EPILEPTAL 100 mg/ml 300 ml oral çözelti [Tripharma]

EPİLEPTAL, 300 ml'lik cam şişede, dereceli oral enjektör içeren ambalajlarda sunulur.

EPİLEPTAL, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

EPİLEPTAL, 16 yaş ve üstü hastalarda, parsiyel (kısmi) nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanılır.

EPİLEPTAL, halihazırda başka bir antiepileptik ilaç kullanan; diğer tip sara benzeri nöbetleri olan hastaların kullandıkları antiepileptik ilaçlara ilave olarak da kullanılır.

• Eğer levetirasetam veya EPİLEPTAL'in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

■ Eğer böbrek problemleriniz varsa, doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

■ EPİLEPTAL alan çocuklarda, EPİLEPTAL'in ergenlik ve büyümeye bir etkisi gözlenmemiştir. Ancak, çocuklarda uzun süreli etkileri bilinmemektedir.

■ Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.

■ EPİLEPTAL gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız."

EPİLEPTAL'i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak,

EPİLEPTAL'i alkol ile almayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza haber veriniz.

• EPİLEPTAL kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. EPİLEPTAL'in doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. EPİLEPTAL, hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

EPİLEPTAL, uykulu hissetmenize neden olabilir bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. EPİLEPTAL tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

EPİLEPTAL sodyum metil paraben ve sodyum propil paraben içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

EPİLEPTAL maltitol solüsyonu (hidrojenize glikoz şurubu) içerdiğinden hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Hidrojenize glikoz şurubunun kalorifik değeri 2.3 kcal/g.

EPİLEPTAL gliserin içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

EPİLEPTAL 1.7 mg/ml sodyum siklamat ve 4.0 mg/ml sodyum sitrat dihidrat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yetişkinler (> 18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım :

Doktorunuzun talimatlarına göre uygun dozu alınız.

• Genel doz : Günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.

• EPİLEPTAL'i günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Örneğin eğer günlük dozunuz 1000 mg ise, sabah 500 mg ve akşam 500 mg almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım :

Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği dozu çocuğunuza veriniz.

• Genel doz: Günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.

• Çocuğunuz EPİLEPTAL'i günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalıdır.

Örneğin günlük genel doz 20 mg/kg için; çocuğunuz 15 kg ise sabah 150 mg ve akşam 150 mg veriniz.

Kapağı bastırıp çevirerek açınız ilacı çekmek için enjektörü şişe Hekiminizin reçetenizde belirttiği mg Piston üzerinde belirtilen ölçü Sonra enjektörü su ile yıkayarak

içine yerleştiriniz. miktarı kadar pistonu çekerek ilacı enjektör içindeki mg ilaç miktarını temizleyiniz, ilaç şişesinin kapağını

enjektörün içine doldurunuz. Sonra göstermektedir. Pistonu iterek ilacı kapatınız, enjektörü şişeden çıkarınız. hekiminizin önerdiği şekilde

uygulayınız.

Dereceli oral enjektör 1000 mg levetirasetam alabilir. Derecelendirme her 25 mg'dadır.

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİLEPTAL dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİLEPTAL dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer EPİLEPTAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

EPİLEPTAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİLEPTAL oral çözelti bir bardak su ile seyreltilebilir.

Uygulama metodu :

• EPİLEPTAL kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİLEPTAL tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. EPİLEPTAL tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİLEPTAL tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi EPILEPTAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uyuklama hali (Somnolans),

• Yorgunluk (Asteni/halsizlik),

• İstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon),

• Uyumlu hareket bozukluğu (Ataksi),

• Denge bozukluğu,

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),

• Depresyon,

• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları,

• Düşmanca davranış/saldırganlık,

• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (irritabilite),

• Kanda trombosit sayısında azalma,

• Anormal davranışlar,

• Kızgınlık,

• Kaygı (Anksiyete),

• Zihin karışıklığı (konfüzyon),

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsanı),

• Mental bozukluk,

• İntihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi,

• Pankreas iltihabı (Pankreatit),

• Karaciğer iltihabı (Hepatit),

• Alyuvar ve/veya akyuvar sayısında azalma

'Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.' 'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sersemlik hissi,

• Baş ağrısı,

• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),

• İstemsiz titreme (Tremor),

• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon kaybı),

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği),

• Uykusuzluk (İnsomni),

• Kişilik bozuklukları (davranış bozuklukları),

• Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama),

• Karın ağrısı,

• İshal,

• Hazımsızlık (Dispepsi),

• Bulantı,

• Kusma,

• İştahsızlık (Anoreksi),

• Kilo artışı,

• Dönme hissi (Vertigo),

• Çift görme,

• Bulanık görme,

• Kas ağrısı (Miyalji),

• Kazara yaralanmalar,

• Enfeksiyon,

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı),

• Öksürükte artış,

• Döküntü,

• Deri iltihabı (Ekzema),

• Kaşıntı,

• İğnelenme hissi (Parestezi),

• Karaciğer yetmezliği,

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik,

• Kilo kaybı,

• Saç dökülmesi

'Bunlar EPİLEPTAL'in hafif yan etkileridir.'

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EPİLEPTAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Şişe açıldıktan sonra 25°C'de saklanmalı ve 2 ay içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPILEPTAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPILEPTAL'i kullanmayınız.

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul