KLAMAXIN 125 mg/5 ml oral süspansiyon için granül 70 ml

- KLAMAXİN, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml'de 125 mg klaritromisin içerir.

- KLAMAXİN, 1750 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 70 ml'lik şişede veya 2500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 100 mlTik şişede, 6 mlTik kendinden kapaklı, dereceli, plastik şırınga ve 1.25, 2.5 ve 5 mİ’ye ölçeklendirilmiş plastik kaşık ile beraber satışa sunulmuştur. Aynca kutu içinde 70 mlTik süspansiyon için 37 ml ve 100 mlTik süspansiyon için 52 ml çözücü saf su bulunmaktadır.

- KLAMAXİN (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak gösterir.

- KLAMAXİN çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

Eğer;

Eğer;

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Önemli uyarı!

KLAMAXİN dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.

KLAMAXIN aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız-KLAMAXİN çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte KLAMAXİN kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAMAXİN’i kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz,

KLAMAXİN’in araç ve makine kullanımım engelleyebilecek bir etkisi yoktur.

KLAMAXİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün şeker ihtiva eder. Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani bu dozda, potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

zamanlarda kullandımzsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

ÇOCUKLARDA KLAMAXİN SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ

Vücut Ağırlığına Göre ŞIRINGA DOZ TABLOSU

Vücut Ağırlığı1

Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu

Doz

8-11 kg

2.5 ml

62.5 mg

12- 19 kg

5 ml

125 mg

20-29 kg

7.5 ml

187.5 mg

30-40 kg

10 ml

250 mg

* Vücut ağır

Vücut Ağırlığı*

Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu

Doz

8 -11 kg

Vı kaşık

62.5 mg

12- 19 kg

1 kaşık

125 mg

20-29 kg

1 + Vı kaşık

187.5 mg

30-40 kg

2 kaşık

250 mg

ığı (kg) esas alınara

t hazırlanmıştır.

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.

Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15-30 mg/kg kİaritromisindir.

MİKOBAKTERİYEL ENFEKSİYONLARI OLAN PEDİYATRİK HASTALAR İÇİN

DOZ TAYİNİ Vücut Ağırlığına Göre _ ŞIRINGA    DOZ TABLOSU_

Vücut Ağırlığı *

Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu 15 mg/kg

Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu 30 mg/kg

3-4 kg

2.0 ml

4.0 ml

6-7 kg

4.0 ml

8.0 ml

10 kg

6.0 ml

12.0 ml

13-14 kg

8.0 ml

16.0 ml

16-17 kg

10.0 ml

20.0 ml

20 kg

12.0 ml

24.0 ml

23-24 kg

14.0 ml

28.0 ml

26-27 kg

16.0 ml

32.0 ml

30 kg

18.0 ml

36.0 ml

30 kg ve üstü

20.0 ml

40.0 ml

* Ağırlığı ortalama < 8 kg olan çocuklarda doz miktarı günde ortalama kg başına 15-30 mg olacak şekilde kg’a göre düzenlenmelidir.

KAŞIK DOZ TABLOSU

Ağırlık*

Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu

15 mg/kg

30 mg/kg

8-11

1 kaşık

2 kaşık

12-19

2 kaşık

4 kaşık

20-29

3 kaşık

6 kaşık

30-40

4 kaşık

8 kaşık

• Ağırlığı ortalama < 8 kg olan çocuklarda doz miktarı günde ortalama kg başına 15-30 mg olacak şekilde kg’a göre düzenlenmelidir.

İlacın kullanıma hazırlanması:

1. Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.

2. Şişeye, beraberinde verilen çözücü saf suyun yarısını ilave edip, iyice çalkalayınız.

3. Birkaç dakika bekleyiniz. Kalan çözücü saf suyu ilave ediniz ve bu suretle elde edilen süspansiyon iyice homojen oluncaya kadar yeniden çalkalayınız.

KLAMAXİN şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 ml’de 125 mg’dır.

İlacın alınması:

• ilacı kaşık veya şırınga ile çocuğunuza verebilirsiniz.

• Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

1. İlacı çocuğunuza kaşık ile verecekseniz doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız.

2. İlacı çocuğunuza şırınga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara uyunuz.

Şekil 3

a. Şişeyi açınız. Plastik ampul içindeki çözücü saf suyun yarısını şişeye boşaltınız ve şişeyi iyice çalkalayınız, bekleyiniz. Kalan suyu ilave ediniz ve şişeyi iyice çalkalayınız (Bkz. Şekil 1).

b. Plastik şırıngayı plastik koruyucu kılıfından ayırınız (Bkz, Şekil 2),

c. Hazırladığınız süspansiyonun şişesindeki kapağı açınız ve plastik şırıngayı üzerindeki kapağı ile şişeye takınız (Bkz. Şekil 3).

d. Plastik şırınganın içindeki pistonu yukarı doğru çekerek, doktor tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz (Bkz. Şekil 4).

e. Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz (Bkz. Şekil 5).

f. Şişenin ağzını kendi kapağı ile kapatınız. Plastik şırıngayı, kapağı ile birlikte duruladıktan sonra kılıfına yerleştiriniz. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız (Bkz. Şekil 6).

g. ilacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz.

h. Sulandırılan ilaç 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir. 70 ml’lik süspansiyona ilave edilen toplam su miktarı 37 ml’dir. 100 ml’lik süspansiyona ilave edilen toplam su miktarı 52 mİ’dir.

KLAMAXİN’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

Aşırı miktarlarda klaritromisin alımmın, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir.

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza vermeye devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.

KLAMAXİN bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığım artırarak, gelecekte KLAMAXİN veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

Tüm ilaçlar gibi KLAMAXIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

KLAMAXİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, KLAMAXİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar

- Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları

- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

- Kalpte şiddetli ritm bozuklukları

- Pankreas iltihabı

- interstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

- İskelet kası yıkımı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

- Vertigo

- Delice (manik) davranışlar

Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çildin ve kendinden farklılaşma şeklinde

- Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Konvülsiyonlar

- Kas ağrısı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

- İshal

- Kusma

- Karın ağrısı

- Hazımsızlık Bulantı

- Baş dönmesi

- Endişe ve kuruntu hali

- Davranış değişikliği

- Uykusuzluk Kötü rüyalar Kulak çınlaması

- Titremeler

- Zihin karmaşası

- Çırpınma-kıvranmalar

- Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

- Diş renginde bozulma

Bu yan etkiler, KLAMAXİN’in hafif yan etkileridir.

Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

KLAMÂXİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız-

KLAMAXİN’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, şişesini iyice kapatarak saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün bozulmaksızın saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLAMAXIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: İ.E.UIagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri: İ.E.UIagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı -İSTANBUL

Çözücü üretim yeri: Mefar İlaç sanayii A.Ş. Kurtköy Mah. Ensar Cad. No: 20 Pendik -İSTANBUL

1

Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (günde 2 defa yaklaşık 7,5 mg/kg).