ENBREL 25 mg enjeksiyonluk solüsyon için toz (4 flakon)

ENBREL toz formunda sunulan bir ilaç olup, çözücü olarak enjeksiyonluk su ile birlikte takdim edilir. Her paket 4 flakon tek dozluk ilaç, 4 adet enjeksiyonluk su ile doldurulmuş şırınga, 4 adet iğne, 4 flakon adaptörü ve 8 adet alkol pedi içerir.

ENBREL'in etkin maddesi olan etanersept iki insan proteininden üretilmiştir. İltihaba neden olan başka bir proteinin aktivitesini engeller. ENBREL, bazı hastalıklarla ilişkili iltihabı azaltarak etki eder.

ENBREL yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri), orta şiddette veya şiddetli eklem ağrıları ve şekil bozukluğunda (romatoid artrit); sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklarda (psöriatik artrit); bel eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalıkları (ankilozan spondilit) da içeren omurganın ciddi iltihabi hastalığı (aksiyel spondiloartrit) ve orta şiddette veya şiddetli sedef hastalığında kullanılabilir. Bu hastalıklarda kullanımı daha yaygın olan tedaviler sizin için uygun değilse veya bu tedavilere yeterli cevap alınamayan durumlarda kullanılabilir.

ENBREL eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) için genellikle metotreksat ile birlikte kullanılır. Metotreksat ile tedavi sizin için uygun değilse ENBREL tek başına da kullanılabilir. Tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımda ENBREL romatoid artritten kaynaklanan eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatabilir ve günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi geliştirir.

Çoğul eklem tutulumlu sedef hastalarındaki eklemleri tutan romatizma (psöriatik artrit) hastalarında ENBREL, günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi geliştirebilir. Çoğul simetrik ağrılı ve şiş eklemleri olan hastalarda (ör. eller, bilekler ve ayaklar) ENBREL hastalığın sebep olduğu bu eklemlerdeki yapısal hasarın ilerlemesini yavaşlatabilir.

ENBREL ayrıca çocuk ve ergenlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır:

Metotreksat ile tedavi yeterli olmadığında veya hastalar için uygun olmadığında sebebi bilinmeyen, eklemleri tutan romatizmal hastalığın (juvenil idiyopatik artrit) aşağıdaki tiplerinin tedavisinde:

o 2 yaşından büyük hastalarda çoklu eklem iltihabı (poliartrit) (romatoid faktör pozitif veya negatif) veya dörtten az eklem tutulumu ile başlayıp uzamış/ yaygınlaşmış seyirli eklem iltihabı (oligoartrit)

o 12 yaşından büyük hastalarda sedef hastalığı ile birlikte görülen eklem iltihabı (psöriatik artrit)

Yaygın kullanılan diğer tedavilerin yeterli olmadığı veya uygun olmadığı 12 yaşından büyük hastalarda kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişen iltihabın (entezit ilişkili artrit) tedavisinde

Işık tedavileri (fototerapi) veya diğer sistemik tedavilere (metotreksat, siklosporin) yanıt yetersiz olduğunda (veya bu tedaviler alınamadığında) 6 yaşından büyük hastalarda ciddi sedef hastalığının (psöriazis) tedavisinde

Eğer sizin veya çocuğunuzun etanersepte veya ENBREL'in içindeki diğer maddelere karşı alerjisi var ise ENBREL kullanmayınız. Sizde veya çocuğunuzda göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjik durumlar gelişirse daha fazla ENBREL enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza danışınız.

Eğer sizde veya çocuğunuzda sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) durumu ya da riski bulunuyor ise ENBREL kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer sizde veya çocuğunuzda herhangi bir enfeksiyon varsa ENBREL kullanmayınız.

Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.

olarak isimlendirilen deri kanseri gelişmiştir. Eğer sizin veya çocuğunuzun deri renginde herhangi bir değişiklik veya deri üzerinde herhangi bir büyüme meydana gelirse, bu durumu doktorunuza bildiriniz.

ENBREL kullanan 60 yaş üzerindeki hastalarda, periyodik rahim ağzı kanseri taramasına

devam edilmelidir.

enfeksiyonlara ve kanser gelişmesine karşı savunma mekanizmalarını etkileyebilir.

