan, kalp atımını daha kuvvetli hale getiren ilaç grubuna dahildir.

DOBCARD'ın her bir ampulü 280 mg (250 mg dobutamine eşdeğer), mililitresi 14 mg dobutamin hidroklorür (12,5 mg dobutamine eşdeğer) içerir. DOBCARD, bir kutuda 10 adet bulunan 20 ml'lik renksiz cam ampullerde kullanıma sunulmaktadır.

DOBCARD aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

- Yetişkinlerde

DOBCARD, kalp krizi, kardiyomiyopati (bir kalp kası hastalığı), açık kalp ameliyatı, septik şok (kan zehirlenmesi) veya kardiyojenik şok (kalbin birim zamanda pompaladığı kan miktarının yetersiz kalması) ile ilişkili düşük kalp atım hacmi olması durumunda inotropik (kalp kasının kasılmasını artırmak için) destek tedavisi gerektiğinde endikedir. DOBCARD ayrıca ekspirasyon (nefes verme) sonu pozitif basınç ventilasyonunda (soluma) kalbin birim zamanda pompaladığı kan miktarını korumak veya artırmak için kullanılabilir.

Dobutamin stress ekokardiyografi:

DOBCARD ayrıca kalbin stres testlerinde, rutin egzersizi tam olarak yapamayan hastalarda, alternatif olarak kullanılabilir. Dobutamin bu amaçla, normalde egzersiz stres testi yapan birimlerde kullanılmalı ve testler için gerekli önlemler alınmış olmalıdır.

- Çocuklarda

Dobutamin, tüm çocuk yaş gruplarında (yenidoğanlardan 18 yaşına kadar) kalp ameliyatı, kardiyojenik şok (kalp debisinin yeteri kadar sürdürülememesi), kardiyomiyopatiler (kalp kasının bir hastalığı) ve septik şok (kan zehirlenmesi) sonrası kalp yetmezliği sonucunda ortaya çıkan düşük kardiyak debili hipoperfüzyon (kanın vücutta yeteri kadar dağılmaması) durumunda endikedir.

Dobutamine, sodyum metasülfite veya ürün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

Böbrek üstü bezinizdeki bir tümörden (feokromositoma) dolayı yüksek kan basıncınız varsa

Kalbinizde veya kan damarlarınızda, kalbin kanı düzgün bir şekilde doldurmasını veya atmasını engelleyen bir daralma varsa (doktorunuz bunu bilecektir)

Kan hacminizde azalma (hipovolemi) varsa

Belirli kalp veya damar bozukluklarınız varsa, dobutamin, kalbinize zayıf kan akışını tespit etmek için kullanılmamalıdır (Dobutamin Stres Ekokardiyografi olarak bilinen bir kalp stres testi).

Eğer;

Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz,

Kalp nakli geçirdiyseniz,

Astımınız varsa ve size sülfitlere karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

Stabil olmayan kalp spazmınız (anjina) varsa,

Kalp hastalığınız varsa,

Akut (ani) kalp yetmezliğiniz varsa,

Yüksek kan basıncınız varsa,

Egzersiz yapmayı sizin için tehlikeli hale getiren bir durum varsa.

Çocuklar

Kalp atım hızı ve kan basıncındaki artışlar, çocuklarda yetişkinlerden daha sık ve yoğun görülmektedir. Yenidoğanların kardiyovasküler sisteminin (kalp damar sisteminin) dobutamine karşı daha az duyarlı olduğu bildirilmiştir ve hipotansif etki (düşük tansiyon) yetişkin hastalarda küçük çocuklardan daha sık görülmektedir. Buna göre, çocuklarda dobutamin kullanımı yakından izlenmelidir.

Çocuklara yüksek dozda dobutamin verilirken dikkatli olunması önerilir. Doktorunuz çocuğunuz için gerekli dozu dikkatli bir şekilde ayarlayacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından, DOBCARD'ın beklenen faydaları, bebeğinize olan olası herhangi bir riskten daha fazla olduğu zaman kullanmanız önerilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında emzirmeyi kesmeniz önerilmektedir. Ancak doktorunuz tarafından, DOBCARD'ın beklenen faydaları, bebeğinize olan olası herhangi bir riskten daha fazla olduğu zaman kullanmanız önerilecektir.

DOBCARD'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisinin olması beklenmemektedir.

Bu ürün sodyum metabisülfit içermektedir. Sodyum metabisülfit, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (ciddi alerji) ve bronkospazma (nefes alma zorlukları) neden olabilir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermezâ€?.

