SIDATRIA 30 film tablet (245 mg + 200 MG)

SİDATRİA tabletler çentiksiz mavi, oval, bikonveks (her iki yüzü dış bükey olan) film kaplı

tabletlerdir. SİDATRİA 30 tablet içeren şişelerde tedarik edilmektedir.

SİDATRİA iki etkin madde içerir; emtrisitabin ve tenofovir disoproksil. Bu etkin maddelerin her ikisi de HIV enfeksiyonunun tedavi edilmesinde kullanılan antiretroviral ilaçlardır. Emtrisitabin bir nükleozid revers transkriptaz inhibitörü, tenofovir ise bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür. Bununla birlikte, her ikisi de genellikle NRTI'ler olarak bilinir ve virüsün çoğalması için esas olan bir enzimin (revers transkriptaz) normal çalışmasını engelleyerek çalışır.

SİDATRİA, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.

SİDATRİA aynı dozlarda ayrı olarak kullanılan emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin yerine uygulanabilir.

Eğer;

Emtrisitabin, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz.

SİDATRİA, HIV enfeksiyonu kapma riskinizin azaltılmasına, sadece siz enfeksiyon kapmadan

Bir çok HIV testi yakın zamanlı bir enfeksiyonu tespit edemeyebilir. Grip benzeri bir hastalık geçiriyorsanız, yakın zamanda HIV ile enfekte olmuş olabilirsiniz. Aşağıdakiler HIV enfeksiyonunun belirtileri olabilir:

Yorgunluk

Ateş

Eklem veya kas ağrıları

Baş ağrısı

Kusma veya ishal

Döküntü

Gece terlemeleri

Boyun veya kasıktaki lenf düğümlerinde büyüme

SİDATRİA'ya başlamadan önceki ayda veya SİDATRİA alırken herhangi bir zamanda

Düzenli olarak HIV testi yaptırınız.

HIV ile enfekte olduğunuzu düşünüyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hala

HIV negatif olduğunuzdan emin olmak için ilave testler yapmak isteyebilir.

Cinsel ilişkide her zaman güvenli korunma yöntemleri uygulayınız. Meni, vajinal sıvı veya kanla teması önlemek için prezervatif (kondom) kullanınız.

Diş fırçası veya tıraş bıçağı gibi üzerlerinde kanınız veya vücut sıvılarınız

bulunabilecek kişisel eşyalarınızı başkalarıyla paylaşmayınız.

İğne veya diğer enjeksiyon veya ilaç ekipmanlarını başkalarıyla paylaşmayınız veya tekrar kullanmayınız.

Sifilis veya gonore gibi cinsel yolla bulaşan diğer enfeksiyonlar için test yaptırınız. Bu enfeksiyonlar HIV'in sizi enfekte etmesini kolaylaştırır.

HIV enfeksiyonu kapmayı veya HIV enfeksiyonunun başka insanlara bulaşmasını önlemekle ilgili herhangi bir başka sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

Böbrek tübül hücrelerinin hasar görmesinden dolayı kemik problemleri (bazen kırıklarla sonuçlanan) oluşabilir (‘‘4. Olası yan etkiler nelerdir?'' bölümüne bakınız). (Kemik ağrınız veya kırıklarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.)

(Tenofovir disoproksil ayrıca kemik kütlesi kaybına da neden olabilir. En belirgin kemik kaybı, hastaların HIV için tenofovir disoproksil ile güçlendirilmiş bir proteaz inhibitörü ile kombinasyon halinde tedavi edildiği klinik çalışmalarda görülmüştür.

Genel olarak, tenofovir disoproksil'in yetişkin ve pediatrik hastalarda uzun vadeli kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkileri belirsizdir.

Osteoporozdan muzdarip olduğunuzu biliyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Osteoporozlu hastalarda kırık riski daha yüksektir.

Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen HIV enfeksiyonu olan hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B veya C enfeksiyonunuz

varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir.

SİDATRİA tedavisine başlamadan önce hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyon durumunuzu öğreniniz. Eğer sizde HBV var ise, aynı zamanda HIV enfeksiyonunuz olup olmadığından bağımsız olarak SİDATRİA almayı bıraktığınızda ciddi karaciğer problemleri riski söz konusudur. SİDATRİA'yı doktorunuzla konuşmadan bırakmamanız önemlidir; ‘‘SİDATRİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler'' başlığı altına bakınız.

Çocuklar ve ergenler

SİDATRİA 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

SİDATRİA, mümkün olduğunca yiyecekle beraber alınmalıdır.

Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Gebeliğiniz sırasında SİDATRİA aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, HIV'e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

anne sütüne geçmektedir.

HIV enfeksiyonu olan bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

SİDATRİA baş dönmesine yol açabilir. SİDATRİA'yı alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

Eğer hâlihazırda SİDATRİA'nın içerdiği emtrisitabin ve tenofovir disoproksil içeren veya tenofovir alafenamid, lamivudin, ya da adefovir dipivoksil içeren başka antiviral ilaçlar kullanıyorsanız, SİDATRİA almamalısınız.

Aşağıdakilerden herhangi birini içeren bir ilaç alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle

önemlidir:

aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)

amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)

foskarnet (viral enfeksiyon için)

gansiklovir (viral enfeksiyon için)

pentamidin (enfeksiyonlar için)

vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)

interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)

sidofovir (viral enfeksiyon için)

nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler, kemik veya kas ağrılarını dindirme amaçlı ağrı kesiciler, yangı önleyiciler)

HIV tedavisi için proteaz inhibitörü adı verilen başka bir antiviral ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı yakından takip etmek için kan testleri isteyebilir.

