NEOSET 3 mg/3 ml IV infüzyon çözeltisi içeren 5 ampül

NEOSET, damar içine uygulanan, ampul formunda bir ilaçtır. Renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen bir çözelti görünümündedir.

NEOSET, 3 ml' lik cam ampullerde, kullanma talimatını da içeren karton kutularda ambalajlanır. Her bir ambalajda 1 ampul veya 5 ampul bulunabilir.

NEOSET, 5-hidroksitriptamin3 (5-HT3) adlı kimyasal maddenin reseptöre bağlanmasını engelleyici etkisi olan Granisetron içermektedir.

Granisetron antiemetik (bulantı ve kusmayı önleyen) ilaçlar grubundandır.

NEOSET,

• Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde

• Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır.

Eğer,

• Granisetrona ya da ampul bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

• Uzun QT sendromu (kalp ritminde bozukluk) ileride kalp ritminde daha büyük bozulmalara yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizin için böyle bir tanı koymuş ise veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromunuz varsa NEOSET kullanmamalısınız.

Eğer,

• Diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerine aşırı duyarlılığınız varsa, NEOSET' e de aşırı duyarlılığınız olabilir. Bu nedenle dikkatli olmalısınız.

• Bağırsak tıkanması (subakut intestinal obstrüksiyon) belirtileriniz varsa, doktorunuz durumunuzu takip edecektir. NEOSET mide ya da barsak hareketlerinizi azaltabilir. Bu nedenle uygulanımını takiben mide ve barsak hareketleriniz izlenmelidir. Karın cerrahisi sonrasında veya kemoterapiye (kanserde ilaç tedavisi) bağlı bulantı ve kusması olan hastalarda granisetron kullanımı, bu hastalardaki bulunabilecek bir ilerleyici ileus (bir tür bağırsak hastalığı) ve/veya mide şişkinliğinin görülmesini engelleyebilir.

• Şiddetli kabızlığınız varsa

• Hamileyseniz

• Emziriyorsanız

NEOSET 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEOSET ya da herhangi bir ilaç almadan önce, hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız öneri için doktorunuza danışınız.

Granisetronun gebe kadınlarda kullanımına dair uygun ve kontrollü bir çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle NEOSET, gebelikte doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Granisetron' un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle NEOSET ile tedavi süresince emzirmenin kesilmesi önerilir.

NEOSET' in, araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

NEOSET, ampul başına 27 mg sodyum klorür ihtiva eder. Düşük sodyum içeren veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eş zamanlı olarak kullandığınız ilaçlar birbirlerinin etkilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir.

NEOSET, bulantı ve kusma tedavilerinde genelde reçete edilen benzodiazepinler,

nöroleptikler ve antiülser ilaçlar ile güvenli bir şekilde uygulanmaktadır.

Genel bir önlem olarak NEOSET, diğer ilaçlar ile aynı infüzyon sıvıları ile

karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

NEOSET doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır ve daima tam olarak doktorunuzun belirlediği miktarda uygulanmalıdır. Şüphe duyduğunuz anda doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi

Bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi için önerilen doz, kanser tedavisine başlamadan önceki 30 dak içinde intravenöz uygulanan, 10 mcg/kg' dır.

NEOSET seyreltilmeden 30 saniyede intravenöz yolla uygulanmalı ya da 15 ml infüzyon sıvısı (% 0.9 sodyum klorür) içinde 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20-50 ml olacak şekilde doktorunuz tarafından belirlenmiş infüzyon sıvısı ile seyreltilerek 5 dakikada infüze edilmelidir. Ek dozlar en az 10 dakika arayla uygulanmalıdır.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi için NEOSET, 1 mg' lık dozda doktorunuz tarafından seyreltilmeden, damar içine (intravenöz) 30 saniye içinde, anesteziye girişten önce veya anesteziden çıkıştan hemen sonra uygulanacaktır.

Ameliyat sonrasında görülen bulantı ve/veya kusmanın tedavisi için NEOSET 1 mg' lık dozda seyreltilmeden, damar içine 30 saniye içinde, uygulanması önerilmektedir.

NEOSET bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) uygulama içindir. Kas içine (intramusküler) uygulanmamalıdır.

İnfüzyon Çözeltileri

NEOSET infüzyon yoluyla da uygulanabilir. Doktorunuz NEOSET' i, % 0.9 sodyum klorür ile 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20-50ml % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, % 5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi, % 0.18 sodyum klorür ve % 5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi, enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi, sodyum laktat çözeltisi, % 10 mannitol enjeksiyonluk çözeltisinden (infüzyon için) biri ile seyrelterek size 5 dakikada infüze edecektir

NEOSET 24 saatlik süre içerisinde en fazla üç kez uygulanabilir. Kullanılacak maksimum doz 9 mg' ı geçmemelidir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel bir uygulama gerekmez. Bu gruptaki hastalarda yetişkinlere verilen doz uygulanabilir.

Eğer NEOSET' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

NEOSET' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir.

NEOSET ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi NEOSET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEOSET' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar

• Tansiyon düşmesi, nefes almada zorluk, deride döküntü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin NEOSET' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atışınızda değişikler (hızlı ya da yavaş attığını hissedersiniz),

• Göğüs ağrısı,

• Hareket ederken zorlanma,

• Kan basıncınızda (tansiyon) değişiklik (artma ya da azalma),

• Kendi vücut ritminize göre daha az idrara çıkmaya başlama,

• Bayılma,

• Fiziksel zayıflık,

• Enfeksiyon

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı

• Kabızlık

• İshal

• Şişkinlik, karın ağrısı

• Hazımsızlık

• Tat alma bozuklukları

• Hafif cilt kızarıklıkları

• Uykusuzluk

• Uyuklama hali

• Gerginlik

• Tedirginlik

• Öksürük

• Sıcak basması

Bunlar NEOSET' in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NEOSET' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

NEOSET seyreltildikten sonra 2-8oC'de ve doğrudan gün ışığından korunarak 24 saat süreyle muhafaza edilebilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOSET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEOSET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 343003 No:1

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel : 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

İmal Yeri:

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş

Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 41135

Köseköy/Kocaeli