EPILECURE 500 mg/ 5 ml konsantre inf.çöz. içeren 10 flakon

EPİLECURE, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. EPİLECURE, bromobutil tıpa ve alüminyum kapak ile kapatılmış 8 ml’lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur.

EPİLECURE, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

EPİLECURE, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

EPİLECURE halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi

başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel basınçlı nöbetler)

• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

12 yaş ve üzerindeki adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden

nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

EPİLECURE steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak uygun olmadığı hastalar için seçenektir.

Eğer, EPİLECURE’ün etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

Eğer, böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. Sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.

EPİLECURE gibi antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPİLECURE’ü yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİLECURE’ü alkol ile almayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. EPİLECURE kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. EPİLECURE’ün doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusur riski tamamen göz ardı edilemez. EPİLECURE hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulamayacağına dair bir karar verir.

EPİLECURE uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür.

EPİLECURE tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

Maksimum tek doz EPİLECURE konsantre infüzyon çözeltisi 2,5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder (Flakon başına 0,8 mmol veya 19 mg). Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Doktorunuz veya hemşireniz size EPİLECURE’ü intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. EPİLECURE günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.

Monoterapi (EPİLECURE ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.

Eğer EPİLECURE ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİLECURE reçete edecektir.

Ek -tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (> 18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17) yaş kullanım:

Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.

EPİLECURE, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş kullanım):

Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.

EPİLECURE, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

EPİLECURE, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

EPİLECURE en az 100 ml geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır.

1 flakon EPİLECURE steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/ 5 ml). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1’de sunulmuştur.

Tablo 1: EPİLECURE steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması

Doz

Çekilen hacim

Seyreltici hacmi

İnfüzyon süresi

Uygulama sıklığı

Günlük toplam doz

250 mg

2,5 ml (yarım 5 ml flakon)

100 ml

15 dakika

Günde 2 kez

500 mg/gün

500 mg

5 ml (1x 5ml flakon)

100 ml

15 dakika

Günde 2 kez

1000 mg/gün

1000 mg

10 ml (2x5ml flakon)

100 ml

15 dakika

Günde 2 kez

2000 mg/gün

1500 mg

15 ml (3x5ml flakon)

100 ml

15 dakika

Günde 2 kez

3000 mg/gün

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİLECURE dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Böbrek yetmezliğiniz olursa, EPİLECURE dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer EPİLECURE’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

EPİLECURE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİLECURE kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİLECURE tedavisine devam etmelisiniz.

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. EPİLECURE tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİLECURE tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

EPİLECURE’ün 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

Tüm ilaçlar gibi EPILECURE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir

: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir

: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)

Uyuklama hali (Somnolans)

Baş ağrısı

İştahsızlık (Anoreksi)

Depresyon

Düşmanca davranış/saldırganlık

Kaygı (Anksiyete)

Uykusuzluk (İnsomni)

Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

Denge bozukluğu

Sersemlik hissi

İstemsiz titreme (Tremor)

Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

Dönme hissi (Vertigo)

Öksürükte artış

Karın ağrısı

İshal

Hazımsızlık (Dispepsi)

Bulantı

Kusma

Döküntü

Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

Kanda akyuvar sayısında azalma

Kilo artışı

Kilo kaybı

İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

Mental bozukluk

Anormal davranışlar

Gerçekte olmayan şeyleri görmek ve duymak (Halüsinasyon, varsanı)

Kızgınlık

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Panik atak

Duygusal değişkenlik/duygu durum dalgalanmaları

Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

Koordinasyon bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

İğnelenme hissi (Parestezi)

Çift görme

Bulanık görme

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Saç dökülmesi

Deri iltihabı (Egzama)

Kaşıntı

Kas zayıflığı

Kas ağrısı (Miyalji)

Yaralanmalar

Enfeksiyon

Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme vb.)

Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma

İntihar

Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)

Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

Pankreas iltihabı (Pankreatit)

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer iltihabı (Hepatit)

Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (papül, vezikül, bül vb) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem)

Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)

Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin % 30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinde sonra EPİLECURE’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPILECURE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 Tuzla / İSTANBUL

Te1. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41

Üretim Yeri:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20

Kurtköy / Pendik / İstanbul

Tel: 0216 378 44 00 Faks: 0216 378 44 11