Hepatit C enfeksiyonunun tedavisi için ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir kullanıyorsanız, yine doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

yiyecekle birlikte, her gün bir tablet.

yiyecekle birlikte, her gün bir tablet.

Mümkün olduğunca yiyecekle beraber alınmalıdır.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırınız ve hemen içiniz.

Çocuklarda kullanım: SİDATRİA 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

SİDATRİA böbrek problemleri olan ergenlere verilmemelidir. Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz SİDATRİA'yı kullanmayı bırakmanızı isteyebilir veya HIV enfeksiyonunuz varsa SİDATRİA'yı alma sıklığınızı azaltmanızı isteyebilir. Şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız SİDATRİA almanız önerilmez.

Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

Eğer SİDATRİA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kazara size önerilenden daha fazla SİDATRİA tableti alırsanız, tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

SİDATRİA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SİDATRİA dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

SİDATRİA dozunu atladığınızı, ilacı genellikle aldığınız saatten sonraki 12 saat içerisinde farkederseniz, tableti mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatinde alınız.

alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuzla iletişime geçmeden SİDATRİA almayı bırakmayınız.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, SİDATRİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Derin, hızlı nefes alıp verme

Sersemlik

Hasta hissetme (bulantı), istifra (kusma)

Karın ağrısı

İltihap veya enfeksiyona ilişkin herhangi bir belirti. İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü (zayıf bağışıklık sistemi olan hastalarda meydana gelen enfeksiyonlar) olan bazı hastalarda, anti-HIV tedavisi başladıktan kısa bir süre sonra, önceki enfeksiyonların alevlenmesine dair belirti ve işaretler oluşabilir. Bu belirtilerin vücudun bağışıklık yanıtında bir iyileşmeye bağlı olduğu, böylelikle vücudun açık belirtiler göstermeden var olan enfeksiyonlara karşı savaşmasını sağladığı düşünülmüştür.

Kas güçsüzlüğü

Ellerde ve ayaklarda başlayan ve gövdeden yukarı doğru ilerleyen güçsüzlük

Çarpıntı, titreme veya hiperaktivite

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

İshal, istifra (kusma), mide bulantısı (bulantı),

Baş dönmesi, baş ağrısı,

Döküntü

Güçsüz hissetme

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

Kan fosfat düzeylerinde düşüş

Yüksek kreatin kinaz

Ağrı, karın ağrısı

Uyumada güçlük, anormal rüyalar

Yemeklerden sonra rahatsızlığa neden olan sindirim sorunları, şişkinlik hissetmek, gaza

bağlı mide bağırsakta şişkinlik

Alerjik reaksiyon olabilecek döküntüler (kırmızı noktalar veya bazen kabarcıklar ve deride şişlikle görülebilen kabartılar), kaşıntı, deride koyu lekeler oluşması gibi deri renginde değişiklikler.

Hırıltı, şişme veya baş dönmesi gibi diğer alerjik reaksiyonlar

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

Düşük beyaz kan hücresi sayımı (beyaz kan hücresi sayımının düşük olması size enfeksiyona daha yatkın hale getirebilir)

Yüksek trigliseridler (yağ asitleri), kanda safra veya şeker

Karaciğer ve pankreas sorunları

Anemi (kansızlık)

Kas yıkımı, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek kas ağrısı veya güçsüzlüğü

Karında (midede) pankreas iltihabının yol açtığı ağrı

Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

Kandaki potasyumda azalmalar

Kanınızdaki kreatininde artış

İdrarda değişimler

Seyrek:

Laktik asidoz (‘‘Aşağıdakilerden herhangi biri olursa SİDATRİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz'' başlığına bakınız)

Karaciğerde yağlanma

Ciltte veya gözlerde sarılık, kaşıntı, veya karında (midede) karaciğer iltihabının yol

açtığı ağrı

Böbreklerde iltihap, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek yetmezliği, böbrek tübül hücrelerinde hasar. kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

Böbrek sorunlarına bağlı sırt ağrısı

Böbrek tübül hücrelerindeki hasara kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki tuzlardan (elektrolitlerden) potasyum veya fosfatta azalmalar eşlik edebilir.

Eklemlerde sertlik,

Eklemlerde sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda)

Hareket güçlüğüdür.

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

HIV tedavisi sırasında, kiloda ve kandaki yağ ve glikoz seviyelerinde artış olabilir. Bu durum kısmen, sağlık durumunun düzelmesi ve yaşam biçimi ile bağlantılıdır, ve kan yağları durumunda bazen HIV ilaçlarının kendisi ile bağlantılıdır. Doktorunuz bu değişiklikleri test edecektir.

Emtrisitabin verilen çocuklarda çok yaygın olarak deride koyu lekeler oluşması gibi deri renginde değişiklikler olmuştur.

Çocuklarda yaygın olarak düşük kırmızı kan hücresi sayımı olmuştur (kansızlık). Bu

durum çocuğun yorgun olmasına veya nefes nefese kalmasına neden olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonunu tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SİDATRİA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajı içinde saklayınız. Şişeyi sıkıca kapalı tutunuz.

Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden {Son Kullanma Tarihi} sonra

SİDATRİA'yı kullanmayın. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. 193 Apt. No:193/14

Şişli-İstanbul

Tel: (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

39780 Büyükkarıştıran/Lüleburgaz – Kırklareli

Bu kullanma talimatı --/--/ tarihinde onaylanmıştır.