FLOTIC 200 mg/100 ml IV inf.çöz.içeren flakon

FLOTİC flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir flakon 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254 mg siprofloksasin laktat içerir.

FLOTİC'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Siprofloksasin enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır ve yalnızca belirli bakteri türlerine karşı etkilidir.

FLOTİC, 100 ml çözelti içeren 100 ml kapasiteli flakonlarda bulunur. Flakon içerisindeki çözelti, renksiz veya çok açık sarı renkte berrak çözeltidir.

FLOTİC, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, erkek ve kadınlarda üreme organlarının enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır.

FLOTİC akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.

Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, FLOTİC'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

FLOTİC, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil olmak üzere komplike idrar yolu enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır. FLOTİC, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

Şiddetli ve çeşitli bakterilere bağlı karma enfeksiyonunuz varsa

Streptococcus adı verilen bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonunuz varsa

Üreme sistemi enfeksiyonunuz varsa

İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa

Ameliyat sonrası karın bölgesinde enfeksiyonunuz varsa

Herhangi bir ülke ziyaretindeyseniz (ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır)

Kemik ve eklem enfeksiyonunuz varsa

Solunum yolu şarbonu (Bacillus anthracis isimli bakterinin neden olduğu bulaşıcı bir hastalık) mevcutsa

Kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öykünüz varsa

QT aralığında uzama için bilinen risk faktörlerine sahipseniz

Uzun süreli tedaviler sırasında, hastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas adı verilen bakteri türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar sebebiyle tedavi ediliyorsanız

Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri (kum dökme) meydana gelirse

Böbrek yetmezliğiniz varsa

Karaciğer hastalığına ilişkin herhangi bir belirtiniz varsa

Siprofloksasine dirençli bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa

CYP1A2 enzimi tarafından metabolize edilen bir madde kullanıyorsanız (duloksetin, alosetron, teofilin, tizanidin gibi)

Bir kemoterapi ajanı ve bağışıklık sistemi baskılayıcı olan metotreksat kullanıyorsanız

Mycobacterium tuberculosis bakterisine ilişkin test yapılacaksa

Uygulama süresine bağlı olarak değişiklik gösteren enjeksiyon yeri reaksiyonu görürseniz

Sodyum alımı tıbbi sorun yaratıyorsa

Siprofloksasin bazı enzimlerin çalışmasını engellemektedir. Dolayısıyla bu enzimler tarafından kullanılan maddelerin serum düzeylerinin takip edilmesi gerekmektedir.

Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroz (özellikle akciğer, sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık) ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.

Eğer geçmişte kinolon veya florokinolon kullanımına bağlı ciddi bir yan etki yaşadıysanız, siprofloksasin dahil florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, FLOTİC kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız.

Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa.

Siprofloksasin gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa.

Şeker hastası iseniz (düşük kan şekeri riski nedeniyle).

Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa (belirtiler şiddetlenebilir).

Kalp problemleriniz varsa. Sizde ya da ailenizde uzun QT aralığı geçmişi, (kalbin elektriksel olarak kaydedilmesi sırasında (EKG) görüldüğünde) varsa, kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle düşük potasyum veya magnezyum seviyesi), çok yavaş bir kalp ritmine (bradikardi) veya zayıf bir kalbe (kalp yetmezliği) sahipseniz, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçmişiniz varsa, kadın veya yaşlıysanız ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan başka ilaçlar kullanıyorsanız siprofloksasin kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Siz veya ailenizden birinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olduğu biliniyorsa (kansızlık riski nedeniyle).

Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesiâ€? (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (ör. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers- Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).

Bazı genital sistem enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka bir antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra belirtilerde düzelme yoksa lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer FLOTİC ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz FLOTİC ile tedavinin kesilip kesilmemesine karar verecektir.

Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçlar, nadir olarak, bazıları aylarca veya yıllarca devam eden, sakat bırakan veya geri dönüşüm potansiyeli olmayan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu, üst ve alt bacaklara ait tendon, kas ve eklem ağrılarını, yürüme zorluğunu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma veya yanma (parestezi) gibi anormal hisleri, görme, tat, koku ve işitme bozukluğunu içeren duyusal problemler ile depresyon, hafıza bozukluğu, ciddi yorgunluk ve uyku bozukluklarını içermektedir.

Siprofloksasin kullandıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam etmeden hemen önce doktorunuza başvurunuz. Siz ve doktorunuz başka sınıftan bir antibiyotik alarak da tedaviyi sürdürmeye karar verebilirsiniz.

