KATARIN PLUS B pediyatrik 100 ml şurup

KATARİN® Şurup koyu pembe renkli, berrak çözeltidir. KATARİN® 10 ml'lik kaşık ölçek ile emniyet halkalı kapakla kapatılmış, 100 ml'lik bal renkli cam şişede takdim edilmektedir.

KATARİN®, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antialerjik (klorfeniramin maleat) ve balgamı eritici etkisi ile salgıları sulandıran ve böylece öksürüğü tedavi eden bir antitüssif (oksolamin sitrat) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

KATARİN® grip, nezle ve soğuk algınlığı gibi üst solunum yollarının akut enfeksiyonlarında görülen ağrı, ateş, hapşırma, öksürük, burun akıntısı, burun tıkanıklığı gibi şikayetlerin giderilmesinde kullanılır.

Şurup içeriğindeki parasetamol, oksolamin veya klorfeniramin adlı etkin maddelere veya yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

6 yaşın altındaki çocuklarda,

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh kategorisi > 9) varsa,

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığınız varsa,

Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,

Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,

Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,

Göz tansiyonunuz (dar açılı glokom) varsa,

Sara (epilepsi) hastasıysanız.

Eğer;

Parasetamolü ilk kez kullanıyorsanız veya daha önce kullanım hikayeniz varsa, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması,

şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Kemik iliğinizde işlev bozukluğu varsa

Astım, uzun süre devam eden nezle, uzun süre devam eden kurdeşen ve antiinflamatuvar ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa

Parasetamol, oksolamin sitrat ve klorfeniramin maleat içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa

Kalp ritim bozukluğunuz varsa

Ciddi yüksek tansiyon ve kalp damar hastalığınız varsa

Fazla çalışan tiroidiniz veya tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa

Bronşitiniz (bronş iltihabı) ve bronşiektazisiniz (bronşların harabiyeti sonucu kalıcı genişlemesi) varsa

Göz tansiyonunuz varsa

Prostat büyümesi ve mesane fonksiyon bozukluğunuz varsa

Kan hücrelerinin metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

Parasetamol alkoliklerde, şeker hastalığı olanlarda ve karaciğer üzerine olumsuz etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, karaciğer üzerine olumsuz etkiye yol açabilir.

Parasetamolün yüksek dozlarda ve uzun süre kullanımı böbreklerde hasara yol açabilir.

Parasetamolün ağrı kesici ilaçlarla birlikte uzun süre kullanımı, kalıcı böbrek hasarı veya böbrek yetmezliğine yol açabilir.

KATARİN® şurup kullanımı ağızda geçici tat kaybına yol açabilir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.

KATARİN®, mide şikayeti (hazımsızlık) olan kişilerde yemeklerden sonra alınması önerilmektedir. Bu durumda KATARİN® şurup eşit miktarda su ile karıştırılarak içilebilir.

3-5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, ilacınızı kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

KATARİN®'in içeriğinde bulunan etkin maddelerden biri olan parasetamol akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir. Bu nedenle besinler ile birlikte alındığında KATARİN® şurup'un etkisi azalabilir.

Eğer mide hassasiyetiniz varsa yemekten sonra kullanınız. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.

Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Doktorunuz aksini söylemedikçe KATARİN®'i hamilelikte kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe KATARİN®'i emzirme döneminde kullanmayınız.

KATARİN® uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya uyuklamaya neden olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

KATARİN®, Ponsa 4R (E124) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

KATARİN® sorbitol (E420) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

KATARİN® monopropilen glikol (E1520) içerir. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında KATARİN®'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi)

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç

Domperidon (Bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

Alkol

Antidepresan ilaçlar (Ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

Sakinleştirici ilaçlar (Sedatifler, trankilizanlar)

Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır).

Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

Sarı kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

Karaciğerde mikrozomal enzimleri aktifleyen antikonvülsanlar veya oral kontraseptifler gibi ilaçların kullanımı, parasetamolün metabolize olma ölçüsünü artırarak ilacın kanda konsantrasyonlarında azalmaya ve hızlı eliminasyonuna yol açabilir.

Aşırı dozda parasetamol alan bir hastada bildirilen akut pankreatite kronik alkol alımı katkıda bulunmuş olabilir. Akut alkol alımı kişinin yüksek parasetamol dozları metabolize etme becerisini azaltabilir; parasetamolün kanda yarılanma ömrü uzayabilir.

