OKSAMEN 20 mg 10 tablet

OKSAMEN, tenoksikam adı verilen bir ilaç içerir. Tenoksikam, “Non-Steroidal Antiinflamatuvar ilaçlarâ€? (NSAİİ) grubuna bağlı bir ilaçtır. Tenoksikam, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici özelliğe sahiptir.

OKSAMEN tabletlerin her biri 20 mg etkin madde içermektedir ve tabletler sarımsı turuncu renkli ve oval, silindirik, bikonveks (her iki yüzü dışbükey) görünüşlüdür.

OKSAMEN 20 mg film kaplı tablet 10 veya 30 tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

OKSAMEN, kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artrit hastalığı ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisi ile damla hastalığı (akut gut artriti), akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet tedavisinde etkilidir.

Eğer:

Tenoksikama, OKSAMEN'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,

Aspirin ya da diğer NSAİ ilaçlara karşı astım, nezle veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa,

Daha önce NSAİ ilaç kullanırken midenizde kanama ya da delinme olduysa,

Mide ya da bağırsak ile ilgili ülser ya da kanama geçirdiyseniz,

Böbrek, karaciğer ya da kalbinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa,

Hamileliğinizin son 3 ayı içerisindeyseniz.

Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer:

Kalp ile ilgili probleminiz (kontrol edilemeyen yüksek tansiyon, konjestif kalp yetmezliği-kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık- gibi) varsa ya da daha önce inme geçirdiyseniz ya da bunlar için risk faktörleriniz (yüksek tansiyon, kanda aşırı yağ bulunması, şeker hastalığı, sigara) varsa,

Yaşlıysanız (yan etkileri daha şiddetli yaşayabilirsiniz),

Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa,

Kan pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,

Kan hacminiz düşük ise (kanama ya da ciddi su kaybı nedeniyle),

Vücudunuzun herhangi bir yerindeki kan damarlarınızda probleminiz varsa,

Ülseratif kolit (bağırsak iltihabı) veya Crohn hastalığı (bağırsak iltihabı, karın hastalığı, ishal, kusma ve kilo kaybına yol açan durum) gibi otoimmün bir hastalığınız (vücudun savunma sisteminin vücudu yok etmeye çalıştığı hastalık) varsa,

OKSAMEN de dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit denen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OKSAMEN gıda ile birlikte veya gıda almadan kullanılabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa bu ilacı kullanmayınız. Hamileliğin son 3 ayında kesinlikle kullanılmamalıdır.

OKSAMEN hamile kalma güçlüğüne neden olur. Bu nedenle gebe kalma güçlüğünüz varsa veya kısırlık araştırması yapılıyorsa doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

OKSAMEN baş dönmesi, sersemleme ya da görme bozukluğu gibi araç ve makine kullanımını etkileyebilecek yan etkiler görülüyorsa araç ve makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

OKSAMEN alırken özellikle aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Aspirin, ibuprofen, diklofenak ya da diğer NSAİ ilaçlar,

Kalp yetmezliğinde kullanılan kardiyak glikozitleri (digoksin gibi),

Hidrokortizon, prednizolon ve deksametazon gibi bir steroid (ödem ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)

Varfarin, fenprokumon ve heparin gibi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (antitrombotik ilaçlar),

Seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve lityum (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Metotreksat (deri problemlerinde, eklem iltihabı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Mifepriston (gebeliği sonlandırma için kullanılan bir ilaç),

Kortikosteroidler,

Siklosporin ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar),

Siprofloksasin ya da moksifloksasin gibi bir “kinolon antibiyotiğiâ€? (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotik grubu),

Renin anjiotensin sistemi üzerinde etkili ADE inhibitörleri (silazapril, enalapril gibi) ya da ARB'ler (reseptör blokerleri), non-selektif beta bloker ilaç olan propranolol gibi yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar,

Zidovudin (AİDS tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Hidroklorotiyazid, furosemid gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan idrar söktürücü ilaçlar,

Ağızdan alınan ve şeker hastalığının önlenmesinde kullanılan ilaçlar (glibornürid, glibenklamid ve tolbutamid gibi),

Gut (damla hastalığı) tedavisinde kullanılan probenesid,

Mide asidinin azaltılmasında kullanılan ilaçlar (antiasitler ve simetidin),

Alkol.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Genel olarak günde 1 tablet olarak uygulanır.

OKSAMEN'in standart dozu akut gut dışındaki tüm hastalıkların tedavisinde günde tek doz 20 mg'dır. İlacınızı her gün aynı saatte alınız.

Akut gut krizleri için önerilen doz ise ilk 2 gün, günde 40 mg'dır ve takip eden 5 gün süreyle OKSAMEN dozu günde 20 mg'a düşürülür.

