ENBREL PEN 50 mg enj. çöz.için kullanıma hazır 2 kalem

ENBREL 2, 4 veya 12 kullanıma hazır kalem içeren ambalajlarda ve 2, 4 veya 12 adet alkol pedi ile birlikte sunulur.

ENBREL'in etkin maddesi olan etanersept iki insan proteininden üretilmiştir. İltihaba neden olan başka bir proteinin aktivitesini engeller. ENBREL, bazı hastalıklarla ilişkili iltihabı azaltarak etki eder.

ENBREL yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri), orta şiddette veya şiddetli eklem ağrıları ve şekil bozukluğunda (romatoid artrit); sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklarda (psöriatik artrit); bel eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalıkları (ankilozan spondilit) da içeren omurganın ciddi iltihabi hastalığı (aksiyel spondiloartrit) ve orta şiddette veya şiddetli sedef hastalığında kullanılabilir. Bu hastalıklarda kullanımı daha yaygın olan tedaviler sizin için uygun değilse veya bu tedavilere yeterli cevap alınamayan durumlarda kullanılabilir.

ENBREL eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) için genellikle metotreksat ile birlikte

kullanılır. Metotreksat ile tedavi sizin için uygun değilse ENBREL tek başına da kullanılabilir.

Tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımda ENBREL romatoid artritten kaynaklanan

eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatabilir ve günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi geliştirir.

Çoğul eklem tutulumlu sedef hastalarındaki eklemleri tutan romatizma (psöriatik artrit) hastalarında ENBREL, günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi geliştirebilir. Çoğul simetrik ağrılı ve şiş eklemleri olan hastalarda (ör. eller, bilekler ve ayaklar) ENBREL hastalığın sebep olduğu bu eklemlerdeki yapısal hasarın ilerlemesini yavaşlatabilir.

ENBREL ayrıca çocuk ve ergenlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır:

Metotreksat ile tedavi yeterli olmadığında veya hastalar için uygun olmadığında sebebi bilinmeyen, eklemleri tutan romatizmal hastalığın (juvenil idiyopatik artrit) aşağıdaki tiplerinin tedavisinde:

o 2 yaşından büyük hastalarda çoklu eklem iltihabı (poliartrit) (romatoid faktör pozitif veya negatif) veya dörtten az eklem tutulumu ile başlayıp uzamış/yaygınlaşmış seyirli eklem iltihabı (oligoartrit)

o 12 yaşından büyük hastalarda sedef hastalığı ile birlikte görülen eklem iltihabı (psöriatik artrit)

Yaygın kullanılan diğer tedavilerin yeterli olmadığı veya uygun olmadığı 12 yaşından büyük hastalarda kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişen iltihabın (entezit ilişkili artrit) tedavisinde

Işık tedavileri (fototerapi) veya diğer sistemik tedavilere (metotreksat, siklosporin) yanıt yetersiz olduğunda (veya bu tedaviler alınamadığında) 6 yaşından büyük hastalarda ciddi sedef hastalığının (psöriazis) tedavisinde

Eğer sizin veya çocuğunuzun etanersepte veya ENBREL'in içindeki diğer maddelere karşı alerjisi var ise ENBREL kullanmayınız. Sizde veya çocuğunuzda göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjik durumlar gelişirse daha fazla ENBREL enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza danışınız.

Eğer sizde veya çocuğunuzda sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) durumu ya da riski

bulunuyor ise ENBREL kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer sizde veya çocuğunuzda herhangi bir enfeksiyon varsa ENBREL kullanmayınız. Eğer

emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.

kanser oluşumu görülmüştür. Bazı hastalarda melanom veya melanom dışı deri kanseri olarak isimlendirilen deri kanseri gelişmiştir. Eğer sizin veya çocuğunuzun deri renginde herhangi bir değişiklik veya deri üzerinde herhangi bir büyüme meydana gelirse, bu durumu doktorunuza bildiriniz.

ENBREL kullanan 60 yaş üzerindeki hastalarda, periyodik rahim ağzı kanseri taramasına

devam edilmelidir.

veya çocuğunuzda alkolü kötüye kullanma alışkanlığı varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz.

enfeksiyonlara ve kanser gelişmesine karşı savunma mekanizmalarını etkileyebilir.