KATARİN® sara hastalığında kullanılan fenitoin adlı ilacın metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin zehirlenmesine neden olabilir

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

12 yaş üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

Bir defada 1-1,5 ölçek (10-15 ml) alınız. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Bir gün içinde en fazla 6 ölçek alabilirsiniz, bu dozu aşmayınız.

6-12 yaş arası çocuklarda:

Bir defada 1/2-1 ölçek (5-10 ml) alınız. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Bir gün içinde en fazla 4 ölçek alabilirsiniz, bu dozu aşmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

KATARİN®'i yeterli miktarda sıvı (örneğin bir bardak su) ile alınız. KATARİN® sadece ağızdan kullanım içindir. Şurubu tek başına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz. Eğer mide hassasiyetiniz varsa yemekten sonra kullanınız.

6 yaş altında kullanılmamalıdır.

6-12 yaş grubunda ancak hekim uygun gördüğü takdirde kullanılabilir.

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlama sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafından azaltılmalıdır.

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

İleri derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer KATARİN®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımı durumunda baş dönmesi ve heyecanlanma görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp ritminde anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

KATARİN®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi KATARİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen),

Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),

Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar),

Eritema multiform (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),

Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),

Kalpte ritim bozukluğu (aritmi),

Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),

Karaciğer işlev bozuklukları,

Aşırı duyarlılık,

Kan basıncı yükselmesi (hipertansiyon).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KATARİN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Sedasyon

Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Somnolans (uyuklama hali)

Parestezi (uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar)

Konsantre olamama

Koordinasyon bozukluğu

Bulanık görme

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Bulantı

Kusma

Dispepsi (hazımsızlık)

Flatulans (mide veya bağırsakta aşırı gaz bulunuşu)

Karın ağrısı

Konstipasyon (kabızlık)

Diyare (ishal)

Ağız kuruluğu

Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı

Halsizlik

Yüz ödemi

Diş çekimi sonrasında kanama

Enfeksiyon

Çocuklarda göz yanılsamasına sebep olabilir

Denge bozukluğu

Gastrointestinal kanama (Mide-bağırsak kanaması)

El ve ayak bileğinde ödem

Bademcik ameliyatı sonrasında kanama

Anjiyoödem ve alerjik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

Erupsiyon (ciltte şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi)

Ürtiker (Kurdeşen)

Mide yanması

Bağırsak hareketlerinde artma

Deri döküntüsü

Kaşıntı

Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

Eritema multiform (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

Stevens Johnson Sendromu (SJS) (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

Toksik epidermal nekrolizis (TEN) (Toksik epidermal nekroliz sistemik bir toksik patolojinin eşlik ettiği geniş deri nekrozu alanları ile karakterize akut ve şiddetli bir büllöz deri hastalığıdır.)

Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)

Agranülositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması))

Anafilaktik şok (allerjik bir hadise sonrası gelişen dolaşım sisteminde bozulmayı ifade eden durum)

Pozitif alerji testi

İmmün trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma ile görülen hastalık)

Purpura (İğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

Bronkospazm (Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

Hepatik disfonksiyon (Karaciğer bozuklukları)

Ağız mukozasında geçici his azalması

Ateş

Asteni (kronik yorgunluk)

Hemolitik anemi (Alyuvar ömrü kısalması ve hemoglobin yıkımının artması)

Kan diskrazisi (kan hücreleri arasındaki sayısal/oransal dengenin bozulması)

Alerjik reaksiyonlar

Çok şiddetli allerjik tablolar

Anoreksi (Özellikle genç kadınlarda görülebilen, yemek yememek, çok az uyumak, buna rağmen çok aktif olmakla beliren psikolojik bir bozukluktur.)

Kafa karışıklığı

Eksitasyon (uyarılabilirlik)

Depresyon

Kabuslar

İritabilite (Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

Tinnitus (Kulak çınlaması)

Taşikardi (Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması)

Palpitasyon (Kalp çarpıntısı)

Aritmi (Kalp atım düzensizliği)

Hipotansiyon (Düşük tansiyon)

Bronşiyal sekresyonda kalınlaşma (Yoğun balgam)

Sarılık dahil hepatit

Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar

Fotosensitivite (Işığa duyarlılık)

Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (kaslarda düzensiz hareketler)

Kas zayıflığı

Üriner retansiyon (idrar yapamama)

Göğüs sıkışması

Papiller nekroz (böbrek hasarı)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

KATARİN®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra buzdolabında muhafaza ediniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KATARİN®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.