Aşağıdaki ilaçlar dobutamin ile etkileşebileceğinden dobutamin ile birlikte kullanılırken özel dikkat edilmesi gerekmektedir:

Metoprolol ya da propranolol gibi beta-adrenerjik blokörler (bazı kalp durumlarını, anksiyeteyi (endişe hali) ve migreni tedavi etmek için kullanılır);

Alfa-adrenerjik blokörler (yüksek kan basıncı ve genişlemiş prostat bezi tedavisinde kullanılır)

Dipiridamol (kanda pıhtılaşmayı engellemek amacıyla kullanılır)

Genel anestezikler

Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır)

Antidiyabetikler (diyabet tedavisinde kullanılır)

Periferal vazodilatörler (damar genişletici ilaçlar, ör. nitratlar, sodyum nitroprussid)

Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)

Dopamin (kalp hızını ve kan basıncını artırmak için kullanılır),

Noradrenalin gibi periferal vazokonstriktörler (kan damarlarının kasılmasına neden olan maddeler)

Kaptopril gibi ACE inhibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

Entakapon (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır)

Antipsikotik ilaçlar (zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılır)

Doksapram (solunum problemlerinde kullanılır)

Ergotamin ya da metisergid (migren tedavisinde kullanılır)

Oksitosin (doğum sırasında kullanılır)

Atropin sülfat (göze rengini veren damarlı bölgenin (iris) iltihabı veya göz muayenesinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz size uygulanacak doza ve sıklığına karar verecektir. Doz fiziksel durumunuza ve tıbbi durumunuza göre belirlenecektir.

Damar içine uygulanır. Bu ilaç size verilmeden önce seyreltilecektir. Damar içine infüzyon (damla damla) olarak uygulanacaktır.

Çocuklar için enjeksiyon ya hemşire tarafından ya da uygun doz ve enjeksiyonun nasıl/ne zaman verileceğine karar verecek bir doktor tarafından yapılacaktır. Bu ilacın çocuğunuz için kullanımı ile ilgili başka sorularınız veya endişeleriniz varsa, enjeksiyonu yapan doktora veya hemşireye danışınız.

İlacın dozuna doktorunuz karar verecektir.

İlacın dozuna doktorunuz karar verecektir.

Eğer DOBCARD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

DOBCARD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOBCARD size hastanede sağlık personeli tarafından uygulanacağından bu bölüm geçerli değildir. Eğer size çok fazla DOBCARD verildiğini düşünüyorsanız ya da mide bulantısı, kusma, huzursuzluk, çarpıntı, baş ağrısı, nefes darlığı veya göğüs ağrınız varsa mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

DOBCARD size hastanede sağlık personeli tarafından uygulanacağından bu bölüm geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOBCARD size hastanede bu konuda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, tedaviyi sonlandırma işlemine durumunuza göre karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, DOBCARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz size DOBCARD uygulamadan önce kalbinizi kontrol edecek ve bu ilacı kullanmaya uygun olup olmadığınıza karar verecektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kalp atım hızında artış

Göğüs ağrısı

Kalp atım bozuklukları

Kan basıncında artma ya da azalma

Kan damarlarında daralma (vazokonstriksiyon)

Düzensiz kalp atımı (palpitasyon)

Kalp kasında anormal kasılmalar (ventriküler disritmi)

Doza bağlı olarak kalbin fazladan ve genellikle beklenenden erken kasılması (ventriküler ekstrasistol)

Anormal kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) olan hastalarda kalp çarpıntısında artış (artan ventriküler sıklık)

Astım benzeri semptomlar (bronkospazm)

Nefes darlığı

Beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili)

Kan pıhtısı oluşumunun engellenmesi

Döküntü (egzantem)

Ateş

Enjeksiyon bölgesindeki damarda iltihaplanma (flebit)

Baş ağrısı

Kalp-göğüs ağrısı (anjinal ağrı)

Lokal iltihaplanma

Yüksek doz infüzyonda artan idrar sıkışması

Bulantı

Kalp ventrikülünde hızlı kasılmalar (ventriküler taşikardi)

Kalp ventrikülünde kontrolsüz kasılmalar (ventriküler fibrilasyon)

Kalp krizi (miyokard infarktüsü)

Yavaş kalp atımı (bradikardi)

Kalbe yeterince kan sağlanamaması (miyokardiyal iskemi)

Düşük potasyum (hipokalemi)

Ciltte noktasal kanama alanları (peteşiyal kanama)

Kalp bloğu (kalpte elektriksel akımın engellenmesi)