Çocuklarda ve ergenlerde

ENBREL 2 yaşın altındaki poliartrit (çoklu eklem iltihabı) veya yaygın oligoartrit (dörtten az eklem tutulumu ile başlayıp tek eklemi tutan uzamış/yaygınlaşmış seyirli eklem yaygın iltihabı) hastalarında, 12 yaşın altındaki entezit ilişkili artrit (kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişen iltihap), psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklar) ve 6 yaşın altındaki sedef hastalarında kullanılmamalıdır.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENBREL yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ENBREL sadece açıkça ihtiyaç olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Hamile

kalırsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız

doktorunuza danışınız. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedaviniz sırasında ve sonrasındaki 3 hafta boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Hamileliğiniz sırasında ENBREL aldıysanız bebeğiniz enfeksiyon kapmak açısından daha fazla risk altında olabilir. İlave olarak, bir çalışmada hamilelik sırasında ENBREL alan annelerin bebeklerinde; ENBREL veya diğer benzer ilaçları (TNF antagonistleri) almayanlarla kıyaslandığında daha fazla doğum kusuru bulunmuştur ancak özel bir doğum kusuru tipi rapor edilmemiştir. Başka bir çalışmada hamilelik sırasında ENBREL kullanımında doğum kusurları riskinde artış gözlenmemiştir. Doktorunuz tedavinin size getireceği yararların bebeğinize oluşturabileceği potansiyel risklere üstün gelip gelmeyeceği konusunda size yol gösterecektir. Bebeğe herhangi bir aşı uygulanmadan önce; bebek doktoruna ve diğer sağlık çalışanlarına hamilelik sırasında ENBREL kullanımı ile ilgili bilgi vermeniz önemlidir (daha fazla bilgi için “aşılamalarâ€? başlığına bakınız).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENBREL anne sütüne geçmektedir. ENBREL kullanırken emzirmemelisiniz.

ENBREL kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Eğer siz veya çocuğunuz doktor tarafından reçetelenmiş olsa da diğer ilaçları (anakinra, abatasept ve sülfasalazin dahil) yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

Siz veya çocuğunuz ENBREL'i aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

anakinra (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)

abatasept (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

ENBREL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız

ile konuşunuz.

Size 50 mg ENBREL reçetelenmiştir. 25 mg doz için ENBREL 25 mg mevcuttur.

Romatoid artrit (eklem ağrısı ve şekil bozukluğu), psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ve ankilozan spondiliti (bel eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) de içerecek şekilde aksiyel spondiloartrit (omurganın iltihabi bir hastalığı) için önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg deri altı enjeksiyonudur. Ancak doktorunuz ENBREL enjeksiyon sıklığını değiştirebilir.

Plak psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg'dır. Alternatif olarak 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve ardından haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg ile devam edilir.

Doktorunuz ne kadar süre ENBREL kullanmanız gerektiğine ve tedaviye verdiğiniz cevaba bakarak tekrar tedaviye gerek olup olmadığına karar verecektir. 12 haftanın sonunda tedaviye hiç yanıt alınamazsa doktorunuz bu ilacı kesmenizi söyleyebilir.

Çocuklar ve ergenler için uygun doz ve dozlama sıklığı vücut ağırlığına ve hastalığa bağlıdır. Çocuğunuzun doktoru uygun dozun ayarlanması ve hazırlanması için detaylı bilgileri size sağlayacaktır.

2 yaşından büyük poliartrit (çoklu eklem iltihabı) veya yaygın oligoartrit (dörtten az eklem tutulumu ile başlayıp tek eklemi tutan uzamış/yaygınlaşmış seyirli eklem yaygın iltihabı) hastalarında, 12 yaşından büyük entezit ilişkili artrit (kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişen iltihap) veya psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklar) hastalarında doz haftada iki kez uygulanan kg başına 0,4 mg (toplamda maksimum 25 mg'a kadar) ENBREL veya haftada bir kez uygulanan kg başına 0,8 mg (toplamda maksimum 50 mg'a kadar) ENBREL'dir.

6 yaşından büyük sedef hastaları için doz kg başına 0,8 mg ENBREL'dir (maksimum 50 mg'a kadar) ve haftada bir kez uygulanmalıdır. 12 haftanın sonunda ENBREL çocuğunuzun durumu üzerinde hiçbir etkiye sahip değilse, doktorunuz ilacın kullanımını sonlandırabilir.

Doktorunuz size uygun dozun hazırlanması ve ölçülmesi ile ilgili detaylı yönlendirmeyi

sağlayacaktır.

ENBREL deri altına (subkutan enjeksiyon) enjekte edilir.

Enjeksiyon uygulamasında yardımcı olacak detaylı bilgiler ENBREL MYCLIC'in Hazırlanması ve Enjeksiyonu İçin Kullanım Kılavuzu bölümünde sunulmaktadır. ENBREL çözeltisi başka bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

Hatırlamanızda yardımcı olması için ENBREL'in kullanılması gereken günleri ajandanıza kaydediniz.

