METICAM FORT 15 mg 30 tablet

METİCAM, her bir tablette etkin madde olarak 15 mg meloksikam içeren açık sarı renkli, yuvarlak, çentikli tabletlerdir. Çentiğin amacı tableti eşit dozlara bölebilmektir. Böylece tablet

7,5 mg’lık eşit yarımlara bölünebilir. 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid İçermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar -NSAİİ) grubuna dahildir.

METİCAM,

• Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalık olan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde,

• Eklemlerdeki ürik asit birikimine bağlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde ani ağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyet sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismonere) tedavisinde kullanılır.

Eğer;

• Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız,

• Meloksikam'a veya ilaçtaki herhangi bir/birden fazla yardımcı maddeye karşı aleıjiniz varsa,

• Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde

Eğer;

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönem de dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

METİCAM su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METİCAM hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METİCAM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

METİCAM görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

METİCAM tabletler laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her 15 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

METİCAM, diğer ilaçları etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınız tüm ilaçları (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahil) bildiriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

- Kan pıhtılarını parçalayan ilaçlar (trombolitikler)

- Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Kortikosteroidler

- Siklosporin (organ nakillerinden sonra ve ciddi deri rahatsızlıkları, romatoid artrit, neffotik sendrom tedavisinde sıkça kullanılan bir ilaç)

- İdrar söktürücüler (bu tür ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyebilir)

- Kolestİramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç)

Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz.

Alkol, mide mukozasının tahrişini arttırabileceğinden METİCAM tedavisi süresince kullanılmamalıdır.

Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir. Bunlar arasında alfalfa (adi yonca), anason,    yaban mersini, fiıkus (bladder wrack), bromelin, kedi    pençesi (cat's claw),

kereviz, mayıs    papatyası, kolyoz,    kordiseps mantarı, dong    quai (Çin melekotuC4/ıge//ca

sinensis), çuha    çiçeği, çemenotu.    gümüşdüğme, sarımsak,    zencefil,    japoneriği (Ginkgo

biloba), ginseng    (Amerikan, Panax.    Sibirya), üzüm çekirdeği,    yeşil çay,    guggul, at kestanesi

tohumu, bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmızı yonca), reishi mantarı, SAMe (S-adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin ilave kan sulandırıcı (antiplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri kullanmayınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Hastalığınıza bağlı olarak alacağınız doz miktarını ve tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir. Önerilen genel dozlar aşağıda verilmiştir.

-Osteoartrit alevlenmelerinde:

Günlük doz günde 1 kez 7,5 mg' dır (bir tabletin yarısı). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde I kez 15 mg’a (bir tablet) yükseltebilir.

-Romatoid artrit tedavisinde:

Günlük doz günde 1 kez 15 mg ’dır (bir tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg'a (bir tabletin yarısı) düşürebilir.

-Ankilozan spondilit tedavisinde:

Günlük doz günde 1 kez 15 mg1 dır (bir tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg' a (bir tabletin yarısı) düşürebilir.

-Akut gut artriti. akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağn ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde önerilen doz 7,5 mg/gün (bir adet 15 mg tabletin yarısı) olup istenen etkinin sağlanamadığı durumlarda doz 15 mg/gün'e (bir adet 15 mg tablet) yükseltilebilir.

Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız.

Tabletin üzerinde bulunan çentik sayesinde METlCAM eşit dozlara bölünebilir. 15 mg tabletler iki eşit parçaya ayrılır ve yarım tablet alınarak 7.5 mg'lık doz elde edilir.

Önerilen dozu tek doz halinde/ bir kerede alınız.

Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg’ı geçmeyiniz.

Eğer “METİCAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" başlığı altında listelenen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez

7,5 mg ile sınırlandırabilir.

Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7,5 mg/gün' dür.

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen günlük doz maksimum 7,5 mg 'dır.

METİCAM diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kul lanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Diğer

İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7,5 mg doz ile başlanmalıdır

Eğer METİCAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

METİCAM dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri ve bu kullanma talimatım yanınızda götürmeniz, sağlık personelinin tam olarak ne kullandığınızı anlamasını sağlayacağı için önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

METİCAM'ı normal zamanında almayı unutursanız, bir somaki dozun alınma zamanına çok yakın olmadığı sürece unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve daha soma doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklar ile ilacınızı almaya devam ediniz.

Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.

Tüm ilaçlar gibi METICAM FORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, METİCAM'ı kullanmaya durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ani aşın duyarlılık tepkileri (yiizde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler)

- Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki aleıjik tepkiler

- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme

- Kurdeşen

- Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara aleıjikseniz gelişebilecek olan astım Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin METİCAM'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, METİCAM kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az birinde görülebilir .

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az. fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler;

Hazımsızlık, bulantı, kusma, kann ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide - barsakta şişkinlik. İshal

Yaygın yan etkiler;

Baş ağrısı, ödem

Yaygın olmayan yan etkiler;

Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-barsak kanalında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğer işlev bozuklukları (öm. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri), kaşıntı, döküntü sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler

Seyrek yan etkiler;

Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın barsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemek borusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik, kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Çok seyrek yan etkiler;

Mide-barsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu), özellikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler;

Zİhİn karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşın duyarlılık tepkileri

Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aym sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen istenmeyen etkiler: Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Özellikle yaşlılarda mide-barsak kanalında kanama, ülser oluşumu veya delinme bazen ağır ve öldürücü olabilir.

Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakası rapor edilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

METİCAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C*nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyarak ve kuru bir ortamda saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METICAM FORT'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216)306 62 60(5 Hat)

Fax:(0216)353 94 26

Üretim yeri:

BİOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul Tel: (0216) 3981063/4 hat Fax: (0216)3981020