SALOFALK 250 mg 30 supozituar

SALOFALK250 mg mesalazin içeren beyez-krem renkli torpido şeklinde supozituvarlardır. SALOFALK, karton kutu içinde 10 ve 30 supozituvar içeren sert PVC/LDPE blister ambalajlarda

piyasaya sunulmaktadır.

SALOFALK, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlarâ€? diye adlandırılan ve “intestinal antienflamatuvarâ€? grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar inflamatuvar bağırsak hastalıklarını tedavi etmek için kullanılırlar.

SALOFALKaşağıdaki durumlarda kullanılır:

Rektumda (dışkının atılmadan önce tutulduğu yer) sınırlı ülseratif kolitin (kronik iltihabi kalın bağırsak (kolon) hastalığı) akut (ani başlangıçlı) vakalarının tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde (koruyucu tedavi) kullanılır.

Salisilik aside, örneğin Aspirin gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,

Eğer;

Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,

Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz

varsa,

Mesalazin kullandıktan sonra herhangi bir zamanda şiddetli deri döküntüsü veya deri soyulması, kabarcıklanma ve/veya ağız yaraları gelişti ise.

Mesalazin, tuvalet suyunda sodyum hipokloritli ağartıcı ile temas ettikten sonra idrarda kırmızı- kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Bu, mesalazin ile ağartıcı arasında bir kimyasal reaksiyondur ve zararsızdır.

Ek önlemler:

Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip edecek ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapacaktır.

Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.

Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç etkileşimini (DRESS), Stevens-Johnson sendromunu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi (TEN) içeren ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili olarak Bölüm 4'te açıklanan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Hamilelik esnasında, SALOFALK'ı doktorunuz önerdiyse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi boyunca, etkin madde ve metabolitlerinin anne sütüne geçebildiğinden dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiş ya da ihmal edilebilir düzeyde gözlenmiştir.

Uyarı gerektirecek herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Bu ilacın etkisinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin

(Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

Kan pıhtılaşmasını önleyen belli maddeler

(Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin)

Başka ilaçlar alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. SALOFALKile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SALOFALK'ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza

sorunuz.

Yetişkinler:

Akut (ani başlangıçlı) iltihap belirtileriniz varsa; sabah, öğlen ve akşam olmak üzere günde 3 kez 2 adet SALOFALK (günde 1500 mg mesalazine eşdeğer) rektum (dışkı bölgenize doğru) içine yerleştirilerek kullanılmalıdır.

Hastalığınızın tekrarının önlenmesi için uzun süreli tedavilerde, günde 3 kez 1 adet SALOFALK (günde 750 mg mesalazine eşdeğer) rektum (dışkı bölgenize doğru) içine yerleştirilerek kullanılmalıdır.

Uygulamanın süresine tedaviyi yürüten doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın süresi hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.

Tedavi ile istenen sonuç ancak bu şekilde elde edilebileceğinden, SALOFALKtedavisini düzenli ve doğru bir şekilde sürdürmeniz gerekmektedir.

SALOFALK sadece rektal yol ile anüs (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanarak kullanılmalıdır.

SALOFALK'ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer SALOFALK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SALOFALK'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar

verebilir.

SALOFALK'ı bir kez yüksek dozda alırsanız bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu alınız. Dozda azaltmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALKkullanmayınız, reçete

edilen dozla devam ediniz.

Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.

İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi SALOFALK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız, SALOFALK'ı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar. Belirtilerinizin bu ilacın etkisiyle olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOFALK'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz mesalazin kullanmayı durdurun ve derhal bir doktora başvurun:

Gövdede, sıklıkla ortasında kabarcıklar bulunan hedef tahtası veya halka şeklinde kırmızımsı yama tarzı lekeler; deri soyulması; ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde yara; yaygın döküntü, ateş ve büyümüş lenf nodları. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler görülebilir.

Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiş olup yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Karın ağrısı, ishal (diyare), gaz (flatulans), bulantı ve kusma

Baş ağrısı, sersemlik

Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme

Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri

Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı

Alerjik ve/veya inflamatuvar akciğer hastalıklarına bağlı nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi

Bağırsaklarda bu ilaca alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı

Ciltte döküntü veya iltihap

Kas ve eklem ağrısı

Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık

Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık

Saç dökülmesi ve kelleşme

El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferik nöropati)

Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma

Böbrek taşları ve buna bağlı böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2) Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SALOFALK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK'ı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. AŞ. Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

DR. FALK PHARMA GmbH/Almanya lisansıyla,

Corden Pharma Fribourg AG Zweigniederlassung Ettingen - İsviçre

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.