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ENBRELin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla ENBREL kullandıysanız (bir kerede çok fazla enjekte ettiyseniz veya çok sık kullandıysanız), derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz.

ENBREL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozunuzu derhal uygulayınız. Eğer bir sonraki dozunuz ertesi gün ise unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacı uygulamaya her zamanki günlerde devam ediniz. Bir sonraki enjeksiyon gününe kadar hatırlamazsanız unutulan dozu takviye etmek için aynı günde 2 doz uygulamayınız.

Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENBREL tedavisini sonlandırdığınızda belirtileriniz geri dönebilir. Bu ürünün kullanılmasıyla

ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan

etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Nefes almada veya yutmada zorluk,

Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,

Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,

Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır),

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENBREL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Bunların hepsi seyrek veya yaygın olmayan sıklıkta görünen fakat ciddi yan etkilerdir (bazıları

seyrek de olsa ölümle sonuçlanabilir). Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve deri

enfeksiyonları dahil)

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, çürüme, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişme dahil). Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok sık görülür, ama tedavinin ilk ayından sonra o kadar sık görülmez. Bazı hastalarda yakın zamanda enjeksiyon yapılmış bir bölgeye tekrar enjeksiyon yapıldığında reaksiyon gelişmiştir.

Baş ağrısı

Alerjik reaksiyonlar

Ateş

Döküntü

Kaşıntı

Normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi).

Ciddi enfeksiyonlar (zatürre, derin deri enfeksiyonları, eklem enfeksiyonları, parazitik enfeksiyonlar, kan dolaşımında enfeksiyon ve değişik bölgelerdeki enfeksiyonlar dahil)

Konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesi

Düşük kırmızı kan hücre sayısı, düşük beyaz kan hücre sayısı, düşük nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısı

Kansızlık

Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, deride lokalize kabarmalar)

Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma

Deri kanseri (melanom hariç)

Kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri döküntüleri genellikle kaşınır)

Sedef hastalığı (yeni veya alevlenme)

Sedef hastalığında görülene benzer döküntü

Göz iltihabı

Birçok organı etkileyen kan damarlarının iltihabı

Karaciğer enzimlerinde yükselme (metotreksat tedavisi de alan hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme yaygın görülmektedir)

ANCA (kanda hastalığa özel olarak saptanan bir belirteç) pozitif damar iltihabı

Karın krampları ve ağrıları, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (bağırsak problemlerinin belirtileridir)

Fırsatçı enfeksiyonlar (Legionella, bakteriyel, atipik mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik yayılımcı enfeksiyonlar dahil)

Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize şişlikler ve hırıltılı nefes alma dahil)

Lenfoma (bir tür kan kanseri)

Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)

Melanoma (bir tür cilt kanseri)

Kırmızı, beyaz kan hücrelerinin ve trombosit sayılarında kombine azalma

Sinir sistemi bozuklukları (multipl skleroz veya göz sinirlerinde veya belkemiğinde

iltihaplanma belirti ve semptomlarına benzer sinir sistemi hastalıkları)

Tüberküloz (verem)

Yeni başlayan konjestif kalp yetmezliği

Nöbet

Lupus veya lupus benzeri sendrom (semptomlar inatçı kızarıklık, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluk içerebilir)

Deride şiddetli pullanma ve kabarcıklara neden olan deri döküntüsü

Likenoid reaksiyonları (kaşıntı, kırmızımsı morumsu deri döküntü ve/veya mukoz tabakasında beyaz-gri renkte ipliksi çizgiler)

Akciğerleri, deriyi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz)

Akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması (metotreksat tedavisi de alan hastalarda,

akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması yaygın olmayan sıklıktadır).

Vücudun kendi bağışıklık sisteminin sebep olduğu karaciğerde iltihaplanma (otoimmün hepatit; metotreksat tedavisi de gören hastalarda yaygın olmayan sıklıktadır)

Guillain-Barrè sendromu (merkezi olmayan sinir sisteminin edinilmiş bir bağışıklık kökenli iltihabi bozukluğu), kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (birden fazla siniri tutan iltihabi kronik hastalık), demiyelinizan polinöropati ve multifokal motor nöropati dahil periferal demiyelinizan olaylar (merkezi olmayan sinir sistemini tutan, sinir kılıfı hasarı ile seyreden çeşitli hastalıklar)

Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, göz çevresi veya üreme organlarında kabarıklık

ile görülen ciddi bir hastalık)

Derideki küçük, orta boy damarların iltihaplanması (vaskülit kutanöz)

Kemik iliğinin kan hücresi üretiminde yetersizlik

Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Beyaz kan hücrelerinde iltihapla ilişkili aşırı faaliyet (makrofaj aktivasyon sendromu)

Merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri),

Bir çeşit enfeksiyon (Listeria)

Hepatit B'nin tekrarlanması (bir karaciğer enfeksiyonu)

Dermatomiyozit olarak adlandırılan durumun (deri döküntüsü ile seyreden kas iltihabı ve zayıflığı) kötüleşmesi

Kaposi Sarkomu, İnsan Herpes Virüsü enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür.

Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.

Yan etkiler ve onların görülme sıklığı çocuk ve yetişkinlerde benzer olup yukarıda anlatıldığı

gibidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ENBREL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında 2- 8ï‚°C arasında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

25C'nin altındaki sıcaklıklarda bir sefere mahsus olmak üzere 4 haftaya kadar saklanabilir ancak tekrar buzdolabına konmamalıdır. Buzdolabından çıkarılan ürün 4 hafta içerisinde kullanılmadığı takdirde atılmalıdır. ENBREL'in buzdolabından çıkarıldığı tarih ve atılması gereken tarihin (buzdolabından çıkarıldıktan sonra en fazla 4 hafta) kaydedilmesi tavsiye edilir.

Enjeksiyon öncesi, tek kullanımlık ENBREL kalemin oda sıcaklığına ulaşması için yaklaşık 15- 30 dakika beklenmelidir. Başka şekilde ısıtmayınız. Bu sırada iğne kapağı çıkarılmamalıdır. Sonra hemen kullanım önerilir.

Kalemleri ışıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Kalemin içindeki çözelti saydam kontrol penceresinden incelenmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan, renksiz ila sarı veya soluk kahverengi arası renkte olmalıdır ve küçük beyaz veya şeffafa

yakın protein partikülleri içerebilir. Bu görünüm ENBREL için normaldir. Çözeltinin rengi değişmişse, bulanıksa veya yukarıda bahsedilenlerden farklı partiküller içeriyorsa çözeltiyi kullanmayınız. Eğer çözeltinin görünümü ile ilgili şüpheleriniz varsa yardım için hekiminize veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Vetter Pharma Fertigung GmbH&Co. KG. Langenargen/Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Adım 1. Enjeksiyona hazırlık

Adım 2. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi

Adım 3. ENBREL MYCLIC çözeltisinin enjeksiyonu

Adım 4. Kullanılan kaleminin atılması

Aşağıda verilen kullanım bilgileri ENBREL'i nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğinizi açıklamaktadır.

Lütfen hazırlama talimatlarını dikkatle okuyup adım adım takip ediniz. Doktorunuz veya hemşireniz, kendinize veya bir çocuğa enjeksiyon uygulayabilmeniz için gerekli talimatları verecektir. ENBREL Myclic kalemi nasıl kullanacağınızı tam olarak anlamadan enjeksiyon yapmayınız.

Eğer enjeksiyon yapmaya ilişkin sorularınız varsa, doktor veya hemşireden yardım isteyiniz. Bu enjeksiyon bir başka ilaçla karıştırılmamalıdır.

Şekil 1: ENBREL Myclic 50 mg/ml S.C. Enjeksiyonluk Çözelti İçin Kullanıma Hazır Kalem

Temiz, iyi aydınlatılmış, düz bir ortam seçiniz.

Enjeksiyon yaparken ihtiyaç duyacağınız malzemeleri toplayınız ve seçtiğiniz alanın üstüne

yerleştiriniz:

Bir ENBREL MYCLIC kullanıma hazır kalem ve bir alkollü ped (bunları buzdolabında sakladığınız kalem kartonundan alınız). Kalemi sallamayınız.

Bir tutam pamuk veya gazlı bez

Kalemin içindeki çözelti saydam kontrol penceresinden inceleyiniz. Çözelti berrak veya hafif opalesan, renksiz ila sarı veya soluk kahverengi arası renkte olmalıdır ve küçük beyaz veya şeffafa yakın protein partikülleri içerebilir. Bu görünüm ENBREL için normaldir. Çözeltinin rengi

değişmişse, bulanıksa veya yukarıda bahsedilenlerden farklı partiküller içeriyorsa çözeltiyi kullanmayınız. Eğer çözeltinin görünümü ile ilgili şüpheleriniz varsa yardım için eczacınıza danışınız.

Kalemdeki çözeltinin oda sıcaklığına gelmesini beklerken Adım 2'yi okuyunuz (aşağıda) ve bir enjeksiyon bölgesi seçiniz.