Kronik hastalığınız varsa günde 20 mg'lık dozun üzerine çıkılması tavsiye edilmez. Bu durumda ilacın etkisinde anlamlı bir artış olmaksızın istenmeyen etkilerin sıklık ve şiddeti artacaktır. Uzun süreli tedaviye gereksinim gösteren hastalarda idame tedavi için günlük oral (ağızdan uygulanır) dozun 10 mg'a indirilmesi denenebilir.

Ağızdan alınır.

Tabletler bir bardak su ile alınır.

OKSAMEN tabletler tercihen yemek sırasında veya yemekten hemen sonra alınmalıdır.

OKSAMEN'in çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Prensip olarak böbrek veya karaciğer hastalığı olanlarda yukarıda belirtilen dozlar uygulanır. Doktorunuz hastalığınızın şiddetine göre dozunu azaltabilir. Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer OKSAMEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

OKSAMEN'i gerekenden daha fazla kullanmışsanız ilacın yan etkileri daha şiddetli görülebilir. Doz aşımında, emilimi azaltıcı (örneğin, mide yıkanması veya aktif kömür) ve atılımı hızlandırıcı (örneğin, kolestiramin) yaklaşımlar denenmelidir.

OKSAMEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OKSAMEN'i kullanmayı unutursanız bu dozu atlayın ve bir sonraki doz zamanında ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuza danışmadan OKSAMEN kullanmayı sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi OKSAMEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Boğaz, yüz, el ve ayaklarda ani şişme, nefes darlığı, yutma güçlüğü ve deride döküntü, soyulma ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyonlar

Kusmukta kan ya da kahve telvesi lekeleri görünümü veren mide kanaması

Koyu renkli, yumuşak gaita ya da kanlı diyare ile görülen bağırsak kanaması

Mide ve bağırsakta ülserler; mide ağrısı, ateş, bulantı ya da kusma

Arkaya doğru vuran kuvvetli mide ağrısı ile görülen pankreas sorunları

Ağrı, diyare (ishal), kusma ve kilo kaybı ile kendini gösteren ülseratif kolit ve Crohn hastalığının kötüleşmesi

Hızla gelişen, deride, ağız, boğaz ve gözlerde soyulma ile görülen ciddi deri reaksiyonu

Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma, halsizlik, iştahsızlık, bulantı, gaita renginde açılma ve hepatit (kan testleri ile saptanır) ile görülen karaciğer sorunları

Göğüsten boyna, omuzlara ve sol kola yayılan ağrı ile görülen kalp krizi

Bazen vücudun bir tarafında kas güçsüzlüğü, hissizlik, ani tat, koku, görme, duyma değişikliği ve konfüzyon (zihin karışıklığı) ile görülen inme

Ateş, halsizlik, bulantı, ense sertliği, baş ağrısı, ışığa duyarlılık ve konfüzyon ile görülen menenjit

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OKSAMEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Mide yanması, hazımsızlık, mide ağrısı, gaz çıkarma

Baş ağrısı, sersemlik

Baş dönmesi, başta ağırlık ya da uyku hali

Bulantı

Sindirim sisteminde delinme

Konstipasyon (kabızlık), diyare (ishal)

Uyku güçlüğü ve rüyalarda değişim

Denge sorunlarına yol açan baş dönmesi

Çarpıntı, kalp atımında yavaşlama ya da kan basıncında yükselme

Kalbinizin kanı vücudunuza pompalamasında sorunlar; halsizlik, nefes darlığı, baygınlık hissi ve genel ağrı

Kaşıntı, deri döküntüsü

Böbrek sorunları

İştahsızlık

Hipertansiyon

El, ayak ve bacaklarda şişlik (ödem)

Göğüs ağrısı, halsizlik ve nefes darlığı ile birlikte olabilir (kalp yetmezliği)

Ağızda ağrı ve ülserler

Depresyon

Kilo artışı ya da azalması

Saç dökülmesi (alopesi)

Tırnak değişiklikleri

Güneşe duyarlılık

Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu)

Anemi ya da beyaz kan hücre sayısı değişikliği gibi kan ile ilgili sorunlar

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)

Görme bozukluğu,

Hamile kalmada güçlük

Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)

Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da sinirlilik

El ve ayaklarda iğnelenme ya da hissizlik

Gözlerde şişlik ve duyarlılık

Kulak çınlaması (tinnitus)

Nefes darlığı, hırıltılı solunum ve öksürük

Burun kanaması

Hepatit

Bunlar OKSAMEN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OKSAMEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OKSAMEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5 Levent, Şişli / İSTANBUL

Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No: 13

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.