Çocuklarda ve ergenlerde

ENBREL 2 yaşın altındaki poliartrit (çoklu eklem iltihabı) veya yaygın oligoartrit (dörtten az eklem tutulumu ile başlayıp tek eklemi tutan uzamış/yaygınlaşmış seyirli eklem yaygın iltihabı) hastalarında, 12 yaşın altındaki entezit ilişkili artrit (kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişen iltihap), psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklar) ve 6 yaşın altındaki sedef hastalarında kullanılmamalıdır.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

ENBREL yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ENBREL sadece açıkça ihtiyaç olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Hamile kalırsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedaviniz sırasında ve sonrasındaki 3 hafta boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Hamileliğiniz sırasında ENBREL aldıysanız bebeğiniz enfeksiyon kapmak açısından daha fazla risk altında olabilir. İlave olarak, bir çalışmada hamilelik sırasında ENBREL alan annelerin bebeklerinde; ENBREL veya diğer benzer ilaçları (TNF antagonistleri) almayanlarla kıyaslandığında daha fazla doğum kusuru bulunmuştur ancak özel bir doğum kusuru tipi rapor edilmemiştir. Başka bir çalışmada hamilelik sırasında ENBREL kullanımında doğum kusurları riskinde artış gözlenmemiştir. Doktorunuz tedavinin size getireceği yararların bebeğinize oluşturabileceği potansiyel risklere üstün gelip gelmeyeceği konusunda size yol gösterecektir. Bebeğe herhangi bir aşı uygulanmadan önce; bebek doktoruna ve diğer sağlık çalışanlarına hamilelik sırasında ENBREL kullanımı ile ilgili bilgi vermeniz önemlidir (daha fazla bilgi için “aşılamalarâ€? başlığına bakınız).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENBREL anne sütüne geçmektedir. ENBREL kullanırken emzirmemelisiniz.

ENBREL kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

Eğer siz veya çocuğunuz doktor tarafından reçetelenmiş olsa da diğer ilaçları (anakinra, abatasept ve sülfasalazin dahil) yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

Siz veya çocuğunuz ENBREL'i aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte

kullanmayınız.

anakinra (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)

abatasept (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz

doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

ENBREL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız

ile konuşunuz.

Romatoid artrit (eklem ağrısı ve şekil bozukluğu), psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ve ankilozan spondiliti (bel eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) de içerecek şekilde aksiyel spondiloartrit (omurganın iltihabi bir hastalığı) için önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg deri altı enjeksiyonudur. Ancak doktorunuz ENBREL enjeksiyon sıklığını değiştirebilir.

Plak psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg'dır. Alternatif olarak 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve ardından haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg ile devam edilir.

Doktorunuz ne kadar süre ENBREL kullanmanız gerektiğine ve tedaviye verdiğiniz cevaba bakarak tekrar tedaviye gerek olup olmadığına karar verecektir. 12 haftanın sonunda tedaviye hiç yanıt alınamazsa doktorunuz bu ilacı kesmenizi söyleyebilir.

Çocuklar ve ergenler için uygun doz çocuğun vücut ağırlığına ve hastalığa bağlı olarak değişecektir. Çocuğunuzun doktoru uygun dozun ayarlanması ve hazırlanması için detaylı bilgileri size sağlayacaktır.

2 yaşından büyük poliartrit (çoklu eklem iltihabı) veya yaygın oligoartrit (dörtten az eklem tutulumu ile başlayıp tek eklemi tutan uzamış/yaygınlaşmış seyirli eklem yaygın iltihabı) hastalarında, 12 yaşından büyük entezit ilişkili artrit (kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişen iltihap) veya psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklar) hastalarında doz haftada iki kez uygulanan kg başına 0,4 mg (toplamda maksimum 25 mg'a kadar) ENBREL veya haftada bir kez uygulanan kg başına 0,8 mg (toplamda maksimum 50 mg'a kadar) ENBREL'dir.

6 yaşından büyük sedef hastaları için doz kg başına 0,8 mg ENBREL'dir (maksimum 50 mg'a kadar) ve haftada bir kez uygulanmalıdır. 12 haftanın sonunda ENBREL çocuğunuzun durumu üzerinde hiçbir etkiye sahip değilse, doktorunuz ilacın kullanımını sonlandırabilir.

ENBREL deri altına (subkutan enjeksiyon) enjekte edilir.