Şekil 2

Tavsiye edilen enjeksiyon bölgesi bacakların dizden yukarısının ön kısmında orta bölgelerdir. Eğer isterseniz alternatif olarak karın bölgesini de tercih edebilirsiniz ama göbek deliğinden en az 5 cm uzakta bir bölge seçtiğinizden emin olunuz. Eğer enjeksiyonu size bir başkası yapıyorsa üst kolların dış kısımları da kullanılabilir.

Her bir enjeksiyon noktası, en son enjeksiyon yapılan yerin en az 3 cm uzağında olmalıdır. Narin, zedelenmiş veya sert deriye enjeksiyon yapmayınız. Yara ve çatlak bölgelerinden kaçınınız (bir önceki enjeksiyonlar hakkında not tutmak faydalı olabilir).

Eğer sedef hastalığınız varsa, herhangi bir kabarık, kalın, kırmızı veya pullu deri alanına doğrudan enjeksiyon yapmaktan kaçınınız.

Kalemdeki çözeltinin oda sıcaklığına gelmesi için yaklaşık 15- 30 dakika bekledikten sonra ellerinizi su ve sabunla yıkayınız.

Alkollü pedi kullanarak enjeksiyon bölgesini yuvarlak hareketler ile alkollü ped kullanarak siliniz ve kurumasına izin veriniz. Enjeksiyon öncesinde tekrar bu bölgeye dokunmayınız.

Kalemi alınız ve beyaz iğne kapağını doğrudan çekerek çıkarınız (bkz. şekil 3). İçindeki iğnenin zarar görmemesi için beyaz iğne kapağını çıkarırken kapağı bükmeyiniz ve iğne kapağı çıkarıldıktan sonra kapağı yeniden yerine takmayınız. İğne kapağının ayrılmasından sonra kalemin ucundan hafifçe uzanan mor renkteki iğne güvenlik kalkanını göreceksiniz. Kalem aktive olana kadar iğne kalemin içinde korunacaktır. İğneyi kapağı açıkken düşürürseniz kullanmayınız.

Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki deriyi hafifçe serbest elinizin baş parmağı ile işaret parmağı arasında sıkıştırırsanız enjeksiyon daha kolay ve rahat olacaktır.

Kalemi enjeksiyon bölgesine göre doğru açı (90°) ile tutunuz. İğne güvenlik kalkanı kalemin içine tamamen girene kadar kalemin açık ucunu sıkıca deriye bastırınız. Deride hafif bir çukurluk görülecektir (bkz. şekil 4). Kalem ancak iğne kalkanı kalemin içine tamamen girdiğinde aktive olabilir.

İğne güvenlik kalkanının kalemin içine iyice girdiğinden emin olmak için kalemi sıkıca bastırırken enjeksiyona başlamak için kalemin tepesindeki yeşil düğmenin ortasına başparmağınızla basınız (bkz. şekil 5). Düğmenin ortasına bastığınızda bir klik sesi duyacaksınız. İkinci bir klik sesi duyana veya ilk klik sesinin üstünden 10 saniye geçene kadar kalemi derinizin üstünde tutmaya devam ediniz (hangisi daha önce olursa).

Not: Eğer enjeksiyonu yukarıda anlatıldığı gibi başlatamazsanız, kalemi derinize daha sıkı bastırarak tekrar yeşil düğmeye basınız.

Şekil 5

İkinci ‘klik' sesini duyunca (veya ikinci ‘klik' sesini duymasanız bile 10 saniye geçtikten sonra) enjeksiyonunuz bitmiştir (bkz. şekil 6). Artık kalemi derinizden kaldırabilirsiniz (bkz. şekil 7). Kalemi kaldırırken mor iğne güvenlik kalkanı otomatik olarak iğneyi örtecek biçimde uzayacaktır.

Kalemin kontrol penceresinin tamamen mor olması doğru dozda enjeksiyon yapıldığını gösterir (bkz. şekil 8). Eğer pencere tamamen mor değilse, yardım için hemşirenize veya eczacınıza başvurunuz çünkü kalem, ENBREL çözeltisini tamamıyla enjekte etmemiş olabilir. Kalemi tekrar kullanmayı denemeyiniz. Hemşirenizin veya eczacınızın onayı olmadan başka bir kalem kullanmayı da denemeyiniz.

Gözlem penceresi mora döner

Şekil 8

Eğer enjeksiyon bölgesinde bir damla kan görürseniz, pamuğu veya gazlı bezi, enjeksiyon

bölgesinin üstüne 10 saniye bastırınız. Enjeksiyon bölgesini ovmayınız.

Kalem HİÇBİR ŞEKİLDE YENİDEN KULLANILMAMALIDIR. Kalemleri doktor, hemşire

veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz. Kalemi tekrar kapatmaya çalışmayınız.