VAXIGRIP 0.5 ml enj. için süsp. 1 kull. haz. enjektör

VAXIGRIP bir aşıdır.

VAXIGRIP l’lik ambalajda kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL’lik enjeksiyonluk süspansiyondur.

Bu aşı sizin veya çocuğunuzun, gribe karşı korunmanıza yardımcı olur. VAXIGRIP, resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.

VAXIGRIP uygulandığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) grip hastalığına karşı koruma (antikor) geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbirisi gribe neden olmaz.

Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenle sizin veya çocuğunuzun her yıl aşılanması gerekmektedir.

Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki en soğuk aylardır.

Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir. Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınız size tavsiye edecektir.

VAXIGRIP’in, sizi veya çocuğunuzu enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren aşının içerdiği üç grip virüsüne karşı koruması amaçlanmaktadır.

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Sizin ya da çocuğunuzun aşılanıp aşılanmaması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Tüm aşılarda olduğu gibi VAXIGRIP de aşılanan herkesi korumayabilir.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.

Kas içine ya da derin cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emiziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Grip aşıları hamileliğin her döneminde kullanılabilir. Birinci 3 aylık döneme kıyasla, ikinci ve üçüncü 3 aylık dönemlere ait daha geniş güvenlilik verileri olmasına rağmen, inaktif grip aşılarının dünya genelinde kullanımından elde edilen veriler aşının hamilelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olabileceğini göstermemektedir.

VAXIGRIP kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz ya da eczacınız karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VAXIGRIP emzirme döneminde kullanılabilir. VAXIGRIP kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz ya da eczacınız karar verecektir.

Aşının araç sürme veya makine kullanımı becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

VAXIGRIP, sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat), potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat) içermektedir.

VAXIGRIP her 0,5 mL’lik dozunda, 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mgj’dan daha az potasyum içerir; yani esasında “sodyum ve potasyum içermez”.

VAXIGRIP diğer ilaçlarla ya da diğer aşılarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

VAXIGRIP farklı enjeksiyon bölgeleri kullanmak şartıyla diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sisteminizi baskılayıcı bir tedavi durumunda bağışıklık yanıtınız azalabilir.

Yetişkinler: bir adet 0,5 mL’lik doz.

36 aylıktan itibaren ve daha büyük çocuklar: bir adet 0,5 mL’lik doz.

6 aylıktan 35 aylığa kadarki çocuklar: bir adet 0,25 mL’lik doz

Ulusal tavsiyeler tarafından talep edilirse bir adet 0,5 mL’lik doz uygulanabilir.

Eğer çocuğunuz 9 yaşından küçükse ve daha önceden gribe karşı aşılanmamışsa, ilk dozun uygulanmasından en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Doktorunuz yaş grubunuza bağlı olarak aşının dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doktorunuz aşının önerilen dozunu kas içi (intramusküler) veya derin cilt altı (subkutan) enjeksiyon olarak uygula yacaktır.

Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.

6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: bir adet 0,5 mL’lik doz

Grip, hızla yayılan ve her yıl değişkenlik gösterebilen farklı türde virüs suşlannın neden olduğu bir hastalıktır. Bu nedenle sizin ve çocuğunuzun her yıl aşılanması gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki en soğuk aylardır. Siz ve çocuğunuz sonbaharda aşılanmamış ise, söz konusu zamandan itibaren gribe yakalanma riski taşıyabilecekleri için bahara kadar aşılama yapılması mümkündür. Doktor, aşılanma için en uygun zamanı önerecektir.

VAXIGRIP,in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer VAXIGRIP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

VAXIGRIP ’den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bazı vakalarda önerilen dozdan yüksek doz kullanılmıştır. Bu vakalarda yan etkiler raporlandığı zaman elde edilen bilgilerin Bölüm 4’te tanımlanan yan etkiler ile uyumlu olduğu görülmüştür.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi VAXIGRIP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az İrinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir Yaygın olmayan: rahatsızlık, sıcaklık Pediyatrik* popülasyonda:

Yetişkin ve yaşlılarda:

(4)    6 ila 35 aylıklarda

(5)    3 ila 8 yaşta

(6)    9 ila 17 yaşta

(7)    6 ay ila 17 yaşta

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAXIGRIP'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofı Pasteur Aşı Tic. A.Ş.

Büyükdere cad. No: 193 Kat:7 34394 Levent -Şişli /İstanbul

Üretim yeri:

SANOFI PASTEUR S.A.

Val-de-Reuil

FRANSA

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından, nadiren de olsa oluşabilecek anafılaksi tipindeki bir reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler hazır bulundurulmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözetim altında tutulmalıdır.

Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız. Uygulama öncesi görsel olarak inceleyiniz.

Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

Aşı kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

VAXIGRIP diğer ilaçlarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.

Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlanma gerekmez. Aşının önerilen tam dozu uygulanmalıdır.

6 aylıktan 35 aylığa kadar olan çocuklarda 0.25 mL'lik dozun uygulanması için talimatlar:

0,25 mL’lik bir doz uygulanacağı zaman, 0,5 mL'lik enjektör hacminin yarısını boşaltmak için enjektör dik pozisyonda tutulmalı ve piston tapa enjektör üzerindeki ince siyah çizgiye kadar itilmelidir. Enjektörde kalan 0.25 mL’lik hacim enjekte edilmelidir. Ayrıca bkz. Bölüm 3.

1

   VAXIGRrP’in içeriğindeki etkin maddelere, veya

2

   Bu yan etkiler genellikle aşıdan sonraki 3 gün içerisinde meydana gelmiş ve tedavisiz olarak 1 ila 3 gün arasında kaybolmuştur. Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddetteydi.

3

   Yetişkinlerde

4

   Yaşlılarda