ENBREL yiyecek veya içeceklerle birlikte veya ayrı olarak kullanılabilir.

Toz kullanılmadan önce mutlaka çözülmelidir. Enjeksiyon uygulamasında yardımcı olacak detaylı bilgiler ENBREL'in Hazırlanması ve Enjeksiyonu İçin Kullanım Kılavuzu bölümünde sunulmaktadır. ENBREL çözeltisi başka bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

Hatırlamanızda yardımcı olması için, ENBREL'in kullanılması gereken günleri ajandanıza

kaydediniz.

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ENBREL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla ENBREL kullandıysanız (bir kerede çok fazla enjekte ettiyseniz veya çok sık kullandıysanız), derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz.

ENBREL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozunuzu derhal uygulayınız. Eğer bir sonraki dozunuz ertesi gün ise unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacı uygulamaya her zamanki günlerde devam ediniz. Bir sonraki enjeksiyon gününe kadar hatırlamazsanız unutulan dozu takviye etmek için aynı günde 2 doz uygulamayınız.

Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENBREL tedavisini sonlandırdığınızda belirtileriniz geri dönebilir. Bu ürünün

kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan

etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Nefes almada veya yutmada zorluk,

Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,

Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,

Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır),

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENBREL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Bunların hepsi seyrek veya yaygın olmayan sıklıkta görünen fakat ciddi yan etkilerdir (bazıları seyrekte olsa ölümle sonuçlanabilir). Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve deri enfeksiyonları dahil)

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, çürüme, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişme dahil). Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok sık görülür, ama tedavinin ilk ayından sonra o kadar sık görülmez. Bazı hastalarda yakın zamanda enjeksiyon yapılmış bir bölgeye tekrar enjeksiyon yapıldığında reaksiyon gelişmiştir.

Baş ağrısı

Alerjik reaksiyonlar

Ateş

Döküntü

Kaşıntı

Normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi).

Ciddi enfeksiyonlar (zatürre, derin deri enfeksiyonları, eklem enfeksiyonları, parazitik enfeksiyonlar, kan dolaşımında enfeksiyon ve değişik bölgelerdeki enfeksiyonlar dahil)

Konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesi

Düşük kırmızı kan hücre sayısı, düşük beyaz kan hücre sayısı, düşük nötrofil (bir tür

beyaz kan hücresi) sayısı

Kansızlık

Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, deride lokalize kabarmalar)

Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma

Deri kanseri (melanom hariç)

Kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri döküntüleri genellikle kaşınır)

Sedef hastalığı (yeni veya alevlenme)

Sedef hastalığında görülene benzer döküntü

Göz iltihabı

Birçok organı etkileyen kan damarlarının iltihabı

Karaciğer enzimlerinde yükselme (metotreksat tedavisi de alan hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme yaygın görülmektedir)

ANCA (kanda hastalığa özel olarak saptanan bir belirteç) pozitif damar iltihabı

Karın krampları ve ağrıları, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (bağırsak

problemlerinin belirtileridir)

Fırsatçı enfeksiyonlar (Legionella, bakteriyel, atipik mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik yayılımcı enfeksiyonlar dahil)

Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize şişlikler ve hırıltılı nefes alma dahil)

Lenfoma (bir tür kan kanseri)

Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)

Melanoma (bir tür cilt kanseri)

Kırmızı, beyaz kan hücrelerinin ve trombosit sayılarında kombine azalma

Sinir sistemi bozuklukları (multipl skleroz veya göz sinirlerinde veya belkemiğinde

iltihaplanma belirti ve semptomlarına benzer sinir sistemi hastalıkları)

Tüberküloz (verem)

Yeni başlayan konjestif kalp yetmezliği

Nöbet

Lupus veya lupus benzeri sendrom (semptomlar inatçı kızarıklık, ateş, eklem ağrısı ve

yorgunluk içerebilir)

Deride şiddetli pullanma ve kabarcıklara neden olan deri döküntüsü

Likenoid reaksiyonları (kaşıntı, kırmızımsı morumsu deri döküntü ve/veya mukoz

tabakasında beyaz-gri renkte ipliksi çizgiler)

Akciğerleri, deriyi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz)

Akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması (metotreksat tedavisi de alan hastalarda, akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması yaygın olmayan sıklıktadır).

