RIPAZOL 30 mg ağızda dağılan 28 tablet

RİPAZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

RİPAZOL, pembe renkli, yuvarlak, kenarlan eğimli, hafif benekli tabletler şeklindedir ve 28 ve 56 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

RİPAZOL, yetişkin ve ergenlerde (15 yaş ve üzeri), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.

RİPAZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkm ya da sinirli bir dönemin olması, aşıirı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

Aripiprazol veya RİPAZOL’ün içerdiklerinden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşır var ise kullanmayınız.

duyarlılık)

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise RİPAZOL tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz. Eğer,

• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

• Nöbet geçirdiyseniz,

• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,

• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikhyesi varsa,

• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,

i

• Aşırı kumar oynama geçmiş deneyiminiz varsa.    J

[

Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da aleıjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.    !

Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta isem size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçi doktorunuza söylemelidir.

z siz ya da rmediğinizi

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir. j

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuz söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RİPAZOL’ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİPAZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorumuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğ şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve / veya ilaç kesilme belirtileri açı altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

u takiben sından risk

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

um

durdurulup

RİPAZOL

RİPAZOL’ün sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dajhil tehlikeli makinaları kullanmayınız.

RİPAZOL her bir dozunda 23 mg (1 mmol)’dan daha az sodyum içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir RİPAZOL her bir dozunda 39 mg (İmmol) dan daha az potasyum içermektedir. Uygulama yolu ve dozu nedeniyle potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonüri si olan insanlar için zararlı olabilir.

RİPAZOL ağızda dağılan tabletler mannitol içermektedir. Bu dozda mannitole bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: RİPAZOL tansiyon düşürücü ilaçlatın etkisini

RİPAZOL’ün bazı ilaçlarla birlikte kullammı RİPAZOL dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar

• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler

• Mantar ilaçları

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

RİPAZOL’ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.

değilseniz

RIPAZOL’ün yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg’dır. Ancak size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

|

RİPAZOL, 15 yaş ve üzeri ergenlerdedüşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkijılerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde ejı yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.    |

doktorunuz

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Ağız yoluyla alınız.

RİPAZOL ağızda dağılan tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

RİPAZOL ağızda dağılan tabletinizi ağzınızın içine yerleştiriniz. RİPAZOL’ü, sıvı ile birlikte veya sıvı olmadan alabilirsiniz. Ağzınıza yerleştirilmiş olan tabletin ağızdan çıkarı ması kolay değildir. Ağızda dağılabilir tablet kırılgan yapıda olduğu için, blister ambalajdan çıkardıktan hemen sonra alınız. Başka bir seçenek olarak tableti kullanımdan hemen önce sıda çözerek içebilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan RİPAZ|OL günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

RİPAZOL’ün 15 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde, güvenliliği ve etkililiği belirlemhediğinden, kullanılması önerilmemektedir. RİPAZOL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer RİPAZOL ’ün etkisinin çok güçiü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

RİPAZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.

eczacı ile

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİPAZOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi RIPAZOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

yan etkiler

Aşağıdakilerden biri olursa RİPAZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

DERHAL

• Aleıjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

• Kalp krizi

• İntihar düşüncesi

• İntihar girişimi ve intihar

• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, kann ağnsı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma

• Nöbet

• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve k^lp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

• Yüksek kan basıncı

• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damannı tıkaması (verilerdeki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içeren ayaklardaki pıhtılar-

damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağnsına ve nefes almada zorluğa neden

olabilir.)

• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı

• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİPAZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlm|amza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Göğüs ağrısı Olağan dışı kalp atımı Yüksek kan şekeri

Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi Pankreas iltihabı Karaciğer iltihabı El, bilek ya da bileklerin şişmesi İdrar yapmada zorluk Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması Anormal karaciğer test değerleri Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler Konuşma bozukluğu Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri Baş ağnsı

Halsizlik, yorgunluk Bulantı, kusma Hazımsızlık Kabızlık Tükürük artışı Sersemlik

Uyku zorluğu ya da uyku hali Huzursuzluk Titreme Bulanık görme

Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp a^ımı Ruhsal çökkünlük hali Kann ve mide rahatsızlığı İshal

Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi Aşırı terleme Sertlik ya da kramplar Kas ağrısı

İstem dışı idrar kaçırma Kanda düşük sodyum seviyesi Kilo artışı ya da azalması Anoreksi

Sinirlilik, ajitasyon Endişeli hissetme Bayılma Yutma zorluğu Aşırı kumar oynama isteği

Bunlar RİPAZOL’ün hafif yan etkileridir.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

15 yaş ve üzeri ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın l’inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da

yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülnjıüştür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RİPAZOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saki ay RİPAZOL’ü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

nız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RIPAZOL'i kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RİPAZOL ’ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RIPAZOL'i kullanmayınız.

GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:    Berko    İlaç    ve Kimya San. A.Ş.

Adil Mah. Beykoz Cad. Bahar Sok. No: 1

Sultanbeyli/İSTANBUL

Tel: 0 216 524 33 00

Fax: 0 216 592 00 62