PARTEMOL 1 G/100 ml infüzyon için çözelti içeren 1 flakon

• PARTEMOL lg/lOOml İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon her 1 ml çözeltide 10 mg parasetamol içerir.

• PARTEMOL lg/lOOml İnfiizyon İçin Çözelti İçeren Flakon 1 flakonluk kutularda kullanıma sunulan berrak ve açık sarımtrak çözeltidir.

• PARTEMOL analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• PARTEMOL yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg’ın üzerindeki (yaklaşık 11 yaşında) çocuklarda kullanılır.

Eğer:

PARTEMOL'ün içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi    birine karşı aşırı

duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

Eğer:

veya daha fazla alkollü içki tüketiyorsanız),

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARTEMOL akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARTEMOL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında PARTEMOL’ü kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PARTEMOL kullanabilirsiniz.

PARTEMOL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. PARTEMOL’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Eğer:

Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Yardımcı madde olarak sodyum metabisülfıt içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intrvenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aiağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.

Hasta ağırlığı

Tek doz

Maksimum günlük doz

<10 kg

7.5 mg/kg

Parasetamol/uygulama (0.75 ml çözelti/kg)

-    Maksimum günlük doz 30mg/kg’ı

aşmamalıdır.

> 10 kg ve <33 kg

15mg/kg

parasetamol/uygulama (1.5 ml çözelti/kg)

-    Maksimum günlük doz 60mg/kg’ı

aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g)

Hasta ağırlığı

Tek doz

Maksimum günlük doz

> 33 kg ve <50 kg

15 mg/kg

parasetamol/uygulama (1.5 ml çözelti/kg)

-    Maksimum günlük doz 60mg/kg’ı

aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g)

> 50 kg

1 g parasetamol/uygulama (bir 100 ml flakon)

-    Maksimum günlük doz 4 g’ı aşmamalıdır.

*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2).

**Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. vb yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.

100 ml’den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.

60 ml’ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk’lık bir sürede uygulanır.

10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infiizyon yapılmalıdır.

Yenidoğanlar ve infantlarda (< 10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARTEMOL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başma 7.5 mL’yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (< 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Böbrek yetmezliği:

PARTEMOL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alman parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Eğer PARTEMOL ün etkisinin çok güçhi veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARTEMOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi PARTEMOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PARTEMOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

(anafilaksi)

düzeylerinde değişiklikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARTEMOL’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış

- Trombositopeni (trombosit-kan elemanlarından birinin sayısında azalma)

Kalp atımının hızlanması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

- Kırıklık

- Bulantı, kusma

- Uygulama yeri reaksiyonu

- Deri üzerinde oluşan kızarıklık,

- Döküntü, kaşıntı

- Deri üzerinde oluşan kızarıklık

- Yüzde kızarıklık

- Kurdeşen

Bunlar PARTEMOL’ün hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PARTEMOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altmda oda sıcaklıklarında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARTEMOL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARTEMOL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.

Cinnah Cad. Yeşilyurt Sokak 3/2 06690 Çankaya /ANKARA Üretici Firma: İDOL İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok. No:20 34010 Topkapı /İSTANBUL

X------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULA YACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli:

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infiizyon olarak uygulanır.

Yenidoğanlar ve infantlarda (< 10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARTEMOL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7.5 mL’yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (< 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL’lik ya da 10 mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır.

Pediyatrik dozaj için PARTEMOL ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece l:10’a kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi veya % 5 glukoz çözeltisi kullanılabilir, (dokuz hacim diluanda bir hacim parasetamo1.) Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır.

100 ml (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg’ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

100 ml’den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.

60 ml’ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk’lık bir sürede uygulanır.

10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Cam ampulde sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma sırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.