FLUAD 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

hiçbirisi grip enfeksiyonuna neden olmaz.

FLUAD yetkili tavsiyelerle uyumlu olarak kullanılmalıdır.

Eğer:

Yüksek ateş (38°C üzeri) veya akut enfeksiyon ile seyreden bir hastalığınız varsa, aşılanmanız genellikle siz kendinizi iyi hissedene kadar ertelenecektir.

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz:

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Geçerli değildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Geçerli değildir.

Aşının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki oluşturması muhtemel değildir.

Diğer aşılar ile birlikte kullanım:

FLUAD diğer ilaçlarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

FLUAD diğer aşılarla birlikte uygulanacaksa farklı uzuvlar kullanılmalıdır. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan hastalarda aşıya karşı bağışıklık yanıt azalabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

0.5 mL’lik tek doz

Doktorunuz FLUAD’ı üst kol kası (deltoid) içine enjeksiyonla uygulamalıdır.

0.5 mL’lik tek doz

FLUAD’m yaşlılardaki güvenliliği ve uygunluğu incelenmiştir. Talimatlara uygun olarak yaşlı kişilere uygulanması tavsiye edilmektedir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FLUAD’m böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.

Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.

Eğer FLUAD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

FLUAD 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

FLUAD ile tedavi sonlandınldığında olumsuz bir etki bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi FLUAD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Klinik çalışmalarda görülen yan etkiler:

FLUAD’ın güvenliliği 65 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı içeren açık etiketli, kontrollü olmayan, yıllık güncelleme gerekliliği olarak yürütülen klinik çalışmalarda değerlendirilmektedir. Güvenlilik değerlendirmesi aşılamayı takiben ilk 3 gün boyunca yapılır.

Yaygın:

Baş ağrısı*

Yaygın:

Terleme*

Yaygın:

Kas ağrısı, eklem ağrısı*

Yaygın:

Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk

Bölgesel reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma, sertlik*

*Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolmaktadır. Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler:

Kanda kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, lenf bezlerinde-şişkinlik Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek durumlarda şoka neden olan aleıjik reaksiyonlar, alleıji sonucu yüz ve boğazda şişme

(anjiyoödem)

Sinir ağrısı (nöralji), uyuşma, havale

Beyin-omurilik iltihabı (Ensefalomiyelit), sinir iltihabı (nörit) ve viral enfeksiyon sonrası

gelişen bir tür felç durumu (Guillain Barre sendromu) gibi nörolojik bozukluklar

Geçici böbrek problemleri ve genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu (eksüdatif ertiema multiforma) ile seyreden kan damarlan iltihabı (vaskülit)

Kaşıntı, kurdeşen (ürtiker) veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonlan.

Kol ve bacaklarda ağn, kas zayıflığı

Kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşının önerilen tam dozu uygulanmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

1

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat,

2

disodyum fosfat dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su