Kalbi besleyen kan damarlarının daralması (koroner vazospazm)

Huzursuzluk

Sıcak basması ve endişe hissi

Deride doku ölümü (deri nekrozu)

Tolere edilemeyen yüksek veya düşük tansiyon

İntrakaviter basınç gradiyenti oluşumu (vücut boşluklarında basınç farkı oluşumu)

Stres nedeniyle göğüs ağrısı (stres kardiyomiyopati)

Döküntü, ateş, beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili) ve astım benzeri semptomlar (bronkospazm) dahil alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Muhtemelen sodyum metabisülfit duyarlılığının neden olduğu ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ve hayatı tehdit eden ciddi astım atakları

Uyuşma hissi (parestezi)

Titreme (tremor)

Kas krampları (miyoklonik spazm)

Dobutamin alan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kas krampları (miyoklonus)

Anormal kalp fonksiyon testi (elektrokardiyogram ST segment yükselmesi)

Kalp nakli yapılmış hastalarda kalp kası iltihabı (eozinofilik miyokardit)

Kalp bloğu (sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu)

Akciğer kılcal damarlarında basınç azalışı

Ölümcül kalp rüptürü

İdrar sıkışması

Çocuklarda: Kalp atımında ve/veya kan basıncında belirgin artışın yanı sıra yetişkinlere göre akciğer kılcal damarlarındaki basınçta daha düşük bir azalma. 1 yaşın altındaki çocuklarda akciğer kılcal damarlarında basınç artışı.

Çocuklarda görülen diğer yan etkiler

Sistolik kan basıncı (büyük tansiyon) yükselmesi, sistemik hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) ya da hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), taşikardi (çarpıntı), baş ağrısı, akciğer damarlarında göllenme ve ödeme yol açan akciğer kılcal damarlarında basınç artışı ve semptomatik şikayetleri içeren yan etkiler gözlenebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DOBCARD'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ËšC altındaki oda sıcaklığında, ışık görmeyen yerlerde saklayınız. Aşırı sıcakta bırakmaktan sakınınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOBCARD'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOBCARD'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.



Yetişkinler

Normal doz 2,5-10 mcg/kg/dk'dır. Bazen, 0,5 mcg/kg/dk kadar düşük dozlar cevap meydana getirebilir. Nadiren, 40 mcg/kg/dk'ya kadar bir doz gerekebilir.

Uygulama hızı ve tedavi süresi kalp atış hızı, kan basıncı, idrar çıkışı ve eğer mümkünse kardiyak çıkışın ölçümü ile belirlenen hasta yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Tedavinin aniden sonlandırılması yerine dobutamin dozlarının kademeli olarak azaltılması tavsiye edilmektedir.

DOBCARD 10 mcg/kg/dk'dan daha düşük hızlarda uygulandığı zaman, doz ilişkili yan etkiler sık değildir. 40 mcg/kg/dk kadar yüksek hızlarda bile bazen önemli yan etkiler olmaksızın kullanılmıştır.

Uygulanan son hacim hastanın sıvı gereksinimleri ile belirlenmelidir. Kısıtlı sıvı alımı olan hastalarda 5.000 mcg/ml'a kadar yüksek dozlar kullanılmıştır. DOBCARD'ın yüksek konsantrasyonları, tam dozajdan emin olmak için infüzyon pompasıyla verilmelidir.

Kardiyak stres testi: Kardiyak stres testi için egzersize alternatif olarak kullanıldığı zaman, tavsiye edilen doz, 5 mcg/kg/dk'dan 20 mcg/kg/dk'ya kadar, 5 mcg/kg/dk'lık ilave artışlardır. Her bir doz 8 dakika infüze edilir. Sürekli EKG izlemesi gereklidir ve infüzyon, > 3 mm ST segment depresyonu veya herhangi bir ventriküler aritmi durumunda sonlandırılmalıdır.

Ayrıca infüzyon, kalp atımı yaş/cinsiyet maksimumuna ulaştığı zaman, sistolik kan basıncı

220 mmHg'nin üzerine çıktığında veya herhangi bir yan etki meydana geldiğinde sonlandırılmalıdır.

Sadece intravenöz kullanım içindir.

