KIOVIG 30 gr/300 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

KIOVIG 200 mL hacimdeki flakonlarda bulunan bir çözeltidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.

KIOVIG, immünglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur. KIOVIG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.

KIOVIG ek olarak bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek

oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora

gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.

KIOVIG aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

Eğer immünglobulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa KIOVIG’i kullanmayınız.

Örneğin sizde bir immünglobulin A eksikliği durumu varsa, kanınızda immünglobulin A'ya karşı antikorlar bulunabilir. KIOVIG eser miktarlarda (mililitresinde 0.14 mg'dan az) immünglobulin A içerdiğinden, sizde aleıjik bir reaksiyon gelişebilir.

İlaç size damardan uygulanırken gözlem altmda tutulacaksınız:

Bazen uygulamayı durdurmak ya da uygulama hızını azaltmak gerekebilir:

Seyrek olarak vücudunuz daha önceden belirli antikorlara reaksiyon göstermiş olabilir ve bu nedenle antikor içeren ilaçlara duyarlı olabilirsiniz. Bu durum özellikle sizde immünglobulin A yetmezliği varsa ortaya çıkabilir. Bu seyrek görülen durumlarda daha önceden antikor içeren ilaçlan kullanmış olsanız bile sizde kan basıncınızda ani bir düşme veya şok gibi alerjik tepkiler görülebilir.

KIOVIG size uygulanmaktayken herhangi bir reaksiyon hissederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun karanna göre ilacınızın uygulama hızı azaltılabilir ya da uygulama tümüyle durdurulabilir.

Özel hasta gruplan:

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. KIOVIG’in hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile ya da emziren kadınlarda KIOVIG ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, antikor içeren ilaçlar hamile ya da emziren kadınlarda yıllardır kullanılmaktadır ve hamilelik sürecine ya da anne karnındaki bebeğe hiç bir zararlı etkisi olmadığı gösterilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda KIOVIG kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Bu şekilde emzirmekte olduğunuz bebeğiniz belirli bazı enfeksiyonlardan korunmuş olabilir.

KIOVIG kullanımı sırasında hastalarda araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilecek bazı tepkiler (örneğin baş dönmesi veya bulantı) görülebilir. Tedaviniz sırasında bu türden tepkileriniz oluyorsa araç ve makine kullanımı öncesi bu etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.

KIOVIG’in içeriğinde yardımcı madde olarak glisin bulunmaktadır. Bu yardımcı maddeye karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

• KIOVIG gibi immünglobulinlerin kullanılması, kullanılmadan önceki 6 haftadan 3 aya kadar sürede size yapılmış olan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisi bozabilir. Bu nedenle, immünglobulin kullanmışsanız canlı-zayıflatılmış virüs aşısını yaptırmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmünglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşısı olabilmek için 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kan testlerine etkileri:

KIOVIG, bazıları kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. KIOVIG’i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

KIOVIG toplar damarlarınızdan (intravenöz yoldan) kullanım içindir. Uygulamayı doktorunuz veya bir hemşire yapacaktır, bacınızın dozu ve uygulama sıklığı sizde bu hastalığın ne amaçla kullanıldığına ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

• KIOVIG, doğrudan ya da seyreltilerek toplar damarlarınız içine uygulanır.

• Uygulama başlangıcında KIOVIG'i yavaş bir şekilde almaya başlayacaksınız. Sizin ne ölçüde rahat olduğunuza bağlı olarak doktorunuz uygulama hızını giderek arttırabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.

Yaşlıysanız ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir.

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun önerilerine uyunuz.

Böbrek yetmezliğiniz varsa ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir. Ayrıca düzenli olarak size bazı böbrek fonksiyon testleri de yapılacaktır.

KIOVIG ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KIOVIG ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Doktorunuz KIOVIG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer KIOVIG’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi KIOVIG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda KIOVIG kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır.

Çok yaygın:

• Başağrısı

• Ateş

Yaygın:

• Bronşit

• Soğuk algınlığı

• Baş dönmesi / sersemlik hali

• Migren

• Baş dönmesi (vertigo)

• Tansiyonda yükselme

• Öksürük

• Burun akıntısı

• İshal

• Bulantı

• Kusma

• Kaşıntı

• Döküntü ve kurdeşen

• Kol veya bacaklarda ağrı

• Halsizlik

• Grip benzeri hastalık

• Uygulama yerinde ağrı, şişme, sertlik

Yaygın olmayan:

• Uzun süreli (kronik) burun iltihaplanmaları

• Mantar enfeksiyonları

• Değişik organların iltihaplanmaları (burun, boğaz, böbrekler veya mesane)

• Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)

• Tiroid beziyle ilgili bozukluklar

• Endişe durumu (anksiyete)

• Hafıza bozuklukları, unutkanlık

• Vücutta yanma hissi

• Konuşma bozukluğu

• Tat alma duyusunda değişiklik

• Gözlerde iltihaplanma

• Gözlerde ağrı, şişme

• Orta kulakta sıvı birikimi

• Parmak uçlarında soğukluk hissi

• Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması

• Soğuk terleme

• Kas spazmları

• Göğüste sıkışma hissi

• Sıcaklık hissi

• Kan testlerinin sonuçlarında değişiklik Seyrek:

• Beyni saran zarların mikrobik olmayan iltihabi durumu (aseptik menenjit)

Bilinmiyor:

• Alyuvarların parçalanması

• Yaşamı tehdit edebilen alerjik şok dahil ciddi alerjik tepkiler

• İstemsiz titremeler

• Büyük toplardamarların pıhtıyla tıkanması

• Tansiyonda düşme

• Akciğerlerde sıvı toplanması

• Coombs testinde (normalde kan uyuşmazlığının olup olmadığının tespiti için yapılan ve antikorları ölçen bir test) pozitifleşme

• Kandaki oksijen doygunluğunda azalma

• Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (ilaç uygulanırken ve uygulandıktan sonraki ilk

3-4 saat içinde öksürük, nefes darlığı ve tansiyon düşmesiyle seyreden ve akciğerlerde sıvı birikimine neden oluşan, ani gelişen akciğer hastalığı)

Bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KIOVIG ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. - Buzdolabında saklayınız (+2°C - +8°C).

- Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında hemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immunoglobulin çözeltisi oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG’in kullanımındaki stabilitesinin +2°C -+8°C’de ve aynı zamanda 28°C - 30°C’de 21 gün korunduğu gösterilmiştir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız.

- İçerisinde parçacıklar (partikül maddeler) veya renginde bir değişme görürseniz KIOVIG’i kullanmayınız.

- Dondurmayınız. Donmuş ürünleri kullanmayınız.

- Işıktan korumak için flakonu dış kutusunun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe işaret eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KIOVIG’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Adı    :    Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adresi    : Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL

Tel    : (0.212) 329 62 00

Faks    :    (0.212)289 92 75

Üretici    : Baxter S.A

Boulevard Rene Branquart,

80 B-7860 Lessines Belçika

Uygulama şekli

• İntravenöz yoldan uygulanır.

• KIOVIG ilk 30 dakikada 0.5 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 6.0 mL/kg’a kadar arttırılabilir. Sınırlı sayıda hastadan elde edilen klinik veriler, yetişkinlerdeki primer immün yetmezlik (PID) durumu olan hastalann 8 mL/kg/saat’lik bir infüzyon hızını tolere edebildiklerini göstermiştir.

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün başka bir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

Saklamaya yönelik özel önlemler

Kullanımla ilişkili talimatlar

Endikasyon

Doz

Uygulama sıklığı

Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi

Başlangıç dozu: 0.4-0.8 g/kg İdame dozu: 0.2-0.8 g/kg

En az 5-6 g/L serum IgG düzeyi sağlayana kadar her 3-4 haftada bir.

Konjenital AIDS

0.2-0.4 g/kg

Her 3-4 haftada bir

Sekonder immün yetmezliklerde replasman tedavisi

0.2-0.4 g/kg

En az 5-6 g/L serum IgG düzeyi sağlayana kadar her 3-4 haftada bir

Allojeneik hematopoetik kök hücre naklinden sonra gelişen hipogamaglobulinemi (<4 g/l)

0.2-0.4 g/kg

Sabitlenmiş düzeyleri 5g/L üzerinde tutacak şekilde her 3-4 haftada bir

İmmün modülasyon:

Primer immün trombositopeni

0.8-1 g/kg ya da

Birinci gün; ilk üç gün içerisinde tekrarlanabilir.

0.4 g/kg/gün

2-5 gün boyunca

Guillain Barre sendromu

0.4 g/kg/gün

5 gün boyunca

Kawasaki Hastalığı

1.6-2.0 g/kg ya da

2-5 gün asetil salisilik asitle birlikte bölünmüş dozlar halinde

2 g/kg

asetil salisilik asitle birlikte tek dozda

Multifokal Motor Nöropati (MMN)

Başlangıç dozu: 2 g/kg

İdame dozu: 1 g/kg ya da 2 g/kg

2-5 gün

her 2-4 haftada bir her 4-8 haftada bir