ORYVA 15 mg 28 tablet

ORYVA, antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

ORYVA, açık pembe renkli, yuvarlak, bikonveks (her iki yüzü dış bükey) tabletler şeklindedir ve 28 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

ORYVA, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.

ORYVA, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

ORYVA antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.

ORYVA, 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen irritabilite belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar verme girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.

Aripiprazole veya ORYVA'nın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

Aripiprazol tedavisi sırasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir. Kendinize zarar vermekle ilgili herhangi bir düşünceniz veya duygunuz var ise hemen doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ORYVA tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz. Eğer;

Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı ve yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir

Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,

Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi varsa,

Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,

Geçmiş patolojik kumar öyküsü

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer zihinsel becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecek aktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir. Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.

Aripiprazol uykusuzluğa, ayağa kalkarken kan basıncında düşüşe, baş dönmesine ve hareket ve denge yeteneğinizde değişikliklere neden olarak düşmelere neden olabilir. Özellikle yaşlı bir hastaysanız veya biraz güçsüzlüğünüz varsa dikkatli olmalısınız.

Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORYVA, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) ORYVA kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki belirtiler gözlemlenebilir;

titreme,

kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü,

uyuklama,

huzursuzluk,

solunum problemleri,

beslenme zorluğu

Eğer bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORYVA kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ORYVA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ORYVA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

ORYVA tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. bölüm 4). Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat gerektiren olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer;

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ORYVA tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için, ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

ORYVA'nın bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ORYVA dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (diltiazem, kinidin, amiodaron, flekainid vb.)

Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St John's Wort (sarı kantaron) vb.)

Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol vb.)

HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirafin ve indinavir, ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)

Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital v.b.)

Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin v.b.)

Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir veya ORYVA'nın etkisini azaltabilir; eğer bu ilaçlardan herhangi birini ORYVA ile birlikte kullanırken olağan dışı bir belirti olursa doktorunuza söyleyiniz.

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran ilaçlar;

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar, tramadol ve triptofan,

Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)

Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)

Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)

Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John's Wort) (Hypericum perforatum)

Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)

Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)

Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir; eğer bu ilaçlardan herhangi birini ORYVA ile birlikte kullanırken olağan dışı bir semptom olursa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ORYVA'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

ORYVA, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral (ağızdan alınan) çözelti (likit-sıvı) dozaj formu ile düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

Majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde bir antidepresan ile kombine olarak size ORYVA verilmişse olağan başlangıç dozu günde 5 mg'dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. ORYVA tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

ORYVA'nın 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ORYVA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

ORYVA 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlı deneyim olması nedeniyle klinik olarak en uygun başlangıç dozu ile tedaviniz düzenlenebilir.

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Eğer hafif-orta düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa ilacın dozunda herhangi bir düzenleme yapılmasına gerek yoktur.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olduğu durumlarda dikkatli kullanılması önerilmektedir. Buna ek olarak, 30 mg'lık maksimum günlük doz, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer ORYVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;

*kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar

*olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler;

*akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme

*kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz.

ORYVA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

ORYVA'yı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız. Ancak bir günde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için tedavinizi kesmeyiniz. ORYVA tedavisini doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, ORYVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

Kalp krizi

İntihar düşüncesi

İntihar girişimi ve intihar

Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma

Nöbet

Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

Yüksek kan basıncı

Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)

Gırtlak çevresindeki kasların ağrılı kasılması

Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazara yiyeceklerin solukla içeri alınması

Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu gibi ciddi alerjik reaksiyonlar. DRESS başlangıçta yüzde döküntü ile birlikte grip benzeri belirtiler olarak ortaya çıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş lenf düğümleri, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofili) artış ile ortaya çıkar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORYVA'ya karşı ciddi duyarlılığınız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diyabet (şeker hastalığı)

Huzursuzluk hissetmek ve hareketsiz kalamama, hareketsiz oturmakta zorluk

Uykusuzluk

Endişe

Ekstrapiramidal bozukluk (kontrol edilemeyen seğirme, sarsılma veya kıvranma hareketleri)

Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)

Tremor (titreme)

Baş ağrısı

Sersemlik

Uykululuk hali

Titreme ve bulanık görme

Bulantı

Kusma

Kabızlık (bağırsak hareketlerinin sayısında azalma ve zorluk)

Hazımsızlık

Aşırı tükürük salgılanması

Yorgunluk (uyuma güçlüğü)

Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi

Kan şekeri düzeylerinde yükselme

Depresyon

Tardif diskinezi (ağız,dil, kol ve bacaklarda kontrolsüz hareketler)

Bükülme hareketlerine neden olan kas bozukluğu (distoni)

Çift görme

Taşikardi (kalp atımının hızlanması)

Ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkıldığında kan basıncında baş dönmesine, sersemliğe veya bayılmaya neden olan düşme)

Hıçkırık

Huzursuz bacak sendromu

Değişen veya artan cinsel ilgi

Işığa karşı göz hassasiyeti

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Düşük seviyede beyaz kan hücresi

Düşük seviyede trombosit

Yavaş kalp hızı

Karaciğer yetmezliği

Ses telleri etrafındaki kaslarda ağrılı kasılma

Yüksek kan şekeri

Kanda düşük sodyum seviyesi

Anoreksi (iştah kaybı)

Kilo artışı ya da azalması

Kendini agresif (saldırgan) hissetme

Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı saldırganlık durumu)

Sinirlilik

Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terleme veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)

Konuşma bozukluğu

Ani açıklanamayan ölüm

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atımı

Bayılma

Pankreas iltihabı

Yutma zorluğu

İshal

Karın ve mide rahatsızlığı

Karaciğer iltihabı

Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması

Sabit, donuk bakış (okulerjik kriz)

Anormal karaciğer test değerleri

Deri döküntüsü

Işığa karşı cilt hassasiyeti

Saç dökülmesi

Aşırı terleme

Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı

Kas ağrısı

Sertlik

İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)

İdrar yapmada zorluk

Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri

Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma

Göğüs ağrısı

El, bilek ya da ayakların şişmesi

Kan testlerinde; yükselmiş veya inip çıkan kan şekeri düzeyleri, artmış glikozillenmiş hemoglobin

Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların sürdürülmesi;

aşırı kumar oynama

değişmiş ya da artmış cinsel ilgi

aşırı alışveriş yapma

aşırı yeme

uzaklaşma eğilimi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtilerin yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın 1'inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ORYVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ORYVA'yı 30°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ORYVA'yı kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihiâ€? belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ORYVA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No:13

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.