Özellikle yatar pozisyonda nefes darlığı yaşamaya başlarsanız veya ayak bileklerinizde, ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya kalp çarpıntısı başlangıcı (hızlı veya düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal doktorunuza haber vermelisiniz.

FLOTİC'in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk) durumu varsa, FLOTİC tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Nadir durumlarda depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk), intihar düşüncelerine, intihar girişimlerine veya intihara kadar ilerleyebilir. Böyle bir durumda FLOTİC tedavisi için acilen doktorla iletişime geçilmelidir.

Nadir olarak, özellikle ayak ve bacaklar ya da el ve kollarda, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri görülebilir. Böyle bir durumda FLOTİC tedavisini durdurmalı ve geri dönüşüm potansiyeli olmayan bir durumun gelişmesini engellemek için doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Kinolon antibiyotikler kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) veya düşmesine neden olabilir ve ciddi vakalarda bilinç kaybına (hipoglisemik koma) neden olabilir (Bkz. Bölüm 4). Bu durum şeker hastalığı olan insanlar için önemlidir. Şeker hastalığınız varsa kan şekeriniz dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

FLOTİC de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durum hayati tehlike oluşturabileceğinden FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalıdır. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

FLOTİC ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas

olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

FLOTİC karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, hemen doktorla iletişime geçilmelidir.

FLOTİC beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, yutak, ağız veya idrar yolu sorunları gibi bölgesel enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.

FLOTİC gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

FLOTİC'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız. Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa FLOTİC kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içecekler FLOTİC ile yapılan tedavinizi etkilemez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLOTİC anne sütüne geçer ve olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

FLOTİC uykulu hissetmenize neden olabilir ve bazı nörolojik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanmadan önce FLOTİC'in sizi nasıl etkilediğinden emin olmalısınız. Şüpheli durumlarda doktorunuzla konuşunuz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 354 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Siprofloksasin tizanidin ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu durum düşük tansiyon ve uykulu olma gibi yan etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 2).

Aşağıdaki ilaçların vücudunuzda, siprofloksasin ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında FLOTİC'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Bu durum yan etkilerin yaşanma olasılığını da artırmaktadır. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör. varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) ya da diğer oral antikoagulanlar (kan inceltici)

Gut tedavisi için kullanılan probenesid

Romatizmal hastalıklar, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat

Astım tedavisinde kullanılan teofilin

Multipl sklerozda (bir çeşit kronik sinir sistemi hastalığı) kas spastisitesi (kasların sürekli kasılması hali) için kullanılan tizanidin

Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin

Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol

Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin

Cilt hastalıkları, romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve organ naklinde kullanılan bir ilaç olan siklosporin

Kalp ritminizi değiştiren diğer ilaçlar: Anti-aritmikler (ör. kinidin, hidrokinidin, disopiramit, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilit), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyaller (makrolid grubuna ait), bazı antipsikotikler

Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid

Zolpidem (uyku problemleri için)

Siprofloksasin, aşağıdaki ilaçların kandaki düzeyini artırır:

Pentoksifilin (dolaşım problemleri için kullanılır)

Kafein

Duloksetin (depresyon, diyabetik sinir hasarı veya inkontinans (idrar kaçırma) için kullanılır)

Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezide kullanımı için)

Sildenafil (ör. sertleşme bozukluğu için)

Agomelatin (depresyon için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Endikasyonlar

Günlük doz (mg)

Tedavinin toplam süresi (en kısa sürede oral

tedaviye geçiş dâhil)

Alt solunum yolu enfeksiyonları

Günde iki kez 400 mg ila üç

kez 400 mg

7 – 14 gün

Üst solunum yolu

enfeksiyonları

Kronik sinüzitin akut alevlenmesi

Günde iki kez

400 mg ila üç kez 400 mg

7 – 14 gün

Orta kulak enfeksiyonları

Günde iki kez 400 mg ila üç

kez 400 mg

7 – 14 gün

Dış kulak enfeksiyonları

Günde üç kez

400 mg

28 gün – 3 ay

İdrar yolu enfeksiyonları

Akut ve komplike idrar yolu enfeksiyonları

Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg

7 – 21 gün, bazı özel durumlarda (apse gibi) 21 günden daha uzun süre

devam edilebilir.