Vücudun kendi bağışıklık sisteminin sebep olduğu karaciğerde iltihaplanma (otoimmün hepatit; metotreksat tedavisi de gören hastalarda yaygın olmayan sıklıktadır)

Guillain-Barrè sendromu (merkezi olmayan sinir sisteminin edinilmiş bir bağışıklık kökenli iltihabi bozukluğu), kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (birden fazla siniri tutan iltihabi kronik hastalık), demiyelinizan polinöropati ve multifokal motor nöropati dahil periferal demiyelinizan olaylar (merkezi olmayan sinir sistemini tutan, sinir kılıfı hasarı ile seyreden çeşitli hastalıklar)

Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, göz çevresi veya üreme organlarında kabarıklık ile görülen ciddi bir hastalık)

Derideki küçük, orta boy damarların iltihaplanması (vaskülit kutanöz)

Kemik iliğinin kan hücresi üretiminde yetersizlik

Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Beyaz kan hücrelerinde iltihapla ilişkili aşırı faaliyet (makrofaj aktivasyon sendromu)

Merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri),

Bir çeşit enfeksiyon (Listeria)

Hepatit B'nin tekrarlanması (bir karaciğer enfeksiyonu)

Dermatomiyozit olarak adlandırılan durumun (deri döküntüsü ile seyreden kas iltihabı ve zayıflığı) kötüleşmesi

Kaposi Sarkomu, İnsan Herpes Virüsü enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.

Yan etkiler ve onların görülme sıklığı çocuk ve yetişkinlerde benzer olup yukarıda anlatıldığı

gibidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ENBREL'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında 2- 8ï‚°C arasında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

ENBREL çözeltisi hazırlanmadan önce buzdolabının dışında, 25C'nin altındaki sıcaklıklarda bir sefere mahsus olmak üzere 4 haftaya kadar saklanabilir ancak tekrar buzdolabına konmamalıdır. Buzdolabından çıkarılan ürün 4 hafta içerisinde kullanılmadığı takdirde atılmalıdır. ENBREL' in buzdolabından çıkarıldığı tarih ve atılması gereken tarihin (buzdolabından çıkarıldıktan sonra en fazla 4 hafta) kaydedilmesi tavsiye edilir.

ENBREL çözeltisinin hazırlanır hazırlanmaz kullanılması önerilir. Fakat çözelti 25ï‚°C altındaki sıcaklıklarda saklamak koşulu ile 6 saat içinde kullanılabilir. 6 saat içinde kullanılmayan ENBREL çözeltisi dikkatlice atılmalıdır. İğneleri ve şırıngayı doktor, hemşire veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.

Bu ilacı kutu/flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer çözeltinin şeffaf olmadığını ve partiküller içerdiğini fark ederseniz ENBREL'i kullanmayınız. Çözelti berrak ve renksiz ila hafif sarı veya soluk kahverengi renkte olmalıdır. Tanecik ve uçuşan partiküller bulunmamalıdır.

Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12 2870 Puurs/Belçika

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Giriş

Enjeksiyona hazırlık

ENBREL dozunun enjeksiyon için hazırlanması

Enjeksiyonluk suyun ilave edilmesi

ENBREL çözeltisinin flakondan çekilmesi

İğnenin şırıngaya takılması

Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi

Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması ve ENBREL çözeltisinin enjeksiyonu

Arta kalan malzemenin atılması

Aşağıda verilen kullanım bilgileri ENBREL'i nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen hazırlama talimatlarını dikkatle okuyup adım adım takip ediniz. Doktorunuz veya asistanı, kendinize veya bir çocuğa enjeksiyon uygulayabilmeniz için gerekli talimatları verecektir. Dozun hazırlamasını ve uygulamasını tam olarak anlamadan enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bir başka ilaç ile birlikte hazırlanmamalıdır.

Ellerinizi iyice yıkayınız.

Temiz, iyi aydınlatılmış, düz bir ortam seçiniz.

Doz paketi şunları içerir; (eğer bu maddeler yok ise paketi kullanmayınız ve eczacınıza danışınız. Sadece bu materyalleri kullanınız. Başka bir şırınga kesinlikle kullanmayınız.

ENBREL flakonu

Berrak, renksiz sıvı (enjeksiyonluk su) içeren şırınga 1 iğne

flakon adaptörü

alkollü ped

Şırınga ve flakon etiketlerinden son kullanma tarihlerine bakınız. Belirtilmiş ay ve yıldan sonra ürünleri kullanmayınız.

