N-FESS 10 mg 28 film tablet

N-FESS alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. N-FESS film tablet, 15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) belirtilerinin giderilmesi için kullanılır.

N-FESS 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 10 mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır.

Astım uzun süreli bir hastalıktır.

Astım şunları içerir:

   Daralan havayollarından ötürü nefes almada zorluk. Hava yollarının bu daralması çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.

   Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas hava yolları

   Hava yollarında şişme (iltihap)

Astım belirtileri şunlardır:

   Öksürük

   Hırıltılı solunum

   Göğüs sıkışması

   Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.

   Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile

tetiklenir.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUyS3k0ZmxXM0FyS3k0RG83

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-e by/ 9

   Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

-    Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

-    Hapşırık

-    Sulu, şiş, kırmızı, kaşıntılı gözler

N-FESS ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı (kronik idiyopatik ürtiker) ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.

Eğer:

   Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise)

N-FESS almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer:

   Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

   Oral (ağızdan) N-FESS, akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

   Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. N-FESS doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.

   Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında (belirtilerinde) kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

   Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, N-FESS alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.

Hastalar, N-FESS kullanan yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda çeşitli nöropsikiyatrik olayların (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler) rapor edildiğinin farkında olmalıdır (bkz. Bölüm 4). N-FESS alırken bu semptomlar gelişirse, doktorunuza danışmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

N-FESS 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, N-FESS’i almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde N-FESS kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

N-FESS'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, N-FESS almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

N-FESS'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. N-FESS ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

N-FESS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bazı ilaçlar N-FESS'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya N-FESS diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, N-FESS'e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

•    fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

•    fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

•    rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

•    gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol edin.

15 yaş ve üzeri ergen ve erişkinler için:

   N-FESS’i astım belirtileri yaşamasanız veya ani gelişen bir astım atağı geçirmeseniz bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün almalısınız.

   Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

   N-FESS'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

   Astım atakları için kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

   Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını almayı bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli ergen ve erişkinlerde (15 yaş ve üzeri):

•    N-FESS'i günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.

•    N-FESS'i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.

•    N-FESS sadece ağız yoluyla alınır.

•    N-FESS’i öğün zamanlarından bağımsız olarak alabilirsiniz.

•    Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

N-FESS kullanıyorsanız, montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

Kronik idiyopatik ürtiker:

Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Bu ilacı 15 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. Bu ilacın, yaş aralığına bağlı olarak 18 yaşın altındaki çocuk hastalar için farklı formları mevcuttur.

•    12 aylık - 5 yaş arası çocuklar için montelukast 4 mg pediyatrik oral granül,

•    2-5 yaş arası çocuklar için montelukast 4 mg çiğneme tableti,

•    6-14 yaş arası çocuklar için montelukast 5. mg çiğneme tableti kullanılabilir.

J 3         J            Bu belge, güvenli elektronik imZa}ileımzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUyS3k0ZmxXM0FyS3k0RG83         Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-e§y/ 9

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Böbrek yetmezliği (Böbreğin normal işlevini yerine getirememesi) olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği (Karaciğerin normal işlevini yerine getirememesi) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer N-FESS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen belirtiler karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

N-FESS 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

N-FESS, astımınızı ancak ilacınızı almaya devam ederseniz tedavi edebilir.

N-FESS 'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. N-FESS astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Tüm ilaçlar gibi N-FESS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUyS3k0ZmxXM0FyS3k0RG83         Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-e6/ 9

   karın ağrısı

   baş ağrısı

N-FESS'in yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast içeren film kaplı tabletler ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:        10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:            100 hastadan 1-10'unda görülür.

Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.

Seyrek:             10.000 hastadan 1-10'unda görülür.

Çok seyrek:        10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:        (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Ciddi yan etkiler

Aşağıdakilerden biri olursa, N-FESS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın olmayan:

   Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yol açan alerjik reaksiyonlar

   Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali (ajitasyon), depresyon

   Nöbet

Seyrek:

   Kanama eğiliminde artış

   Titreme

   Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek:

   Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss Sendromu) (bkz. Bölüm 2)

   Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı

   Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek) disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı

   Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

   Hepatit (karaciğer iltihabı)

   Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Çok yaygın:

   Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

   Diyare, bulantı, kusma

   Döküntü

   Ateş

   Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan:

•    Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik endişeli hissetme, yerinde duramama

   Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma

   Burun kanaması

   Ağız kuruluğu, hazımsızlık,

   Morluklar, kaşıntı, kurdeşen

   Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

   Çocuklarda yatak ıslatma

   Bitkinlik/ halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

   Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas hareketleri

Çok seyrek:

   Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)

   Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif (takıntılı düşünceler, fikirler ve dürtüler)-kompülsif (tekrarlayan davranışlar ve zihinsel eylemler) semptomlar, kekeleme

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra N-FESS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz N-FESS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:       Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Tel: 0 282 999 16 00

Üretim yeri:          Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UYnUyS3k0ZmxXM0FyS3k0RG83         Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-eby/