Bakteriyel prostatit (prostat bezi iltihabı)

Günde iki kez 400 mg ila üç

kez 400 mg

2 – 4 hafta (akut)

Üreme sistemi enfeksiyonları

Duyarlı Neisseria gonorrhoea'ye bağlı olgular dahil

epididimoorşit (spermleri

taşıma ve depolama görevi bulunan tüp şeklindeki yapı ve testisin aynı anda

iltihabı) ve pelvik inflamatuvar (rahmin her iki yanında yer alan tüp ve yumurtalıkların iltihabı)

hastalıklar

Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg

En az 14 gün

Mide-bağırsak kanalı ve karın içi enfeksiyonları

Shigella dysenteriae tip 1 dışındaki Shigella türleri dahil bakteriyel patojenlerin neden olduğu ishal ve şiddetli seyahat ishalinin ampirik (sebebi, etkisi ve seyri yeteri kadar

bilinmeden) tedavisi

Günde iki kez 400 mg

1 gün

Shigella dysenteriae tip 1'in neden olduğu ishal

Günde iki kez 400 mg

5 gün

Vibrio cholerae'nin neden olduğu ishal

Günde iki kez 400 mg

3 gün

Tifo ateşi

Günde iki kez

400 mg

7 gün

Gram negatif bakterilerden kaynaklanan karın içi

enfeksiyonları

Günde iki kez 400 mg ila üç

kez 400 mg

5 – 14 gün

Gram negatif bakterilerin neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde iki kez 400 mg ila üç

kez 400 mg

7 – 14 gün

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Günde iki kez

400 mg ila üç kez 400 mg

En fazla 3 ay

Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar.

Siprofloksasin, resmi kılavuzlar doğrultusunda uygun antibakteriyel ajanlarla

birlikte uygulanmalıdır.

Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg

Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca tedaviye devam edilmelidir.

Damar yoluyla tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası koruyucu ve iyileştirici tedavi.

İlacın uygulanmasına şüpheli veya

doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre içinde başlanmalıdır.

Günde iki kez 400 mg

Bacillus anthracis

maruziyetinin

onaylanmasından itibaren 60 gün

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir. Bu süre enfeksiyonun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Tedavi genellikle 5 – 21 gün arasında sürmektedir fakat daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun olabilir.

Bu ilacı kullanıyorken bol sıvı tüketmeniz gerektiğini unutmayınız.

Damardan tedavi sonrasında siprofloksasin tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Siprofloksasin intravenöz (damar içine) infüzyonla uygulanmalıdır.

Çocuklar için infüzyon süresi 60 dakikadır. Yetişkin hastalarda infüzyon süresi 400 mg siprofloksasin için 60 dakika ve 200 mg siprofloksasin için 30 dakikadır. İnfüzyonun yavaş uygulanması, ani yan etkilerin oluşumunu önlemeye yardımcı olur. İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli infüzyonluk çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.

Endikasyonlar

Günlük doz (mg)

Tedavinin toplam süresi (en kısa sürede oral

tedaviye geçiş dâhil)

Kistik fibröz (özellikle

akciğer, sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir

hastalık)

Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 10 mg/kg vücut ağırlığı

10 – 14 gün

Komplike ya da komplike olmayan idrar yolu

enfeksiyonları

Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 6 mg/kg ila 10

mg/kg vücut ağırlığı.

10 – 21 gün

Klinik açıdan uygun olduğunda damar yoluyla

tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası

İlaç uygulanmasına şüpheli ya da doğrulanmış

maruziyetten sonra mümkün olan en kısa sürede

başlanmalıdır.

Doz başına en fazla 400 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 15 mg/kg vücut ağırlığı.

Bacillus anthracis

maruziyetinin

doğrulanmasında itibaren 60 gün

Diğer şiddetli enfeksiyonlar

Doz başına en fazla 400 mg ile

günde üç kez 10 mg/kg vücut ağırlığı

Enfeksiyon çeşidine göre

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klerensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç ve tedavi dozları:

Kreatinin klerensi

(ml/dk/1,73 m)

Serum kreatinin

(µmol/litre)

İntervenöz doz (mg)

> 60

<124

Genel doza bakınız.

30 – 60

124 – 168

Her 12 saatte 200 – 400 mg

<30

> 169

Her 24 saatte 200 – 400 mg

Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar

> 169

Her 24 saatte 200 – 400 mg

(diyaliz sonrası)

Periton diyalizi tedavisi alan hastalar

> 169

Her 24 saatte 200 – 400 mg

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer FLOTİC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

FLOTİC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLOTİC ile tedavinizi durdurursanız, birkaç gün sonra daha iyi hissetmeye başlasanız bile tedavi sürecini bitirmeniz önemlidir. Bu ilacı çok erken kullanmayı bırakırsanız, enfeksiyonunuz tamamen iyileşmeyebilir ve enfeksiyonun belirtileri geri dönebilir veya kötüleşebilir. Ayrıca antibiyotiğe direnç geliştirebilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi FLOTİC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Nöbetler (Bkz. Bölüm 2)

Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (Bkz. Bölüm 2)

Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu) etkiler (Bkz. Bölüm 2)

Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon) (Bkz. Bölüm 2)

Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu) etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (Bkz. Bölüm 2)

Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydana gelen geniş çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehdit edici deri döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi (nöropati) (Bkz. Bölüm 2)

Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemik hastalığa neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS- Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle Seyreden İlaç Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:

Bulantı, ishal, kusma

Çocuklarda eklem ağrısı ve iltihabı

Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü

Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış

Yetişkinlerde eklem ağrısı

Mantar süper enfeksiyonları

Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da azalış

İştahsızlık

Hareketlilik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, karıncalanma, uyarılara karşı alışılmadık hassasiyet, sersemlik

Çift görme de dahil görme problemleri

İşitme kaybı

Hızlı kalp atışı (taşikardi)

Kan damarlarında genişleme (vazodilasyon), düşük kan basıncı

Karın ağrısı, mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi), gaz

Karaciğer hastalıkları, kanda bilirubin (safrada bulunan bir madde) seviyelerinde artış, sarılık

Kaşıntı, kurdeşen

Zayıf böbrek fonksiyonları, böbrek yetmezliği

Kas ve kemiklerde ağrı, rahatsızlık hissi (asteni), ateş, ödem

Kanda alkalin fosfataz enziminde artış

Kas ağrısı ve/veya zayıflığı, eklem iltihabı ve eklem ağrısı, artan kas gerilimi ve krampı

Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (Bkz. Bölüm 2)

Kan sayımında değişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi)

Kandaki beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) (hayatı tehdit edici)

Kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)

Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, cilt ve mukozaların hızlı şişmesi (anjiyoödem) (Bkz.

Bölüm 2)

Kan şekerinde artma (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (Bkz. Bölüm 2)

Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)

Gerginlik, anormal rüyalar, depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı), zihinsel bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı olan ruhsal bozukluklar) (Bkz. Bölüm 2)

Cilt hassasiyetinin azalması, titreme, migren, koku hissinin kaybı

Kulak çınlaması, işitmede azalma

Bayılma, damar iltihabı (vaskülit)

Soluk alıp vermede güçlük (astım belirtileri dahil)

Pankreas iltihabı

Hepatit, karaciğer hücre harabiyeti, hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliği (Bkz. Bölüm 2)

Işığa duyarlılık reaksiyonları (Bkz. Bölüm 2), derinin altında küçük, iğne ucu şeklinde kanama (peteşi)

İdrarda kan veya kristaller olması, idrar yolu enfeksiyonu

Aşırı terleme

Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı

Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi)

Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalmasıyla beliren tehlikeli hastalık (agranülositoz)

Ciddi alerjik reaksiyon (hayatı tehdit edici anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, serum hastalığı)

Koordinasyon ve yürüyüş bozukluğu, kafa içi basıncın artması

Görsel renk bozuklukları

Çeşitli cilt döküntüleri

Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin şiddetlenmesi (Bkz. Bölüm 2)

Uzuvlarda olağan dışı ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve kas güçsüzlüğü (periferal nöropati, polinöropati)

Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklik (QT aralığının uzaması)

Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili değişiklikler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)

Son derece heyecanlı hissetmek (mani) veya aşırı iyimser ve aktif olmak (hipomani)

Yetersiz su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (SIADH)

Kan şekerinde ciddi düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (Bkz. Bölüm 2)

Kinolon ve florokinolon antibiyotik uygulaması ile ilişkili, bazı durumlarda önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, tendon iltihapları, tendon kopması, eklem ağrısı, bacaklarda ağrı, yürüme zorluğu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma ya da ağrı (nöropati) gibi anormal hisler, depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, hafıza bozukluğu, işitme, görme, tat ve koku bozuklukları gibi uzun süreli (aylar ya da yıllar süren) ya da kalıcı, yan etkiler çok seyrek görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FLOTİC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ËšC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOTİC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOTİC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.



İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

FLOTİC i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve tedavi edici ürünler ile geçimli olduğu kanıtlanmadıkça, infüzyon çözeltisi mutlaka ayrı olarak uygulanmalıdır. Geçimsizliğin görsel belirtileri çökme, bulutlanma ve renk değişikliğidir.

Çözeltinin pH değerinde fiziksel veya kimyasal olarak stabil olmayan tüm infüzyon çözeltileri/tedavi edici ürünlerle (ör. penisilinler, heparin çözeltileri), özellikle alkali bir pH değerine ayarlanmış çözeltilerle kombinasyonunda geçimsizlik görülebilir (%0,9 NaCl içeren siprofloksasin infüzyon çözeltilerinin pH değeri 3,5-4,6'dır).

Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.