Paketin içini boşaltınız.

ENBREL flakonunun plastik kapağını çıkartınız (şekil 1). Flakonun üzerindeki gri

tıpayı veya alüminyum halkayı kesinlikle çıkarmayınız.

Şekil 1

Yeni bir alkollü ped ile ENBREL flakonunun gri tıpasını temizleyiniz. Temizledikten

sonra gri tıpaya tekrar elinizi sürmeyiniz veya bir yere değdirmeyiniz.

ENBREL flakonunu temiz bir yüzeye dik olarak yerleştiriniz.

Adaptörün plastik paketinin kâğıt kaplamasını çıkarınız.

Paketin hala içerisinde iken adaptörü ENBREL flakonuna yerleştiriniz. Böylece adaptörün sivri ucu flakon tıpasına ortalanır (şekil 2).

Bir eliniz ile flakonu düz yüzeyde sağlam tutunuz. Diğer elinizle adaptör paketine sıkıca bastırarak adaptör ucunun flakon tıpasına girmiş olduğunu duyunuz ve hissediniz (şekil 3). Adaptörü şekil 4'teki açı ile bastırmayınız. Flakon adaptörünün sivri ucunun flakon tıpasına iyice girmesi önemlidir.

Şekil 2 Şekil 3  Şekil 4

Bir eliniz ile flakonu tutarak adaptörün plastik paketini çıkarınız (şekil 5).

Şekil 5

Başlığın perforajını kırarak şırıngadan koruyucu kılıfı çıkartınız. Bu işlemi kılıfın ucunu sıkıca tutup perforaj kırılıncaya kadar aşağı ve yukarı doğru eğerek yapınız (şekil 6). Şırınga üzerinde kalan beyaz kılıfı çıkarmayınız.

Şekil 6

Bu perforasyon önceden kırılmışsa şırıngayı kullanmayınız. Başka bir doz paketi ile tekrar başlayınız.

Bir eliniz ile şırınganın cam gövdesini (beyaz kılıf değil), diğer elinizle flakon adaptörünü (flakonu değil) tutarak şırıngayı adaptör deliğine sokup şırınga ve adaptörü bağlayınız ve saat yönünde çevirerek sıkıca kilitleyiniz (şekil 7).

Şekil 7

Flakonu düz bir yüzeyde dik tutarak sıvı bütünüyle flakona girinceye kadar ÇOK YAVAŞ HAREKETLE pistonu itiniz. Böylece köpürme (birçok hava kabarcığı) azaltılmış olur (şekil 8).

Sıvı tamamıyla ENBREL'e eklendiğinde piston kendiliğinden yükselecektir. Bu hava

basıncından dolayı olacaktır, bir problem değildir.

Şekil 8

Şırınga yerinde dururken flakonu birkaç defa yuvarlak hareketlerle çeviriniz, böylece tozun çözülmesi sağlanacaktır (şekil 9). Flakonu çalkalamayınız. Bütün toz çözülünceye kadar bekleyiniz (genellikle 10 dakikadan az sürer). Çözelti berrak ve renksiz ila hafif sarı veya soluk kahverengi olmalı, tanecik ve uçuşan partiküller bulunmamalıdır. Flakonda beyaz bir köpük kalabilir bu normaldir. ENBREL flakonundaki bütün toz 10 dakika içinde çözülmez ise, o flakonu kullanmayınız. Bir başka doz paketi ile yeniden başlayınız.

Şekil 9

Şırınga, flakon ve adaptöre takılı iken, flakonu göz hizasında baş aşağı tutunuz. Pistonu

şırınganın içine itiniz (şekil l0).

Şekil 10

Daha sonra pistonu yavaşça geriye çekerek sıvıyı şırıngaya aktarınız (şekil 11). Yetişkin hastalar için tüm hacim çekiniz. Çocuklar için, yalnızca çocuğunuzun doktorunun belirttiği miktarda sıvıyı çekiniz. ENBREL flakondan çekildiğinde şırıngada hava kabarcıkları olabilir. Daha sonraki işlemler esnasında hava kabarcıkları giderileceği için bu önemli değildir.

Şekil 11

Flakonu baş aşağı tutarken saat yönünün tersine çevirerek şırıngayı adaptörden ayırınız

(şekil 12).