DOBCARD aşağıda listelenen intravenöz çözeltilerden birisiyle bir I.V. konteynırda uygulamadan önce en az 50 ml'ye seyreltilmelidir:

Sodyum klorür intravenöz çözeltisi

%5 dekstroz intravenöz çözeltisi

%5 dekstroz + %0,9 sodyum klorür intravenöz çözeltisi

Sodyum laktat intravenöz çözeltisi

Örneğin, 250 veya 500 ml'ye seyreltmek, uygulama için aşağıdaki konsantrasyonları sağlayacaktır: 250 ml 1.000 mcg/ml dobutamin içerir. 500 ml 500 mcg /ml dobutamin içerir. Hazırlanan çözeltiler 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Kısa yarı ömründen dolayı DOBCARD sürekli intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. Dilüsyondan sonra, akış hızını kontrol etmek için bir hava haznesi veya başka bir uygun ölçüm cihazı kullanılarak intravenöz iğne veya kateter yoluyla uygulanmalıdır.

Dobutaminin bozulmuş renal ve hepatik fonksiyondaki etkisi bilinmemektedir, yakın izleme tavsiye edilmektedir.

Tüm pediyatrik hasta popülasyonlarında (yenidoğandan 18 yaşa kadar) başlangıç dozu 5 mcg/kg/dk'dır ve 2-20 mcg/kg/dk aralığındaki dozlara verilen klinik cevaba göre ayarlanması önerilir. Bazen 0,5 – 1 mcg/kg/dk aralığındaki düşük dozlar da klinik cevap oluşturabilir.

Çocuklar için minimum etkili dozun yetişkinlere göre daha yüksek olduğunu varsaymak için geçerli sebepler vardır. Yüksek doz uygulanırken dikkat edilmelidir, çünkü çocuklar için maksimum tolere edilen dozajın yetişkinler için olandan daha düşük olduğunu varsaymak için de sebepler vardır. Advers reaksiyonların çoğu (özellikle taşikardi), dozajın 7,5 mcg/kg/dk eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda gözlenir, ancak istenmeyen etkilerin hızlı bir

şekilde tersine çevrilmesi için dobutamin infüzyon hızının azaltılması veya sonlandırılması yeterlidir.

Pediyatrik hastalarda hemodinamik yanıtı başlatmak için gerekli plazma konsantrasyonu (eşik değeri) ve artan plazma konsantrasyonlarına hemodinamik cevap oranı, çocuklar için gereken dozun önceden belirlenemeyeceğini ve dozun daha küçük “terapötik pencereâ€? sağlamak için titre edilmesi gerektiğini göstermiştir.

İnfüzyon pompası ile devamlı infüzyon için 0,5 – 1 mg/ml (sıvı alımı kısıtlandı ise en fazla 5 mg/ml) konsantrasyona %5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür ile seyreltilmelidir. Daha yüksek konsantrasyonlarda infüzyon için santral venöz kateter kullanılmalıdır. Bikarbonatlar ve diğer güçlü alkalin çözeltilerle geçimsizdir.

Yenidoğan yoğun bakım: 30 mg/kg vücut ağırlığına seyreltilmeli ve 50 ml'ye infüzyon çözeltisi ile tamamlanır. İntravenöz infüzyon hızı 0,5 ml/saat olduğunda 5 mcg/kg/dk doz sağlar.

Yetişkinlerdekilerle aynı uygulamalar geçerlidir.

DOBCARD'ı %5 sodyum bikarbonat intravenöz infüzyonla veya diğer güçlü alkalin çözeltilerle karıştırmayınız.

DOBCARD, hem sodyum metabisülfit hem de etanol içeren seyrelticiler veya diğer ajanlarla kullanılmamalıdır.

Dobutamin çözeltilerinin aşağıdakilerle geçimsiz olduğu kanıtlanmıştır:

Alkali çözeltiler (ör. sodyum hidrojen karbonat)

Hem sodyum metabisülfit hem de etanol içeren çözeltiler

Asiklovir

Alteplaz

Aminofilin

Bretilyum

Kalsiyum klorür

Kalsiyum glukonat

Sefamandol formiat

Sefalotin sodyum

Sefalozin sodyum

Diazepam

Digoksin

Etakrinik asit (sodyum tuzu)

Furosemid

Heparin sodyum

Hidrojen kortizon sodyum süksinat

İnsülin

Potasyum klorür

Magnezyum sülfat

Penisilin

Fenitoin

Streptokinaz

Verapamil

Ayrıca sodyum metabisülfit aşağıdakilerle geçimsizdir:

Kloramfenikol

Sisplatin.

Muhtemel fiziksel geçimsizliklerden dolayı, dobutamin hidroklorürün diğer ilaçlarla aynı çözelti içerisinde karıştırılması tavsiye edilmemektedir.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan içeriği atınız.

Herhangi bir renk değişikliği var ise kullanmayınız.