KEMOSET 8 mg/4 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren 1 ampül

KEMOSET ondansetron hidroklorür dihidrat etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için partikül içermeyen, renksiz, berrak, kokusuz çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir.

KEMOSET anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. KEMOSET kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. KEMOSET, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.

Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

KEMOSET, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir.

Ondansetron veya KEMOSET'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

Apomorfin hidroklorür (parkinson tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız

Eğer;

Granisetron gibi diğer selektif 5-HT reseptör antagonistlerine (bulantı ve kusmayı önleyen bir ilaç grubu) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

Bağırsaklarınızda tıkanma ya da ciddi kabızlık şikayetleriniz varsa

Karaciğer rahatsızlığınız varsa

Kalp atışında düzensizlik (aritmi) ya da kalp yetmezliği (nefes almada zorluk ve ayaklarda

şişme) içeren kalp problemleriniz varsa

Konjestif kalp yetmezliğiniz (sağ ve sol kalp yetersizliğinin bir arada olma durumu) varsa

Kalp atışında yavaşlama (brandiaritmi) hastalığınız varsa

Ani ölüme sebep olabilen ve genetik bir hastalık olan konjenital uzun QT sendromunuz varsa

Serotonin hormonunun seviyesini yükselten diğer ilaçları kullanıyorsanız

Kanınızdaki sodyum, potasyum, magnezyum gibi elektrolit deneylerinde anormallik varsa

Yakın zamanda bademcik ve/veya geniz eti ameliyatı olduysanız

Bademcik ve geniz eti ameliyatı sonrasında KEMOSET kullanımı gizli kanamaları maskeleyebilir. Böyle bir durumda doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir.

Vücuttaki serotonin ismi verilen maddeyi artıran serotonerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sonrasında huzursuzluk, kafa karışıklığı, terleme, reflekslerde artış, kas spazmı, titreme, kalp atımında artış gibi belirtiler ortaya çıkabilir. KEMOSET'in bu ilaçlarla kullanılması durumunda doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

KEMOSET'i karaciğere zarar veren kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanan 18 yaşın altındaki çocuklar, karaciğer fonksiyonundaki bozulma açısından yakından izlenecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Veri yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğinizin ilk üç ayında KEMOSET kullanmayınız. KEMOSET bebeğiniz yarık dudak ve/veya yarık damak (üst dudakta ve/veya ağzın çatısında açıklıklar veya yarıklar) ile doğma riskini artırabilir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız KEMOSET kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer KEMOSET kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz. KEMOSET'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.

Her 4 ml'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun sebebi, KEMOSET'in bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı başka ilaçlar da KEMOSET'in etki gösterme şeklini etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan apomorfin kullanıyorsanız KEMOSET'i kullanmamalısınız. Bu durum bilinç kaybına ve tansiyon düşmesine neden olabilir.

Sara tedavisinde kullanılan karbamazepin veya fenitoin,

Tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampisin,

Eritromisin veya ketokonazol gibi mantar ilaçları,

Düzensiz kalp atışını tedavi eden anti-aritmik ilaçlar,

Belirli kalp ve göz sorunlarının, anksiyetenin tedavisinde ve migrenin önlenmesinde kullanılan bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol, pindolol ve timolol gibi beta- bloker ilaçlar,

Bir ağrı kesici olan tramadol,

Kalbi etkileyen ilaçlar (haloperidol veya metadon gibi),

Kanser ilaçları (özellikle antrasiklinler ve trastuzumab),

Depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI'lar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),

Depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, venlafaksin, duloksetin gibi SNRI'lar (serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri),

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, KEMOSET kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşünüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tüm yetişkin hastalarda (yaşlılar dahil) tekrarlayan dozlarda:

Tekrarlayan intravenöz ondansetron hidroklorür dihidrat dozları en az 4 saat arayla uygulanmalıdır.

75 yaşından küçük yetişkin hastalar:

Yetişkinlerde (75 yaşından küçük) kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 16 mg'ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa kadar):

Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Postoperatif bulantı ve kusma:

Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

65 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda dilüsyon hazırlanması ve uygulanması:

Tüm intravenöz dozlar 50-100 ml serum fizyolojik veya başka bir geçimli sıvı içinde seyreltilmeli ve en az 15 dakika boyunca infüzyonla uygulanmalıdır.

75 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalar:

Kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 8 mg'ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).

Böbrek yetmezliğinde KEMOSET'in dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda KEMOSET'in günlük toplam dozu 8 mg'ı aşmamalıdır.

Eğer KEMOSET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

KEMOSET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz KEMOSET'i size almanız gereken süre zarfınca verecektir.

Tüm ilaçlar gibi KEMOSET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri;

Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği.

Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme.

Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker.

Ani dolaşım yetmezliği (kollaps) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KEMOSET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Baş ağrısı

Hararet veya sıcak basması hissi

Kabızlık

Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerinizde değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.

Uygulama bölgesinde reaksiyon

Hıçkırık

Kan basıncı düşüklüğü, sizi halsiz bırakabilir

Yavaş ya da düzensiz kalp atımları

Göğüs ağrısı

Nöbetler

Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma

Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik

Baş dönmesi ya da sersemlik

Bulanık görme

Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)

Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı

Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) epidermal nekroliz (derinin üst katmanında yaralı döküntü)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KEMOSET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Hazırlanmış çözelti hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KEMOSET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş. Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.