Şekil 12

Dolu şırıngayı temiz düz bir yüzeye yerleştiriniz. Ucunun herhangi bir şeye dokunmadığından emin olunuz. Piston üzerine bastırılmamasına dikkat ediniz.

(Not: Bu aşamaları gerçekleştirdikten sonra, flakonda çok az bir sıvı kalabilir. Bu normaldir)

İğne steril saklanmak üzere plastik bir kap içerisindedir.

Bu plastik kabı açmak için bir eliniz ile kısa geniş ucundan tutunuz. Diğer eliniz ile uzun bölümü tutunuz.

Mühürü kırmak için büyük ucu aşağıya ve sonra kırılana kadar yukarıya doğru bükünüz

(şekil 13).

Şekil 13

Mühür kırıldıktan sonra kısa geniş ucu plastik kaptan çıkarınız.

İğne uzun ucun içerisinde kalacaktır.

İğne ve kabı bir elinizle tutarak şırıngayı alınız ve şırınga ucunu iğne ağzına yerleştiriniz.

Şırıngayı iğneye sıkıca takmak için saat yönünde çevirerek sıkınız (şekil 14).

Şekil 14

Plastik kabı iğneden düz bir şekilde sıkıca çekerek dikkatlice çıkarınız. İğneye dokunmayınız ya da iğneyi herhangi bir yüzey ile temas ettirmeyiniz (şekil 15). İğneye zarar vermemek için çıkarma sırasında kapağı bükmeyiniz veya çevirmeyiniz.

Şekil 15

Şırıngayı dik tutarak, içerisindeki hava kabarcıklarını çıkartmak için pistonu yavaşça itiniz

(şekil 16).

Şekil 16

ENBREL için önerilen 3 enjeksiyon bölgesi: (1) üst bacağın orta bölgesinin ön tarafı; (2) karın (göbeğin 5 cm çevresi dışında); ve (3) üst kolun arka tarafı (şekil 17). ENBREL'i kendinize enjekte ediyorsanız, üst kolunuzun arka tarafını kullanmayınız.

Şekil 17

Her yeni enjeksiyonda farklı bölgeler kullanılmalıdır. Yeni enjeksiyon bölgesi eski bölgeden en az 3 cm mesafede olmalıdır. Cildin hassas, çürümüş, kırmızı veya sertleşmiş bölgelerine enjeksiyon yapılmamalıdır. (Önceki enjeksiyonlar hakkında not tutmak faydalı olabilir)

Siz veya çocuğunuzda psöriazis varsa, herhangi bir kabarık, kalın, kırmızı veya pullu deri alana (psöriazis deri lezyonları) direkt olarak enjekte etmemeye çalışmalısınız.

ENBREL'in enjekte edileceği bölgeyi yuvarlak hareketler ile alkollü ped kullanarak

siliniz. Enjeksiyon öncesinde tekrar bu bölgeye dokunmayınız.

Ciltte temizlenen bu bölge kuruduğu zaman bir eliniz ile sıkıştırarak tutunuz. Diğer eliniz ile, şırıngayı kalem tutar gibi tutunuz.

Kısa ve çabuk bir hareket ile iğneyi cildinize 45ï‚° ve 90ï‚° arası açı ile batırınız (şekil 18). Tecrübe ile sizin veya çocuk için en uygun açıyı bulacaksınız. İğneyi cildinize çok yavaş veya sert bir şekilde itmemeye dikkat ediniz.

Şekil 18

İğne tamamen cildinize girdiği zaman cildi tutan elinizi çekiniz. Serbest elinizle, enjektörü stabilize etmek için dibine yakın yerden tutunuz. Sonra yavaşça pistonu iterek yavaş ve sabit hızda tüm çözeltiyi enjekte ediniz (şekil 19).

Şekil 19

Şırınga boşalınca, girdiğiniz açıyı bozmamaya dikkat ederek iğneyi çıkarınız.

Enjeksiyon bölgesine 10 saniye kadar pamuk ile bastırınız. Hafif bir kanama

görülebilir. Enjeksiyon bölgesini ovmayınız. Arzu edilirse bir yara bandı konulabilir.

İğneler ve şırınga HİÇBİR ŞEKİLDE YENİDEN KULLANILMAMALIDIR.

İğneleri ve şırıngayı doktor, hemşire veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.