ZELOXIM 7.5 mg 30 tablet

ZELOXİM, her bir tablette etkin madde olarak 7.5 mg meloksikam içeren açık sarı renkli

yuvarlak, bir yüzü çentikli, çentiğin iki tarafında “1S” yazılı tabletlerdir. 10 ve 30 tablet içeren

Al/PVC/LDPE/PVDC blisterlerde, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulur.

Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen

iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar-NSAİİ) grubuna dahildir.

ZELOXİM,

• Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalık olan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde,

Eğer,

• Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız

• Meloksikama veya ilaçtaki herhangi bir/birden gazla yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa

• Aspirin veya diğer iltihap giderici ilaçlara karşı alerjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astım krizine yol açtıysa

• Daha önce aspirin veya başka bir iltihap giderici ilaç aldıktan sonra hırıltılı solunum, burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (bunun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlikler), ciltte şişme, kurdeşen geliştiyse

• Mide veya bağırsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya bağırsak ülseri geçirdiyseniz

Eğer;

• Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile gelişebilen hipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa

• ZELOXİM de dahil olmak üzere NSAİ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit denen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZELOXİM su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZELOXİM hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZELOXİM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

ZELOXİM görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23.5 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

ZELOXİM, diğer ilaçları etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınız tüm ilaçları (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahil) bildiriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

• İdrar söktürücüler (bu tür ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonlarınız izleyebilir)

Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz.

Alkol, mide mukozasının tahrişini arttırabileceğinden ZELOXİM tedavisi süresince kullanılmamalıdır.

Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir. Bunlar arasında alfalfa (adi yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat’s claw), kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin melekotu/Angelica sinensi), çuha çiçeği, çemenotu, gümüşdüğme, sarımsak, zencefil, japon eriği (Ginkgo biloba), ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üzüm çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu, bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmızı yonca), reishi mantarı, SAMe (S-adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, ak söğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin ilave kan sulandırıcı (antiplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri kullanmayınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Hastalığınıza bağlı olarak alacağınız doz miktarını ve tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir. Önerilen genel dozlar aşağıda verilmiştir.

Günlük doz günde 1 kez 7.5 mg’dır (1 tablet veya piyasadaki diğer form olan bir adet 15 mg tabletin yarısı). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 15 mg’a (iki tablet veya piyasadaki diğer form olan bir adet 15 mg tablet) yükseltebilir.

Günlük doz 15 mg’dır (iki tablet veya piyasadaki diğer form olan bir adet 15 mg tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7.5 mg’a (bir tablet veya piyasadaki diğer form olan bir adet 15 mg tabletin yarısı) düşürebilir.

Günlük doz 15 mg’dır (iki tablet veya piyasadaki diğer form olan bir adet 15 mg tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7.5 mg’a (bir tablet veya piyasadaki diğer form olan bir adet 15 mg tabletin yarısı) düşürebilir.

• Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde önerilen doz 7.5 mg/gün (bir tablet veya piyasadaki diğer form olan bir adet 15 mg tabletin yarısı) olup istenen etkinin sağlanamadığı durumlarda doz 15 mg/gün’e (iki tablet veya piyasadaki diğer form olan bir adet 15 mg tablet) yükseltilebilir.

Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız.

Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız.

Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg’ı geçmeyiniz.

Eğer “ZELOXİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altında listelenen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez 7.5 mg ile sınırlandırabilir.

Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatiod artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7.5 mg/gündür.

günlük doz hastalarda

Ciddi böbrek yetmezliği olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen maksimum 7.5 mg’dır.

ZELOXİM diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği bulunan kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Diğer

İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7.5 mg doz ile başlanmalıdır.

Eğer ZELOXIM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri ve bu kullanma talimatını yanında götürmeniz, sağlık personelinin tam olarak ne kullandığınızı anlamasını sağlayacağı için önemlidir.

ZELOXIM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZELOXİM’i normal zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozun alınma zamanına çok yakın olmadığı sürece unutulan dozu hatırlat hatırlamaz alınız. Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve daha sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklar ile ilacınızı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.

Tüm ilaçlar gibi ZELOXIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZELOXIM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ani aşırı duyarlılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZELOXİM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler ZELOXİM kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, ishal

Baş ağrısı, ödem

Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-bağırsak kanalında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, kaşıntı, döküntü, sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler

Seyrek:

Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın bağırsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemek borusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik, kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Mide-bağırsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu), özellikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği

Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri

Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş, ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen istenmeyen etkiler:

Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Özellikle yaşlılarda mide-bağırsak kanalında kanama, ülser oluşumu veya delinme bazen ağır ve öldürücü olabilir.

Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakası rapor edilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZELOXİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZELOXIM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZELOXIM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: (212) 365 15 00 Faks: (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